【 청년일보 】제넥신은 인도네시아 식약처(BPOM)에서 코로나19 백신 후보물질(GX-19N)의 임상 2·3상 시험계획을 승인받았다. 국내에서 개발 중인 백신 후보물질이 글로벌 임상 2·3상 승인을 받은 최초 사례다.

 

대웅제약은 체외진단 의료기기 스타트업 '켈스'(CALTH)사의 코로나19 신속항원 진단키트를 판매하는 계약을 맺었다 .

 

휴온스는 러시아 코로나19 백신 '스푸트니크V'에 이어 1회 접종 방식인 '스푸트니크 라이트'의 국내 허가와 판매에 대한 권리를 확보했다.

 

원료의약품 및 화장품소재 전문기업 대봉엘에스(대표 박진오)가 성균관대학교 김진웅 교수팀과 손잡고 의료기기 소재 개발에 나섰다.

 

혈관질환 치료제를 개발하는 바이오 벤처기업 큐라클이 이달 코스닥에 입성한다.

 

◆ 제넥신, 코로나19 백신 인도네시아 임상 2·3상 승인

제넥신은 우선 인도네시아에서 초기에 등록한 성인 300명을 대상으로 안전성을 확인하면서 바로 임상 3상에 진입하는 등 2·3상을 동시에 수행해 속도를 높일 방침.

제넥신은 인도네시아의 세계 4위 인구 규모와 최근 변이에 따른 코로나19 확산세에 따라 임상 대상자 모집과 연구가 수월할 것으로 보고 있다고.

GX-19N은 제넥신 컨소시엄(제넥신, 제넨바이오, 바이넥스, SL백시젠, 포스텍, 국제백신연구소, 카이스트)이 개발 중인 DNA 기반의 코로나19 백신 후보물질.

국내 임상 결과 중등도 이상의 심각한 전신 부작용은 나타나지 않았으며, 근육통, 피로감, 두통 등 경증 이상 반응 발생 빈도도 낮았다고.
 

◆ 한올바이오 "항체신약 중증근무력증 임상 2상서 효능 확인"

한올바이오파마는 자가면역질환 치료제 항체신약 후보물질 'HL161'(성분명 바토클리맙)이 중국 파트너사 하버바이오메드가 중국에서 수행한 중증근무력증 임상 2상에서 효능을 보였다고.

하버바이오메드 발표에 따르면 임상시험 결과 주평가변수인 중증근무력증 환자의 일상생활 수행 능력(MG-ADL)이 시험군에서 위약군보다 통계적으로 유의미하게 개선.

함께 측정된 중증근무력증 환자의 삶의 질 등 부평가변수 지표도 HL161 투약 후 빠르게 개선.
안전성과 내약성도 높았으며, 심각한 이상 반응이나 이로 인한 임상 이탈 환자도 없었다고.

진송왕(Jingsong Wang) 하버바이오메드 대표는 "피하주사로 개발중인 HL161은 환자 스스로 투약할 수 있고 상태에 따라 유연하게 용량을 조절할 수 있어 치료에 대한 부담을 줄여줄 수 있다"고 설명.

하버바이오메드는 올해 하반기 중국에서 HL161의 중증근무력증 임상 3상에 진입할 계획.

한올바이오파마에 따르면 HL161은 중증근무력증 등 자가면역질환 환자들에게 과도하게 발견되는 자가항체를 감소시켜 질환을 개선하는 항체의약품.

한올바이오파마는 2017년 기술수출 계약을 통해 HL161의 개발 및 상업화 권리를 로이반트와 하버바이오메드에 넘겼다고.
 

◆ 대웅제약, 켈스사 코로나19 신속항원 진단키트 판매

대웅제약은 이번 계약으로 켈스사의 '올체크 코로나 항원검사 키트'(AllCheck COVID-19 Ag)를 공급받아 판매한다. 아직 품목허가 전 단계 제품으로, 현재 식품의약품안전처가 허가 심사.

양사는 이르면 올해 3분기 이내에 품목허가를 받아 제품을 판매할 수 있을 것으로 내다보고 있다고.

대웅제약에 따르면 올체크 진단키트는 사람의 비인두에서 채취한 도말 내 바이러스 존재 여부를 면역크로마토그래피로 진단해 코로나19 감염 여부를 15분 이내에 판단하는 제품.

임상에서 코로나19 감염자를 '양성'으로 판단하는 민감도 92.11%, 건강인을 '음성'으로 판단하는 특이도 99.52%의 성능을 보였다고.

특히 최근 국내외에서 확산하고 있는 코로나19 델타 변이 바이러스 감염 여부도 판별할 수 있다고.

 

◆ 한미약품 파트너사, FDA와 '허가불발' 항암신약 오락솔 보완협의

한미약품의 미국 파트너사 아테넥스는 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 받은 '오락솔' 시판허가 관련 보완요구 서한(CRL)에 대해 FDA와 논의를 가졌다고 6일 보도자료를 통해 발표.

이 자리에서 아테넥스는 오락솔의 유익성과 위해성을 포괄적으로 평가하기 위해 환자 하위 그룹의 전체생존기간(OS)을 포함한 추가적인 분석 데이터를 FDA에 제공했다. 새로운 임상 디자인에 쓰일 수 있는 추가적 전체생존기간 데이터 수집도 제안.

FDA는 전이성 유방암 치료를 위한 오락솔을 지속해서 개발하는데 지지하고 격려했으며, 적절한 임상을 통해 보완요구서에서 제기된 보완사항을 충분히 해결할 수 있을 것이라는 점에 동의했다고 아테넥스 측은 밝혀.

아테넥스는 올해 4분기에 FDA에 제시할 새 임상의 최적 디자인을 모색.

루돌프 콴(Rudolf Kwan) 아테넥스 최고의학책임자(CMO)는 이번 미팅에서 FDA가 밝힌 오락솔 개발에 대한 지원에 감사하며, FDA와 계속 논의하겠다면서 오락솔이 승인받는다면 전이성 유방암에 대한 미충족 수요를 해결할 수 있는 잠재력이 있다고 확신한다고 말함.

오락솔은 정맥주사 형태인 항암제 '파클리탁셀'을 먹는 형태로 바꾼 신약으로, 주사제를 경구용으로 바꾸는 한미약품의 플랫폼 기술 '오라스커버리'(ORASCOVERY)가 적용. 한미약품이 2011년 아테넥스에 기술수출.

 

 

◆ 휴온스, 러 1회 접종 백신 '스푸트니크 라이트' 국내 판권 확보

스푸트니크V 백신은 휴온스글로벌이 주축을 이룬 휴온스글로벌 컨소시엄에서 하반기부터 본격적으로 생산될 예정.

스푸트니크 라이트는 러시아 보건부 산하 가말레야 국립 전염병·미생물학 센터가 개발해 올해 5월 러시아에서 사용 승인을 받은 1회 접종 방식의 코로나19 백신이라고.

2회 접종 방식인 스푸트니크V처럼 아데노바이러스를 벡터(전달체)로 이용하며, 예방 효과는 79.4%, 면역력 유지 기간은 3∼4개월 정도로 알려졌다고.

올해 2월 말부터 러시아, 아랍에미리트(UAE), 가나 등에서 약 7천명을 대상으로 임상 3상 시험을 하고 있다고.

휴온스는 스푸트니크 라이트를 국내 허가받고자 추진할 계획이며, 빠른 허가를 위해 긴급사용 승인 신청 등도 검토할 방침.

국내에서 러시아산 백신을 생산하기 위해 휴온스 모회사 휴온스글로벌이 꾸린 컨소시엄에는 프레스티지바이오파마, 휴메딕스, 보란파마 등이 참여. 이 컨소시엄에서 오는 하반기부터 본격적으로 러시아산 백신을 생산할 예정.
 

◆ 대봉엘에스, ‘생체조직 접착제’ 의료기기소재 개발 착수

대봉엘에스와 김진웅 교수팀은 ‘생체조직 접착제’와 ‘표적지향형 약물 전달 시스템’을 개발할 예정.

 

‘생체조직 접착제’는 인체 내외 조직의 상처 봉합, 지혈 등 다양한 임상 분야에 사용되는 의료기기로 고령화와 함께 시술 편이성, 시간 효율성, 심미성 등의 장점으로 관련 시장이 급성장하고 있다고.

인체의 장기는 대부분 점막으로 덮여 있기 때문에 접착과 봉합이 어렵고 쉽게 출혈을 유발. 이를 극복할 수 있는 강력한 접착력 및 생체 적합성을 갖는 생체조직 접합 소재 기술이 요구되는 실정.

대봉엘에스가 개발에 나선 신개념 피부 접착 기술을 활용하게 되면 기존 접착 기술보다 간편하고 빠른 상처 봉합, 치유 유도, 유해물질 차단, 물성의 한계 극복 등은 물론 접근성이 떨어지는 부위의 정확한 봉합이 가능해질 것으로 기대하고 있다고.

대봉엘에스는 이와 함께 아토피 피부염 치료 증진을 위해 나노 전달 기술을 활용한 ‘표적지향형 약물 전달 시스템’ 개발에도 착수. 이 의료기기 소재는 피부염 치료 효과를 증진할 수 있는 나노 전달체를 개발해 아토피 피부염 치료 증진을 목표로 한다고.
 

◆ 지나인제약, 中시노팜 백신 식약처 긴급사용승인 신청 계획

지나인제약이 중국 시노팜 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 국내외 긴급사용승인을 신청할 수 있는 권리를 부여한 수권서를 받았다고. 긴급사용승인이 통과되면 국내 생산 및 해외 판매에 돌입할 예정.

지나인제약은 제반 준비를 거쳐 이른 시일 내 식품의약품안전처(식약처)에 시노팜 백신의 해외 판매 및 국내 생산과 관련한 긴급사용승인을 신청할 계획.

지나인제약은 이미 중국 국영제약사인 시노팜 산하 중국생물기술집단(CNBG)과 코로나19 백신의 연구개발, 생산, 등록 및 상업화를 위한 합의서를 체결한 바 있다고. 지나인제약은 CNBG와 함께 코로나19 백신의 연구개발, 생산, 등록, 판매 및 상업화를 공동 추진하게 됐다고.

특히 단순 국내 공장에서의 독점 생산에 그치지 않고, 시노팜 백신 생산을 위한 지적재산권, 특허, 노하우, 재료 등을 포함하는 포괄적 기술 이전 내용을 담고 있다고.

중국 시노팜 백신은 비서구권에서 개발한 백신 중 처음으로 세계보건기구(WHO) 관문을 통과. 시노팜 백신은 이미 80여개 국가와 국제기구에 출시등록과 긴급사용승인을 받아 130여개 국가와 지역에 공급하고 있으며, 196개국에서 접종이 진행되고 있다고.
 

◆ 바이오벤처 큐라클, 이달 코스닥 입성

큐라클은 7일 서울 여의도에서 기업공개(IPO) 기자간담회를 열어 상장 계획을 밝혀.
2016년 설립된 큐라클은 난치성 혈관 및 대사성 질환 치료제를 개발하는 기업.

세계 최초로 혈관 내피기능장애 차단제 개발에 특화된 플랫폼 기술 'SOLVADYS'를 구축해 치료제를 개발하고 있다고.

개발 중인 치료제는 경구용 CU06-RE(당뇨황반부종 치료제), CU01(당뇨병성 신증 치료제), CU03(습성 황반변성 치료제) 등이라고.

큐라클이 이번에 공모하는 주식은 213만3천333주다. 희망 공모가 범위는 2만원~2만5천원, 공모 예정 금액은 427억~533억원.

공모 자금은 연구개발자금 및 시설자금으로 쓰일 예정.

7~8일 기관투자자 수요예측에서 공모가를 확정하고 13~14일 일반 청약을 받는다고. 이달 중 상장할 예정이다. 상장 주관사는 삼성증권이라고.

 

◆ '첫 백신 스와프' 화이자 70만회분 이스라엘서 도착

이스라엘과 백신을 맞교환하는 이른바 '백신 스와프'를 통해 우리 정부가 확보한 코로나19 화이자 백신 70만회분이 7일 오전 인천공항에 도착.

이스라엘에서 도착한 화이자 백신의 유효기한이 이달 31일까지라는 것이 정부에는 부담일 수 있지만, 실제 백신 효능에는 차이가 없다는 점을 강조.

이날 범정부 백신도입 TF(테스크포스)와 인천공항공사등에 따르면 화이자 백신 70만회분을 싣고 이스라엘 텔아비브를 출발한 IZ301편 항공기가 오전 8시40분 인천공항에 도착.

 

이날 인천공항에는 아키바 토르 주한이스라엘 대사와 강도태 보건복지부 2차관, 김필연 인천공항공사 부사장 등 10여명의 양국 정부 관계자들이 나와 백신 도착 모습을 지켜봤다고.

당초 이 항공기의 도착시간은 이날 오전 7시15분이었으나 실제 도착시간은 1시간25분 지연.
이날 이스라엘에서 도착한 화이자 백신 70만회분은 국민 1인당 2회 접종을 고려하면 35만명분이라고.

앞서 우리 정부는 이스라엘에서 유효기한이 임박한 화이자 백신을 우선 받고, 올 9월부터 11월까지 이스라엘에 백신을 반환하는 백신 스와프 협약을 지난 6일 체결했다고.

 

◆ 모더나 백신 내일 35만4천회분 도착

미국 모더나사(社)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 35만4천회분이 8일 국내에 들어온다고.

코로나19 예방접종대응추진단(추진단)은 7일 정례브리핑에서 모더나 백신은 이달부터 본격적인 공급이 시작되며, 35만4천회분이 8일 오후 4시께 인천공항에 도착할 예정이라고 밝혀.

추진단은 이번에 들어오는 모더나 백신은 이달 말 55∼59세 연령층의 예방접종에 쓰인다"며 "모더나 백신은 부정기적이지만 꾸준히 배송될 것이라고.

정부가 모더나사와 계약한 물량은 총 4천만회분(2천만명분)이며, 앞서 두 차례에 걸쳐 총 11만1천회분이 들어왔다고.

앞서 들어온 백신은 상급종합병원, 종합병원 등 병원급 이상 의료기관에서 일하는 30세 미만 보건의료인과 의대생·간호대생 등 예비 의료인 등의 접종에 쓰였다고.
 

 

【 청년일보=김두환 기자 】