【 청년일보 】 금일 의료·제약 주요 이슈로 안전성과 유효성이 개선된 의료기기를 신속히 제품화하기 위해 '혁신의료기기 육성 기술지원 프로젝트'가 추진된다는 소식이 전해졌다.

아울러 디앤디파마텍은 퇴행성 뇌신경질환 신약 개발을 주도하고 있는 미국 자회사 뉴랄리(Neuraly)가 파킨슨병 치료제 후보물질 NLY01의 미국 임상 2상 환자 모집을 완료했다고 밝혔다.

이밖에 국내에서 자가 접종이 가능한 천연두 백신 패치 개발에 성공했다는 소식이 전해졌다. 해당 연구 결과는 백신 분야 국제 학술지인 '백신(Vaccines)'에 게재됐다.

◆ 식약처, 혁신의료기기 육성...기술지원 프로젝트 추진

식약처는 안전성과 유효성이 개선된 의료기기를 신속히 제품화하기 위해 '혁신의료기기 육성 기술지원 프로젝트'를 추진한다 발표.

이번 프로젝트는 디지털치료기기, 인공지능(AI) 등 소프트웨어 의료기기 제품, 혁신의료기기로 지정되지 못한 제품 중 20개 제품을 4월 중 전략적 기술지원 대상으로 선정해 지원할 예정.

식약처는 업체가 혁신의료기기 지정 신청 시 제출하는 자료를 마련하는 데 도움을 주고 혁신의료기기 개발을 위한 시험 설계를 지원하고, 혁신의료기기 임상시험 자문, 혁신기술 연구정보 제공, 허가·심사 종합 지원에도 나설 계획.

식약처는 지난 2020년 5월 '의료기기산업법' 시행 후 총 18건의 혁신의료기기를 지정. 이중 인공지능 기술을 적용해 질병의 진단을 보조하는 소프트웨어의료기기는 총 10건. 혁신의료기기는 다른 의료기기보다 우선해 심사받거나 개발 단계별로 나누어 심사받는 특례가 적용되므로 심사 기간이 단축될 전망.

식약처는 전문성과 규제과학을 바탕으로 혁신의료기기 개발을 지원해 국민이 안전하고 새로운 치료 기술을 신속하게 이용할 수 있도록 적극 지원할 방침.

◆ 디앤디파마텍, 파킨슨병 치료제 'NLY01' 美 임상 2상 환자 모집 완료

디앤디파마텍은 퇴행성 뇌신경질환 신약 개발을 주도하고 있는 미국 자회사 뉴랄리(Neuraly)가 파킨슨병 치료제 후보물질 NLY01의 미국 임상 2상 환자 모집을 완료.

NLY01은 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체(GLP-1R) 작용제로 신경염증 반응의 근본 원인이 되는 미세아교세포의 활성화를 억제함으로써 성상교세포의 과활성화 과정을 선택적으로 차단해 신경독성물질의 분비를 저해.

 

이를 통해 뇌신경세포를 보호하고, 뇌 신경염증 반응을 차단함으로써 최초의 파킨슨병 질병조절 치료제로서의 가능성이 기대되고 있는 약물이며, 파킨슨병, 알츠하이머병 등 다양한 퇴행성 뇌질환에 적용 가능한 치료제.

해당 임상 2상은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조로 실시되는 연구로, 미국 및 캐나다 내 60개 이상의 임상 시험기관에서 초기 파킨슨병을 앓고 있는 환자 총 255명을 대상으로 저용량, 고용량 및 위약 투여로 진행.

주 평가 지표는 기준선에서 36주까지 파킨슨병 평가 척도인 MDS-UPDRS(Movement Disorder Society-Unified Parkinson’s Disease Rating Scale, 운동장애 사회적 통합 파킨슨 질병 등급 척도) Part II 및 III 합계 점수 변화 차이. 현재까지 특이한 부작용이나 안전성 문제없이 환자 투약이 순조롭게 진행 중. 내년 7월경에는 탑라인(Topline) 결과를 확인할 수 있을 전망.

앞서 진행한 NLY01 임상 1상 시험에서는 우수한 내약성과 안전성을 확인. 주1회 투약 가능성을 확인. NLY01의 체내 반감기는 약 12.5일로 매우 긴 반감기를 보였으며, 이를 통해 부작용 없이 혈중 약물농도를 높이고 약물에 대한 노출을 증가시킴으로써 뇌로 전달되는 약물의 양을 높일 수 있을 것이라고 회사측은 설명.

디앤디파마텍은 올해 안에 북미 및 유럽 지역에서 518명의 초기 알츠하이머성 치매 환자를 대상으로 대규모 임상시험을 진행할 계획.

◆ 부산대-질병청, 천연두 백신 패치 개발

부산대 산학협력단은 질병관리청, 국립보건연구원과 함께 자가 접종이 가능한 천연두 백신 패치 개발에 성공. 이 연구 결과는 지난 4일 백신 분야 국제 학술지인 '백신(Vaccines)'에 게재.

 

천연두(두창)는 급성 전신 발진성 질환으로, 역사적으로 가장 많은 사망자를 낸 감염병 중 하나. 페스트, 탄저 등과 함께 제1급 감염병으로 지정.

이번에 공동 개발한 마이크로니들형 두창 백신 패치는 국내 제약사가 개발한 2세대 두창 백신주(CJ-50300, 에이치케이이노엔)를 기반으로 부산대 바이오기업인 에스엔비아가 패치 형태로 개발하는 데 성공. 마이크로니들 백신 패치는 기존 주사제보다 보관과 유통이 쉬운 점이 장점.

논문 공동교신저자인 양승윤 부산대 바이오소재과학과 교수는 "질병관리청과 공동연구로 새로운 두창 예방접종 기술을 개발했다"며 "천연두 외에 결핵, 장티푸스, 인플루엔자, 대상포진 등 감염성 질환 백신 패치 개발에도 활용될 수 있을 것"이라고 설명.

 

 

◆ 일동제약, 글로벌사업본부 신설

일동제약은 글로벌사업본부를 신설하고 이재준 씨를 글로벌 사업 총괄 부사장으로 영입.

일동제약 글로벌사업본부는 기존의 글로벌 사업 개발 분야(BD)와 수출입을 담당하는 해외사업부, 그리고 글로벌 오픈이노베이션 차원에서 현재 설립을 추진 중인 미국법인 IUIC(ILDONG USA Innovation Center) 등을 아우르게 될 예정.

회사 측은 완제 및 원료 의약품 수출은 물론, 자체 신약 파이프라인에 대한 기술 수출에 본격적으로 드라이브를 건다는 전략.

신임 이재준 부사장은 미국 AT커니에서 제약 및 헬스케어 분야 컨설턴트로 재직했으며, 이후 GSK와 동아ST에서 글로벌 사업 관련 다수의 프로젝트를 진행하고 기술 수출을 성사시키는 등 글로벌 사업 분야를 크게 성장시킨 경험을 보유.

또, 지난 2018년부터 최근까지 영진약품에서 대표이사를 지내며 해외 매출을 집중적으로 성장시키는 등 글로벌 분야의 전문 경영인으로써 역량을 갖춘 인물로 평가.

◆ GC녹십자, 신제품 종합비타민 '센타민프로' 선봬

GC녹십자는 한 알에 30가지 유효 성분을 함유해 필수 영양소 섭취가 부족한 현대인에게 적합한 종합비타민 '센타민프로'를 출시.

해당 제품은 에너지 대사 활성화와 피로 회복에 도움이 되는 비타민B1을 함유. 더불어 뼈 건강에 도움을 주는 성분 3종(비타민D, 칼슘, 마그네슘)과 항산화 성분 4종(비타민C, 비타민E, 셀레늄, 코엔자임Q10), 보약으로 쓰이는 생약 성분 4종이 복합된 제품.

GC녹십자는 비타민D는 성인 하루 권장 섭취량(400IU)의 2.5배에 달하는 1000IU가 함유돼 있어 뼈 형성 촉진과 골다공증 예방에 탁월한 효과를 지니고 있다고 설명.

GC녹십자는 센타민프로는 국내 최다 성분을 함유한 종합비타민제로 균형 잡힌 영양 공급이 가능하다고 설명. 또, 비맥스로 다져진 종합비타민 판매 노하우를 기반으로 센타민프로의 점유율을 확대해나갈 방침.

 

 

【 청년일보=조성현 기자 】