【 청년일보 】 금일 의료·제약 주요 이슈로 한미약품 파트너사 스펙트럼은 미국 FDA에 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 '롤론티스'의 품목허가(Biologics License Application, BLA)를 재신청했다는 소식이 전해졌다.

아울러 동국제약과 현대바이오사이언스는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경구용 항바이러스제로 개발 중인 'CP-COV03(가칭)'의 완제품 제조와, 시험에 관한 위·수탁 계약을 체결했다고 밝혔다.

이밖에 셀트리온이 UN 산하 국제의약품특허풀(이하 MPP, Medicines Patent Pool)과 화이자社(Pfizer)의 먹는 코로나19 치료제 '니르마트렐비르와 리토나비르(병용, 이하 니르마트렐비르&리토나비르)' 제네릭 의약품 생산을 위한 라이선스인(License-in) 계약을 완료했다는 소식이 전해졌다.

◆ 스펙트럼, FDA에 롤론티스 시판허가 신청…"심사 기간 6개월"

한미약품 파트너사 스펙트럼은 미국 FDA에 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 '롤론티스'의 BLA(Biologics License Application, BLA)를 재신청.

이번 시판허가 신청은 작년 8월 FDA로부터 수령했던 제조시설 CRL(Complete Response Letter)의 보완 사항 개선에 따른 것으로, FDA는 약 6개월간 심사할 예정. 이 6개월 안에 롤론티스 원료를 생산하는 한미약품 평택 바이오플랜트에 대한 FDA의 실사도 진행.

스펙트럼은 롤론티스 BLA 신청 뿐만 아니라, 또 다른 항암 혁신신약 포지오티닙 시판허가 신청(NDA) 승인까지 핵심 비즈니스 목표에 대해 상당히 진전 중이라고 설명. 이어 회사 자원의 재정비와 전략적 파트너십 강화를 기반으로 우리의 미션을 진전시켜 나가는데 더욱 최선을 다할 예정이라고 발표.

◆ 동국제약, 현대바이오 코로나치료제 완제품 제조·시험 수탁

동국제약과 현대바이오사이언스는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경구용 항바이러스제로 개발 중인 'CP-COV03(가칭)'의 완제품 제조와, 시험에 관한 위·수탁 계약을 체결.

이번 계약체결에 따라, 동국제약은 현대바이오사이언스의 코로나19 치료제인 'CP-COV03'의 원자재 구입을 포함한 완제품 전 공정 수탁 생산과, 원자재 시험 및 제품의 출하시험 등을 포함한 전반적인 시험 절차를 수행할 예정.

현대바이오사이언스는 올해 1월 식약처에 'CP-COV03'의 임상 2상 시험계획 신청서를 제출해 3월 16일 승인 완료. 이로써 경증 및 증등증 코로나-19 바이러스 감염증 환자를 대상으로 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상시험 등 임상 2상 시험 과정을 통해 안전성 및 유효성을 평가하고, 이후 긴급사용승인을 신청해 승인을 받는 즉시 생산에 들어갈 계획.

동국제약은 그동안 다양한 제제기술을 적용해 제품을 생산하고 대내외적으로 주요 임상시료 및 시판용 제조의 제제화와 생산을 성공적으로 수행. 이런 기술과 경험을 바탕으로 'CP-COV03'이 출시되면 국내 및 글로벌 수요에 대응할 수 있는 강력한 생산망으로서 역할을 수행하면서 'CP-COV03'의 성공적인 국내 및 글로벌 개발을 위해 양사 간의 협력을 확대해 나갈 예정.

◆ 셀트리온, 화이자 먹는 코로나19 치료제 제네릭 라이선스 확보

트리온이 UN 산하 국제의약품특허풀(이하 MPP, Medicines Patent Pool)과 화이자社(Pfizer)의 먹는 코로나19 치료제 '니르마트렐비르와 리토나비르(병용, 이하 니르마트렐비르&리토나비르)' 제네릭 의약품 생산을 위한 라이선스인(License-in) 계약을 완료.

이번 계약은 '니르마트렐비르&리토나비르'의 원개발사인 화이자가 먹는 코로나19 치료제에 대한 접근성 확대를 위해 국제기관 MPP를 통해 중저소득국가 판매를 허용하는 비독점 라이선스를 부여한 데 따른 것으로 전세계 다수의 제약사가 의향서를 제출해 12개국 35개 사에만 라이선스가 부여. 국내는 2개사가 라이선스를 취득했으며 완제의약품 공급사로는 셀트리온이 유일.

라이선스 취득사는 원료의약품(API) 또는 완제의약품 공급을 담당하게 된다. 셀트리온의 경우 완제의약품 공급에 대한 라이선스를 취득해, 완제품 개발과 생산은 계열사인 셀트리온제약에서 맡고 셀트리온이 해외에 공급하는 방식으로 진행할 계획. 셀트리온그룹은 빠른 시일내 개발을 마치고 상업화에 돌입한다는 목표로 개발 계획 수립을 마쳤으며, 향후 제품 생산은 cGMP 시설인 셀트리온제약 청주공장에서 진행될 예정.

◆ 유한양행-VIP동물의료센터, 반려동물 산업발전 위해 상호협력 MOU

유한양행과 VIP동물의료센터은 반려동물산업 발전을 위한 업무협약(MOU)을 체결. 협약에 따라 두 기관은 앞으로 제다큐어 심화 연구 진행을 통한 장기 안전성 확보, 웨비나·심포지엄 등 제품 설명회 운영, 마케팅 및 판촉 자문에 협력할 예정.

또한, 제다큐어 이외에 동물용의약품 신약 개발을 위해서도 함께 노력할 예정. 반려견 인지기능장애증후군(CDS) 신약 '제다큐어'는 현재 유한양행을 통해 전국 동물병원에서 처방되고 있으며, 네오딘 바이오벳을 통해 시판 후 연구가 한창 진행중.

유한양행은 제다큐어 출시에 이어 소비자 대상 사료 브랜드 '윌로펫'을 런칭하고, 최근 SB바이오팜과의 전략적 제휴를 통해 '유한벳'이라는 동물병원 전용 처방사료, 의약품, 의약외품 브랜드를 런칭하는 등 반려동물 분야 사업을 확대중.

VIP 동물의료센터는 2004년 동대문점을 시작으로 성북점, 청담점, 노원점, 서초점까지 현재 5개 지점을 운영중. 또한, 동물한방재활센터, 수술센터, 줄기세포센터, 고양이 전문 클리닉, 응급의학과, 경영지원본부를 갖췄으며 70여 명의 수의사를 비롯해 180여 명의 스태프가 근무중.

◆ 동아제약, 원주시 폐의약품 수거 위한 다자간 업무협약

동아제약은 지난 17일 강원도 원주시청에서 용마로지스, 원주시, 원주시약사회, 건강보험심사평가원과 함께 원주시 폐의약품의 원활한 수거를 위한 다자간 업무협약을 체결

협약에 따라 원주시는 폐의약품 수거사업의 원활한 진행을 위한 계획 수립, 환경 구축 등 폐의약품 수거사업을 총괄. 원주시약사회는 가정에서 발생하는 폐의약품이 약국을 통해 원활하게 수거될 수 있도록 약사들의 참여를 독려하고, 홍보 활동을 전개. 건강보험심사평가원은 시민들의 참여를 유도할 수 있는 홍보 활동을 실시.

동아제약은 원주시 폐의약품 수거 사업의 원활한 진행을 위해 수거함 및 관련 용품 지원과 행정 지원 전반을 담당. 용마로지스는 약국에 모인 폐의약품을 수거하고 보관해 운반 업체에 인계하는 역할을 수행.

【 청년일보=조성현 기자 】