【 청년일보 】 인공지능(AI) 및 소프트웨어에 기반한 디지털의료기기에 대한 표시기재 항목과 방법 등 세부 사항을 담은 가이드라인이 마련됐다. 7일 식품의약품안전처에 따르면 지난 6일 ‘디지털의료기기 표시기재 가이드라인’이 제정·발간됐다. 디지털의료기기는 지난해 1월 ‘디지털의료제품법’이 제정되면서 제품의 용기·외장은 물론 소프트웨어 사용 시 화면 등을 통해 정보를 확인할 수 있도록 소프트웨어에 대한 전자적 표시기재(정보제공) 제도를 추가로 도입, 내년 1월 24일부터 본격적인 시행을 앞두고 있다. 이번 ‘디지털의료기기 표시기재 가이드라인’에서는 정보전달 매체별과 디지털의료기기 제품 유형별 표시기재 방법에 대한 세부 설명과 함께 디지털의료기기소프트웨어의 표시기재 사항에 대한 구체적인 사례를 담았다. 정보전달 매체별로는 ▲광(光)방식[QR코드, 전자바코드 등] ▲전자적 방식(소프트웨어 사용자 화면(UI) ▲모바일앱 내 ‘앱 정보’ ▲인터넷 홈페이지 ▲서비스 구독자 이메일 등)으로 구분하는 내용과 세부 설명이 담겼다. 유형별 표시기재 방법의 경우, 소프트웨어 단독 제품(독립형 디지털의료기기소프트웨어)과 하드웨어-소프트웨어가 상호 결합된 제품(소프트웨어 내장 디지
【 청년일보 】 식약처가 기준치보다 농약 성분이 초과 검출된 오미자와 목이버섯을 회수 조치에 나섰다. 7일 식품의약품안전처에 따르면 잔류농약(클로르피리포스)이 기준치(0.01mg/kg)보다 초과 검출된 ‘삼흥인삼(경기 김포시 소재)’이 포장·판매한 국내산 ‘오미자(농산물)’ 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다. ‘클로르피리포스’는 해충 방제에 사용되는 살충제 성분이다. 회수 대상은 포장일이 2025년 6월 10일로 표시된 제품이며, 식약처는 경기 김포시에 해당 제품을 신속히 회수 조치하도록 했다. 또한, 식약처는 수입식품 등 수입판매업체 ‘성민통상(경기도 안산시)’이 수입해 판매한 수입산 ‘목이버섯’에서 잔류농약(카벤다짐)이 기준치(0.01mg/kg 이하)보다 초과 검출됐다며, 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. ‘카벤다짐’은 곰팡이로 인한 병해를 예방하기 위해 과일·채소 등에 사용하는 농약이다. 이번 조치는 지난 10월 28일과 11월 3일 잔류농약(카벤다짐)이 기준보다 초과 검출돼 회수·폐기한 수입 목이버섯과 동일한 수출업체 제품에 대해 추가 수거·검사를 실시한 결과이다. 회수 대상은 제품명이 생산년도가 2025년도이고 포장 단위가 각각
지난 6월 경기도 성남에 창고형 약국이 오픈했다. 오픈 직후부터 창고형 약국은 수 많은 소비자들의 관심과 방문이 이어지면서 약국의 새로운 모델로 떠올랐다. 하지만 약사들은 이러한 창고형 약국에 대해 반발하고 있다. 충분한 복약지도가 이루어질 수 없는 구조로 구성돼 있어 자칫 약물 오남용 조장과 이로 인한 국민 건강에 해를 끼칠 수 있다는 입장이다. 이와 관련해 창고형 약국이 소비자들로부터 인기를 끄는 이유와 창고형 약국으로 인한 변화가 건강을 비롯해 우리 사회에 어떠한 변화를 일으킬 수도 있는지, 창고형 약국의 미래는 어떠할지 등등에 대해 알아본다. [편집자주] <글 싣는 순서> (上) “소비자의 선택권 보장”…창고형 약국, 새로운 소비자 중심 약국 제시 (中) “국민 건강·생태계 위협(?)”…창고형 약국, 등장 반년 만에 ‘규제 대상’ (下) “약국가부터 보건의료체계까지”…창고형 약국과 우리 사회의 변화는? 【 청년일보 】 창고형 약국이 기존 약국 대비 다양한 상품을 바탕으로 새로운 형태의 약국 모델로 떠오르고 있다. 약국가에서는 약사들이 창고형 약국에 대해 우려를 표하는 것과 별개로 약국가에 부는 하나의 변화를 촉구하는 바람이는 평가가 나오고
지난 6월 경기도 성남에 창고형 약국이 오픈했다. 오픈 직후부터 창고형 약국은 수 많은 소비자들의 관심과 방문이 이어지면서 약국의 새로운 모델로 떠올랐다. 하지만 약사들은 이러한 창고형 약국에 대해 반발하고 있다. 충분한 복약지도가 이루어질 수 없는 구조로 구성돼 있어 자칫 약물 오남용 조장과 이로 인한 국민 건강에 해를 끼칠 수 있다는 입장이다. 이와 관련해 창고형 약국이 소비자들로부터 인기를 끄는 이유와 창고형 약국으로 인한 변화가 건강을 비롯해 우리 사회에 어떠한 변화를 일으킬 수도 있는지, 창고형 약국의 미래는 어떠할지 등등에 대해 알아본다. [편집자주] <글 싣는 순서> (上) “소비자의 선택권 보장”…창고형 약국, 새로운 소비자 중심 약국 제시 (中) “국민 건강·생태계 위협(?)”…창고형 약국, 등장 반년 만에 ‘규제 대상’ (下) “약국가부터 보건의료체계까지”…창고형 약국과 우리 사회의 변화는? 【 청년일보 】 창고형 약국이 기존 약국 대비 다양한 상품을 바탕으로 인기를 끌자 약사들의 비판과 우려가 커지고 있다. 약사들이 제기하는 우려는 동네약국 중심으로 이루어진 생태계 붕괴와 약물 오남용으로 인한 국민 건강 악화다. 이러한 우려는
지난 6월 경기도 성남에 창고형 약국이 오픈했다. 오픈 직후부터 창고형 약국은 수 많은 소비자들의 관심과 방문이 이어지면서 약국의 새로운 모델로 떠올랐다. 하지만 약사들은 이러한 창고형 약국에 대해 반발하고 있다. 충분한 복약지도가 이루어질 수 없는 구조로 구성돼 있어 자칫 약물 오남용 조장과 이로 인한 국민 건강에 해를 끼칠 수 있다는 입장이다. 이와 관련해 창고형 약국이 소비자들로부터 인기를 끄는 이유와 창고형 약국으로 인한 변화가 건강을 비롯해 우리 사회에 어떠한 변화를 일으킬 수도 있는지, 창고형 약국의 미래는 어떠할지 등등에 대해 알아본다. [편집자주] <글 싣는 순서> (上) “소비자의 선택권 보장”…창고형 약국, 새로운 소비자 중심 약국 제시 (中) “국민 건강·생태계 위협(?)”…창고형 약국, 등장 반년 만에 ‘규제 대상’ (下) “약국가부터 보건의료체계까지”…창고형 약국과 우리 사회의 변화는? 【 청년일보 】 창고형 약국 등장 이후 소비자들의 관심과 발길이 이어지고 있다. 창고형 약국의 성공 요인으로는 기존 동네약국 대비 넓은 공간을 바탕으로 다양한 일반의약품 등의 제품들이 구비돼 있는 ‘다양성’과 ‘선택권’ 보장이 점쳐지고 있다.
【 청년일보 】 프로티나가 삼성바이오에피스·서울대학교 연구진들과 함께 AI 모델을 활용한 신약 개발을 추진한다. 6일 바이오업계에 따르면 프로티나가 보건복지부 주관 '인공지능(AI) 모델을 활용한 항체 바이오의약품 개발 및 실증' 국책과제의 주관연구개발기관으로 선정됐다. 프로티나는 단백질 간 상호작용(PPI) 분석 기술에 특화한 기업으로 신약 개발부터 임상까지 전 주기에 쓰이는 단백질 분석 플랫폼을 공급한다. 이번 과제는 프로티나가 주관하며 삼성바이오에피스 및 항체 설계 AI 분야 석학인 서울대 백민경 교수 연구팀이 공동 연구개발기관으로 참여한다. 과제 규모는 470억원이다. 컨소시엄은 2027년 말까지 AI로 설계한 10개 항체 신약 후보물질을 개발할 예정이다. 이 가운데 3개 후보물질은 비임상 단계까지, 1개 후보물질은 임상 1상 시험계획(IND) 신청까지 완료하는 것이 목표다. 【 청년일보=김민준 기자 】
【 청년일보 】 대웅제약은 지난달 28~30일 3일간 독일 프랑크푸르트에서 열린 세계 최대 제약·바이오 전시회 ‘2025 CPHI Worldwide’에 참가해 혁신 제형 플랫폼과 바이오시밀러 기술을 앞세워 글로벌 파트너링 및 시장 확장을 추진했다고 5일 밝혔다. 이번 전시회에서 대웅제약은 펙수클루·엔블로 등 주력 신약은 물론, GLP-1 마이크로니들과 바이오시밀러 등 차세대 기술을 앞세워 글로벌 계약을 추진했다. 특히, 지난해 CPHI 2024 밀라노의 성과를 기반으로 한층 강화된 글로벌 파트너십 구축에 집중했다. 이번 전시에서 핵심적으로 소개되는 기술 중 하나는 마이크로니들 패치 기반의 약물전달 플랫폼이다. 해당 기술은 피하 주사제를 대체할 수 있는 패치 제형으로, 통증 최소화와 자가 투여 등의 장점으로 환자 순응도를 높일 수 있다. 또 최근 생체이용률이 크게 개선돼 글로벌 파트너들로부터 높은 관심을 받고 있다. 이 기술은 현재 세마글루타이드(GLP-1 유사체) 기반 비만 치료제부터 성장호르몬, 보툴리눔 톡신 등으로 확장 중이며, 향후 다양한 질환 영역에서 혁신 제형 분야의 글로벌 사업화 기반을 강화할 계획이다. 또한, 대웅제약은 바이오시밀러를 차세대 핵심
【 청년일보 】 휴온스바이오파마는 지난 4일 청주 메리다 웨딩컨벤션에서 열린 ‘제19회 충청북도 기업인의 날’ 행사에서 ‘고용우수기업’으로 선정됐다고 5일 밝혔다. 충청북도는 매년 도내 일자리 창출과 고용 안정에 기여한 우수기업을 선정해 인증서와 인증패를 수여하고 있다. 금번 고용우수기업으로 선정된 휴온스바이오파마는 보툴리눔 톡신(제품명 리즈톡스, 수출명 휴톡스) 사업 분야에서 경쟁력을 갖춘 기업이다. 지난해 제천 바이오밸리 내 제 3공장 증설 후, 지역 고용 및 일자리 창출에 꾸준히 기여하고 있다. 충청북도 고용 우수기업은 2년 이상 정상 가동 중인 기업 중에서 고용 증가율 및 고용 안정성 등을 1차 평가한 후, 기업 경영 건전성 및 일자리 성장성, 근로복지환경 조성 등을 종합적으로 심사해 선정한다. 선정 기업은 인증패와 함께 근로자 복지비 인센티브를 지원 받으며, 수출 신용 보증 및 수출보험 할인과 해외 수출마케팅 사업 참여 시 가산점 부여 등 다양한 혜택이 부여된다. 휴온스바이오파마는 ▲경력단절여성 정규직 채용 ▲장애인력 등 소외계층의 채용 확대 ▲일과 가정 양립을 위한 기업문화 및 안전한 근무환경 조성 ▲근로자를 위한 복지 공간 운영 ▲여성근로자 근로
【 청년일보 】 셀트리온이 항체 기반 신약 후보물질 2종을 확보에 성공, 자가면역질환 치료제 파이프라인 확대를 추진한다. 5일 셀트리온에 따르면 셀트리온은 지난 4일 미국 메릴랜드주(州)에 소재한 바이오텍 카이진(Kaigene)과 자가면역질환 치료를 위한 항체 기반 신약 후보물질 2종에 대한 독점적(exclusive) 라이선스 계약을 체결했다. 카이진은 병인성 자가항체를 분해하는 기술인 PDEGTM(Pathogenic Antibody Degrader) 플랫폼을 활용한 다중 항체 신약 개발에 특화된 바이오텍 기업이다. 계약에 따라 셀트리온은 카이진의 비임상 단계 파이프라인인 KG006의 중국·일본을 제외한 독점적인 글로벌 개발 및 판매 권리를 확보했으며, KG002의 전 세계 독점적인 글로벌 개발·생산·판매 권리도 보유하게 됐다. 총 계약 규모는 선급금 약 114억원을 비롯해 개발 마일스톤 최대 약 1천584억원, 판매 마일스톤 최대 약 8천921억원(순매출 5조7천96억원 달성 시) 등 최대 약 1조620억원이다. 상업화 성공 시 매출에 따른 로열티는 순매출액의 5~10%를 별도 지급할 예정이다. 셀트리온이 확보한 후보 물질은 태아 Fc 수용체(FcRn) 기
【 청년일보 】 오스템파마는 자사 치아미백제 '뷰센 30'이 11월 올영픽(Olive Young Pick) 제품으로 선정됐다고 5일 밝혔다. 올영픽은 올리브영이 매월 트렌드를 반영해 엄선한 '인기 브랜드 제품'을 특별 혜택가로 판매하는 프로모션이다. '뷰센 30' 또한 올영픽 선정을 기념해 11월 한 달간 정가 대비 23% 할인된 가격으로 구매할 수 있다. '뷰센 30'은 치과 미백치료에 사용하는 성분인 '과산화수소'를 3.0% 함유하고 있다. 이는 국내 가정용 치아미백제 가운데 최대 함량이다. 최근 일본에서 큰 인기를 얻고 있는 '뷰센 28'보다 함량이 0.2%p 더 높다. 오스템파마에 따르면, 커피를 즐겨 마시거나 흡연하는 사람들에게 흔히 나타나는 치아 착색이 '뷰센 30' 사용 4주 후부터 개선되는 것으로 나타났다. 이와 같은 차별화된 미백 효과는 단국대학교 치과대학에서 실시한 임상시험을 통해 검증됐다. 아울러 뷰센 30 제품에는 CMIT, MIT, 트리클로산, 부틸파라벤, 프로필파라벤 등 5가지 유해 성분이 함유되지 않아 집에서도 안심하고 사용할 수 있다. 클로브민트 향을 띠고 있어 사용 후 상쾌하고 치약 형태로 만들어 일상에서 손쉽게 셀프 미백이 가
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