【 청년일보 】 식품의약품안전처가 백색입자가 발견된 독감(인플루엔자) 백신에 대해 안전성과 유효성에 큰 문제가 없는 것으로 판단된다고 공식 발표했다. 식약처는 백색입자가 발견돼 회수된 한국백신의 ‘코박스플루4가PF주’에 대한 특성을 분석하고 항원함량시험, 동물시험 등을 거친 결과, 이러한 사실을 확인했다고 27일 밝혔다. 식약처에 따르면, 이 백색 입자는 백신의 원래 성분으로부터 나온 인플루엔자 단백질로 나타났다. 이에 따라 백신의 효과와 안전성에도 영향을 미치지 않는다는 게 식약처의 판단이다. 백색 입자가 생성된 백신의 효과에 대한 항원 함량시험에서도 기준에 적합한 것으로 나타났다. 이는 백신 효과에 문제가 없다는 뜻이라는 게 식약처의 설명이다. 토끼를 대상으로 시행한 독성시험에서도 주사 부위 피부가 붉어지는 등 백신 투여에 의한 일반적인 반응 이외 특이 소견은 없었던 것으로 나타났다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 독감 백신에서 흰색 입자가 발견됐다는 신고 접수 이후 정부 발표가 있기까지 사흘간 문제의 백신을 접종받은 국민 10명 중 9명은 20세 이하의 아동과 청소년이었던 것으로 확인됐다. 19일 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당)이 질병관리청과 식품의약품안전처 등으로부터 제출 받은 자료를 분석한 결과에 따르면, 총 6,897명이 해당 백신을 맞았다. 이는 앞서 보고된 6,479명보다 418명 늘어난 수치다. 이들 중 아동과 청소년이 전체의 대부분인 93.1%를 차지했다. 연령별로는 0∼10세 5,415명(78.5%), 11∼20세 1,007명(14.6%)이었다. 이어 20대(96명), 30대(240명), 40대(74명), 50대(37명), 60대 이상(28명) 순이었다. 성별로는 여성(3,532명, 51.2%)이 남성(3,365명, 48.8%)보다 많았고, 접종자는 12개 시도 188곳 의료기관에서 나왔다. 지역별로는 전북이 1,082명으로 가장 많고 이어 전남(1,065명), 경북(950명), 충남(878명), 경기(685명), 서울(644명), 강원(535명), 경남(413명), 울산(387명), 제주(230명), 충북(25명), 인천
【 청년일보 】 식품·의약품 운송 냉동차의 온도조작 장치 사용 여부를 오래 전부터 인지해왔던 식품의약품안전처가 정작 독감백신 상온유통 문제를 조사하는 과정에서는 이를 조사하지 않았다는 지적이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 소속 김성주 의원(더불어민주당)이 14일 식약처로부터 제출받은 ‘최근 5년간 식품, 의약품 운송차량 온도준수 위반현황’ 자료에 따르면, 식품운송차량의 경우 5건이 적발된 반면 의약품 운송차량 적발 실적은 없는 것으로 확인됐다. 온도조작 장치는 운전자가 운전석에서 간편하게 임의로 냉동화물칸의 온도를 조작할 수 있는 장치로, 냉동장치 가동에 따른 기름값을 아끼려는 꼼수에서 시중에서 사용되고 있다. 식약처는 이미 십수 년 전부터 이런 문제를 알았지만 그동안 실효성 있는 단속과 사후조치에 나서지 않은 것으로 나타났다. 문제는 올해 7월 식약처가 냉동차의 온도조작 장치, 속칭 ‘똑딱이’의 존재를 확인했음에도 불구하고 최근 독감백신 상온유통이 문제가 되면서 식약처가 백신 냉장유통 과정, 즉 콜드 체인(cold chane)을 확인하는 과정에서 온도조작 장치 여부는 확인하지 않은 것으로 드러났다. 신성약품 측의 독감백신 상온유통 문제가 불거지면서 식약처가
【 청년일보 】 백색입자가 발견된 인플루엔자(독감) 백신은 ‘상한 밥’이라는 지적에 식품의약품안전처 이의경 처장이 “그렇게 비유하는 것은 적절하지 않은 비유”라는 반응을 보였다. 국회 보건복지위원회 소속 강기윤 의원(국민의힘)은 13일 열린 식약처 국정감사에서 “지은 밥이 상했더라도 그 안에 탄수화물 절대량은 똑같다”며 “과연 국민들이 상한 밥을 먹을 수 있겠는가? 백신 효과에 변함이 없다, 안전하다고 해도 국민들이 이를 어떻게 믿드냐”고 물었다. 또한 강 의원은 “독감백신에서 백색물질을 발견한 게 10월 6일인데 9일이 돼서야 중단 조치를 내렸다”며 “제도 개선이 필요하다고 생각한다”고 말했다. 이어 “독일에서 수입한 주사기가 어떤 용액을 담고 부작용이 없을지 확인하지 않은 것을 보면 정부가 무능하다”며 “일반 공산품도 다양한 품질검사를 진행하는데, 정부가 이렇게 허술한 것에 한탄하기 이를 데가 없다”고 지적했다. 이에 대해 이의경 처장은 “오해할까 봐 말하자면 상한 밥으로 비유하는 것은 적절하지 않다”며 “과학자이자 약학 전공자로 말하자면, 외부에서 이물질이 들어가지 않았고 내부 단백질이 응집한 현상이라고 전문가들이 말하고 있다”며 안전성에 문제가 없다는
【 청년일보 】 정부가 유통 과정에서 상온에 노출된 것으로 추정되는 국가 인플루엔자(독감) 예방접종 사업용 백신의 품질에 이상이 없다고 판단, 접종사업을 재개하기로 결정했다. 질병관리청과 식품의약품안전처는 이러한 내용을 담은 ‘백신 품질 및 적정성 판단 결과’를 6일 발표했다. 질병청과 식약처는 올해 생산한 백신을 대상으로 안정성 시험을 시행한 결과 모든 제품이 상온(25도)에서 24시간 동안 노출되어도 품질에 변화가 없음을 확인했다. 이번에 유통 과정에서 문제가 생긴 백신의 경우 모두 25도에서 24시간 이내에 노출된 것으로 확인돼, 백신의 품질에 문제가 없다고 볼 수 있다는 게 정부의 설명이다. 실제 식약처가 유통 과정 중 지켜야 할 온도(2∼8도)를 초과해 배송된 백신 일부를 검사한 결과, 모두 품질에 이상이 없다는 결과가 나왔다. 문제가 된 백신의 품질에 이상이 없다는 결론이 나오며 질병청은 중단했던 인플루엔자 국가예방접종 지원사업을 다시 시작할 방침이다. 질병청은 우선 예방접종전문위원회 심의를 거쳐 구체적인 계획을 수립한 뒤 오는 12일경 접종사업을 재개한다는 계획이다. 한편, 질병관리청이 상온 노출이 의심돼 접종이 중단된 독감 백신을 일선 의료 현
【 청년일보 】 만성질환이 있는 사람이 건강한 사람보다 인플루엔자(독감) 백신 접종률이 높은 것으로 나타났다. 고려대학교 약학대학 최상은 교수팀은 질병관리청이 지난 2016∼2018년에 걸쳐 시행한 국민영양조사에 응답한 성인 1만7,374명을 분석해 이 같은 결과를 확인했다고 6일 밝혔다. 연구 결과에 따르면, 건강한 응답자의 백신 접종률은 29.6%였지만 만성 질환을 앓고 있는 국민의 접종률은 57.5%로 양 집단의 차이가 거의 2배에 달했다. 연구팀은 만성질환 발생이 고연령층일수록 빈번한데, 국내에서 만 65세 이상을 대상으로 무료 독감 예방접종을 해주고 있기 때문으로 분석했다. 실제로 예방 접종률은 연령이 높을수록 증가했다. 국내 성인에서 독감 예방 접종률은 37.1%였으나, 만 65세 이상에서는 84.2%로 다른 연령군보다 최대 4배가량 높게 나타났다. 연구팀은 연령과 상관관계를 갖는 것 외에도 만성질환은 의료기관 방문 횟수를 증가 시켜 예방접종에 대한 접근성을 높인다고도 설명했다. 이에 따라 65세 미만 연령대 전체에서도 만성질환자의 백신 접종률이 더 높은 것으로 확인됐다. 질환별로는 심뇌혈관질환을 앓고 있는 사람의 접종률(61.4%)이 가장 높게
【 청년일보 】 국가 인플루엔자(독감) 예방접종 중단 사태를 야기한 백신 ‘상온 노출’ 사고 이전에도 백신 온도가 국내에서 부실하게 관리되고 있었던 것으로 파악됐다. 백신은 제조사에서 출고된 후 2∼8℃에서 보관돼야 하지만, 재작년에 실시된 조사에서 동네의원부터 대형병원, 보건소까지 ‘냉장유통’(콜드체인) 원칙을 지킨 의료기관은 10곳 중 3곳에 불과했다. 이는 배송 과정상의 상온 노출 문제를 넘어 상당수 의료기관이 백신을 부적절하게 다루고 있음을 시사하는 것으로, 보건당국의 철저한 현황 파악이 요구된다. 29일 국회 보건복지위원회 소속 신현영(더불어민주당) 의원이 질병 관리청으로부터 제출받은 ‘국내 생백신의 콜드체인 유지관리 현황분석 및 개선방안’ 보고서에 따르면, 보건소와 민간병원 86곳 중 26곳(30.3%)에서만 백신을 적정한 온도에서 보관했다. 2018년 질병관리본부의 의뢰로 연구를 수행한 서울대학교 산학협력단(책임연구원 오명돈)은 보건소 39곳과 민간 병원 47곳에서 백신 보관 냉장고의 온도를 2주간 모니터링했다. 보건소에서는 냉장고 15개(38.5%)가 2∼8℃를 유지했다. 나머지 24개(61.5%)는 2℃ 밑으로 내려가거나 8℃ 이상으로 올라가
【 청년일보 】 22일 제약업계 주요 이슈는 제일약품이 무책임한 채용 절차를 진행해 취준생들의 공분을 사고 있다는 소식이다. 미국 ITC는 대웅제약과 메디톡스의 보툴리눔 톡신 ‘균주 분쟁’ 예비판결에 대한 일부 재검토 결정을 내렸고, 삼성바이오로직스는 아스트라제네카와 3850억원 규모의 바이오 의약품 위탁생산 계약을 체결했다. 이밖에 동아ST는 당뇨병 치료제 ‘슈가논’을 대동맥심장판막석회화증 치료제로 개발하기 위한 임상 2b/3a상 IND 승인을 미국 FDA로부터 획득했고, 한국유나이티드제약은 코로나19 변종 바이러스를 치료하기 위한 폐세포 실험에 돌입했다고 전했다. 유통 과정서 문제가 발견된 독감 백신의 무료접종은 중단됐고, 보건당국은 상온에 노출된 독감 백신은 단백질 변화로 인해 품질 이상이 발생할 가능성이 있다며 품질 검증 후 접종을 재개하겠다고 밝혔다. ◇ 하루 만에 뒤바뀐 합격자, 무책임한 제일약품 채용 취준생 ‘분통’ 서류 합격 통보를 받은 지원자가 다음날 돌연 불합격 통보를 받는 등 상식적으로 이해하기 어려운 상황이 벌어져 취업준비생들의 공분을 사고 있음. 제일약품이 하반기 채용 절차과정에서 지난 21일 합격자를 발표한 뒤 하루가 지난 22일 불
【 청년일보 】 보건당국은 독감(인플루엔자) 백신 물량 일부가 상온에 노출된 점을 사유로 국가 무료 접종을 일시 중단한 것과 관련해 백신 품질에 이상이 생길 가능성을 고려한 조치라고 설명했다. 식품의약품안전처 문은희 바이오의약품품질관리과장은 22일 브리핑을 통해 “백신이 상온에 노출되면 품질에 이상이 생길 가능성을 배제할 수 없다”며 “그중에서도 제일 크게 영향을 받을 수 있는 부분은 단백질 함량”이라고 말했다. 백신이 정해진 온도보다 높은 온도에서 보관되면 단백질 함량이 낮아질 가능성이 있고, 함량이 낮아지면 백신의 효과가 약간 떨어지는 것으로 추정된다는 것이다. 그는 “백신의 효과뿐 아니라 혹시라도 발생할 수 있는 안전성 문제는 없는지까지 확인하겠다”며 “광범위한 검사를 통해 제품 전반의 품질을 최종적으로 살펴보겠다”고 말했다. 당국은 백신이 상온에 노출된 과정과 정확한 노출 시간도 조사할 방침이다. 정은경 질병관리청장은 “인플루엔자 백신은 바이러스를 죽여 불활성화 시켜 만든 사(死)백신이어서 홍역이나 수두 백신처럼 살아있는 바이러스를 넣는 생(生)백신보다는 온도에 덜 민감하다고 알려져 있지만 어느 수준까지 문제가 없을지에 대해서는 엄밀하게 판단하도록 하
【 청년일보 】 독감(인플루엔자) 백신 유통 과정에서 일부 문제가 제기돼 무료 접종 일정이 일시 중단됐다. 질병관리청은 “인플루엔자 조달 계약 업체의 유통 과정에서 문제점을 발견해 22일부터 시작되는 국가 인플루엔자 예방접종 사업을 일시 중단할 계획”이라고 밝혔다. 문제가 발견된 백신은 22일부터 무료 접종을 하려던 13∼18세 대상 물량이다. 독감 백신을 운반할 때는 냉장상태를 유지해야 하는데 일부 업체가 이송 과정에서 백신을 상온에 노출한 것으로 알려졌다. 질병청은 품질 검증에 만전을 기하기 위해 해당 물량뿐 아니라 임신부 등 전체 대상자에 대한 예방접종을 일시 중단한다. 관련 업체의 인플루엔자 백신 공급을 즉시 중단했으며, 이미 공급된 백신에 대해서는 품질이 검증된 경우 순차적으로 공급하기로 했다. 식품의약품안전처는 문제의 독감 백신에 대한 질병청의 검사 의뢰를 토대로 품질에 영향을 미칠 수 있다고 판단되는 항목에 대한 시험 검사를 진행할 예정이다. 질병청은 식약처의 안전성 여부 검사 후 접종을 재개할 예정이다. 정은경 질병관리청장은 “22일부터 시작되는 임신부 및 만 18세 미만 소아·청소년과 기존 2회 접종 대상자에 대한 예방접종이 모두 중단됨에 따
【 청년일보 】 방역당국과 백신업계가 “현실적으로 불가능하다”고 밝힌 ‘전 국민 독감백신 무료 접종’을 둘러싼 정치권의 공방이 지속되며 의료계가 답답함을 토로하고 있다. 18일 의료계와 식품의약품안전처 등에 따르면, 올해 독감 백신 생산량은 약 3,000만명 분량이다. 이 중 1,900만명 분량이 국가가 지원하는 무료 접종에 쓰인다. 현재 국민의힘은 독감백신 생산량을 늘려 전 국민에 무료 접종을 지원해야 한다고 주장하고 있지만 방역당국과 백신업계·의료계는 모두 불가능한 일이라고 보고 있다. 전날 국회 보건복지위원회는 보건복지부 소관 4차 추가경정예산안을 원안대로 의결하는 대신 독감백신 관련 논의는 국회 예산결산특별위원회에서 이어가기로 했다. 전 국민 독감백신 무료 접종과 관련해 여야 합의가 불발됐기 때문이다. 이에 따라 정치권에서는 전 국민 독감백신 무료 접종과 관련한 논란이 당분간 계속될 것으로 보인다. 그러나 의료계는 현실적으로 불가능할 뿐만 아니라 타당하지도 않은 이야기라고 선을 그었다. 이미 백신업계는 올가을, 겨울을 위한 독감 백신 생산을 이미 끝낸 상황이다. 독감 백신은 유정란 방식으로 생산할 때는 약 6개월, 세포배양 방식으로 제조할 때 약 3∼
【 청년일보 】 SK바이오사이언스는 식품의약품안전처로부터 자체 개발한 4가 세포배양 독감백신 ‘스카이셀플루4가’에 대한 생후 6개월 이상 만 3세 미만 영유아 투여 적응증을 승인 받았다고 23일 밝혔다. 이로써 스카이셀플루4가는 생후 6개월 이상 모든 연령층에서 접종이 가능해졌다. 스카이셀플루4가는 지난해 12월 4가 세포배양 독감백신으로는 최초로 WHO PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증을 획득하기도 해 향후 국내 시장 확대와 해외 진출에 보다 탄력을 받게 될 전망이다. 독감의 증상이 호흡기질환인 ‘코로나19’와 유사해 동시 유행할 경우 의료 시스템의 과부하로 이어질 수 있다는 점을 감안해 방역당국이 올 가을 독감 예방접종에 적극 나설 것을 당부한 만큼, 시장 확대도 예상된다. SK바이오사이언스 안재용 대표는 “영유아 허가로 선진적 기술력의 세포배양 독감백신을 모든 연령층에서 접종할 수 있게 됐다”며 “올해 독감백신 시장에서 주도적인 역할을 할 수 있을 것”이라고 말했다. 한편, SK바이오사이언스는 2018년 7월 SK케미칼에서 분사해 신설된 백신 전문기업이다. 국내 최초 3가 세포배양 독감백신 ‘스카이셀플루’와 세계 최초 4가 세