【 청년일보 】 씨젠은 식품의약품안전처로부터 코로나19를 포함한 다양한 호흡기 바이러스를 한 번의 검사로 진단하는 동시진단키트에 대해 국내 정식 허가를 받았다고 29일 밝혔다. 코로나19 바이러스뿐 아니라 독감, 호흡기세포융합바이러스(RSV)까지 한 번의 검사로 검출할 수 있는 식약처 승인 PCR 진단제품은 국내에서 씨젠의 진단키트가 유일하다. 이번 식약처 승인 제품은 ‘Allplex SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay’로 코로나19 바이러스 3개 유전자(N gene, RdRP gene, S gene), 독감의 원인이 되는 Flu A, Flu B, 영유아부터 전 연령층에 걸쳐 감기와 중증 모세기관지폐렴을 유발할 수 있는 호흡기세포융합바이러스(RSV) A∙B 등 총 5종의 바이러스를 한 번의 검사로 검출할 수 있는 멀티플렉스(multiplex) 진단제품이다. 코로나19 증상은 고열, 기침 등 호흡기 감염병 증상과 비슷해 환자가 스스로 증상의 원인을 구분하는 것이 현실적으로 불가능하다. 이 때문에 코로나19 감염자의 정확한 진단과 격리로 바이러스의 확산을 차단하고 독감이나 일반적인 감기 환자의 불필요한 격리 등으로 인한 의료 인력 및 경제적
【 청년일보 】 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태로 진단키트에 대한 수요가 여전히 이어지는 가운데, 분자진단 전문기업 씨젠이 중남미 시장에서 눈에 띄는 성과로 주목받고 있다. 21일 씨젠에 따르면, 코로나19와 독감 등 바이러스 5종을 동시에 진단할 수 있는 진단키트 ‘Allplex SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay’가 최근 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 제품등록 승인을 취득했다. 브라질은 지난 1월 둘째 주 기준 코로나19 누적 사망자 20만3,580명으로 전 세계에서 두 번째로 많은 사망자를 기록하면서 코로나19의 정확하고 빠른 진단의 필요성이 커진 국가 중 하나다. 씨젠은 지난해에도 중남미 주요 시장인 브라질에서 범미보건기구(PAHO)를 통해 코로나19 진단키트 1,000만 테스트를 수출하는 등 시장 주도적 위치를 선점했으며 이번 동시검사제품의 브라질 ANVISA 인증을 통해 시장 확대와 동시에 독보적 위치를 굳힐 것으로 기대된다. ‘Allplex SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay’는 한 번의 검사로 코로나19 바이러스, 인플루엔자 A·B형 독감, 감기와 중증 모세기관지폐렴을 유발할 수
【 청년일보 】 바이오니아는 코로나19와 인플루엔자 A, B를 동시에 검사할 수 있는 진단키트에 대해 멕시코 식약처(COFEPRIS)로부터 사용 승인을 받았다고 15일 밝혔다. 이번에 사용승인을 획득한 제품은 ‘AccuPower RV1 Multiplex Kit’로 지난 10월 국내 식약처로부터 수출허가를 획득한 제품이다. 이 제품은 이번 멕시코에서의 사용승인을 위한 멕시코 질병통제예방센터(InDRE)의 임상 결과 오차 없는 100% 정확성을 보이는 성과를 기록했다. 바이오니아 동시진단키트는 하나의 검체로 코로나19와 독감을 동시에 PCR로 검사하기 때문에 각각 검사하는 것보다 정확하고 신속한 결과를 도출할 수 있다. 코로나19와 독감의 감염 초기 증상이 유사하기 때문에 PCR을 이용해 정확히 진단해야 방역 시스템을 안정적으로 유지 가능함은 물론, 백신 투여 사전 검진에 있어서도 더욱 안정성이 확보될 수 있을 것으로 보인다는 게 회사 측의 설명이다. 바이오니아 관계자는 “멕시코는 지난 11일 화이자의 코로나19 백신의 사용을 긴급승인한 바 있어 향후 기존 감염 의심자들 위주의 검진에서 백신 투여 대상자에 대한 검진으로 대상이 확대되며 분자진단의 수요가 더욱 많
【 청년일보 】 휴마시스는 자사의 동시 진단키트 ‘Humasis COVID-19/ Flu Ag Combo Test’가 지난 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)을 획득했다고 6일 밝혔다. 휴마시스의 동시 진단키트는 셀트리온과의 공동 연구개발을 통해 개발 됐으며 셀트리온의 브랜드인 ‘Celltrion DiaTrustTM COVID-19/Influenza Ag Duo Rapid Test’도 동시에 인증을 획득했다. 이에 휴마시스와 셀트리온 두 회사는 모두 유럽에 해당 제품을 바로 공급할 수 있게 됐으며 신종코로나 바이러스 면역진단키트의 수출 플랫폼을 모두 확보하게 됐다. 현재 유럽 내 많은 국가들에서 코로나19가 재유행하면서 인플루엔자 동시 감염의 우려가 점차 커지고 있는 상황이다. 이에 동시 진단키트의 CE-IVD 획득으로 향후 유럽시장에서의 수요가 커질 것으로 전망하고 있다. 이미 스위스 정부에서도 코로나 바이러스의 재유행이 확산됨에 따른 신속진단키트의 판매를 다시 승인하는 등 유럽시장내의 신속진단키트 시장이 확대되고 있다. 이번에 승인받은 휴마시스의 동시 진단키트는 코로나19와 독감(인플루엔자 바이러스 A, B형) 바이러스의 항원을 동시에 진단하는 제품이다
【 청년일보 】 진매트릭스는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)과 독감(인플루엔자 A형, B형)을 동시에 진단하는 ‘네오플렉스 FluCOVID Detection Kit’의 유럽 CE-IVD 인증을 획득했다고 29일 밝혔다. 진매트릭스는 지난 9월 국내 식품의약품안전처로부터 ‘네오플렉스 FluCOVID Detection Kit’의 수출 허가를 획득한 바 있다. 이어 이번 유럽 CE 인증을 추가 획득하고 해당 제품의 유럽 수출을 본격 시작했다. 독감과 코로나19 바이러스가 동시에 유행하는 ‘트윈데믹’(twindemic) 시기에 맞물린 제품 출시로 수출 상승 효과가 예상된다는 게 회사 측의 설명이다. ‘네오플렉스 FluCOVID Detection Kit’는 임상 시험 및 유럽 현지 평가에서 각 바이러스에 대해 100%의 민감도와 특이도를 보여 뛰어난 진단 능력을 입증했다. 회사는 기존 코로나19 진단키트인 ‘네오플렉스 COVID-19’와 더불어 코로나19·독감 동시 진단제품 ‘FluCOVID’까지 제품 포트폴리오를 확보함에 따라 해외 시장에서 네오플렉스 브랜드 인지도를 한층 제고할 것으로 기대하고 있다. 진매트릭스 김수옥 대표는 “진매트릭스는 코로나19 사태
【 청년일보 】 휴마시스는 자사의 항원 신속진단키트 신제품 ‘휴마시스 COVID-19/Flu Ag Combo Test’가 식품의약품안전처로부터 수출 허가 승인을 획득했다고 23일 밝혔다. 이로써 휴마시스는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)과 인플루엔자(독감) 바이러스의 항원을 동시에 진단하는 신속진단키트를 수출할 수 있게 됐다. 이번에 승인 받은 신속진단키트는 감염이 의심되는 환자의 비인강 도말 검체를 한번만 채취해 검체 추출용액에 넣어 15분 이내에 확인할 수 있다. 코로나19와 인플루엔자 감염 여부에 따라 각 표시 창에 양성 여부가 나타나며 동시 감염이 발생한 경우 두 결과 창 모두에 양성 결과가 나타난다. 올해 발생한 코로나19 사태의 어려움 속에 전문가들은 서로 증상이 비슷한 코로나19와 독감이 동시다발적으로 대유행하는 트윈데믹(Twindemic)에 대해 우려하고 있다. 이에 휴마시스는 유사한 증상을 가진 두 바이러스에 대한 각각의 특이 항체를 사용해 동시에 진단할 수 있는 신속진단키트를 개발했다. 특히 항원 진단 방식은 기존 분자진단(RT-PCR) 방식과 달리 환자가 대기하고 있는 현장에서 15분 안에 결과를 알 수 있어 즉각적인 조치가 가능하
【 청년일보 】 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)과 인플루엔자(독감) 바이러스를 동시에 진단할 수 있는 키트 개발이 한창인 가운데, 방역당국이 일부 제품의 허가 절차가 진행 중이라고 밝혔다. 중앙방역대책본부(방대본) 정은경 본부장은 7일 충북 오송 질병관리본부에서 열린 브리핑에서 코로나19·인플루엔자 동시진단 키트 개발 상황과 관련해 “현재 몇 개 기관에서 식품의약품안전처의 허가(절차)를 진행 중인 것으로 알고 있다”고 말했다. 방역당국은 가을·겨울철을 앞두고 코로나19는 물론 인플루엔자 예방에도 나선 상황이다. 코로나19와 인플루엔자는 기침·인후통·발열 등 증상이 비슷해 구분이 쉽지 않다. 만약 증상이 비슷한 사람들이 선별진료소에 몰리면 진단검사는 물론 의료·방역체계 전체에 큰 부담이 될 수 있다. 정 본부장은 “코로나19와 인플루엔자는 의심 증상이 유사하기 때문에 이를 감별하는 것이 이번 가을철 코로나19 방역 대응에 있어 굉장히 중요한 사항”이라고 말했다. 이어 “인플루엔자 유전자 증폭(PCR) 검사법은 이미 정립돼 있고 코로나19 역시 검사법이 정리돼 있는데 이를 각각 하면 시간이 좀 더 많이 걸리기 때문에 한 검체로 동시에 PCR 검사를 할 수