【 청년일보 】 1월 마지막 주 제약업계 주요 이슈는 식품의약품안전처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회가 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’에 대해 임상 3상 시험을 전제로 한 허가 의견을 발표했다는 소식이다. 부광약품은 코로나19 치료제의 임상 2상 목표 인원인 60명의 환자를 모집했다고 전했고, GC녹십자랩셀이 미국에 설립한 NK세포치료제 현지 개발기업 아티바는 미국 MSD와 총 3가지의 CAR-NK 세포치료제 공동 개발을 위한 계약을 체결했다. 씨젠은 식약처로부터 코로나19를 포함한 다양한 호흡기 바이러스를 한 번의 검사로 진단하는 동시진단키트에 대한 국내 정식 허가를 획득했으며, 셀트리온제약은 청주공장 내 피하주사(SC) 제형 바이오 의약품 생산을 위한 프리필드 시린지 생산라인 준공을 완료하고 글로벌 GMP 인증 준비에 돌입했다. 삼성바이오로직스는 지난해 1조1,648억원의 매출을 기록하며 2011년 4월 창립 이래 9년 만에 연 매출 1조원을 돌파했고, 프레스티지바이오파마는 지난 25~26일 양일간 일반 투자자들을 대상으로 공모청약을 진행한 결과 237:1의 경쟁률을 기록했다. 오스코텍은 유한양행의 얀센바이오테크 기술이전 2차 마일스톤
【 청년일보 】 27일 제약업계 주요 이슈는 셀트리온제약이 청주공장 내 피하주사(SC) 제형 바이오의약품 생산을 위한 프리필드 시린지 생산라인을 준공 완료하고 글로벌 GMP 인증 준비에 돌입했다는 소식이다. 삼성바이오로직스는 지난해 1조1,648억원의 매출과 2,928억원의 영업이익을 기록하며 창립 9년 만에 연 매출 1조원을 돌파했고, 프레스티지바이오파마는 지난 25~26일 양일간 일반 투자자들을 대상으로 공모청약을 진행한 결과 237:1의 경쟁률을 기록했다. 오스코텍은 유한양행의 얀센바이오테크 기술이전 2차 마일스톤 분배에 따라 약 2,210만 달러(한화 약 244억원)를 자회사 제노스코와 함께 수령할 예정이며, 삼양홀딩스는 의약바이오 사업 전문 자회사인 삼양바이오팜을 흡수 합병한다. 유한양행은 SAFA(Serum Albumin Fragment Associated) 기술을 보유한 에이프릴바이오와 전략적 연구협력관계를 구축하는 공동 신약개발 업무협약을 체결했고, 삼성바이오로직스는 위탁개발을 맡은 신약후보 물질이 미국 식품의약국(FDA) IND 승인을 획득했다고 전했다. 지니너스는 퍼스트바이오테라퓨틱스와 퇴행성 뇌질환 신약개발 플랫폼 구축을 위한 공동연구계약
【 청년일보 】 신약개발 기업 오스코텍은 유한양행의 얀센바이오테크 기술이전 2차 마일스톤 분배에 따라 약 2,210만 달러(한화 약 244억원)를 자회사 제노스코와 함께 수령할 예정이라고 27일 밝혔다. 이는 레이저티닙과 얀센의 항암치료제(JNJ-372)의 병용요법 임상 3상 투약 개시에 따른 마일스톤 기술료다. 오스코텍과 자회사 제노스코는 지난 2015년 7월 레이저티닙의 유한양행 기술 이전 계약에 따라 유한양행이 수취하는 계약금과 마일스톤 및 판매 로열티의 40%를 분배 받는다. 이번 2차 마일스톤까지 포함하면 지금까지 총 약 5,100만 달러(한화 약 562억원)의 계약금 및 마일스톤을 실제 수령해 온 것으로 알려졌다. 오스코텍 관계자는 “레이저티닙의 경우 올해 국내 조건부 출시(렉라자)에 이어 2~3년 내 해외시장에도 출시되면 매년 큰 규모의 고정적인 현금 유입이 기대된다”며 “이외에도 난치성 고형암종에 두루 적용이 가능한 AXL 저해제(SKI-G-801)의 올해 상반기 내 임상 1상 IND 신청, 연내 SYK 저해제(세비도플레닙)의 면역성혈소판감소증 글로벌 임상 2상 탑라인 확인, 치매 치료제 타우항체(ADEL-Y01)의 임상 1상 등록 등 후속 파
【 청년일보 】 1월 첫째 주 제약업계 주요 이슈는 SCM생명과학과 제넥신의 미국 현지 합작법인 코이뮨이 미국 바이오 기업 이뮤노믹 테라퓨틱스로부터 위탁생산개발(CDMO) 계약을 수주했다는 소식이다. 셀트리온은 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(CT-P59)의 임상 2상 시험 결과를 오는 13일 최초 공개한다고 전했고, GC녹십자는 코로나19 혈장치료제에 대한 임상 2상을 종료했다. 에이치엘비 ‘리보세라닙’(중국명 아파티닙)은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 간암 2차 치료제로 시판허가를 획득했으며, 진원생명과학은 미국 바이오 기업과 200만 달러 규모의 플라스미드 DNA 의약품 공급 계약을 체결했다. GC녹십자는 바이넥스와 위탁생산(CMO) 사업 협력을 위한 업무협약을 체결했고, 오스코텍은 ‘세비도플레닙’(SKI-O-703)의 류마티스 관절염 임상 2상 시험에서 1차 평가지표를 달성하지 못했다는 내용의 톱라인 데이터 분석결과를 발표했다. 대웅제약은 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘호이스타정’(성분명 카모스타트메실레이트)이 중증 환자에게도 효과가 있는지 알아보는 임상 3상 시험을 진행할 예정이며, 한국유나이티드제약은 비알코올성 지방간염(NASH)
【 청년일보 】 7일 제약업계 주요 이슈는 LG화학이 전 세계적으로 재유행 중인 소아마비질환을 해결하기 위해 국제구호기구 유니세프와 총 870억원 규모로 소아마비백신 ‘유폴리오’를 공급하는 계약을 체결했다는 소식이다. SCM생명과학과 제넥신의 미국 현지 합작법인 코이뮨은 미국 바이오 기업 이뮤노믹 테라퓨틱스로부터 CDMO 계약을 수주했으며, 알테오젠은 다국적 제약사 인타스 파마슈티컬스와 ‘인간 히알루로니다제’ 기술수출 계약을 체결했다. 휴온스글로벌의 보툴리눔 톡신 제제 ‘휴톡스’는 독립국가연합(CIS) 지역의 주요 국가인 카자흐스탄 정식 등록을 마쳤고, 오스코텍은 ‘세비도플레닙’(SKI-O-703)의 류마티스 관절염 임상 2상 시험에서 1차 평가지표를 달성하지 못했다는 내용의 톱라인 데이터 분석결과를 발표했다. HK이노엔의 숙취해소음료 ‘컨디션’은 대만 시장에 진출하며, 씨젠은 코로나19 진단키트 2종에 타액검사법을 적용하는 것에 대한 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD) 변경 허가를 획득했다. 엔케이맥스는 식약처로부터 슈퍼NK, GC, 얼비툭스 3종을 병용투여하는 국내 임상 1/2a상 승인을 획득했고, 유유제약은 공정거래위원회가 주관하는 2020년 CP(C
【 청년일보 】 신약개발 기업 오스코텍은 SYK 선택적 억제제 ‘세비도플레닙’(SKI-O-703)의 류마티스 관절염 임상 2상 시험에서 1차 평가지표를 달성하지 못했다는 내용의 톱라인 데이터 분석결과를 발표했다. 이번 시험은 MTX와 항 TNF 제제 비반응성 환자가 대상으로, 모집된 환자의 다수가 중증의 류마티스 관절염 환자였으며 회사 측은 이러한 환자군의 특성으로 인해 세비도플레닙은 전체 환자에서 기대만큼의 효능을 얻지 못한 것으로 분석했다. 중증 이하의 환자에서는 고용량 투여군에서 일부 효능을 보이는 것으로 확인됐다. 약물 노출의 경우 환자를 대상으로 하는 이번 시험에서 건강인을 대상으로 한 임상 1상 시험에 비해 상대적으로 낮은 것으로 나타났다. 임상 1상 시험에서와 마찬가지로 이번 임상 2상에서도 모든 용량에서 심각한 독성은 관찰되지 않아 실제 환자에서도 우수한 안전성을 확보했다. 오스코텍 관계자는 “이번 시험을 통해 확인한 중증 이하 류마티스 관절염 환자에서의 치료 가능성과 함께 탁월한 안전성을 바탕으로 용량 증대에 따른 효능 개선을 전망하고 있다”며 “이와 더불어 SYK 의존성이 높은 것으로 알려진 루푸스, 건선 및 다발성 혈관염 등에 대한 추가
【 청년일보 】 글로벌 제약·바이오업계의 연간 최대 행사 중 하나로 꼽히는 ‘JP 모건 헬스케어 컨퍼런스’(J.P. Morgan Healthcare Conference)에 참여할 국내 기업의 라인업이 속속 드러나고 있다. 아직 최종 라인업이 확정되진 않았지만, 다수의 국내 제약·바이오 기업이 컨퍼런스에 초청받아 기술수출을 위한 초석을 다질 채비를 마쳤다. 내년 39회째를 맞는 JP 모건 헬스케어 컨퍼런스는 전 세계 제약·바이오 기업이 한자리에 모여 투자자들에게 지난해 성과와 올해 계획 등을 발표하는 행사다. 매년 미국 샌프란시스코에서 개최됐지만, 2021년 행사는 전 세계적인 코로나19 확산으로 인해 1월 11~14일까지 온라인으로 진행될 예정이다. 27일 제약·바이오 업계 등에 따르면, 다수의 국내 기업이 최근 메인 트랙(Main Track) 및 이머징 트랙(Emerging Track)에서의 구두 발표를 확정했다. JP 모건 측은 컨퍼런스 운영 전반을 철저하게 제한하고 있는데, 가장 눈에 띄는 특징이 바로 참가 기업 결정 방식이다. JP 모건 헬스케어 컨퍼런스는 주최 측이 발표와 파트너링에 참가할 기업을 사전에 선정하고 초대하는 ‘폐쇄형 방식’을 취하고 있
【 청년일보 】 15일 제약업계 주요 이슈는 문재인 대통령이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 개발하고 있는 국내 업체를 방문해 백신·치료제 개발 상황을 점검하는 한편, 임상에 참여하고 있는 연구진들을 격려했다는 소식이다. 일동제약은 NASH 치료 신약 연구과제인 ‘ID11903’과 관련한 물질특허를 취득하고 해당 물질에 대한 권리를 확보했다고 전했고, 오스코텍은 미국 보스턴에 신규 자회사를 설립했다. SCM생명과학은 개발 중인 아토피피부염 줄기세포 치료제 ‘SCM-AGH’의 임상 1상 환자 투여를 완료했으며, 아이엔테라퓨틱스는 비마약성 진통제 ‘DWP17061’의 글로벌 임상 1상에 돌입한다고 전했다, 이밖에 다케다제약은 삼성바이오에피스와 공동 개발 중인 급성 췌장염 신약후보 물질 ‘TAK-671’을 코로나19 치료제로 개발하기 위한 임상시험을 중단했으며 러시아는 코로나19 두 번째 백신을 공식 승인했다. ◆ 文 대통령 “코로나19 백신·치료제 개발에 총력 기울여 달라” 문재인 대통령이 코로나19 백신을 개발하고 있는 국내 업체를 방문해 백신·치료제 개발 상황을 점검하는 한편, 임상에 참여하고 있는 연구진들을 격려. 문 대통령은 이날 오후 2시
【 청년일보 】 신약개발 기업 오스코텍은 미국 보스턴에 신규 자회사를 설립했다고 15일 밝혔다. 오스코텍이 100% 출자해 설립한 ‘Ectodor Therapeutics’는 특정 타깃 클래스를 전문적· 집중적으로 탐색해 각종 질환 치료제의 개발 가능성을 갖는 새로운 혁신신약 타깃을 발굴하기 위해 만들어진 플랫폼 회사다. 향후 신약 연구개발에 있어 오스코텍 및 기존 자회사 Genosco와의 큰 시너지 효과가 기대된다는 게 회사 측의 설명이다. 회사 관계자는 “이번에 설립된 미국 자회사는 설립 후 초기 2~3년의 인큐베이션을 거쳐 그 연구결과 및 향후 업계의 추이에 따라 전혀 새로운 방향의 사업모델로 커갈 수도 있을 것” 이라고 말했다. 【 청년일보=안상준 기자 】