【 청년일보 】 신라젠은 핵심 파이프라인인 항암 바이러스 ‘펙사벡’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 IIB-IV 단계 흑색종에 대한 희귀의약품 지정을 승인 받았다고 27일 밝혔다. 흔히 피부암으로 불리는 흑색종은 멜라닌세포가 존재하는 부위 어디에서나 발생할 수 있다. 피부에 발생하는 암 가운데 악성도가 가장 높은 반면 자각 증상이 없으며, 평범한 점이나 결절(1cm 이상 크기의 솟아오른 피부병변)로 보이는 경우가 있다. 흑색종은 외과적 수술치료와 항암화학요법, 방사선 등으로 치료하는데 최근에는 면역요법까지 시행되고 있다. 면역요법은 다른 치료방법에 비해 경미한 부작용(오한·근육통 등)이 나타나고, 치료가 끝나면 증상이 사라지는 장점이 있다. 펙사벡이 희귀의약품으로 지정된 것은 IIB-IV 단계로, 고위험군의 흑색종을 의미한다. IIB는 종양의 두께가 2.01~4mm로 궤양이 있는 상태 또는 종양의 두께가 4.01mm 이상의 상태다. IIB-IV 단계서 제대로 치료가 이뤄지지 못하면 림프절 전이가 확대될 수 있고 림프절 침범이 발생하면 5년 생존율은 30% 수준으로 떨어지는 것으로 보고된다. 신라젠 관계자는 “개발단계에서 희귀의약품으로 지정되는 것은 의료적
【 청년일보 】 신라젠은 파트너사 리스팜이 지난 6월 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 의약품평가센터(CD)에 제출한 흑색종 대상 펙사벡 병용 임상1b/2상 시험계획서(IND)가 최근 승인됐다고 6일 밝혔다. 이번 IND 승인에 따라 리스팜은 이르면 10월 말부터 환자모집에 돌입해 오는 12월 첫 환자 등록 및 투약을 개시할 수 있을 것으로 회사 측은 보고 있다. 중국에서 진행되는 이번 임상은 1차 치료에 실패한 진행성 또는 전이성 흑색종 환자 최대 46명이 대상이다. 임상은 오픈라벨(open label) 방식으로 펙사벡을 저용량, 고용량 그룹으로 나눠 진행한다. 리스팜은 이번 임상을 통해 진행성 흑색 종 환자에서 PD-1 계열의 자사 약물 ‘ZKAB001’과 펙사벡 병용요법의 객관적 반응률(ORR) 및 무진행생존(PFS)을 평가할 예정이다. 신라젠 관계자는 “면역관문억제제와 항암바이러스 병용요법이 흑색종에 효과가 있다는 연구결과가 이미 충분히 나온 만큼 좋은 결과를 얻도록 임상을 진행할 예정”이라며 “파트너사 리스팜과 긴밀한 협력을 통해 흑색종에서 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 한편, 신라젠은 도널드 트럼프 미국 대통령에게 코
【 청년일보 】 신라젠이 개발하고 있는 항암치료제 ‘펙사벡’의 임상 결과가 좋지 않다는 ‘악재성 정보’를 미리 알고 보유한 주식을 판 혐의로 구속 기소 된 신라젠 전무 신 모(48) 씨가 첫 재판에서 혐의를 전면 부인했다. 3일 서울남부지법 형사12부(오상용 부장판사) 심리로 열린 공판에서 검찰은 신 씨가 펙사벡의 간암 대상 임상 3상 무용성 평가 결과가 좋지 않다는 악재성 정보를 미리 알고 지난해 6월 27일부터 7월 3일까지 보유 주식 전량인 16만7,777주를 약 88억원에 매도해 64억원 상당의 손실을 회피(자본시장법 위반)했다고 주장했다. 반면 신 씨는 피고인이 미공개 정보를 알지 못했으며, 개인적인 세금 납부나 전세금 마련 등의 목적으로 주식을 매각한 것이라고 주장했다. 신 씨측 변호인은 “전략기획 총괄 임원으로 회사의 예산을 책정하는 등의 업무를 했고 연구개발과는 관련 없는 일을 해 미공개 정보에 접근하지 못했다”고 설명했다. 그러면서 “검찰에서도 피고인이 언제 어떻게 어떤 정보를 취득했는지 구체적으로 특정하지 않아 다툼이 있다”고 덧붙였다. 신라젠은 지난해 8월 2일 미국 내 ‘독립적인 데이터 모니터링 위원회’(Independent Data M
【 청년일보 】 신라젠은 자사의 중국 파트너사인 리스팜이 ‘펙사벡’을 활용해 진행성 또는 전이성 흑색종 임상을 진행할 예정이라고 17일 밝혔다. 리스팜은 최근 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 의약품평가센터(CDE)에 개발 중인 면역관문억제제(ZKAB001, anti PD-L1)와 펙사벡을 병용하는 임상시험계획서(IND)를 제출했다. 리스팜은 1차 치료에 실패한 진행성 또는 전이성 흑색종 환자 최대 46명을 대상으로 중국에서 1b/2상을 진행할 예정이다. 임상은 오픈라벨(open label)로 진행되며, 약물의 안전성과 용량 등을 확인한다. 통상적으로 중국은 임상시험계획서(IND) 승인까지 3개월이 소요되는 것으로 알려져 있으며, 회사 측은 이르면 3분기에 임상시험이 개시될 것으로 예상하고 있다. 신라젠 관계자는 “파트너사인 리스팜의 성공적인 임상과 허가 및 발매 등이 가능하도록 펙사벡 공급에 최선을 다할 것”이라며 “이번 임상을 통해 흑색종의 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 파트너사와 긴밀하게 협력하겠다”고 말했다. 한편, 시장조사 기관 글로벌데이터(GlobalDate)에 따르면 전 세계 흑색종 시장은 지난 2016년 기준 33억 달러(한화 약 4조원
【 청년일보 】 배임 등의 혐의로 구속된 신라젠 문은상 대표가 전격 사퇴했다. 15일 바이오 업계에 따르면, 신라젠은 문 대표의 사퇴에 따라 지난 11일 한국거래소에 이 같은 사실을 보고했다. 현재 신라젠은 문 대표의 횡령·배임 혐의로 주식시장에서의 거래가 중지됐으며 거래소는 오는 19일까지 신라젠의 상장 적격성 실질심사 대상 여부를 결정할 예정이다. 앞서 서울남부지검은 지난달 29일 문 대표가 신라젠 상장 전에 자기 자금 없이 ‘자금 돌리기’ 방식으로 350억원 규모의 신주인수권부사채(BW)를 취득했다며 배임 혐의로 구속기소 했다. 문 대표는 회사의 경영을 정상화하고 주식시장에서의 거래 재개를 위해 대표이사직에서 물러난 것으로 알려졌다. 실제 제약·바이오업계는 문 대표의 사퇴가 거래소의 실질심사 여부 결정에 영향을 끼칠 것으로 보고 있다. 문 대표의 사퇴로 대표이사 배임 등 거래정지 사유가 해소될 수 있지 않겠냐는 기대에서다. 신라젠은 문 대표의 사퇴에 따른 경영 공백을 최소화하기 위해 신속하게 차기 대표이사를 선임하고 항암 바이러스 후보물질 ‘펙사벡’의 연구개발(R&D)에 집중하겠다고 밝혔다. 신라젠 관계자는 “회사의 경영정상화를 위한 결정으로 안