【 청년일보 】 인공지능(AI) 기술의 급격한 발전이 의약품 개발과 디지털 의료제품 등 보건의료 시장의 패러다임을 근본적으로 바꾸고 있는 가운데, 정부가 신기술 맞춤형 규제 체계를 마련해 산업 지원에 나선다.

식품의약품안전처는 최근 발표한 내년도 업무 계획을 통해 AI 기반 의료제품의 개발 환경을 조성하고, 디지털 및 신기술 의료기기에 대한 규제 합리화를 추진하겠다고 밝혔다.

식약처는 우선 AI를 활용한 의약품 개발 과정에서 필수적인 디지털 정보 처리와 모델의 성능·안전성을 검증하기 위한 구체적인 허가 및 심사 기준을 수립할 방침이다.

특히 2027년까지 첨단 바이오의약품 제조 공정에 도입되는 AI 기술 변경에 따른 심사 요건을 체계화하고, 장기적으로는 품목 허가 시 제출해야 하는 AI 관련 자료의 범위와 사후 관리 방안까지 규정하기로 했다. 의료기기 분야에서도 내년 6월까지 생성형 AI 특화 허가 기준을 마련해 대형언어모델(LLM) 등 개별 기술에 대응하는 구체적인 가이드라인을 확보할 계획이다.

안전성과 보안성을 갖춘 우수 기업에 대한 파격적인 혜택도 도입된다. 전자적 보안 체계 등을 완비한 기업에는 허가 전 1년 동안 실사용 특례를 부여하며, 동일한 AI 알고리즘이나 센서를 공유하는 의료기기의 경우 사전 성능평가를 통해 임상시험 평가를 면제해주는 방안도 추진된다.

이는 개발 비용과 시간을 획기적으로 단축해 기업의 부담을 덜어주려는 조치로 풀이된다.

디지털 의료제품의 신속한 상용화를 위한 맞춤형 지원도 강화된다. 식약처는 소규모 벤처 기업이 밀집한 IT 산업단지와 클러스터를 직접 찾아가는 규제 설명회를 개최하고, 기술 성숙도가 높은 제품에는 ‘AX 스프린트’ 제도를 적용해 시장 진입을 앞당길 예정이다.

또한, 의료기기에 해당하지 않는 AI 기반 건강 지원 기기(스마트워치 등)의 성능 기준을 국가 표준(KS) 및 국제 표준(ISO·IEC)으로 제정해 국내 기업의 해외 시장 선점을 돕기로 했다. 이를 위해 민관 협업 인증제도를 도입하고 관련 정보를 국민에게 공개하는 시스템을 내년 초 구축할 계획이다.

신기술 적용 제품의 시장 선진입을 돕기 위한 평가 기술 개발도 속도를 낸다. 암 조기 진단 체외진단 기기와 재활치료용 디지털 기기 등 주요 4개 분야에 대한 평가 지침을 연내 마무리하고, 임상 자료를 종합적으로 평가해 안전성이 입증된 제품은 즉시 시장에 진입할 수 있도록 지원한다.

아울러 의약품과 디지털 기기가 결합된 ‘디지털융합의약품’의 경우, 내년 말까지 통합 심사 체계와 허가 가이드라인을 마련해 복합적인 신기술 제품이 규제 공백 없이 신속하게 허가받을 수 있는 토대를 완성할 전망이다.

【 청년일보=이성중 기자 】