【 청년일보 】 6월 셋째 주 국내 제약·바이오업계의 대표적인 이슈는 국내를 대표하는 보툴리눔 톡신 제조·판매 기업 메디톡스가 식품의약품안전처로부터 ‘메디톡신’에 대한 품목허가 취소 처분을 받으며 창사 이래 최대 경영 위기에 직면했다는 소식.

 

또한 HK inno.N(구 CJ헬스케어)은 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 ‘케이캡’(테고프라잔)의 미국 내 임상 1상을 승인받고 미국 시장에 첫 발을 내디디며, 신라젠은 자사의 중국 파트너사인 리스팜이 ‘펙사벡’을 활용해 진행성 또는 전이성 흑색종 임상을 진행하기로 함.

 

◇ 식약처 ‘메디톡신’ 3개 품목 허가 취소 확정

 

식품의약품안전처는 18일 메디톡스의 보툴리눔톡신 제제 ‘메디톡신’에 대한 품목허가 취소를 확정함.

 

품목허가 취소 대상은 메디톡신 50단위, 메디톡신 100단위, 메디톡신 150단위 등 3개 품목이며 취소 일자는 오는 26일임.

 

앞서 식약처는 지난 4월 17일자로 해당 품목의 잠정 제조·판매·사용을 중지한 뒤 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행한 바 있음.

 

식약처에 따르면, 메디톡스는 메디톡신 등을 생산하는 과정에서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 불구하고 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작함.

 

원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재했으며, 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매하는 등의 불법 행위도 저지름.

 

이에 식약처는 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스의 약사법 위반행위에 대해 메디톡신 3개 품목은 허가 취소, 또 다른 보툴리눔 톡신 제품인 ‘이노톡스’는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금 1억7,460만원을 처분함.

 

◇ HK inno.N ‘케이캡’ 美 임상 1상 승인 획득

 

HK inno.N(구 CJ헬스케어)은 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 ‘케이캡’(테고프라잔)의 미국 내 임상 1상을 승인받고 미국 시장에 첫 발을 내딛는다고 밝힘. HK inno.N은 건강한 미국 성인을 대상으로 케이캡정의 안전성·내약성·약동학 및 약력학 평가를 진행할 예정임.

 

케이캡은 P-CAB(Potassium competitive acid blocker) 계열의 위식도 역류질환 치료제로, 지난 2019년 국내에 출시됨.

 

기존 PPI(Proton Pump Inhibitor, 프로톤 펌프 억제제) 제제 대비 약효가 빠르게 나타나고 식전·식후 상관없이 복용이 가능하다는 점, 우수한 약효 지속력으로 야간 위산 분비를 억제하는 점 등의 특장점으로 위식도 역류질환 치료제 시장에서 빠르게 영역을 넓히고 있음.

 

케이캡은 현재 국내 및 중국·동남아시아·중남미 국가 등 총 23개 국가에 진출한 상태임. 국내에서는 허가 이후에도 위식도 역류질환 치료 후 유지요법, 비스테로이드 소염진통제 유발 위십이지장 궤양 예방요법 등에 대한 임상을 추가로 진행하며 적응증 확보를 위해 노력하고 있음.

 

◇ 신라젠 中 파트너사 리스팜, 중국 CDE에 ‘펙사벡 병용임상’ IND 제출

 

신라젠은 자사의 중국 파트너사인 리스팜이 ‘펙사벡’을 활용해 진행성 또는 전이성 흑색종 임상을 진행할 예정이라고 17일 밝힘.

 

리스팜은 최근 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 의약품평가센터(CDE)에 개발 중인 면역관문억제제(ZKAB001, anti PD-L1)와 펙사벡을 병용하는 임상시험계획서(IND)를 제출함.

 

리스팜은 1차 치료에 실패한 진행성 또는 전이성 흑색종 환자 최대 46명을 대상으로 중국에서 1b/2상을 진행할 예정임. 임상은 오픈라벨(open label)로 진행되며 약물의 안전성과 용량 등을 확인할 계획임.

 

통상적으로 중국은 임상시험계획서(IND) 승인까지 3개월이 소요되는 것으로 알려져 있으며, 회사 측은 이르면 3분기에 임상시험이 개시될 것으로 예상하고 있음.

 

◇ 종근당 ‘나파벨탄’ 코로나19 치료제 개발 위한 임상 2상 진행

 

종근당과 한국파스퇴르연구소는 세포 수준에서 ‘코로나19’에 탁월한 항바이러스 효능이 확인된 혈액항응고제 및 급성췌장염 치료제 ‘나파벨탄’을 코로나19 치료제로 개발하기 위한 임상 2상 시험을 진행한다고 17일 밝힘.

 

양사는 17일 식품의약품안전처로부터 나파벨탄에 대한 임상을 승인 받음. 임상시험은 한국원자력의학원이 개발한 임상 프로토콜을 활용해 코로나19로 폐렴 확진을 받은 중증환자를 대상으로 진행할 계획임. 나파벨탄의 치료 효과가 확인되면 식약처에 코로나19 치료제로 긴급승인을 요청할 계획이며 추후 경증환자를 대상으로 임상 범위를 확대할 예정임.

 

한국파스퇴르연구소는 3,000여 종의 물질을 대상으로 세포배양 실험을 통해 코로나19 항바이러스 효능을 탐색해왔으며 ‘나파모스타트’가 최근 코로나19 치료제로 미국 FDA의 긴급 승인을 받은 렘데시비르에 비해 사람 폐세포 실험에서 수백 배 이상의 항바이러스 효능을 보이는 것을 확인함. 나파모스타트는 종근당 나파벨탄의 주성분임.

 

나파모스타트는 코로나19 바이러스의 세포 침투 과정에서 주요 역할을 하는 것으로 알려진 단백질 분해효소 ‘TMPRSS2’를 억제하는 기전을 가짐. 최근 일본 도쿄대학교 연구팀도 나파모스타트에 대해 한국파스퇴르연구소와 유사한 수준의 코로나19 항바이러스 활성을 세포 수준에서 확인한 바 있음.

 

◇ 유유제약 ‘코로나19’ 진단키트 수출 나선다

 

유유제약은 ‘코로나19’ 진단키트 개발 및 제조사 에스디바이오센서와 함께 코로나19 진단키트 수출에 나선다고 18일 밝힘.

 

양사는 최근 경기도 수원 에스디바이오센서 본사에서 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식의 코로나19 진단키트 공급 계약을 체결함. 에스디바이오센서는 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19 진단키트에 대한 긴급사용승인을 받았으며 미국 연방재난관리청(FEMA)에도 30만 키트, 520만 달러에 달하는 물량을 납품한 바 있음.

 

유유제약이 공급받는 코로나19 진단키트 모델명은 ‘STANDARD M nCoV Real-Time Detection Kit’이며 코로나19의 특정 유전자 염기서열을 증폭해 진단하는 RT-PCR 방식으로 인체 내 코와 혀의 인두 부분을 면봉으로 긁어 분비물 샘플을 채취한 후 코로나 바이러스 감염 유무를 신속하게 검출할 수 있음.

 

【 청년일보=안상준 기자 】