식약처, 제네릭 의약품 품질 향상 위한 ‘가이드라인’ 발간

위·수탁 각각의 의무·책임 명확히 구분·관리 목적

【 청년일보 】 식품의약품안전처는 위·수탁해 제조하는 제네릭 의약품의 제조·품질관리 수준을 높이기 위해 ‘품질협약에 의한 의약품 위·수탁 제조 가이드라인’을 발간한다.

가이드라인의 주요 내용은 위·수탁 대상과 역할, 위탁자와 수탁자의 책임, 품질협약에 포함되어야 하는 내용 등이며, 그동안 위탁제조를 위한 계약 시 일반적으로 의약품 제조·품질관리(GMP) 준수와 관련한 구체적 사항을 명시하지 않고 운영해 왔으나 앞으로는 위·수탁 각각의 의무와 책임을 명확히 구분하고 관리하도록 해 위탁제조 의약품에 대해 철저하게 제조·품질관리가 이루어질 수 있도록 하기 위해 마련됐다.

식약처 관계자는 “향후 위·수탁자 간의 책임을 명확히 규정하기 위해 ‘의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정’ 개정을 추진하는 등 제네릭 의약품 품질·관리 역량을 향상시켜 나갈 계획”이라고 말했다.

【 청년일보=안상준 기자 】

[청년발언대] AI가 '코드 작성'까지…개발 현장 휩쓰는 '바이브 코딩' 열풍

【 청년일보 】 AI 코딩 도구로 손쉽게 앱을 만들 수 있다는 이른바 '바이브 코딩' 트렌드가 개발 문화를 뒤흔들고 있다. ◆ "그냥 보고, 말하고, 실행하고, 복사-붙여넣기 하면 거의 된다" 2025년 2월, 인공지능(AI) 연구자 안드레이 카르파티(Andrej Karpathy)가 트위터를 통해 소개한 새로운 코딩 방식이 있다. 그는 이를 '바이브 코딩(vibe coding)'이라고 불렀다. 바이브 코딩이란 개발자가 일일이 코드를 작성하지 않고 AI에 원하는 기능을 자연어로 설명하면 AI가 실제 소스 코드를 생성해주는 접근법을 말한다. 다시 말해 코드 자체는 보지 않고 '감각에 몸을 맡긴다'는 식으로 AI에 전적으로 의존해 프로그래밍하는 것이다. 이러한 바이브 코딩을 가능케 한 도구에는 여러 가지가 있다. 대표적으로 미국 애니스피어(Anysphere)사가 개발한 커서(Cursor)와 코드툴(Codeium)의 윈드서프(Windsurf) 같은 AI 통합 개발환경이 꼽힌다. 이들 도구는 대형 언어모델(LLM)을 에디터에 내장하여, 개발자가 대화하듯 명령하면 AI가 코드를 작성하고 보완해준다. 이렇듯, 다양한 AI 도구들이 모여 '사람은 아이디어를 말하고, 코드는

[청년발언대] 전기차 화재, 기술 혁신으로 막는다

【 청년일보 】 전기차 시장이 빠르게 성장하고 있지만, 현재 '캐즘(chasm) 현상'을 겪고 있다. 이는 혁신적인 기술이 초기 시장에서 얼리어답터들에게 빠르게 확산되지만, 일반 소비자층으로 넘어가는 과정에서 성장이 둔화되는 현상을 의미한다. 전기차의 경우 화재 사고로 인한 안전성 문제와 충전 인프라 부족 등이 걸림돌로 작용하고 있다. 소비자들이 전기차의 안전성을 신뢰하지 못하면 대중화 속도가 더디게 진행될 수밖에 없다. 최근 잇따른 화재 사고는 이러한 우려를 더욱 증폭시키고 있다. 특히 배터리의 '열 폭주' 현상으로 인해 화재가 급격히 확산될 가능성이 높다는 점이 주요 문제로 지적된다. 이를 해결하기 위해 다양한 기술이 개발되고 있지만, 현재 대응 방식에는 여전히 한계가 있다. 전기차 화재는 주로 배터리 내부 단락, 외부 충격으로 인한 손상, 과열 등으로 발생한다. 배터리 온도가 일정 수준 이상 상승하면 열 폭주가 일어나 연쇄적인 반응을 일으키며 차량 전체가 불길에 휩싸일 위험이 크다. 현재 전기차 화재 예방을 위한 대응책으로는 배터리 설계 개선과 소방 시스템이 활용되고 있다. 하지만 리튬이온 배터리는 불이 붙으면 쉽게 진화되지 않는 특성이 있어 여전히 위

[청년발언대] 인공지능과 반도체 시대…우리나라의 생존 전략은?

【 청년일보 】 인공지능이 시대를 선도하고 있다. 그렇기에 전세계가 인공지능 분야에서 경쟁력을 갖추기 위해 혈투 중이다. 좋은 인공지능을 위해서라면 반드시 좋은 반도체가 뒷받침되어야 한다. 이러한 상황속에서 우리나라 반도체는 어떤 생존 전략을 취해야 할까? ◆ 중국 반도체의 현주소 과거 중국의 반도체는 우리나라 반도체 보다 많이 뒤떨어진다고 생각하는 것이 당연하였다. 하지만 최근 중국 반도체의 연구논문과 반도체 학회 등의 실적을 보면 점점 눈부시게 발전하고 있고, 굉장히 높은 수준의 기술력을 보여주고 있다. 2023년 기준 중국은 D램 시장에서 시장점유율이 1% 미만이지만, 생산량은 6% 약 170만장을 생산 중이다. D램 시장에서 어느정도 유의미한 포지션을 차지하고 있다. 국내에서는 반도체 수율을 92-95% 유지해야만 제품 가격 경쟁력 갖지만, 중국은 반도체 수율을 70%대 초반을 유지하면서 국가의 보조금을 통해 수율의 20% 격차를 메꾸는 중이다. 중국은 자국의 전자제품회사들이 자국내 CXMT 회사의 D램을 사면 전자제품회사도 보조금을 받을 수 있다. 타국의 범용 D램 보다는 중국 내의 성능이 떨어지지만 그래도 쓸만한 D램을 통해 가격을 낮춰 경쟁력을

[청년발언대] AI 기술의 이면, 데이터 노동의 현실

【 청년일보 】 최근 AI 기술은 산업 전반에 걸쳐 혁신의 상징이 되었다. 생성형 AI, 자율주행, 스마트 제조 분야의 인공지능은 빠른 속도로 상용화되고 있으며, 국가의 디지털 경쟁력과도 직결되고 있다. 그러나 이러한 발전의 이면에는 수많은 저임금 노동자들이 수행하는 데이터 정제와 라벨링 작업, 이른바 '데이터 노동'이 존재한다는 사실이 간과되기 쉽다. 데이터 노동자들은 AI가 효율적으로 작동할 수 있도록 하기 위해 사람의 손을 빌려 데이터를 분류하고 라벨링 한다. 이 과정에서 저임금 노동이 반복됨에도 불구하고 이들은 보이지 않는 존재로 남아 있다. 데이터 노동이란, AI가 학습할 수 있는 형태로 데이터를 구조화·정리하는 작업을 의미한다. 예를 들어, 챗봇이 혐오 표현을 자동으로 감지하도록 만들기 위해서는 수천 개의 폭력적·차별적 텍스트를 사람이 직접 읽고 분류해야 한다. 이러한 작업은 주로 케냐, 방글라데시, 필리핀 등지의 원격 플랫폼 노동자들에 의해 수행되며, 이들은 보통 시급 2달러 이하의 낮은 임금을 받고 고위험 정서노동에 종사하고 있다. OpenAI 역시 GPT 개발 과정에서 케냐의 하청 노동자에게 유해 콘텐츠 라벨링 작업을 맡겼으며, 이는 국제 언

[청년발언대] 구급차는 빠른 이송 수단(?)…구급차 내부, 협소한 공간의 문제점

【 청년일보 】 최근 응급구조사의 업무 범위가 확대되며 이송 중 제공되는 응급처치의 질에 대한 논란이 일궈지고 있다. 올해 3월 소방청 자료에 따르면 구급차 내부의 협소한 공간으로 인해 환자에게 제공되는 응급처치의 어려움이 있다는 것을 알 수 있다. 현재 우리나라에서 운행되고 있는 구급차의 종류는 크게 승합차형, 화물차형이다. 소형인 승합차형 구급차의 경우, 환자의 머리와 구급대원 간의 거리는 13㎝이고, 중형인 화물차형 구급차의 경우 환자의 머리와 구급대원 간의 거리가 46㎝이다. 국내에 보급된 1천811대의 구급차 중 1천737대가 소형이며, 소형 구급차의 경우, 정확한 기도 확보에 필수적인 머리맡 공간이 확보되지 않아 기관내삽관을 적용하기 쉽지 않다. 기관내삽관은 기도유지를 위하여 구강 및 비강으로 기관내 관을 삽입하는 술기로 응급환자의 초기 치료인 기도유지에 가장 중요한 단계 중 하나이다. 전문기도확보술(advanced airway management) 중 최선의 환기 보조기구로 정확한 일회 호흡량을 폐로 전달할 수 있을 뿐만 아니라, 기관내의 흡인을 가능하게 하며, 약물 주입의 통로를 제공하는 등 기도를 확실하게 확보하고 산소를 공급할 수 있는 가장