크리스탈지노믹스 “췌장암 치료제, 식약처 신속심사대상 지정 획득”

‘아이발티노스타트’ 허가 심사 기간 90일로 단축 가능해져

【 청년일보 】 크리스탈지노믹스는 췌장암 치료제로 개발 중인 ‘아이발티노스타트’가 식품의약품안전처로부터 신속심사 대상 의약품으로 지정됐다고 9일 밝혔다.

식약처는 생명을 위협하는 질병의 치료제나 신종 감염병을 예방 또는 치료하는 의약품 등을 신속심사 대상 의약품으로 지정해 관리한다. 지정되면 다른 의약품보다 우선으로 품목허가 심사를 받을 수 있게 돼 일반적으로 120일이 걸리는 심사 기간을 90일로 단축할 수 있다.

아이발티노스타트 역시 이번 신속심사 대상 지정으로 허가까지의 기간을 단축할 수 있게 됐다.

회사 관계자는 “아이발티노스타트는 진행성 또는 전이성 췌장암 환자에 대한 임상 2상 시험에서 안전성을 확인하고 효과를 입증했다”고 설명했다.

【 청년일보=안상준 기자 】

[청년발언대] 식품의약품안전처의 시행규칙 제정, 디지털치료제 강국의 초석이 될까

【 청년일보 】 지난달 30일 식약품의약품안전처는 공고 제2024-498호를 통해 '디지털의료제품법' 시행규칙의 재입법을 예고했다. 식품의약품안전처에 따르면, 디지털치료제는 디지털치료기기(Digital Therapeutics)로 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기(SaMD)이다. 국내에서는 혁신 의료기기 통합심사를 통해 허가에 소요되는 시간을 줄이고 인허가 절차를 간소화했다. 기존 정책에서는 혁신 의료기기 지정, 의료기기인허가, 기존기술 여부 검토, 혁신의료기술평가까지 약 390일이 소모되었다. 혁신 의료기기 통합심사는 위 인허가 절차를 80일에 해결한다. 이 정책을 통해 혁신의료기기로 지정된 혁신의료기기소프트웨어는 의료현장에 빠르게 진입하여 시장을 선점할 수 있다. 이 제도를 통해 국내에서 허가된 디지털치료제는 4종으로 불면증 인지 행동 치료제인 솜즈와 웰트아이, 호흡 재활 훈련을 돕는 이지 브레스, 시야 장애를 개선하는 비비드 브레인이 있다. 임상시험계획이 승인된 제품으로는 38종이 있다. 디지털치료제의 개발 활성화를 위해 식품의약품안전처는 임상시험기관 또는 임상시험기관인 아닌

[청년발언대] 커피와 에너지 드링크, 이제는 알고 마시자

【 청년일보 】 식후에 아메리카노, 혹은 시험 기간 커피 우유, 에너지 드링크를 한 번쯤 마셔봤을 것이다. 오죽하면 빈 에너지 드링크 캔으로 탑을 쌓은 사진이 공부량의 척도라며 SNS 상에 화제가 될 만큼 커피와 에너지 드링크는 어느새 우리의 삶 속에서 필수 아닌 필수가 되었다. 이 음료들의 공통점은 바로 카페인이다. 카페인이란 커피콩, 찻잎 등에서 자연적으로 발견되며, 피로를 덜 느끼게 하고 일시적으로 각성과 주의 집중력을 높여주는 효과가 있는 중추신경계 자극제이다. 카페인이 체내에 들어오면 혈압과 심박수가 일시적으로 상승하고, 대사를 촉진해 체온이 올라가기도 한다. 하지만 이러한 장점을 뒤로하고, 과도한 카페인의 섭취는 불안감, 신경과민, 불면증 등을 유발한다. 특히, 커피나 에너지 드링크를 권장량보다 많이 마시게 되면 혈압이 오르고 심박수가 불규칙해질 위험도 있다. 또, 장기적으로는 카페인 의존성을 초래할 수 있으며, 이를 갑자기 중단할 경우 두통, 피로, 짜증 등의 금단 증상이 나타날 수 있다. 성인의 경우 카페인 하루 섭취 권장량은 400mg 이하이다. 이는 커피 약 3~4잔 정도에 해당하며 청소년, 어린이, 임산부의 경우 더 낮은 섭취량이 권장된다

[청년발언대] 물류 산업의 속도 혁명: 스마트 풀필먼트와 디지털 기술의 융합

【 청년일보 】 아마존의 드론 배송이 현실이 된 지금, 우리는 스마트폰 몇 번의 터치만으로 원하는 물건을 집 앞까지 받아볼 수 있는 시대에 살고 있다. 이러한 놀라운 변화의 중심에는 스마트 물류 시스템이 있다. 단순히 창고에 물건을 쌓아두던 기존 방식에서 벗어나, AI와 자동화 기술을 활용해 물류센터 운영을 최적화하는 스마트 풀필먼트 시스템이 물류 프로세스를 근본적으로 바꾸고 있다. ◆ 스마트 풀필먼트 시스템, 물류센터의 역할을 재정의하다 스마트 풀필먼트 시스템은 물류센터가 단순한 보관 창고를 넘어, 상품 관리, 주문 처리, 재고 관리, 배송 준비를 하나로 통합하는 허브 역할을 수행하도록 만든다. 이를 통해 고객에게 빠르고 정확한 배송을 제공하며, 물류 기업들 간의 치열한 속도 경쟁을 불러일으키고 있다. ◆ 자동화 로봇과 디지털 트윈, 물류 효율성을 극대화하다 스마트 풀필먼트의 핵심은 자동화 로봇이다. AGV(Automated Guided Vehicle)와AMR(Autonomous Mobile Robot) 같은 자동화 로봇은 상품 이동, 재고 정리 등 반복적인 작업을 자동으로 수행하며, 작업 속도를 높이고 효율성을 강화한다. 특히 AI 기반 시스템은 입고된

[청년발언대] AI 시대, 사이버 보안의 새로운 전쟁터: 공격과 방어의 무한 경쟁

【 청년일보 】 최근 몇 년간 인공지능 기술은 급격한 발전을 거듭해오고 있다. 자율주행자동차, 개인화된 추천시스템, 대화형 챗봇 등 AI는 이제 우리의 삶에 자연스럽게 녹아있으며 AI의 영향력은 더 커져가고 있다. 이러한 변화는 특히 사이버 보안 분야에서도 큰 발전을 이루고 있다. 하지만 동시에 AI기술의 발전은 해커들에게도 강한 무기가 되고 있기도 하다. 이로 인해 사이버 보안의 세계는 AI vs AI 싸움으로 이어지고 있으며 이는 AI가 우리에게 보호막이 될 것인가, 아니면 위협이 될 것인가라는 의문을 품게 한다. AI를 이용한 더욱 정교한 공격 기법의 대표적인 사례로는 지능형 피싱 공격과 자동화된 해킹 도구(AI Malware)가 있다. 먼저, 지능형 피싱 공격은 AI의 생성 능력을 활용해 사용자를 속이는 수법이다. 이를 활용한 피싱 이메일은 기존의 피싱 공격보다 훨씬 정교하다. AI가 사람의 대화 패턴을 학습하고 맞춤형 메시지를 작성하여 사용자를 속이는 것이다. 또 다른 위협으로는 AI Malware가 있다. AI Malware는 AI 기술을 활용해 네트워크 트래픽을 분석하고 보안 시스템의 패턴을 학습하여 기존의 방화벽이나 백신을 회피할 수 있는 악성

[청년발언대] 간호법 이후, 나아갈 정책 방향 모색을 위한 국회 토론회 개최

【 청년일보 】 지난 8월 간호계의 숙원인 ‘간호법’이 국회 본회의를 통과했다. 2005년 17대 국회에서 처음 발의된 이후 발의와 폐기를 반복하던 19년의 대장정이 마무리된 순간이었다. ‘간호법’은 진료지원(PA) 간호사의 역할을 명문화하고, PA 간호사 의료 행위에 대한 법적 근거 마련을 핵심으로 한다. 비록 간호법이 국회 문턱을 넘었지만 향후 질 높은 간호 서비스를 제공하기 위해선 간호사들의 처우와 노동 환경이 개선돼야 하는 등 해결해야 하는 과제가 남았다는 현장 증언들이 제기됐다. 간호사들은 여전히 과도한 업무량과 열약한 근무 환경에 시달리고 있으며, 이로 인해 간호사의 이직률이 높아지고 있다. 8일 국회의원회관에서 열린 ‘간호법 이후의 간호법을 말하다’ 토론회에 참석한 오선영 전국보건의료산업노동조합 정책국장은 “현장에서 아직도 매년 70% 이상이 간호사와 병원을 그만두거나 이직을 고민하고 있다”고 답하며, 간호사들은 입사와 동시에 번아웃을 느끼고 있다”고 말했다. 이어 “열악한 노동 환경이 개선되지 않으면 간호사는 남아나지 않을 것이며, 숙련된 간호사는 현장에서 사라질 것”이라고 주장했다. 이어 “다행히 간호법에 인권침해 금지와 일·가정 양립 그리고