【 청년일보 】 일반의약품의 품목갱신 제출자료 요건이 대폭 간소화된다.

식품의약품안전처는 품목신고 유효기간이 도래한 일반의약품 품목갱신 시 제출자료 요건을 합리적으로 개선하는 내용 등의 ‘의약품 품목갱신에 관한 규정’ 일부개정안을 행정예고하고 2021년 9월 10일까지 의견을 받는다고 20일 밝혔다.

주요 개정 내용으로는 일반의약품에 대한 안전관리책임자의 분석·평가자료 면제, 외국 ‘의약품집 수재 현황’ 면제와 일반의약품 ‘외국 사용현황’ 대체 자료 제출 인정, 전자허가·신고증 등은 자료 제출 면제 등이다.

먼저 식약처는 기존 일반·전문의약품 구분 없이 제출해야 했던 안전관리책임자의 분석·평가자료를 일반의약품의 경우 면제한다.

또한 갱신 신청 의약품의 외국 사용현황 자료 중 의약품집 수재 현황은 실제 외국의 허가정보와 상이할 우려가 있어 ‘각국의 최신 허가사항 자료’만 제출하도록 해 제도의 실효성을 강화했다.

이어 식약처는 추가로 외국 사용현황 근거가 없을 경우, 사유서와 함께 허가·신고 기준에 적합한 임상 문헌 또는 판매실적 등 국내·외 사용경험이 충분함을 입증할 수 있는 자료를 제출할 수 있도록 개선했다.

마지막으로 전자 품목허가·신고증을 발급받았거나 GMP 적합판정서를 식약처 전산시스템에서 확인할 수 있는 경우에는 해당 서류를 별도로 제출하지 않도록 개선했으며, 국내 최초 개발 품목이나 표준제조기준 의약품의 외국 사용현황 자료 제출 면제를 명확히 규정했다.

식약처는 “이번 고시 개정으로 제약업체의 품목갱신 자료 제출 부담을 합리적으로 개선하고 의약품 갱신 제도의 절차적 효율성을 확보하는데 도움이 될 것”이라고 기대하고 있다.

개정안 세부 내용은 식약처 대표 누리집 홈페이지에서 확인 가능하다.

【 청년일보=정은택 기자 】