【 청년일보 】최근 미국 ‘바이오젠’과 일본 ‘에자이’가 공동 개발한 알츠하이머 치료제 ‘아두카누맙(상품명: 아두헬름)’이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다.

알츠하이머 치료 신약이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 건 2003년 이래 처음 있는 일이다. 기존 치료제들은 일부 증상을 일시적으로 개선해주는 대증 치료제였던 반면, 이번에 승인된 ‘아두카누맙’은 근원적으로 병의 발생을 차단할 수 있는 원인 치료제 라는 점에서 세계에서 주목받고 있다.
 
‘아두카누맙’은 알츠하이머의 증상을 완화하는 목적이 아닌 근본적인 원인과 본질을 겨냥해 병의 진행을 억제하는 목적으로 개발되었다.

알츠하이머병은 기억과 의사소통 등을 담당하는 뇌의 영역을 공격하는데 이때, ‘아두카누맙’은 뇌에 쌓이는 알츠하이머병 원인물질인 ‘베타-아밀로이드’ 라고 불리는 해로운 단백질 덩어리를 제거하는 것을 돕는다. 

‘아두카누맙’이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받기까지 여러 우여곡절이 있었다. 2019년 3월, 3000명의 알츠하이머 환자를 대상으로 한 임상 3상 당시 알츠하이머 환자의 기억과 사고력을 개선하는 효과가 나오지 않아 미국 식품의약국(FDA) 자문위원의 절반 이상이 유효성이 없다고 판단하여 임상시험이 중단되었다.

그러나 같은 해 말, 바이오젠은 더 많은 데이터를 분석한 결과 ‘아두카누맙’ 고용량 투여가 효과가 있다고 결론을 지었다. 약물 고용량 투여가 환자의 기억력 저하와 사고력 저하를 22% 감소시켰다는 결과가 나온 것이다.

바이오젠은 이 데이터를 토대로 미국 식품의약국(FDA)에 신약 승인을 신청하였다. 그 결과, 임상 3상에서 통계적 유의성을 달성하지 못했음에도 불구하고 바이오젠의 고용량 하위분석을 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)은 시판 후 임상 4상을 통해 효능을 입증하는 조건으로 ‘아두카누맙’을 승인했다.

미국 식품의약국(FDA)의 ‘아두카누맙’ 승인 소식이 전해진 후 글로벌 제약∙바이오 업계는 현재 기대감에 차 있다.

그간 수많은 글로벌 제약사가 바이오젠 치료제와 유사한 방식으로 작용하는 치매 신약 개발에 도전하였으나 임상의 벽을 넘지 못하였다. 이런 상황에서 미국 식품의약국(FDA)은 바이오젠에 선 시판, 후 증명을 허락한 것이다. 

이번 미국 식품의약국(FDA)에 사용 승인은 일각에서는 그 효과가 미미할 것이라고 경고하지만 알츠하이머 환자들에게 새로운 희망을 주는 결정이라며 이를 환영하는 목소리도 있으므로 앞으로 치매 치료제 연구가 더 활성화될 것으로 기대된다.
 

【 청년서포터즈 4기 황희정 】