【 청년일보 】 HK이노엔의 ‘케이캡’이 지난해에 이어 올해도 중남미 시장 공략에 박차를 가하고 있다. 특히 파라과이에서 품목허가를 획득함으로써 조만간 현지 시장에서 출시할 가능성이 높아졌다. 8일 업계에 따르면 HK이노엔(HK inno.N)이 현지시간 기준 지난 1일 파라과이에서 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’의 품목허가를 획득했다. 이번에 품목 허가를 획득한 케이캡의 파라과이 제품명은 ‘키캡(Ki-CAB)’이며, 용량은 50mg 1종이다. 또한, 키캡은 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등 총 4개 적응증에 대해 허가를 받았다. 이번에 파라과이에서 케이캡의 품목 허가를 획득하면서 케이캡 출시 및 허가국은 18개국으로 늘어났으며, 케이캡이 집중 공략 중인 중남미 시장의 경우 10개국으로 확대됐다. 특히 케이캡은 지난해부터 중남미 시장에서 잇따라 성과를 창출하고 있다. 앞서 HK이노엔은 CJ헬스케어로 활동했던 지난 2019년에 멕시코 Laboratorios Carnot(카르놋)社와 브라질을 제외한 중남미 17개 국가에 케이캡을
【 청년일보 】 대웅제약의 P-CAB 제제 ‘펙수클루’가 세계 4위 항궤양제 시장인 인도로 진출한다. 대웅제약은 펙수클루를 인도 시장에 정식 출시했다고 7일 밝혔다. 적응증은 미란성 위식도 역류질환이다. 인도는 글로벌 시장조사기관 IMS의 2023년 데이터 기준 중국·미국·일본에 이어 세계 4위의 항궤양제 시장으로, 연간 규모는 1조 4천억원을 넘는다. 대웅제약은 이러한 인도를 펙수클루의 글로벌 핵심 거점국으로 선정하고, 2023년 12월 인도 1위 제약사 선파마(Sun Pharma Laboratories Ltd)와 기술이전 계약을 체결했다. 이후 품목허가 신청부터 출시까지 빠른 속도로 진행하며 현지 진출을 성공적으로 마무리했다. 선파마는 인도 현지에서 모집된 미란성 위식도 역류질환 환자들을 대상으로 3상 임상시험을 진행했다. 그 결과, 8주 차의 미란성 위식도 역류질환 치유 환자 비율은 펙수클루 투여군 95.05%로, 대조군(에스오메프라졸 투여군) 92.93%보다 높은 수치를 기록했다. 미란성 위식도 역류질환의 주 증상인 가슴쓰림 및 산역류 개선 효과도 확인됐다. 주·야간 및 24시간 동안 가슴쓰림과 산역류 증상이 없는 날에 대한 군별 비율을 확인한 결과,
【 청년일보 】 광동제약이 ‘원터치 분리라벨’ 제품 적용을 위한 기술개발과 생산에 나선다. 원터치 분리라벨은 방송인 장동민이 운영하는 푸른하늘이 설계한 페트병으로부터 분리가 쉬운 라벨시스템이다. 2021년 특허를 획득했으며, 2023년 환경창업대전에서 3위에 해당하는 한국환경산업기술원장상을 수상했다. 광동제약은 푸른하늘, 삼양패키징과 친환경 라벨 개발과 생산을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 협약을 통해 광동제약은 기술 사업화 및 시장 적용 컨설팅을 진행하며, 특히 전 과정을 총괄하면서 차음료 제조로부터 축적된 노하우를 반영할 계획이다. 이어 푸른하늘은 원천 특허기술 제공 및 적용을 담당하며, 삼양패키징은 특허기술의 생산성 검토 등 원터치 분리라벨 제품화 단계에 따른 과제를 수행하게 된다. 광동제약 관계자는 “이번 협약으로 광동제약의 제품이 탄소 절감 목표에 한 걸음 더 다가가는 계기가 마련됐다”며, “앞으로도 제조 현장에 도입할 수 있는 친환경 기술을 지속적으로 발굴해나갈 계획”이라고 말했다. 【 청년일보=김민준 기자 】
【 청년일보 】 셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’가 코스트코(Costco) 계열 PBM과 선호의약품 등재 계약을 체결한 것에 이어 미국 출시 약 한 달 만에 또 다른 대형 PBM으로부터 등재 결정을 이끌어내며 영업 경쟁력을 입증했다. 셀트리온은 ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙)가 지난 3일(현지 시간) 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM) 중 한 곳의 처방집에 등재 결정이 이뤄져 환급 가능한 시장을 조기 확보하는 데 성공했다고 7일 밝혔다. 이를 통해 스테키마는 해당 PBM에서 운영하는 모든 공·사보험 처방집을 확보하는 데 성공했으며, 특히 우선 처방이 가능한 선호의약품(preferred drug) 지위를 차지하게 됐다. 해당 PBM에서 관할하는 공·사보험은 전체 미국 보험 시장에서 약 22% 규모인 것으로 알려졌다. 계약 체결 이후 실제 처방집 등재까지는 일정 기간이 소요되는 가운데 셀트리온은 기존 제품을 판매하며 쌓은 협상 역량을 바탕으로 협의를 빠르게 진행해 나가면서 등재 시점을 앞당길 계획이다. 미국 제약 시장에서 3대 PBM은 전체 보험 시장의 약 80% 규모를 차지할 만큼 막강한 영향력을 지니고 있다. 통상적으로 대형 PBM과 제약사가
【 청년일보 】 삼성바이오에피스가 데노수맙 제제 골다공증 치료제 시장에 본격적으로 뛰어들었다. 7일 업계에 따르면 삼성바이오에피스가 식품의약품안전처로부터 골다공증 치료제 ‘프롤리아’ 바이오시밀러 ‘오보덴스(성분명: 데노수맙)’의 국내 품목허가 승인을 획득했다. ‘프롤리아’는 암젠(Amgen)이 개발한 골다공증 및 전립선암·유방암 환자의 골 소실 치료제로, 지난해 글로벌 매출액 약 6조5천억원(43억7천400만달러)을 기록했으며, 국내 시장 규모는 약 1천749억원에 달한다. 삼성바이오에피스는 지난 2월 미국과 유럽에서 각각 ‘오스포미브(Ospomyv)’와 ‘오보덴스(Obodence)’의 제품명으로 프롤리아 바이오시밀러의 품목허가를 획득한 데 이어, 이번 허가를 통해 국내에서도 환자들의 골질환 치료제 선택권을 확대할 수 있게 됐다. 또한, 삼성바이오에피스는 기존 자가면역·종양 질환 치료제와 안과·희귀성 혈액 및 신장질환 치료제에 이어 골질환 치료제까지 허가 받으며 국내에서 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 총 10종으로 확대했다. 정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장은 “오보덴스의 승인으로 국내 골질환 환자들을 합리적 비용으로 치료할
【 청년일보 】 국내 P-CAB 제제 위식도역류질환 치료제 시장규모가 6년간 7배 이상 성장했다. 해당 시장에서 HK이노엔의 ‘케이캡’이 1위 자리를 고수하는 가운데, 후발주자인 대웅제약 ‘펙수클루’와 온코닉테라퓨틱스 ‘자큐보’가 제형과 적응증 확대를 통해 ‘케이캡’을 바짝 추격하는 모양새다. ◆ 국내 P-CAB 시장규모 2천700여억원…6년간 7배 확대 7일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 지난해 P-CAB 제제 위식도역류질환 치료제의 실적이 전체적으로 증가했다. 우선 집계된 지난해 국내 P-CAB 시장규모는 2천685억원으로, ‘케이캡’ 출시 첫 해인 2019년 346억원 대비 7.7배 커졌다. 제품별 지난해 매출액은 HK이노엔의 ‘케이캡’이 1천689억원으로 전년(1천195억원) 대비 41.3% 증가했다. 내수 실적은 1천607억원으로 전년(1천140억원) 대비 41.0% 성장했고, 수출 실적은 82억원으로 전년(55억원) 대비 47.9% 늘어났다. 대웅제약의 ‘펙수클루’는 1천20억원으로 전년(554억원) 대비 84.2% 급증했다. 내수 실적은 972억원으로 전년(550억원) 대비 76.8% 늘었고, 수출 실적은 47억원으로 전년(4억원) 대비 11
【 청년일보 】 셀트리온이 캐나다에서 자가면역질환 치료제 ‘램시마’의 판매방식을 직판 체계로 전환했다. 또한 캐나다 보건부(Health Canada)의 ‘램시마’ 제품명 변경 지침에 따라, 이달부터 ‘램댄트리(Remdantry)’라는 이름으로 판매되고 있다. 5일 업계에 따르면 셀트리온의 자가면역질환 치료제인 ‘램시마’의 캐나다 제품명이 지난 1일부터 새로운 이름인 ‘램댄트리(Remdantry)’로 변경됐다. 앞서 셀트리온은 캐나다에서 ‘인플렉트라(Inflectra)’라는 제품명으로 램시마의 품목허가를 획득 후 2015년부터 캐나다 현지 파트너사를 통해 램시마를 판매해 왔다. 그러다가 최근 파트너사와의 계약기간이 만료되자 셀트리온은 캐나다 법인을 통해 램시마를 직접 판매하는 방식으로 전환했다. 이 과정에서 캐나다 보건부가 제품명 변경을 지시한 것으로 알려졌다. 이후 지난 3월 캐나다 보건부는 셀트리온이 제시한 제품명으로의 변경을 승인하면서, 회사는 이달 1일부터 ‘램댄트리(Remdantry)’라는 새로운 이름으로 램시마 판매를 시작했다. 인플렉트라와 램댄트리 두 브랜드 모두 6개월의 단계적 도입 권고기간 동안 동일한 약물 식별 번호(DIN)를 사용할 수 있다
【 청년일보 】 127년의 역사를 가지고 있는 국내 최장수 제약사 동화약품이 국내에서 벗어나 글로벌 시장으로의 진출을 꾀하고 있다. 이를 위해 동화약품은 베트남 약국체인 ‘중선파마’와 의료기기업체 ‘메디쎄이’를 인수한 바 있는데, 최근 이들 업체의 실적개선으로 동화약품의 새로운 성장동력으로 떠오르고 있다. ◆ “동화약방·활명수부터 국내 최장수 제약사까지”…동화약품 127년史 4일 업계에 따르면 동화약품은 선전관 출신 민병호 초대 사장이 1897년 동화약품의 전신 동화약방을 창업하면서 탄생했다. 이와 함께 궁중에서만 쓰이던 생약의 비방을 바탕으로 대한민국 최초의 국산 의약품이 만들어졌다. 바로 ‘생명을 살리는 물’이라는 뜻을 가진 국민 소화제 ‘활명수’의 탄생이었다. 이어 동화약품은 1910년 ‘부채표’ 상표 등록과 1962년 ‘동화약품 공업주식회사’로 상호 변경을 통해 우리가 아는 동화약품 체제를 갖춰나갔다. 더불어 소화제 ‘활명수’를 비롯해 감기약 ‘판콜내복약(1968년)과 항생제 ‘후시딘 연고(1980년)’ 등 다양한 일반의약품과 의약외품 생산·유통을 통해 국민 건강을 지켜왔다. 또 2001년 세계 최초 방사성 간암 치료제 ‘밀리칸주’ 신약 개발과 200
◇ 한미약품 상무 승진 ▲전해민(R&D센터 임상이행) ▲이문희(Global GM임상) ▲김재우(PV) ◇ 한미약품 상무보 승진 ▲서상현(평택사업장 바이오제조) ▲윤여창(국내영업 충청/호남권역) ▲이동한(국내영업 경기/인천권역) ▲구인모(국내영업 서울/강원 종병) ▲이원택(국내사업 전략마케팅) ▲김현정(국내사업 디지털마케팅) ◇ 한미약품 이사 승진 ▲김정국(R&D센터 비만대사팀) ▲정승현(R&D센터 표적항암팀 TPM그룹) ▲권택관(제제연구소 제제연구그룹) ▲이정한(제조본부 팔탄사업장 품질팀) ▲양준혁(신제품개발본부 RA팀) ▲유승현(컴플라이언스팀) ▲이승윤(국내영업 영업기획) ◇ 한미사이언스 상무 승진 ▲한지연(IP) ◇ 한미사이언스 상무보 승진 ▲한승우(커뮤니케이션) 【 청년일보=김민준 기자 】
【 청년일보 】 삼성증권이 공장 가동률 상승과 수주 계약 확대 등을 통한 삼성바이오로직스의 가파른 실적 성장에 대한 기대감을 드러내며 삼성바이오로직스 목표주가를 ‘115만원 → 125만원’으로 상향했다. 3일 연합뉴스에 따르면 서근희 삼성증권 연구원은 ‘삼성바이오로직스 1분기 실적 프리뷰 보고서’를 통해 연결 기준 삼성바이오로직스 1분기 매출액은 작년 동기 대비 38.5% 증가한 1조3천118억원으로 전망했다. 이는 기존 추정치 대비 10.5% 상향한 수치다. 또한 올해 1분기 영업이익은 80.3% 늘어난 3천991억원으로 기존 추정치 대비 7.5% 상향했다. 올해 전체 실적에 대해서도 긍정적인 전망을 내놨다. 서 연구원은 연결 기준 2025년 삼성바이오로직스 매출액은 작년 대비 25.9% 증가한 5조7천253억원, 영업이익은 1조7천103억원으로 29.6% 늘어날 것으로 전망했다. 서근희 삼성증권 연구원은 “원/달러 환율 효과를 반영해 현금흐름할인법(DCF) 밸류에이션 기반의 목표주가를 상향 조정했다”고 설명했다. 이어 “2024년 연간 신규 수주 43억달러를 돌파하고, 2025년 1분기 유럽 소재 제약사와 14억달러 규모의 수주 계약을 체결했으며, 4월부
【 청년일보 】 주요 오리지널 의약품 특허 만료가 다가오고 있는 가운데, 국내 CDMO 기업에 대한 체계적인 지원이 필요하다는 주장이 제기됐다. 한국경제인협회(한경협)는 3일 ‘글로벌 바이오의약품 CDMO 시장 분석 및 시사점’ 보고서를 통해 지난해 기준 세계 매출액 상위 20개 바이오·합성의약품 중 12개의 특허(미국 기준)가 2030년 이전에 만료되며 최대 79조원 규모의 CDMO 시장이 형성될 것으로 전망했다. 이에 미국과 일본, 대만 등 주요국은 타 업종의 투자를 받거나 정부 지원을 받아 시장 선점에 박차를 가하고 있다. 우선 미국은 인공지능(AI)이 신약 개발 주기를 단축할 뿐만 아니라 신약후보 물질 발견 등에서 성과를 내면서 정보기술(IT) 기업 구글·엔비디아 등의 바이오산업 투자가 늘고 있다. 일본은 ‘2030년 최첨단 바이오경제 사회 실현’을 목표로 바이오 전략을 발표한 데 이어 지난해 CDMO 사업을 더욱 확대해 CDMO 지원에 3천220억엔(약 3조1천500억원)을 투입했다. 대만은 글로벌 파운드리(반도체 위탁생산) 1위 업체 대만 TSMC의 성공을 벤치마킹해 2023년 5월 미국 바이오의약품 제조회사인 내셔널 리질리언스와의 합작 투자사(정
【 청년일보 】 국내 제약바이오 기업들이 오는 25일부터 30일까지 4일간 미국 시카고에서 열리는 ‘미국암연구학회 연례 학술회의(AACR 2025)’에 참가해 회사별 항암제 연구성과를 발표한다. 특히 이번 AACR에서는 다양한 항암신약 후보물질 데이터들이 최초로 공개될 예정인 만큼, 업계의 많은 관심이 집중되고 있다. 3일 업계에 따르면 대웅제약은 이번 AACR에서 First-in-Class 항암제 신약 ▲DWP216 ▲DWP217 ▲DWP223 3개의 파이프라인과 후보물질들에 대한 전임상 결과를 발표한다. ‘DWP216’은 TEAD1 단백질만 겨냥해 NF2 변이 암종을 제거하는 표적항암제다. 대웅제약은 AACR에서 선택성 검증 결과와 종양 성장 억제효과 물질에 대한 결과를 공개할 계획이다. ‘DWP217’은 면역 억제 효소 아르기나아제(Arginase)를 억제해 면역세포의 암세포 공격을 돕는 기전의 면역항암제다. PD-1 표적 면역항암제와의 병용 전략 가능성에 대한 기대를 모으고 있다. ‘DWP223’은 BRCA1/2 돌연변이 암세포만 선택적으로 사멸시키는 합성치사(Synthetic Lethality) 기전의 항암제로, 연내 임상시험(IND) 신청을 목표로
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