【 청년일보 】 정부가 첨단재생의료 규제 개선을 통한 치료 패러다임의 전환을 추진한다.

보건복지부는 지난 10월 16일 개최된 제2차 핵심규제 합리화 전략회의의 첨단재생의료 분야 후속조치로, 첨단재생의료 임상연구 활성화 및 치료 실시 촉진을 위한 규제 개선 방안을 마련하고 이를 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책위원회에 보고했다고 29일 밝혔다.

이번 규제 개선은 첨단재생의료 임상연구 및 치료계획에 대한 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회’(이하 ‘심의위원회’) 심의 과정에서 제기된 연구자들의 애로사항을 해소하는 한편, 치료 실시가 앞당겨질 수 있도록 제도를 정비하는데 중점을 두었다.

먼저 난치질환 기준 구체화로 연구자 예측 가능성을 제고한다. 이를 위해 정부는 구자가 치료 대상 질환이 난치질환에 해당하는지 여부를 예측할 수 있도록 난치질환의 기준을 마련했다.

난치질환 기준은 질환명을 나열하는 것은 지양하고 치료가 필요한 경우를 개별적으로 판단할 수 있도록 구체적인 판단기준을 제시했다.

또한, 기존에 심의위원회에 상정된 난치질환 사례와 이런 사례들을 난치질환 정의에 따라 해석한 예시를 함께 제시하는 방향으로 ‘첨단재생의료 치료계획 심의안내 및 작성 가이드라인’을 개정했다.

중·저위험 연구 비임상시험자료 부담 완화도 추진한다.

정부는 연구 진입 장벽을 낮추고 연구자 부담을 완화하기 위해 중·저위험 연구에 대해서는 고위험 연구보다 비임상시험자료 제출 부담을 원칙적으로 완화했으며, 줄기·면역·체세포 등 세포 유형에 따라 불필요한 자료는 제외하는 방식으로 비임상시험자료 제출 범위를 차등화했다.

또 제출 범위에서 비임상시험자료 제출을 기존의 연구문헌으로 대체할 수 있도록 하고, 비임상시험이 불가능하거나 무의미한 자료는 생략하도록 하는 방향으로 ‘첨단재생의료 연구계획 심의안내 및 작성 가이드라인’을 개정했다.

해외 임상자료 활용 확대를 통한 치료 실시도 촉진한다. 정부는 현행 법상의 임상연구 뿐만 아니라 해외 임상시험·연구가 충분한 경우 해외 임상시험·연구 결과를 기반으로 첨단재생의료 치료계획 심의가 가능하도록 기획형 규제샌드박스를 내년에 확대 시행할 계획이다.

현행 제도에서는 국내임상시험 결과 기반 치료계획 신청 중심으로 가능했다면 앞으로는 국내외 임상시험와 해외 임상연구 및 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’ 제정 이전 국내 임상연구 결과 기반 치료계획도 신청 가능해진다.

정부는 내년 2월 중 규제샌드박스 과제 공고를 통해 참여를 희망하는 의료기관과 세포처리시설을 모집할 예정이다.

환자 수요 기반 정부주도 임상연구가 추진된다.

정부는 정부 주도 과제 공모를 진행해 임상연구를 통해 안전성과 유효성을 확인할 필요가 있으나, 기존 연구자 중심 임상연구에서 이러한 연구가 활발히 이뤄지지 않아 연구를 추진할 계획이다.

퇴행성 관절염과 만성통증 등 해외 원정치료 수요가 많은 질환을 대상으로 자가 줄기·면역세포배양치료의 안전성과 효과를 확인하는 다기관 임상연구를 내년 3월 중 공모를 진행할 예정이다.

아울러 정부는 내년에 연구자들이 임상연구 및 치료계획 심의 편의성 제고를 위해 심의 인력 확충을 추진하고 전문위원 인력 자원 확대 등 심의전문성을 강화해 나갈 계획이다.

정경실 보건의료정책실장은 “첨단재생의료는 사람의 신체 구조·기능을 재생·회복해 근원적 치료를 가능하게 하는 기술로 중대·희귀·난치 질환에 새로운 치료 가능성을 제시하고 치료의 패러다임을 전환한다”라고 강조했다.

이어 “이번 규제 개선을 통해 임상연구를 활성화하는 한편 치료 실시를 앞당기고, 연구자 중심의 혁신기술 개발을 촉진해 환자들의 치료기회를 확대할 수 있도록 지속적으로 제도를 보완하겠다”라고 말했다.

【 청년일보=김민준 기자 】