【 청년일보 】 프리클리나와 스위스 기업 abc biopply社가 인간화 모델 기반 전임상 연구 예측 능력 혁신에 나선다. 면역 질환 전문 비임상 CRO 기업인 프리클리나가 스위스의 인간화 다기관 오가노이드 모델 혁신 기업 abc biopply AG社와 전략적 협력을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 파트너십을 통해 양사는 초기 in vitro 연구부터 in vivo 연구까지 인간화 비임상 모델을 기반으로 하는 통합적 솔루션을 제공하며, 신약의 임상 시험 예측성 향상을 추진할 계획이다. 모든 in vitro 모듈은 abc biopply의 오가노이드 전문가들이 담당하며, 모든 in vivo 모듈은 프리클리나의 면역 전문가들이 담당한다. 또한, 양사는 공동으로 서비스를 홍보하며, 향후에는 abc biopply의 일부 in vitro 서비스를 프리클리나 연구소로 라이선싱해 프로젝트의 효율성을 더욱 강화하고, 글로벌 고객에게 최적화된 서비스를 제공할 예정이다. 강영모 프리클리나 대표는 “이번 협력으로 abc biopply의 인간화 in vitro 기술과 프리클리나의 인간화 in vivo 기술을 결합해, 동일한 연구 표준을 사용하고 통합된 프로젝트 관리를 제공함으로써
【 청년일보 】 연구자 모임을 통해 당뇨병성 신장질환 치료제 ‘아이수지낙시브(APX-115)’의 임상 방향을 설정한 압타바이오가 빠르면 올해 상반기에 임상 2b상을 추진할 것으로 관측된다. 압타바이오가 당뇨병성 신장질환(DKD) 치료제 ‘아이수지낙시브(APX-115)’의 임상 2b상 진행을 위한 연구자 모임을 성공적으로 마무리했다고 24일 밝혔다. 지난 23일 열린 이번 연구자 모임에는 서울성모병원을 비롯해 고려대 안산병원과 일산백병원 등 국내 10여개 주요 의료기관의 임상시험 책임자들이 참석해, 임상 2b상 실험 계획 및 진행 방향을 논의하며 임상시험의 성공적인 추진을 위한 전략을 공유했다. 이번 임상 2b상은 임상 2a상의 성과를 바탕으로 올해 상반기부터 국내 약 20개 병원에서 환자 모집을 개시해 중증환자군을 대상으로 치료 효과를 검증할 예정이다. 압타바이오는 2022년 유럽에서 진행한 임상 2a상을 통해 당뇨병성 신장질환 환자 140명을 대상으로 한 연구를 통해 중증환자군(eGFR<45)에서 위약군 대비 약 50%의 UACR 감소 효과를 통계적으로 유의하게 확인해, 사람 대상 POC(개념 증명)를 입증한 바 있다. 압타바이오 관계자는 “이번 연구
【 청년일보 】 온코닉테라퓨틱스가 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보정’의 위궤양 임상 3상에 성공하면서 신규 적응증 추가에 돌입했다. 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB 기전 위식도역류질환 치료 신약 ‘자큐보정(성분명 자스타프라잔시트르산염)’의 위궤양 치료제로 추가 적응증 허가신청을 식품의약품안전처에 제출했다고 24일 밝혔다. 이번 적응증 추가 허가 절차는 고대구로병원 박종재 교수의 책임 하에 국내 40곳의 의료기관에서 위궤양 환자 329명을 대상으로 실시한 자큐보정의 두번째 임상 3상 시험 결과를 토대로 이루어졌다. 임상시험은 위궤양 환자를 대상으로 자스타프라잔 20mg 또는 PPI 계열의 기존 치료제인 란소프라졸 30mg을 4주 및 8주간 투여하여 유효성과 안전성을 비교하는 방식으로 진행됐다. 무작위 배정과 이중 눈가림 등의 객관적인 실험 방식을 통해 PPI 계열의 란소프라졸과의 비열등성을 증명하기 위해 진행한 결과, 자큐보정은 1차평가지표인 8주 누적 치료율에서 100%라는 우수한 치료 성과를 보였으며, 안전성도 확인할 수 있었다. 자큐보정은 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 P-CAB 기전으로, 식사 여부와 관계없이 복용이 가능하고, 빠른 약효
【 청년일보 】 지씨씨엘이 큐어버스의 알츠하이머 신약 임상에 대해 협력·지원한다. 임상시험 검체 분석 기관 지씨씨엘(GCCL)은 큐어버스와 알츠하이머 신약개발 후보물질 CV-01에 대한 임상1상 시험 수탁계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 임상시험은 ‘건강한 젊은 성인 및 노인을 대상으로 CV-01 경구 투여 후 ▲안전성 ▲내약성 ▲약동학/약력학적 특성 ▲생체이용률에 대한 음식물 영향을 평가하기 위한 제1상 임상시험’이다. 지씨씨엘은 해당 임상시험에서 최첨단 분석 플랫폼인 드롭렛 디지털 중합효소 연쇄반응(ddPCR) 기기를 활용해 시험법 개발 및 약력학적 특성 탐색을 위한 메신저리보핵산(mRNA) 4종 분석과 PBMC 분리를 포함한 검체 관리와 프로젝트 관리 등 센트럴랩의 전 과정을 지원할 계획이다. 한편, 큐어버스가 개발 중인 후보물질 CV-01은 ▲알츠하이머병 ▲파킨슨병 ▲뇌전증 등 치료를 목표로 한 저분자 화합물 기반 신약으로, 신경염증을 조절하는 keap1/Nrf2 신호전달 경로를 활용한 것이 특징이다. 기존 승인약물 대비 대사 안정성이 월등하고, Nrf2 활성화 효능도 우수하다는 평가를 받고 있으며, 경구 복용 제형으로 개발돼 환자 편의성이 크게
【 청년일보 】 다국적 제약사 아스트라제네카(AZ)가 개발한 ‘셀루메티닙’ 성분의 희귀질환치료제를 국내 환자들에게 투여한 연구 결과가 논문으로 발표됐다. 서울아산병원은 서울아산병원 의학유전학센터 이범희 교수, 소아신경외과 나영신 교수, 소아청소년종양혈액과 김혜리 교수, 영상의학과 윤희망 교수팀이 2019년 5월부터 2021년 12월 내 신경섬유종증 1형 및 총상신경섬유종으로 셀루메티닙 약제 치료를 받기 시작한 89명의 환자들의 최대 104주 후까지의 치료 결과를 분석했다고 24일 밝혔다. 분석 결과, 89명 중 치료 반응이 나타나지 않은 1명을 제외한 88명(98.9%)의 환자에게서 총상신경섬유종이 평균 40.8%가 감소했으며, 종양 크기가 20% 이상 감소한 것을 의미하는 ‘부분 반응’이 나타난 환자는 81명(91%)으로 집계됐다. 연령별로는 89명 중 19세 미만 소아 환자 59명의 총상신경섬유종 크기는 평균 약 39% 줄어들었으며, 19세 이상 성인 환자 30명은 약 42% 감소한 것으로 나타났다. 연구팀은 종양 크기 감소 외에도 신경섬유종증으로 나타날 수 있는 ▲신경인지 기능 저하 ▲카페오레(커피색) 반점 ▲성장 저하 등에 대한 셀루메티닙의 치료 효과
【 청년일보 】 우리나라가 세계 최초로 ‘생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인’을 마련했다. 식품의약품안전처는 생성형 인공지능을 활용한 의료기기의 안전성·유효성 평가에 도움을 주고 제품화를 지원하기 위해 ‘생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인’을 제정·발간한다고 24일 밝혔다. 이번 ‘생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인’에는 생성형 인공지능 의료기기에 해당하는 사례를 제시하고, 허가신청서 작성 방법 및 제출자료에 대해 안내했다. 의료영상 판독을 비롯해 진단 보조와 치료 계획 수립 등 다양한 영역에서 활용될 수 있는 생성형 인공지능은 ▲데이터 편향 ▲정확성 부족 ▲윤리적 문제 등이 제기될 우려가 있어, 인공지능을 활용한 의료기기의 경우 이를 고려해서 안전성·유효성을 평가할 필요가 있다. 이에 식약처는 지난해 3월부터 학계·의료계·산업계 전문가와 함께 협의체를 구성하고 생성형 인공지능 관련 최신 기술·규제 동향을 조사하고 논의했으며, 이를 바탕으로 생성형 인공지능 의료기기 개발부터 허가 후 관리까지 전(全)주기 위험 요인을 분석해 허가심사 시 고려해야 할 사항을 마련했다. 또한, 식약처는 독립형 디지털의료기기소프트웨어에 대한 ‘사용적
【 청년일보 】 유한양행이 오는 2월부터 바이엘코리아와 함께 ‘비판텐 연고’와 ‘카네스텐’ 제품의 코프로모션을 진행한다. 유한양행은 지난 21일 바이엘코리아와 ‘비판텐 연고’, ‘카네스텐’ 등의 국내 공급계약을 체결했다고 24일 밝혔다. ‘비판텐 연고’는 최초의 덱스판테놀 성분의 비 스테로이드성 피부염 치료제로, 현재 피부질환 분야에서 세계 판매 1위를 기록 중인 제품이다. 민감한 피부를 진정시키고 손상된 피부 장벽을 회복시킬 수 있어 영유아의 기저귀 발진을 비롯해 급성·만성 피부염(건조 피부염 등), 상처, 습진, 일광 화상 등 전연령에서 나타날 수 있는 다양한 피부 질환의 치료에 쓰인다. ‘카네스텐’은 클로트리마졸을 주성분으로 피부 표면의 진균 감염과 칸디다성 질염 등에 사용되는 항진균성 치료제다. ▲크림 ▲질정 ▲파우더 등 다양한 제형으로 구성돼 있다. 유한양행은 이번 계약을 통해 국내 피부 질환 및 여성 건강을 위한 질염·외음염 치료제 시장에서의 점유율을 더욱 확대할 것으로 기대하고 있다. 특히 바이엘 코리아의 세계적인 제품 라인업과 유한양행의 영업력이 더해져, ‘비판텐 연고’와 ‘카네스텐’을 더 많은 소비자들이 손 쉽게 접할 수 있도록 할 예정이다.
【 청년일보 】 새로운 기전의 중증근무력증 치료제 ‘비브가트주’가 승인되면서 환자들이 선택할 수 있는 폭이 넓어지게 됐으나, 아직 급여화 논의가 필요한 것으로 확인돼 현재로서는 비급여 처방만 가능한 것으로 나타났다. 24일 식품의약품안전처에 따르면 항아세틸콜린 수용체 항체 양성인 전신 중증근무력증 성인 환자의 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 ‘비브가트주(에프가티지모드알파)’가 품목 허가를 획득했다. 항아세틸콜린 수용체 항체 양성인 전신 중증근무력증은 신경 근육 접합부 성분을 표적으로 하는 자가항체 IgG(병원성 면역글로불린 G)로 인해 신경근 신호 전달 감소하고 전신 근력 약화 증상이 나타나는 자가면역질환을 말한다. ‘비브가트주’는 체내 항체 IgG 항상성에 특이적이며, IgG가 리소좀에 의해 분해되지 않도록 하는 신생아 Fc 수용체(FcRn)에 자가항체 IgG가 결합하는 것을 막아 자가항체의 분해를 촉진함으로써, 자가항체로 매개된 중증근무력증 환자에서 치료 효과를 나타낸다. 특히 ‘비브가트주’는 FcRn에 결합하는 새로운 기전의 치료제로서 국내 처음으로 허가됐으며, 이번 허가를 통해 성인 중증근무력증 환자의 치료제 선택 폭이 넓어질 것으로 기대를 모으고 있
【 청년일보 】 얀센의 다발골수종 치료제 ‘다잘렉스주(성분명: 다라투무맙)’의 사용범위가 확대되고 상한금액이 인하돼 건강보험이 확대 적용된다. 보건복지부는 건강보험에 관한 중요사항을 심의·의결하는 ‘제9기 건강보험정책심의위원회’ 구성을 완료하고, 23일 2025년 첫 대면회의를 개최했다고 밝혔다. 건정심은 이번 회의에서 ‘약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정(안)’ 등을 의결했다. 이에 따라 오는 2월 1일부터 다발골수종 환자의 경우 최초 진단 시 효과가 입증된 치료제를 바로 급여로 적용할 수 있도록 사용범위가 확대된다. 기존에는 최소 3가지 치료를 받은 후 재발 또는 치료에 반응하지 않는 경우에만 급여 적용이 가능했다면, 앞으로는 새로 진단된 다발골수종에 대해 1차 치료단계에서 바로 사용할 수 있도록 보장성이 강화된다. 이를 통해 다발골수종 환자가 그간 약 4천500만원을 부담해야만 했던 1인당 연간 투약비용이 이번 건강보험 확대 적용으로 약 227만원(본인부담 5% 적용 시) 수준으로 줄어들게 될 전망이다. 식약처 관계자는 “이번 건강보험 확대를 통해 중증암환자의 치료 접근성이 개선되고, 환자의 경제적 부담이 완화될 것으로 기대한다”고 밝혔다. 【 청년일
【 청년일보 】 SK바이오사이언스와 사노피가 함께 예방 의약품 시장 공략에 나선다. SK바이오사이언스는 사노피와 영유아 대상 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 항체주사 ‘베이포투스’와 A형 간염 백신 ‘아박심’의 국내 공동 판매 및 유통 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 계약은 지난해 체결한 소아 DTaP 혼합백신 등 5종 백신에 대한 유통 계약을 신규 제품까지 확장한 계약으로, 계약 기간은 내년 말까지이며, 양사 합의에 따라 연장될 수 있다. 항체주사 ´베이포투스’는 첫 RSV 시즌을 맞은 모든 영유아에서 활용 가능한 유일한 RSV 예방의약품이라는 점과 최소 5개월 이상의 예방효과가 지속돼 1회 접종만으로 시즌 전체를 예방할 수 있다는 장점을 갖고 있따. A형 간염 백신 ‘아박심’은 세계보건기구(WHO)의 권장에 따라 제조된 백신으로, 높은 안전성과 효과를 바탕으로 전 세계에서 널리 활용되고 있으며, A형 간염 예방에 우수한 효과를 보이는 백신이다. SK바이오사이언스는 이번 계약 확장을 통해 사노피와의 파트너십을 한층 강화하고 국내 백신 시장 선도기업의 입지를 확고히 할 계획이다. 또, 사노피와 구축한 ▲R&D ▲생산 ▲판매 등 전방위적 협력
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