【 청년일보 】 삼성바이오에피스는 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러(성분명: 우스테키누맙)의 품목 허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 스텔라라는 면역반응 관련 신호 전달물질 인터루킨(IL)-12·23의 활성을 억제하는 자가면역질환 치료제로, ▲판상 건선 ▲건선성 관절염 ▲궤양성 대장염 등에 적응증을 보유하고 있으며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 15조원(103억 6천100만불)에 달하는 블록버스터 바이오의약품이다. 삼성바이오에피스는 현지 커머셜 파트너사인 니프로 코퍼레이션(NIPRO corporation)을 통해 내년 5월 스텔라라 바이오시밀러를 일본에 출시할 계획이다. 앞서 양사는 지난 6월 일본 시장 내 제품 상업화를 위한 파트너십 계약을 체결했으며, 이는 삼성바이오에피스가 일본 시장 진출을 위해 현지 기업과 협업한 첫 사례다. 정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장은 “이번 품목허가 승인을 통해 일본 자가면역질환 환자들의 치료 접근성을 제고하고, 바이오시밀러 업계 선도 기업으로서 당사의 글로벌 시장 진출 확대의 중요한 발판을 마련할 수 있게 됐다”고 말했다. 한편, 삼성바이오에피스
【 청년일보 】 혈관 의료기기 전문 기업 오스템바스큘라가 한국인터넷전문가협회(KIPFA) 주관 '웹어워드코리아 2025(WEB AWARD KOREA 2025)'에서 의료기기 분야 대상을 수상했다. '웹어워드코리아'는 디자인, 사용자경험(UX), 기술, 콘텐츠 등을 종합적으로 평가하는 국내 대표 웹 평가 시상식이다. 국내 디지털 분야 전문가 4천여 명으로 구성된 평가위원단이 심사를 통해 혁신적이고 우수한 웹사이트를 선정한다. 22일 오스템바스큘라에 따르면, 웹사이트는 오스템임플란트의 자회사로서 축적해 온 우수한 R&D 역량과 고객 신뢰라는 정체성을 유지하는 동시에, 혈관 의료기기 전문 기업다운 독자적인 기술력을 시각적으로 구현한 점이 특징이다. 최근 대대적인 개편을 통해 정보 배치와 화면 흐름을 사용자 편의에 맞춰 구성함으로써 의료진이 필요한 정보를 쉽고 빠르게 확인할 수 있도록 했다. 메인 화면에는 제품의 핵심 메커니즘을 담은 영상 콘텐츠를 전면 배치해 기업의 전문성과 첨단 기술력을 강조했다. 제품 소개 페이지 역시 사용 목적과 제원, 영상정보 등을 직관적으로 파악할 수 있도록 구성해 이해도를 높였다. 정밀하고 복잡한 구조의 의료기기 제품의 특성을 고
【 청년일보 】 삼성바이오로직스가 글로벌 대형 제약사 글락소스미스클라인(GSK)의 미국 생산시설을 인수하며 창사 이래 첫 해외 생산 거점을 마련했다. 삼성바이오로직스는 미국 자회사인 삼성바이오로직스 아메리카를 통해 메릴랜드주 락빌에 위치한 휴먼지놈사이언스(HGS) 바이오의약품 생산 공장을 2억 8000만 달러(약 4147억 원)에 인수하는 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 이번에 인수한 락빌 시설은 총 6만 리터 규모의 원료의약품(DS) 생산 능력을 갖춘 곳으로, 임상용 시료부터 상업용 제품까지 폭넓은 대응이 가능한 2개 제조동으로 구성되어 있다. 삼성바이오로직스는 내년 1분기 중 자산 인수 절차를 마무리하고, 공장 운영의 연속성을 위해 현지 전문 인력 500여 명의 고용을 전원 승계하기로 했다. 이를 통해 기존 생산 제품의 계약을 차질 없이 이어받는 동시에 대규모 위탁생산(CMO) 물량을 안정적으로 확보한다는 구상이다. 특히 이번 결정은 한국 송도에 집중되었던 생산 체계를 북미 핵심 거점으로 확장했다는 점에서 큰 의미를 갖는다. 삼성바이오로직스는 송도와 락빌을 잇는 이원화된 생산 네트워크를 구축함으로써, 지리적 이점을 바탕으로 북미 고객사들과의 협업을 강화
【 청년일보 】 올해 제약·바이오 업계는 미국의 의약품 관세 행보에 가슴을 졸이는 한 해를 보냈으며, 지난달 정부가 발표한 약가제도 개편으로 인해 체질 개선이 절대적으로 필요한 상황을 맞닥뜨리게 됐다. 이밖에도 건강기능식품 판로 개척을 위해 다이소 등 유통채널 다변화를 시도했다가 대한약사회와 갈등을 겪는가 하면 새로운 건강기능식품과 일반의약품 유통채널로 주목을 받은 창고형 약국은 등장 반년 동안 뜨거운 관심과 약사회와의 갈등을 동시에 겪기도 했다. ◆ 政, ‘약가제도 개편안’ 추진…제약업계 “신약 개발 의지 꺾는 정책” 보건복지부가 지난달 28일 약가제도 개편 방향을 발표했다. 주요 내용은 희귀질환 치료제 등재 기간을 ‘현재 최대 240일 → 100일 이내’로 개선하고 비용·효과성 평가체계 고도화와 제네릭·특허만료 의약품 약가 산정률을 ‘53.55% → 40%대’로 조정하는 내용 등을 담고 있다. 국내 제약업계는 약가제도 개편에 대해 국내 제약사의 신약 개발 의지를 꺾는 정책이라고 비판하고 있다. 국내 제약기업 100곳의 영업이익률이 5% 미만인 상황에서 약가제도 개편안이 현실화될 경우 신약 개발을 투자할 자금 자체가 사라지게 된다는 것이 그 이유다. 따라서
【 청년일보 】 식품의약품안전처가 내년을 K-바이오와 K-뷰티, K-푸드의 세계화를 위한 '규제 혁신의 원년'으로 삼고, 국내 기업들의 해외 시장 진출을 가로막는 장벽 허물기에 전방위적으로 나선다. 식약처는 최근 발표한 새해 업무 추진 계획을 통해 단순한 감시 기관을 넘어 우리 기업의 수출 경쟁력을 뒷받침하는 든든한 조력자로서 역량을 집중하겠다는 의지를 분명히 했다. 우선 바이오 분야에서는 최근 제정된 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법'의 내실을 다지는 데 주력한다. 식약처는 법 제정 1년이 되는 내년 12월까지 시행령과 시행규칙 등 하위법령 제정을 완료하여 수출 맞춤형 규제 프레임워크를 본격 가동할 방침이다. 이는 연평균 14.3%의 고성장이 예상되는 글로벌 CDMO 시장을 선점하기 위한 전략으로, 2029년 약 438억 달러 규모에 이를 것으로 전망되는 시장에서 우리 기업의 점유율을 획기적으로 끌어올린다는 구상이다. 역대 최대 수출 기록을 경신 중인 K-뷰티의 위상을 굳히기 위한 품질 관리 체계도 고도화된다. 식약처는 화장품의 안전 신뢰도를 높이기 위해 '화장품 안전성 평가 제도'를 단계적으로 도입하고, 이를 전담할 화장품 안전
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 담배의 유해성 관리에 관한 법률 시행에 따라 검사대상 담배의 유해성분과 시험법을 명시한 담배 유해성분 등에 관한 규정을 12월 18일 제정한다고 밝혔다. 이번 고시는 담배유해성관리정책위원회의 의결과 규제개혁위원회의 심사를 거쳐 확정됐다. 주요 내용을 보면 궐련 및 궐련형 전자담배는 니코틴과 타르를 포함해 총 44종을 유해성분으로 지정했다. 또한 그동안 관리 체계가 미비했던 액상형 전자담배에 대해서도 니코틴, 프로필렌글리콜, 글리세린 등 20종의 성분을 검사항목으로 확정했다. 유해성분 분석을 위한 시험법은 세계보건기구(WHO)와 국제표준화기구(ISO) 등 국제기구에서 개발된 표준시험법을 참고해 공신력을 높였다. 이에 따라 담배 제조업자와 수입판매업자는 식약처가 지정한 담배 검사기관에 제품별로 유해성분 검사를 의뢰해야 한다. 이후 도출된 검사 결과는 식품의약품안전처에 반드시 제출해야 할 의무를 갖는다. 식약처는 현재 담배 유해성분을 더욱 정확하게 분석하기 위한 시험법을 추가로 개발하고 있으며, 향후에도 과학적 근거를 바탕으로 담배 유해성분 관리를 위한 정책을 지속적으로 추진할 방침이다. 제정 고시에 대한 세부 내용은 식약처 누리
【 청년일보 】 정부가 산·학·연·병이 함께하는 AI 바이오 혁신생태계를 조성하기 위해 내년 상반기 'AI 바이오 혁신 거점'을 선정한다. 과학기술정보통신부(이하 과기부)는 18일 개최된 제2차 과학기술관계장관회의에서 이같은 내용이 담긴 'AI 바이오 국가전략'을 심의·의결했다고 밝혔다. AI 바이오 기술패권 경쟁의 촌각을 다투는 골든타임에 AI 기반 바이오 연구·산업 대전환을 통해 'AI 바이오 글로벌 허브국가'로 도약하기 위해 AI 바이오 모델, 데이터, 인프라 역량을 총결집한 'AI 바이오 국가전략'을 마련했다는 것이 과기부의 설명이다. 구체적으로 AI 바이오 혁신생태계를 구축하기 위해 대학·연구소, 기업, 병원 등 다양한 주체가 협력하고 바이오 연구자, AI 개발자, 데이터 과학자 등 다학제 전문가가 함께 연구하는 AI 바이오 혁신 연구거점을 조성한다. 내년 상반기 합성신약 분야 1개 시범거점 조성을 시작으로, 2027년부터는 2개 이상의 분야로 거점을 확대한다. 각각 거점에는 AI 바이오 R&D와 더불어 대규모 AI 바이오 모델 개발에 필요한 컴퓨팅 인프라 및 AI·로봇 기반 고속실험·검증 인프라 구축을 지원한다. 또한 AI 바이오 혁신 연구
【 청년일보 】 인공지능(AI) 기술의 급격한 발전이 의약품 개발과 디지털 의료제품 등 보건의료 시장의 패러다임을 근본적으로 바꾸고 있는 가운데, 정부가 신기술 맞춤형 규제 체계를 마련해 산업 지원에 나선다. 식품의약품안전처는 최근 발표한 내년도 업무 계획을 통해 AI 기반 의료제품의 개발 환경을 조성하고, 디지털 및 신기술 의료기기에 대한 규제 합리화를 추진하겠다고 밝혔다. 식약처는 우선 AI를 활용한 의약품 개발 과정에서 필수적인 디지털 정보 처리와 모델의 성능·안전성을 검증하기 위한 구체적인 허가 및 심사 기준을 수립할 방침이다. 특히 2027년까지 첨단 바이오의약품 제조 공정에 도입되는 AI 기술 변경에 따른 심사 요건을 체계화하고, 장기적으로는 품목 허가 시 제출해야 하는 AI 관련 자료의 범위와 사후 관리 방안까지 규정하기로 했다. 의료기기 분야에서도 내년 6월까지 생성형 AI 특화 허가 기준을 마련해 대형언어모델(LLM) 등 개별 기술에 대응하는 구체적인 가이드라인을 확보할 계획이다. 안전성과 보안성을 갖춘 우수 기업에 대한 파격적인 혜택도 도입된다. 전자적 보안 체계 등을 완비한 기업에는 허가 전 1년 동안 실사용 특례를 부여하며, 동일한 AI
【 청년일보 】 노보노디스크의 비만치료제 ‘위고비’와 일라이 릴리의 비만치료제 ‘마운자로’ 같은 GLP-1 기반 비만 치료제가 떠오르면서 당뇨병 치료제 시장에서 빛을 보지 못하던 ‘미그리톨’ 제제가 비만 치료제로 재부상하고 있다. 최근 5년간 미그리톨 제제 시장 규모가 수십배 성장했으며, 이러한 미그리톨 제제 수요와 시장 성장 가능성을 눈여겨 본 휴온스가 내년 2월 ‘미그슬림정50밀리그램’ 출시를 목표로 준비하고 있다. 18일 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템(의약품안전나라)에 따르면 최근 휴온스가 ‘미그리톨’ 성분의 당뇨병 치료제 ‘미그슬림정50밀리그램(미그슬림정)’의 품목허가를 획득했다. 이에 따라 미그리톨 제제는 휴온스의 미그슬림정을 포함해 ▲대원제약의 ‘미그보스필름코팅정’ ▲대웅제약의 ‘대웅미그리톨정’ ▲팜젠사이언스의 ‘미그리스정’ ▲케이엠에스제약의 ‘미그린정’ ▲일화의 ‘미그스타정’ ▲조아제약의 ‘미그씬정’ 등 총 7개 품목으로 확대됐다. 이번에 허가된 미그슬림정은 ‘식이요법만으로는 충분히 조절되지 않거나 혹은 식이요법과 설폰닐우레아의 병용요법으로 치료가 되지 않은 인슐린 비의존성 당뇨병’ 치료제 대한 시장 수요가 있을 것으로 판단한 휴온스가 전략
【 청년일보 】 시지바이오(CGBIO)는 제62회 무역의 날 기념식에서 ‘2000만불 수출의 탑’을 수상했다고 17일 밝혔다. 이번 수상은 시지바이오가 글로벌 재생의료 시장에서 확보해온 독보적인 기술 경쟁력과 글로벌 시장 확장 전략이 본격적인 성과를 창출하고 있음을 정부로부터 공식적으로 인정받은 것이다. 이번 수상 뿐만 아니라 시지바이오는 ▲북미·유럽 중심의 선진 시장 집중 공략 ▲재생의료 풀 포트폴리오 글로벌 론칭 확대 ▲해외 생산·물류 인프라 고도화 ▲전략적 파트너십 및 공동 연구 확대 등 중장기 글로벌 전략을 지속적으로 강화해 나가고 있다. ‘수출의 탑’은 한국무역협회가 주최하고 산업통상자원부가 주관하는 시상으로, 시지바이오는 올해 수출 실적이 2천만 달러에 도달하며 ‘2천만불 수출의 탑’ 수상의 영예를 안았다. 시지바이오의 수출 성장에는 ▲골대체재 ▲상처 치료재 ▲에스테틱 제품군 등 다양한 제품군이 고르게 글로벌 시장에 공급된 것이 핵심 요인으로 작용했다. 해당 제품들은 유럽·북미·아시아·중동 등 여러 국가로 수출되고 있으며, 다양한 지역에서 안정적인 수요를 확보했다. 회사는 창립 초기부터 임상 현장의 요구를 반영한 기술 개발과 글로벌 규격에 부합하는
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