【 청년일보 】 셀트리온제약은 자가면역질환 치료 바이오시밀러 ‘램시마SC’(인플릭시맙)을 국내에 출시하고 본격 판매에 돌입한다고 8일 밝혔다. 회사 측은 국내 출시를 알리는 심포지엄도 개최한다. 류마티스 관절염(RA)과 염증성 장질환(IBD) 등 적응증별 주제를 나눠 심포지엄을 순차적으로 진행할 계획이다. 이달 6일, 1차로 RA 적응증 심포지엄이 온라인으로 개최됐으며, IBD 적응증 심포지엄은 이달 26일 예정돼 있다. 램시마SC는 자가면역질환 치료제(TNF-α 억제제) 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사 제형으로 변경해 개발한 세계 최초의 인플릭시맙 치료제다. 정맥 속에 바늘을 찔러 약물을 주입하는 정맥주사와 달리 피하주사는 피부 아래 조직에 약물을 소량 투여해 투약 시간이 짧다. 환자가 병원을 방문하지 않고 원하는 장소에서 직접 투여할 수 있다는 장점도 있으며 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD) 및 강직성 척추염(AS) 환자 치료 등에 사용된다. 셀트리온은 램시마SC의 국내 출시를 위해 지난해 2월 RA 치료제로 적응증 승인을 받았으며 8월 IBD, AS 적응증을 추가로 확보했다. 국내에 출시된 램시마SC
【 청년일보 】 셀트리온은 안과질환 치료제 ‘아일리아’(애플리버셉트) 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 글로벌 임상 3상에 착수했다고 8일 밝혔다. 이번 임상 3상은 오는 2022년 하반기까지 총 13개 국가의 당뇨병성 황반부종(DME) 환자들을 대상으로 ‘CT-P42’와 아일리아의 유효성과 안전성, 약동학 및 면역원성 등을 비교하는 방식으로 진행된다. 아일리아는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 블록버스터 안과질환 치료제로 황반변성(wAMD, wet Age-related Macular Degeneration), 당뇨병성 황반부종(DME, Diabetic Macular Edema) 등의 치료제로 사용된다. 글로벌 매출 규모는 2019년 기준 약 8조5,000억원(75억4,160만 달러)에 달한다. 셀트리온은 오는 2030년까지 매년 1개 이상의 의약품 허가를 목표로 ‘CT-P42’ 개발에 나섰다. 올해 상반기 유럽의약품청(EMA) 승인이 예상되는 ‘CT-P17’(휴미라 바이오시밀러)과 현재 글로벌 임상 중인 ‘CT-P16’(아바스틴 바이오시밀러), ‘CT-P39’(졸레어 바이오시밀러), ‘CT-P41’(프롤리아 바이오시밀러), ‘CT-P43’(스텔라라
【 청년일보 】 셀트리온은 자가면역질환 치료제 '스텔라라'(우스테키누맙) 바이오시밀러 'CT-P43'의 글로벌 임상 3상을 개시했다고 20일 밝혔다. 셀트리온은 앞서 지난 6월 'CT-P43' 임상 1상에 착수해 임상을 진행 중이며 이번 임상 3상은 2022년 하반기 종료를 목표로 하고 있다. 회사 측은 3상 임상을 통해 'CT-P43'의 안전성과 유효성을 집중 평가하는 한편, 스텔라라의 미국 물질특허가 만료되는 2023년 9월 및 유럽 물질특허 만료 시기인 2024년 7월에 맞춰 'CT-P43' 상업화에 최선을 다할 방침이다. 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제로, 얀센의 모회사인 존슨앤존슨(Johnson&Johnson)의 2019년 경영실적 기준 매출 7조원을기록한 블록버스터 제품이다. 셀트리온은 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 'CT-P43'이 상업화되면 TNF-α(종양괴사인자-α) 억제제 램시마(IV, SC) 제품군 및 CT-P17(휴미라 바이오시밀러)과 함께 자가면역질환 치료제 시장에서 강력하고 다양한 포트폴리오를 확보하게 될 전망이다. 셀트리온
【 청년일보 】 삼성바이오에피스는 골격계 질환 치료제 ‘SB16’(프롤리아 바이오시밀러)의 글로벌 임상 3상에 착수했다고 15일 밝혔다. 회사 측은 지난 11월부터 6개 국가의 폐경 후 골다공증 환자 432명을 대상으로 ‘SB16’과 오리지널 의약품 간 효능과 안전성 등을 비교 연구하는 임상 3상을 시작했으며, 관련 내용을 글로벌 임상시험 정보 제공 웹사이트 ‘클리니컬 트라이얼스’(clinicaltrials.gov)에 게시했다. 프롤리아는 미국 암젠이 개발한 골격계 질환 치료제로, 골다공증 및 암 환자 골 소실 치료제 등으로 쓰이며 지난 해 글로벌 매출 규모는 약 3조1,000억원(26억 7,200만 달러)에 달한다. 삼성바이오에피스는 올해 10월부터 건강한 자원자를 대상으로 ‘SB16’의 약동력학, 안전성, 면역원성 등을 확인하는 임상 1상을 개시한 바 있으며 실제 환자를 대상으로 한 임상 3상도 동시 진행하는 ‘오버랩’(overlap) 전략을 통해 개발 속도를 더욱 가속화하게 됐다. 삼성바이오에피스 관계자는 “‘SB16’의 임상 시험을 차질 없이 진행함으로써 많은 환자들에게 혜택을 줄 수 있는 바이오의약품을 성공적으로 개발할 수 있도록 노력하겠다”고 전했
【 청년일보 】 헬릭스미스는 ‘엔젠시스’(VM202)의 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병)에 대한 미국 임상 2상을 시작한다고 18일 밝혔다. 엔젠시스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ALS에 대한 희귀의약품(orphan drug)과 패스트트랙(fast track)으로 지정된 바 있다. 회사 측은 지난 10월 미국 FDA에 프로토콜을 제출한 이후 임상 사이트 선정 및 임상 운영에 대한 구체적인 계획을 준비해 왔다. 이번 ALS 임상 2상은 2a와 2b의 2개 단계로 나누어 약물의 안전성과 유효성을 조사한다. 주평가 지표는 안전성으로서 임상 기간 동안 발생된 중대한 이상 반응의 발생을 조사할 예정이다. 이와 함께 측정할 유효성 지표는 ALS 환자의 신체 기능을 측정하는 ALSFRS-r의 기저치 대비 변화, 근육 기능 및 근육 강도의 변화, 호흡 기능의 변화, 환자 삶의 질 등의 변화 정도(PGIC), 호흡 기능 및 생존율에 미치는 효과, 바이오마커의 변화량 등이다. ALS 임상 2a상의 가장 큰 특징은 엔젠시스 주사 후 환자의 근육 조직을 소량 채취하여 유전자 발현량을 측정한다는 점이다. 이러한 분자생물학적 분석을 실시하기 때문에 임상시험은 먼저 소규모로
【 청년일보 】 삼성바이오에피스는 새로운 바이오시밀러 파이프라인으로 골격계 질환 치료제 ‘SB16’(프롤리아 바이오시밀러)을 선정하고 개발 본격화를 위한 임상 1상에 착수했다고 10일 밝혔다. 글로벌 임상시험 정보 웹 사이트 ‘클리니컬 트라이얼스’(clinical trials.gov)에 게시된 내용에 따르면, 삼성바이오에피스는 지난 10월부터 프랑스 지역에서 건강한 자원자를 대상으로 의약품의 약동력학(PK/PD), 안전성, 면역원성 등을 확인하는 임상 1상을 개시했다. 프롤리아는 미국 암젠(Amgen)이 개발한 골격계 질환 치료제로, 골다공증 및 암 환자 골 소실 치료제 등으로 쓰이며 지난해 글로벌 매출 규모는 약 3조1,000억원에 달한다. 삼성바이오에피스는 관계자는 “당사의 9번째 바이오시밀러 파이프라인 ‘SB16’ 임상 개시를 통해 새로운 항체 치료제 개발의 첫 발을 내디뎠다”며 “앞으로도 다양한 제품 포트폴리오를 지속 확대해 나갈 수 있도록 노력하겠다”고 전했다. 삼성바이오에피스는 현재 자가면역질환 치료제 3종(SB2, SB4, SB5) 및 종양질환 치료제 2종(SB3, SB8)의 판매 허가를 획득하고 마케팅 파트너사와 함께 유럽과 미국 시장을 중심으
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