【 청년일보 】 라이프시맨틱스가 4일 서울 여의도에서 기자간담회를 개최하고 코스닥 상장 후 계획을 밝혔다. 지난 2012년 설립된 라이프시맨틱스는 의료정보기술과 인공지능을 활용한 디지털헬스 플랫폼 선도기업이다. 회사의 핵심 디지털헬스 기술 플랫폼인 ‘라이프레코드’(LifeRecord)를 기반으로 의료 마이데이터, 디지털 치료제, 비대면 진료 등의 사업 분야를 영위하고 있다. 지난해 7월 기술성 평가에서 두 기관으로부터 모두 A등급을 획득해 기술력과 사업성을 인정받으며 코스닥 상장 절차를 본격화했다. 라이프시맨틱스의 총 공모주식수는 100만주로, 주당 공모 희망가는 9,000~1만2,500원이다. 오는 8~9일 기관투자자 대상 수요예측을 진행해 공모가를 확정하고 11~12일 일반 청약을 실시한다. 상장은 3월 말 예정이며 대표 주관사는 한국투자증권이다. 라이프시맨틱스 송승재 대표이사는 “B2B의료 마이데이터 사업의 본격화, B2C 의료 마이데이터 및 비대면 진료 솔루션 출시, 디지털치료제 상용화를 통해 본격적인 매출 성장을 이뤄낼 것“이라며 “상장 후 성공적인 국내 레퍼런스를 기반으로 미국 식품의약국(FDA) 임상 추진 등을 통해 글로벌 디지털헬스 선도 기업으
【 청년일보 】 내달 유가증권시장(코스피) 상장(IPO)을 앞두고 있는 SK바이오사이언스가 ‘바이오 의약품 전초기지’로 자리 잡겠다고 선언했다. 또한 향후 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신은 물론, 프리미엄 백신과 바이오 의약품 위탁생산(CMO) 등의 사업을 본격화해 나가겠다는 게획도 내놨다. SK바이오사이언스 안재용 대표는 23일 유튜브를 통해 진행된 IPO 기자간담회에서 “코로나19 백신에 대한 수요가 지속적으로 늘어날 수밖에 없는 상황에서 아스트라제네카와 노바백스의 코로나19 백신 위탁생산이라는 기회를 맞게 됐다”며 “SK바이오사이언스는 이를 통해 글로벌 백신 위탁생산 거점으로 거듭날 것”이라고 강조했다. ◆ “차세대 폐렴구균 백신 등 추가 백신 파이프라인 확보 목표” 작년을 기점으로 ‘손익분기점’을 달성한 SK바이오사이언스는 코로나19 백신과 차세대 폐렴구균 백신 등을 중심으로 추가 파이프라인을 확보해 나간다는 계획이다. CMO, CDMO(위탁개발생산) 사업의 경우 현재 아스트라제네카, 노바백스 등과 협업을 진행 중이고, 다수의 백신 개발 회사가 위탁생산을 요구하고 있는 만큼 향후 대체 수요 확보에도 문제가 없다는 설명이다. 안 대표는 “매
【 청년일보 】 OQP(온코퀘스트파마슈티컬)는 난소암 면역 항암제 ‘오레고보맙’(Oregovomab)의 글로벌 임상 3상이 순조롭게 진행되고 있다고 18일 밝혔다. OQP는 지난 해 4분기에 미국 내 첫 환자 약물 투여를 시작한 지 3개월도 되지 않은 현재 미국 내 28개 사이트가 오픈돼 환자 모집 중에 있다. 신종 코로나 바이러스 감염증 유행이 장기화되면서 제약 기업들의 절반 이상이 임상시험 등 연구에 차질을 빚고 있음에도 불구하고 OQP의 글로벌 임상 3상은 환자 모집과 사이트 오픈이 순차적으로 이뤄지며 당초 일정과 비교해 차질 없이 진행되고 있는 것이다. ‘오레고보맙’의 글로벌 임상 3상은 미국을 시작으로 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 IQVIA와 17개국, 131개의 사이트에서 602명의 환자를 모집해 진행될 예정이며 국내 6개의 병원에서도 임상을 준비하고 있다. 한편, OQP의 난소암 면역 항암제 ‘오레고보맙’은 식약처의 임상 시작 승인을 받고 국가전략프로젝트로 선정된 ‘고려대학교 정밀의료 기반 암 진단·치료법 개발 사업단’(K-MASTER 사업단)에서 연구를 시작한다. K-MASTER 사업단은 올해부터 ‘KM-21’(‘BRCA 유전자 변이가 없
【 청년일보 】 inno.N이 신약연구개발 전문기업 보로노이와 손잡고 글로벌 항암신약 개발에 나선다. 해당 항암제 계열은 전 세계에 단 두 개 제품만 나온 차세대 계열인 데다, 2026년 약 2조원 규모로 성장할 것으로 기대되는 유망 시장으로 꼽힌다. inno.N은 글로벌 항암신약 개발을 핵심 성장 동력으로 삼고, 최근 보로노이에서 신약 물질을 도입했다. 2022년 글로벌 임상시험 진입을 목표로 이 물질을 세계 시장에서 경쟁할 대표 신약 파이프라인 중 하나로 키울 계획이다. 회사 측이 도입한 항암신약 물질 ‘VRN 061782’는 ‘선택적 RET(Rearranged during transfection) 인산화효소 저해제’ 계열이다. 체내 신호전달 물질인 인산화효소 중 ‘RET유전자’가 돌연변이를 일으켰거나 다른 유전자와 결합해 암이 생긴 경우 이 유전자의 활동을 억제하는 원리다. inno.N은 RET 유전자 융합 또는 변이를 가진 폐암 및 갑상선 암을 포함하여 암의 위치에 상관없이 체내 지표(바이오마커)가 같은 암 세포만 선택적으로 공략하는 맞춤형 표적 항암제로 개발할 계획이다. 항암 효력 및 내성 극복, 안전성 등 차별성을 갖춘 계열 내 가장 우수한 항암신
【 청년일보 】 셀트리온은 안과질환 치료제 ‘아일리아’(애플리버셉트) 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 글로벌 임상 3상에 착수했다고 8일 밝혔다. 이번 임상 3상은 오는 2022년 하반기까지 총 13개 국가의 당뇨병성 황반부종(DME) 환자들을 대상으로 ‘CT-P42’와 아일리아의 유효성과 안전성, 약동학 및 면역원성 등을 비교하는 방식으로 진행된다. 아일리아는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 블록버스터 안과질환 치료제로 황반변성(wAMD, wet Age-related Macular Degeneration), 당뇨병성 황반부종(DME, Diabetic Macular Edema) 등의 치료제로 사용된다. 글로벌 매출 규모는 2019년 기준 약 8조5,000억원(75억4,160만 달러)에 달한다. 셀트리온은 오는 2030년까지 매년 1개 이상의 의약품 허가를 목표로 ‘CT-P42’ 개발에 나섰다. 올해 상반기 유럽의약품청(EMA) 승인이 예상되는 ‘CT-P17’(휴미라 바이오시밀러)과 현재 글로벌 임상 중인 ‘CT-P16’(아바스틴 바이오시밀러), ‘CT-P39’(졸레어 바이오시밀러), ‘CT-P41’(프롤리아 바이오시밀러), ‘CT-P43’(스텔라라
【 청년일보 】 알테오젠은 바이오베터 제품인 소아용 지속형 인성장호르몬 ‘ALT-P1’의 전 세계 제품 출시를 위해 글로벌 임상에 착수했다고 28일 밝혔다. 회사 측은 성장호르몬이 저하된 성인을 대상으로 하는 반복 투여 고용량 안전성 및 효력 검증 시험을 인도에서 시작할 예정이다. 알테오젠 관계자는 “코로나19 사태로 인해 글로벌 임상 시험 일정이 늦어졌지만 일주 제형 인 성장호르몬의 조기 출시를 위해 임상에 박차를 가하기로 했다”며 “임상이 마무리 되면 브라질에서 소아를 대상으로 임상 2상을 수행할 예정”이라고 말했다. 알테오젠은 지난 2019년 브라질 크리스틸리아와 글로벌 임상 및 판매에 대한 라이선싱 계약을 체결한 바 있다. 향후 약 500억원의 비용을 크리스탈리아에서 투입해 소아용 지속형 인성장호르몬의 소아용 글로벌 임상 2상 및 3상을 추진할 예정이다. 크리스틸리아는 이미 매일 투여하는 인성장호르몬을 브라질 임상 3상을 거쳐 바이오시밀러로 품목허가를 받은 경험이 있으며 현재 브라질 정부에 독점적으로 공급을 하고 있고, 남미 지역으로 판매를 확대하고 있다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 셀트리온은 골다공증 치료제 ‘프롤리아’(데노수맙) 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 임상 3상 시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 14일 밝혔다. 셀트리온은 앞서 지난해 8월 ‘CT-P41’의 임상 1상에 착수해 임상을 진행 중이며 이번 임상 3상은 총 5개국 416명을 대상으로 진행해 2024년 상반기 완료를 목표로 하고 있다. 3상 임상을 통해 CT-P41의 안전성과 유효성을 집중 평가하는 한편, 프롤리아의 미국 물질특허가 만료되는 2025년 2월에 맞춰 ‘CT-P41’ 상업화를 추진한다는 게 회사 측의 계획이다. 프롤리아는 다국적 제약사 암젠(Amgen)의 골격계 질환 치료용 항체 바이오 의약품으로 골다공증 및 암환자의 골 소실 치료제로 쓰인다. 시장규모는 암젠의 2019년 경영실적자료 기준 매출 약 3조원을 기록했다. 셀트리온은 ‘CT-P41’이 올해 상반기 유럽 EMA 허가가 예상되는 ‘CT-P17’(휴미라 바이오시밀러)과 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중인 ‘CT-P16’(아바스틴 바이오시밀러), CT-P39(졸레어 바이오시밀러), CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 등과 함께 셀트리온의 차세대 성장 동력이 될 것
【 청년일보 】 ‘제약강국을 위한 끝없는 도전, 새로운 다짐’을 새해 경영 슬로건으로 선포한 한미약품이 2021년 한 해를 이끌어 갈 사업 방향을 온라인 개최 중인 ‘제39회 JP 모건 헬스케어 컨퍼런스’에서 발표했다. 발표에서 한미약품은 혁신신약 파이프라인의 구체적 비전 제시와 함께, 코로나19 대응을 위한 글로벌 전략과 로드맵도 처음 공개해 눈길을 끌었다. 이 전략에는 평택 바이오플랜트를 중심으로 DNA, mRNA 백신 생산, 진단키트와 치료제 개발 등을 통해 코로나 팬데믹 종식에 기여할 수 있다는 비전이 포함됐다. 평택 바이오플랜트는 대장균 발효 정제 의약품 생산 설비를 통해 코로나 plasmid DNA 백신, mRNA 백신, mRNA 합성에 필요한 효소 생산이 가능한 GMP 시설을 보유하고 있다. 계열사 한미정밀화학은 뉴클레오타이드는 물론, 합성원료의약품(APIs), 중간체(intermediate), 펩타이드, 리피드(mRNA 백신의 제제 원료) 등 다양한 원료 생산 역량을 갖추고 있다는 내용도 소개했다. 한미약품은 코로나 바이러스의 예방부터 진단 그리고 치료에 이르는 전 주기 라인업을 개발하고 있다고도 전했다. 호흡기 바이러스 감염 차단 효과를 높일
【 청년일보 】 브릿지바이오테라퓨틱스는 사업 성장기 첫 해를 맞아 IR 기업설명회를 개최하고 기업 성장을 위한 전략 및 주요 파이프라인 개발 계획에 대해 공유했다고 12일 밝혔다. 브릿지바이오는 지난 2015년 창립 후 5년간의 준비기를 거쳐 2021년 본격적인 성장기의 첫 해에 진입했다. 이를 기념해 진행된 IR 기업설명회를 통해 회사는 자체 혁신신약 후보물질 발굴 역량 강화, 후보물질 도입 원천 확대, 미국 보스턴 소재 디스커버리 센터 본격 가동 등 세 가지 주요 전략을 소개하며 사업 체력을 한 층 강화해 나갈 방침이라고 전했다. 브릿지바이오 이정규 대표이사는 “회사의 본격적인 성장기에 접어들면서 임직원 모두가 더욱 더 큰 책임감과 성과에 대한 의지를 다지고 있다”며 “성장기의 원년이 되는 올 한 해, 다양한 과제들의 개발 성과와 더불어 새로운 성장 원천 도입에 대한 소식을 통해 글로벌 바이오텍으로서의 지속적인 성장 면모를 보일 수 있도록 힘쓰겠다”고 전했다. 지난 2019년 12월, 성장성 특례로 코스닥 시장에 진입한 브릿지바이오는 연간 한 개 이상의 신규 개발 후보물질을 도입하고 한 건 이상의 임상시험계획을 제출하는 전략을 바탕으로 사업을 전개하고 있
【 청년일보 】 셀트리온은 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59’의 글로벌 임상 2상을 완료하고 식품의약품안전처에 조건부 허가 신청서를 제출했다고 29일 밝혔다. 회사 측은 이번 임상결과를 근거로 미국·유럽 긴급사용승인 획득을 위한 절차에도 즉시 착수한다. 이번 글로벌 임상 2상은 한국 식약처, 미국 FDA(식품의약국), 유럽 EMA(유럽의약품청)와의 사전협의를 통해 디자인됐으며 대한민국·루마니아·스페인·미국에서 총 327명의 환자가 참여해 지난 11월 25일 최종 투약을 완료했다. 셀트리온은 이번 임상시험의 상세 데이터를 국내외 전문가 및 자체 평가를 통해 분석 완료하고 ‘CT-P59’에 대한 식약처 조건부 허가를 신청하는데 필요한 근거를 충분히 확보했다고 판단, 즉시 허가 신청서를 제출했다. 다만 ‘CT-P59’의 안전성 및 효능과 관련한 상세 임상데이터는 최근 코로나19 치료제에 국민들의 관심이 집중되고 있는 점을 감안한 식약처의 요청으로 별도 지침이 있을 때까지 비공개로 해 국가기관의 보다 객관적이고 엄정한 검증 및 평가를 확보한다는 방침이다. 셀트리온은 ‘CT-P59’의 해외 긴급사용승인 절차도 추진한다. 미국 FDA 및 유럽 EMA와 이번 임상 2상
【 청년일보 】 지놈앤컴퍼니는 내년 1월 11~14일 4일간 온라인으로 진행되는 ‘제39회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스’(39thAnnual J. P. Morgan Healthcare Conference Virtual)에 공식 초청받아 참가한다고 28일 밝혔다. 이번 행사에서 지놈앤컴퍼니는 해외 투자자와의 1:1 파트너링 미팅을 통해 자사가 보유한 핵심 파이프라인과 플랫폼 기술을 소개하고 기술이전 등 전략적 파트너십을 적극적으로 모색할 예정이다. 특히 지난 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 머크∙화이자와 공동개발 소식을 알렸던 ‘GEN-001’의 경우 글로벌 제약사와 추가 공동개발 논의가 심도있게 진행 중이다. 회사의 주요 파이프라인 중 하나인 자폐증 마이크로바이옴 치료제 ‘SB-121’은 전임상 시험을 통해 장 손상을 회복시키고 옥시토신 분비를 활성화하여 뇌질환을 치료하는 작용기전 및 효능 검증을 완료한 바 있다. 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정상인을 대상으로 한 IND 승인을 획득한 바 있으며 2021년 상반기 내로 환자대상 임상 1상을 개시할 계획이다. 지놈앤컴퍼니는 올해 컨퍼런스에서 기존 강점인 마이크로바이옴 면역항암제뿐 아니라, 신규
【 청년일보 】 셀트리온은 자가면역질환 치료제 '스텔라라'(우스테키누맙) 바이오시밀러 'CT-P43'의 글로벌 임상 3상을 개시했다고 20일 밝혔다. 셀트리온은 앞서 지난 6월 'CT-P43' 임상 1상에 착수해 임상을 진행 중이며 이번 임상 3상은 2022년 하반기 종료를 목표로 하고 있다. 회사 측은 3상 임상을 통해 'CT-P43'의 안전성과 유효성을 집중 평가하는 한편, 스텔라라의 미국 물질특허가 만료되는 2023년 9월 및 유럽 물질특허 만료 시기인 2024년 7월에 맞춰 'CT-P43' 상업화에 최선을 다할 방침이다. 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제로, 얀센의 모회사인 존슨앤존슨(Johnson&Johnson)의 2019년 경영실적 기준 매출 7조원을기록한 블록버스터 제품이다. 셀트리온은 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 'CT-P43'이 상업화되면 TNF-α(종양괴사인자-α) 억제제 램시마(IV, SC) 제품군 및 CT-P17(휴미라 바이오시밀러)과 함께 자가면역질환 치료제 시장에서 강력하고 다양한 포트폴리오를 확보하게 될 전망이다. 셀트리온