【 청년일보 】 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘코미나티주’가 만 16세 이상을 대상으로 국내 품목허가를 받았다. 식품의약품안전처는 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 화이자 백신에 대해 임상시험 최종결과보고서를 제출하는 조건으로 허가하기로 했다고 5일 밝혔다. 최종점검위원회는 앞서 실시된 두 차례 전문가 자문 결과와 동일하게 화이자 백신의 예방효과가 95%로 충분하다고 판단했다. 미국 등에서 실시한 다국가 임상시험 결과 코로나19로 확진 받은 사람이 백신군 1만8,198명 중 8명, 대조군 1만8,325명 중 162명이 발생했다. 최종점검위원회는 이 백신의 안전성도 전반적으로 양호하다고 봤다. 백신 투여 후 약물 관련 과민반응은 1건 발생했으며 약물 관련 급성 중증 알레르기 반응인 아나필락시스는 보고되지 않았다. 백신군 0.6%, 대조군 0.5%에서 중대한 이상 사례가 보고됐으며 이중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 이상 반응’ 4건은 모두 회복됐거나 회복 중이다. 접종 대상도 두 자문회의의 권고사항과 동일하게 ‘만 16∼17세 청소년과 성인’으로 정해졌다. 임상시험이 만 16세 이상을 대상으로 설계됐고, 청소년
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 한국노바티스가 허가를 신청한 세계 최초 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘킴리아주’(티사젠렉류셀)를 첨단재생바이오법에 따른 제1호 첨단바이오의약품으로 허가했다고 5일 밝혔다. ‘키메라 항원 수용체(chimeric antigen receptor) T세포’는 면역세포(T세포)의 수용체 부위와 암세포 표면의 특징적인 항원 인식 부위를 융합한 유전자를 환자의 T세포에 도입한 것으로, 암세포의 표면 항원을 특이적으로 인지해 공격하는 기능을 갖는 세포다. ‘킴리아주’는 환자로부터 채취한 면역세포(T세포) 표면에 암세포의 특정 항원을 인지할 수 있도록 유전정보를 도입한 후 환자의 몸에 주입하는 방식의 항암제다. 이 약은 다른 치료제를 선택하는 것이 제한적인 재발성·불응성 혈액암 환자에게 한 번의 투여로 명백히 개선된 유익성을 보인 혁신적 면역세포 항암제로, 미국에서는 획기적 의약품(Breakthrough designation), 유럽에서는 우선순위의약품(PRIME)으로 각각 지정된 후 허가 받았다. 식약처는 첨단재생바이오법의 심사기준에 따라 신청 의약품에 대한 품질, 안전성·효과성, 시판 후 안전관리계획 등에 대해 과학적으
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 한국희귀·필수의약품센터 및 해외 의약품 개발사(Advanced Accelerator Applications), 한국환자단체연합회 등과 협의해 희귀 항암제 ‘루타테라주’에 대한 환자지원 프로그램을 12개월간 시행한다고 2일 밝혔다. ‘루타테라주’는 신경내분비종양 치료에 사용되며 치료 주기(총 4회) 당 약제비용으로 약 1억원이 소요되는 고가의 의약품이다. 그간 식약처는 ‘루타테라주’를 긴급도입 의약품으로 인정하고 한국희귀·필수의약품센터를 통해 수입하여 국내에 공급해 왔다. 아울러 환자의 치료기회 보장을 위해 의약품 구입비 지원과 안전관리를 주요 내용으로 하는 환자지원 프로그램 마련을 추진해왔다. 환자지원 프로그램은 해외 의약품 개발사는 환자들에게 최소 1회분의 의약품을 무상으로 공급하고 센터는 환자의 안전한 의약품 사용을 위해 환자·전문가용 사용설명서를 제공하며, 안전관리책임자를 지정하여 환자별 투약 이력 및 부작용 관리 등 안전관리를 실시하는 등의 세부 내용을 담았다. 프로그램은 약 12개월 동안 한시적으로 운영하며 운영 기간이 종료하더라도 종료일 전에 프로그램에 참여한 환자는 계획된 치료기간 동안 의약품을 공급받을 수 있도
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 GC녹십자웰빙이 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘라이넥주’(자하거가수분해물)의 임상 2상 시험을 승인했다고 26일 밝혔다. 현재 국내에서 코로나19와 관련해 임상시험을 승인받아 개발을 진행하고 있는 의약품은 백신 8개 제품, 치료제 14개 제품(12개 성분)이며 이 중 치료제 1개 제품(셀트리온 ‘렉키로나주’)이 허가됐다. 이번에 승인한 ‘라이넥주’는 현재 피하 또는 근육투여 방법으로 간 기능 개선 치료에 사용되고 있으며, 이번 임상시험에는 점적정맥투여 방법으로 변경해 신청했다. 이번 임상시험은 코로나19 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2상 임상시험이다. ‘라이넥주’는 비임상시험을 통해 바이러스 감염에 의한 세포병변(cytophatic effect)을 감소시키고 바이러스 양을 감소시키는 항바이러스 효과를 확인했다. 참고로, 러시아에서 코로나19 환자를 대상으로 자하거가수분해물을 투여했을 때 대조군 대비 임상증상이 개선됨을 확인한 논문이 발표된 바 있다. 식약처 관계자는 “코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 점 등을 고려하여 개발 제품의 임상시험 현황에 대한 정보를 신속하게 전달하겠다”며
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 승인받은 임상시험계획의 변경보고 시 제출해야 하는 자료와 절차를 명확히 규정하기 위해 ‘의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정’을 개정한다고 25일 밝혔다. 이번 개정의 주요 내용은 임상시험 변경보고 시 제출자료 및 절차 명확화, 학술 목적의 세포치료제 연구자 임상시험 관련 조문 삭제 등이다. 임상시험 변경보고 관련 개정은 지난해 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정으로 임상시험계획의 ‘변경승인’ 대상 중 일부를 ‘변경보고’로 전환함에 따라 세부 절차를 마련한 것이다. 변경보고 시 제출서류는 변경사유서, 근거자료, 실시기관의 임상시험심사위원회 승인서이며 신청인이 ‘변경보고’를 완료하면 별도 승인 없이 해당 사항을 바로 적용할 수 있어 신속하게 임상시험을 진행할 수 있을 것으로 기대된다. 학술 목적의 세포치료제 연구자 임상시험 관련 조문 삭제는 해당 연구가 ‘약사법’ 규정에서 제외됨에 따른 것이다. 참고로 ‘첨단재생바이오법’ 제정으로 ‘첨단재생의료 임상연구’ 관련 규정이 신설되면서 ‘약사법’의 임상시험 관련 규정에서는 해당 임상연구가 제외된 바 있다. 다만 학술 목적이 아닌 의약품 개발을 위한 임상시험은 기존대로 동 고시에
【 청년일보 】 의료기기 전문기업 지티지웰니스는 전위발생기 제품인 ‘리포텐’(Repotent)에 대한 식품의약품안전처 허가를 취득했다고 24일 밝혔다. 지티지웰니스는 허가를 취득한 ‘리포텐’의 본격적인 영업을 위해 의료기기 전문 유통 업체 화이니스와 총판 계약을 맺었다. 양사는 향후 국내외 각 병과별 병·의원은 물론 동물병원 분야까지 영업력을 확대할 계획이다. 지티지웰니스 관계자는 “리포텐은 사용법이 매우 간단하고 적용 분야가 넓어 많은 병과에서 활용 가능할 것으로 기대한다”며 “총판 계약 후 주문량이 크게 늘고 있어 초도 생산물량을 맞추기 위해 노력 중이며 코로나19로 침체돼 있는 의료기기 시장에 활력을 불어넣을 수 있기를 기대한다”고 전했다. ‘리포텐’은 전문 의료장비로, 인체에 전계를 가하고 전류를 흘려 혈액순환 개선에 도움을 주는 의료기기다. 혈액 순환 개선을 통해 호전될 수 있는 다양한 증상에 대한 치료법에 적용할 수 있다. 회사 관계자는 “전위발생기를 비롯한 의료기기 외에도 차후 관련 인허가 취득 후 동물용 의료기기 시장 등 새로운 사업 영역을 개척할 계획이다. 국내 시장뿐 아니라 해외 시장 진출을 위해 준비 중”이라며 “현재는 물론 코로나19 이
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 제약업계를 대상으로 주요 업무계획, 달라지는 심사제도 등을 안내하기 위해 ‘2021년 의약품 심사 분야 온라인 설명회’를 개최한다고 24일 밝혔다. 주요 내용은 ▲2021년 의약품 심사 분야 업무추진 방향 ▲코로나19 치료제 개발 지원방안 ▲의약품 안전성·유효성 심사방안 ▲전문의약품 제조방법 관리방안 ▲제네릭의약품 동등성 평가 개선방안 등이다. 이번 설명회에 참여를 원하는 경우 식약처 의약품심사부 홈페이지를 통해 사전 신청하고, 홈페이지에서 PC나 스마트폰을 이용해 실시간으로 시청할 수 있다. 식약처 관계자는 “이번 설명회를 통해 달라지는 의약품 심사제도를 제약업계와 공유함으로써 의약품 심사 분야의 투명성과 예측 가능성을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다”며 “관련 업계의 적극적인 참여를 당부하며, 앞으로도 업계와 소통하는 기회를 지속적으로 만들어 나가겠다”고 전했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 현대약품이 4세대 사전피임제를 추가로 허가 받으며 경구 피임제 라인업 강화에 나섰다. 현대약품은 식품의약품안전처로부터 경구 복합 사전피임제 ‘야로즈정’(드로스피레논, 에티닐에스트라디올)의 품목허가를 승인 받았다고 24일 밝혔다. ‘야로즈정’은 야즈정의 퍼스트 제네릭 약물로, 유럽 호르몬 제제 전문 제조사에서 제조한다. 피임과 더불어 월경 관련 질환 치료에 활발하게 사용되고 있는 성분의 전문의약품으로, 여성의 피임을 비롯해 경구피임약을 사용하고자 하는 여성의 월경전 불쾌장애 증상과 월경곤란증 치료, 만 14세 이상 초경후 여성의 중등도 여드름(acne vulgaris) 치료 등을 위한 저용량 사전 피임제다. 현대약품은 이번 허가를 통해 응급피임제인 ‘노레보원정’, ‘엘라원정’, 2세대 사전피임제 ‘라니아정’, 3세대 사전피임제 ‘보니타정’에 이어 4세대 사전피임제인 ‘야로즈정’까지 경구 피임제의 라인업을 구축하게 됐다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘코미나티주’가 허가받을 만한 충분한 예방효과가 있다는 전문가 견해가 나왔다. 이 백신은 16∼17세 청소년과 65세 이상 고령자를 포함한 전 연령군에서 95% 이상의 예방효과를 나타냈다. 식품의약품안전처는 화이자 코로나19 백신 정식 허가를 위한 첫 번째 전문가 자문 절차인 ‘검증 자문단’ 회의에서 이 같은 결론이 나왔다고 23일 밝혔다. 회의에 참여한 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명은 미국 등 6개국에서 수행된 다국가 임상 1·2·3상을 통해 안전성과 효과성을 평가했다. 임상 대상자 4만3,448명 중 65세 이상 고령자는 21.9%(8,018명)였다. 검증자문단은 화이자 백신의 예방효과가 95%로 충분한 수준이라고 봤다. 고령자와 기저질환자를 포함해도 94% 이상의 예방효과를 냈다. 다만 중증의 코로나19 예방에 대해서는 전체 발생 건수가 적어 통계적 의미는 없었다. 백신을 맞은 사람들은 모두 코로나19 바이러스 항원에 대응할 수 있는 항체 역가인 ‘항체가’가 4배 이상 증가했다. 바이러스 감염성을 중화해 예방효과를 유도하는 ‘중화항체’ 역가도 모두 4배
【 청년일보 】 티앤알바이오팹은 자사의 신경외과 수술재료 ‘두개안면골 임플란트’(Craniofacial Implant) 제품에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 회사 측은 지난해 독일계 글로벌 헬스케어 전문 기업 비브라운코리아(B. Braun)와 신경외과 부문 조직재생 및 치료용 제품의 공동개발과 판매에 관한 업무협약(MOU)을 맺고 이번 프로젝트의 연구개발을 진행해왔다. 회사는 해당 제품의 식약처 허가에 따라 내달부터 국내 판매를 본격화할 계획이다. 개발된 ‘특수재질두개골성형 임플란트’ 제품은 두개골의 외상 또는 신경외과의 개두술 시 발생된 결손을 재건 및 수리하는 수술재료다. 두개골의 성형 및 외상을 수복하는 수술에도 활용이 가능하다. 신경외과 영역의 두개골 수술은 기존 골시멘트로 불리는 소재를 이용해 갭을 채우는데 수술 시 조작 시간이 오래 걸리며 체내에 장기간 머물며 염증 및 감염을 일으키는 등의 문제가 있었다. 반면, 티앤알바이오팹의 제품은 생분해성 재료로 제작돼 수술 후 손상된 두개골 조직의 재건과 수복을 돕고 체내에서 안전하게 자연 분해됨으로써 부작용이 적다는 것이 특징이며 효과적인 조직재생과 회복을 유도하고 후유증
【 청년일보 】 제이엘케이는 식품의약품안전처에 인공지능 기반 전립선암 진단보조 솔루션 ‘JPC-01K’에 대한 3등급 품목허가를 최초로 신청하며 상용화에 나선다고 19일 밝혔다. 회사 측은 ‘JPC-01K’ 개발을 위해 지난 2017년 10월 서울아산병원과 빅 데이터 계약을 체결했다. 2018년 5월에는 세계 최고 권위를 자랑하는 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(New England Journal of Medicine)에 본 기술의 유효성이 등재됐으며, 같은 해 11월 식약처 승인을 받아 서울아산병원과 중앙대학교병원에서 임상시험을 완료했다. 제이엘케이의 전립선암 진단보조 소프트웨어 ‘JPC-01K’는 현재 미주리대학병원과 공동으로 임상시험을 진행 중에 있으며, 미국 식품의약국(FDA) 승인을 위한 작업을 원활히 준비하고 있다. ‘JPC-01K’(전립선암 영상검출 진단보조 소프트웨어)는 전립선암이 의심되는 환자의 다중 시퀀스 전립선 Magnetic Resonance(MR) 영상자료를 기반으로 영상 속 암 조직의 위치를 자동 분석한다. 그리고 암이 존재할 확률값을 시각화하여 의료진의 전립선암 위치 및 병기 진단을 보조한다. 전립선암은 MRI를 통한 진단 분야(MRI
【 청년일보 】 시지바이오는 식품의약품안전처로부터 ‘전극 카테터’(Electrophysiology catheter) 2종의 제조인증을 취득했다고 18일 밝혔다. 이번에 제조인증을 취득한 전극 카테터는 부정맥 진단용 카테터(mapping catheter)와 고주파로 치료하는 고주파 절제술용 카테터(RF ablation catheter) 2종이다. 다양한 커브 형태와 크기, 방향을 조종할 수 있으며 환자의 심장에 맞는 카테터를 선택할 수 있어 시술 효율을 높였다는 게 회사 측의 설명이다. 시지바이오는 지난 2018년 고려대학교 의료원과 함께 보건복지부의 의료기술심화연구 사업을 통해 전극 카테터 개발에 착수했으며 32개월간 8억원의 정부출연금을 지원받아 출시에 성공했다. 또한 해당 사업을 통해 실제 인체와 가장 유사한 환경에서 전극 카테터를 평가하고 신규 의사들의 전기 생리학 시술 트레이닝에도 활용할 수 있는 ‘심장 박동 모사 동적 팬텀 시험기’를 제작해 특허 출원도 완료했다. 시지바이오 유현승 대표는 “수입 제품 97%의 국내 전극 카테터 시장에서 시지바이오는 최단 기간 내 30% 이상 점유율을 차지하는 것을 목표로 하고 있다”말했다. 한편, 시지바이오는 심장