【 청년일보 】 GC녹십자는 자사의 면역글로불린 제제인 ‘GC5107’(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)에 대한 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다. 국내 혈액제제 중 글로벌 상업화를 앞둔 것은 이번이 처음이다. GC녹십자는 지난해 ‘GC5107’의 북미 임상 3상을 마무리했다. ‘일차 면역결핍증’(Primary Humoral Immunodeficiency) 환자를 대상으로 한 임상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시켰다. 유효성 측면에서 ‘GC5107’을 투약해 12개월 간 ‘급성 및 중증 세균성 감염’(Acute Serious Bacterial Infections) 빈도를 측정한 결과, FDA 기준인 1보다 낮은 0.02의 수치를 나타냈다. 안전성 평가에서도 약물로 인한 사망이나 심각한 수준의 이상반응이 관찰되지 않는 등 모든 기준을 충족시키는 결과를 보였다. 미국 면역글로불린 시장은 약 81억 달러 규모를 형성하고 있으며, 최근 자가면역질환의 증가로 면역글로불린에 대한 수요는 지속적으로 증가하는 추세다. 하지만 대규모
【 청년일보 】 대웅제약은 지난 12월 내려진 국제무역위원회(ITC)의 부당한 최종 결정에 대한 항소절차가 미국 연방순회항소법원(US Court of Appeals for the Federal Circuit, CAFC)에서 본격적으로 시작됐다고 19일 밝혔다. ITC 최종 결정이 내려진 지 두 달 만이다. 대웅제약의 항소 로펌 ‘골드스타인 앤 러셀’(Goldstein & Russell)은 지난 18일(미국시간) 연방순회항소법원에 신속심사 절차를 요청(Motion to expedite) 했다. 이는 대웅제약이 제조하는 보툴리눔 톡신 제제 ‘주보’(Jeuveau)의 피해를 최소화하고 미국 내 판매를 담당하는 에볼루스(Evolus)의 원활한 영업 활동을 보장하기 위한 것으로, 신속심사 절차를 통해 연내에 항소 판결이 내려질 가능성이 높은 것으로 알려졌다. 항소법원은 또 지난 15일 집행정지 가처분 신청을 인용했고 이에 따라 본 가처분이 결정될 때까지 에볼루스는 미국 시장 내에서 주보를 자유롭게 판매할 수 있게 됐다. 대웅제약은 미국의 공휴일 기간 중에도 3일이라는 빠른 속도로 집행정지 신청이 인용된 것은 극히 이례적이며 그만큼 항소법원이 대웅제약과 에볼루스
【 청년일보 】 제이엘케이는 식품의약품안전처에 인공지능 기반 전립선암 진단보조 솔루션 ‘JPC-01K’에 대한 3등급 품목허가를 최초로 신청하며 상용화에 나선다고 19일 밝혔다. 회사 측은 ‘JPC-01K’ 개발을 위해 지난 2017년 10월 서울아산병원과 빅 데이터 계약을 체결했다. 2018년 5월에는 세계 최고 권위를 자랑하는 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(New England Journal of Medicine)에 본 기술의 유효성이 등재됐으며, 같은 해 11월 식약처 승인을 받아 서울아산병원과 중앙대학교병원에서 임상시험을 완료했다. 제이엘케이의 전립선암 진단보조 소프트웨어 ‘JPC-01K’는 현재 미주리대학병원과 공동으로 임상시험을 진행 중에 있으며, 미국 식품의약국(FDA) 승인을 위한 작업을 원활히 준비하고 있다. ‘JPC-01K’(전립선암 영상검출 진단보조 소프트웨어)는 전립선암이 의심되는 환자의 다중 시퀀스 전립선 Magnetic Resonance(MR) 영상자료를 기반으로 영상 속 암 조직의 위치를 자동 분석한다. 그리고 암이 존재할 확률값을 시각화하여 의료진의 전립선암 위치 및 병기 진단을 보조한다. 전립선암은 MRI를 통한 진단 분야(MRI
【 청년일보 】 프레스티지바이오파마는 췌장암 항체신약 후보물질 ‘PBP1510’의 1/2a상 임상시험승인신청서(IND)를 프랑스 국립의약품건강제품안정청 (French National Agency for Medicines and Health Products Safety, ANSM)에 제출했다고 9일 밝혔다. ‘PBP1510’은 췌장암 대부분에서 발견되는 췌관선암 과발현 인자(Pancreatic Adenocarcinoma Up-regulated Factor, PAUF)를 중화하는 항체신약으로 PAUF에 기인한 다양한 암 진행 및 전이 메카니즘을 차단한다. PAUF는 종양미세환경(Tumor Microenvironment, TME)을 변화시켜 생체의 면역체계를 억제함과 동시에 면역을 교란하여 암세포의 성장을 촉진하는데 ‘PBP1510’은 이러한 PAUF의 역할을 원천 차단함으로써 생체의 면역체계와 기존 항암제에 대해 암세포를 더욱 취약하게 만들어 기존 항암제와 상승적인 효과를 발휘한다. ‘PBP1510’은 ‘젬시타빈’ 등 기존 항암제에 내성이 생긴 환자에게도 독성이 더 심한 화학항암제의 칵테일이나 치료 포기 대신 새로운 대안을 제공하며 병용요법으로 독성을 줄이면서도
【 청년일보 】 미국 제약사 존슨앤드존슨은 미국 식품의약국(FDA)에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 긴급사용 승인을 신청했다고 5일 밝혔다. 로이터 통신 등에 따르면 존슨앤드존슨은 계열사인 얀센바이오테크가 최근 FDA에 사용 승인을 신청했으며 유럽 당국에도 수주 안에 신청할 것이라고 발표했다. 존슨앤드존슨 관계자는 성명에서 “긴급사용 승인이 나오자마자 배포를 시작할 준비가 돼 있다”고 말했다. 존슨앤드존슨은 또 몇몇 나라에도 신청을 낸 상태이며, 앞으로 몇주 안에 유럽의약품청(EMA)에도 승인을 신청할 것이라고 덧붙였다. 앞서 존슨앤드존슨은 지난달 29일 자사 백신이 국제 임상시험에서 66% 예방 효과를 나타냈다고 밝힌 바 있다. 긴급 승인이 이뤄지면 존슨앤드존슨 백신은 화이자-바이오엔테크, 모더나에 이어 미국에서 세 번째로 사용 허가를 받게 된다. 존슨앤드존슨 백신은 화이자, 모더나와 달리 1회만 접종하는 것으로, 영상 섭씨 2∼8도의 실온에서도 유통할 수 있다. 존슨앤드존슨 측은 오는 3월 백신 배포 절차가 시작될 것으로 보인다고 지난달 언급한 바 있다. 한국이 들여오기로 한 백신 5종 가운데 얀센 백신도 포함돼 있다. 존슨앤드존슨은 지난
【 청년일보 】 셀트리온은 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59’의 글로벌 임상 2상을 완료하고 식품의약품안전처에 조건부 허가 신청서를 제출했다고 29일 밝혔다. 회사 측은 이번 임상결과를 근거로 미국·유럽 긴급사용승인 획득을 위한 절차에도 즉시 착수한다. 이번 글로벌 임상 2상은 한국 식약처, 미국 FDA(식품의약국), 유럽 EMA(유럽의약품청)와의 사전협의를 통해 디자인됐으며 대한민국·루마니아·스페인·미국에서 총 327명의 환자가 참여해 지난 11월 25일 최종 투약을 완료했다. 셀트리온은 이번 임상시험의 상세 데이터를 국내외 전문가 및 자체 평가를 통해 분석 완료하고 ‘CT-P59’에 대한 식약처 조건부 허가를 신청하는데 필요한 근거를 충분히 확보했다고 판단, 즉시 허가 신청서를 제출했다. 다만 ‘CT-P59’의 안전성 및 효능과 관련한 상세 임상데이터는 최근 코로나19 치료제에 국민들의 관심이 집중되고 있는 점을 감안한 식약처의 요청으로 별도 지침이 있을 때까지 비공개로 해 국가기관의 보다 객관적이고 엄정한 검증 및 평가를 확보한다는 방침이다. 셀트리온은 ‘CT-P59’의 해외 긴급사용승인 절차도 추진한다. 미국 FDA 및 유럽 EMA와 이번 임상 2상
【 청년일보 】 대웅제약은 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘DWRX2003’가 햄스터 효력시험에서 신속한 항바이러스 및 항염증 효과를 입증했으며, 한국 식약처에 임상 2상 IND(임상시험계획) 신청을 완료했다고 3일 밝혔다. 회사 측은 미국NIH(미국국립보건원)와 ‘DWRX2003’ 미팅에서 인체에서의 감염 및 병리 양상을 가장 잘 반영하는 햄스터 모델에서의 효력시험을 요청받아 주식회사 노터스를 통해 해당 시험을 진행했다. 감염 후 3, 5, 7일차에 확인된 RT-PCR 결과(바이러스 유전자 증폭검사)에서 매우 우수한 항바이러스 효능을 확인했고, 조직병리시험결과에서 항염증 효능을 확인했다. 그 결과 감염 및 감염에 의한 염증반응 등에 의해 발생하는 급격한 체중감량을 억제하고 나아가 생존율 개선 가능성을 확인했다는 게 회사 측의 설명이다. 반복투여도 아닌 단회투여 만으로 감염이 극대화되는 3일차부터 신속하게 강력한 항바이러스 효과를 나타냈으며 특히 5일차부터는 폐조직에서 상대적으로 바이러스 유전자가 거의 발현되지 않았고 조직병리결과 병변도 현저히 개선됨을 확인했다. 그 결과, 바이러스 감염 및 병세악화에 따라 나타나는 햄스터의 체중 감소 경향 또한 크게 완화됐