【 청년일보 】 식품의약품안전처는 의료기기 업체 한스바이오메드가 허가사항과 다른 원료를 사용해 만든 실리콘 겔 인공유방 ‘벨라젤’ 품목을 회수하도록 조처했다고 13일 밝혔다. 실리콘 겔 인공유방은 유방을 재건하거나 성형하는 데 사용되는 제품으로 실리콘 주머니 안에 실리콘 겔이 포함된 형태다. 식약처는 한스바이오메드 점검 결과 지난 2015년 12월부터 허가사항과 다른 원료를 사용해 부적합한 인공유방을 생산하고 약 7만여개를 의료기관에 공급한 사실을 확인했다. 허가사항에 기재되지 않은 원료는 총 5종으로 이중 실리콘 점착제는 피부접촉 의료기기인 상처보호제에, 나머지 4종은 국내 허가된 인공유방, 심장판막 등 다른 인체 이식 의료기기에 사용되는 원료다. 식약처는 전문가 자문회의를 거쳐 이 원료들은 정상적 상태에서 누출 가능성이 매우 적어 이식환자에 미칠 위험성은 낮다고 판단했다. 그러나 이식환자에 대한 지속적인 모니터링은 필요하다고 봤다. 인공유방 제조공정 중 고온 환경에서 발생 가능하다고 알려진 기체 ‘포름알데히드’는 이후 내부 공기 제거 과정을 거쳐 제품에는 잔류 가능성이 적다고 전문가들은 의견을 제시했다. 식약처의 완제품 포름알데히드 잔류시험 결과 이 제품
【 청년일보 】 미국 엘러간사(社)의 거친 표면 인공유방 보형물을 이식받고 희귀암이 생긴 환자가 추가로 발생했다. 국내에서만 세 번째다. 5일 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당)이 식품의약품안전처로부터 받은 자료에 따르면, 국내 유방 보형물 연관 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL : Breast Implant Associated-Anaplastic Large Cell Lymphoma) 세 번째 환자가 지난 6월 20일 진단을 받았으며, 7월 7일 보고된 것으로 확인됐다. 국내에서는 지난해 8월 16일에 첫 번째 환자에 이어 12월 24일에 두 번째 환자가 보고된 바 있다. BIA-ALCL은 면역체계 관련 희귀암의 한 종류로 유방암과는 별개 질환이다. 의심 증상으로는 장액종으로 인해 가슴이 붓는 등 크기 변화, 피막에 발생한 덩어리, 피부 발진 등이 있다. 앞서 미국 엘러간은 자사의 ‘내트렐 텍스쳐드’ 등 거친 표면 인공유방 보형물이 BIA-ALCL과 연관돼 있다는 우려가 제기됐다며 지난해 7월 25일 자진회수를 발표하고 수입업체를 통해 회수 지시 및 사용 중단했다. 엘러간의 거친 표면 인공유방을 이식받은 국내 환자가 정확히 몇 명인지는 파악되지