【 청년일보 】 GC녹십자는 자사의 면역글로불린 제제인 ‘GC5107’(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)에 대한 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다. 국내 혈액제제 중 글로벌 상업화를 앞둔 것은 이번이 처음이다. GC녹십자는 지난해 ‘GC5107’의 북미 임상 3상을 마무리했다. ‘일차 면역결핍증’(Primary Humoral Immunodeficiency) 환자를 대상으로 한 임상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시켰다. 유효성 측면에서 ‘GC5107’을 투약해 12개월 간 ‘급성 및 중증 세균성 감염’(Acute Serious Bacterial Infections) 빈도를 측정한 결과, FDA 기준인 1보다 낮은 0.02의 수치를 나타냈다. 안전성 평가에서도 약물로 인한 사망이나 심각한 수준의 이상반응이 관찰되지 않는 등 모든 기준을 충족시키는 결과를 보였다. 미국 면역글로불린 시장은 약 81억 달러 규모를 형성하고 있으며, 최근 자가면역질환의 증가로 면역글로불린에 대한 수요는 지속적으로 증가하는 추세다. 하지만 대규모
【 청년일보 】 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)이 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’(레그단비맙)의 ‘롤링 리뷰’(Rolling Review, 순차 심사)에 착수해 유럽 내 품목허가를 위한 공식 검토 절차가 개시됐다고 25일 밝혔다. EMA의 롤링 리뷰란 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 팬데믹 등 위기상황 시 유망한 치료제 또는 백신의 평가를 가속화하기 위해 활용하는 제도다. 최종 허가 신청 전 실시간으로 의약품의 유효성 및 안전성, 품질 등에 대한 데이터와 문서 등을 회사로부터 제출 받고 이를 신속히 우선 검토하는 방식이다. 셀트리온은 ‘렉키로나’의 신속한 글로벌 허가를 진행하기 위해 이미 품질 및 제조 공정 관리, 비임상 시험 및 임상시험 데이터를 EMA에 제출했으며 CHMP는 셀트리온이 제출한 각종 데이터를 기반으로 ‘렉키로나’의 효능 및 안전성 등에 대한 평가를 시작한다. 셀트리온은 ‘렉키로나’의 글로벌 임상 2상 종료 후 유럽 EMA를 비롯해 미국 FDA(식품의약국) 등 세계 주요 국가 규제기관들과 신속 승인 절차 진행을 위한 사전 협의를 진행해 왔으며 특히 최근 들어서는 EMA와 롤링 리뷰 착수를 위한 구체적 논의를 가져왔다. 셀트리온
【 청년일보 】 현대약품이 4세대 사전피임제를 추가로 허가 받으며 경구 피임제 라인업 강화에 나섰다. 현대약품은 식품의약품안전처로부터 경구 복합 사전피임제 ‘야로즈정’(드로스피레논, 에티닐에스트라디올)의 품목허가를 승인 받았다고 24일 밝혔다. ‘야로즈정’은 야즈정의 퍼스트 제네릭 약물로, 유럽 호르몬 제제 전문 제조사에서 제조한다. 피임과 더불어 월경 관련 질환 치료에 활발하게 사용되고 있는 성분의 전문의약품으로, 여성의 피임을 비롯해 경구피임약을 사용하고자 하는 여성의 월경전 불쾌장애 증상과 월경곤란증 치료, 만 14세 이상 초경후 여성의 중등도 여드름(acne vulgaris) 치료 등을 위한 저용량 사전 피임제다. 현대약품은 이번 허가를 통해 응급피임제인 ‘노레보원정’, ‘엘라원정’, 2세대 사전피임제 ‘라니아정’, 3세대 사전피임제 ‘보니타정’에 이어 4세대 사전피임제인 ‘야로즈정’까지 경구 피임제의 라인업을 구축하게 됐다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 티앤알바이오팹은 자사의 신경외과 수술재료 ‘두개안면골 임플란트’(Craniofacial Implant) 제품에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 회사 측은 지난해 독일계 글로벌 헬스케어 전문 기업 비브라운코리아(B. Braun)와 신경외과 부문 조직재생 및 치료용 제품의 공동개발과 판매에 관한 업무협약(MOU)을 맺고 이번 프로젝트의 연구개발을 진행해왔다. 회사는 해당 제품의 식약처 허가에 따라 내달부터 국내 판매를 본격화할 계획이다. 개발된 ‘특수재질두개골성형 임플란트’ 제품은 두개골의 외상 또는 신경외과의 개두술 시 발생된 결손을 재건 및 수리하는 수술재료다. 두개골의 성형 및 외상을 수복하는 수술에도 활용이 가능하다. 신경외과 영역의 두개골 수술은 기존 골시멘트로 불리는 소재를 이용해 갭을 채우는데 수술 시 조작 시간이 오래 걸리며 체내에 장기간 머물며 염증 및 감염을 일으키는 등의 문제가 있었다. 반면, 티앤알바이오팹의 제품은 생분해성 재료로 제작돼 수술 후 손상된 두개골 조직의 재건과 수복을 돕고 체내에서 안전하게 자연 분해됨으로써 부작용이 적다는 것이 특징이며 효과적인 조직재생과 회복을 유도하고 후유증
【 청년일보 】 휴젤은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 자사의 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’ 50유닛(unit)에 대한 판매 허가를 승인 받았다고 19일 밝혔다. 이로써 휴젤은 중국 내에서 100유닛과 50유닛 두 가지 용량에 대한 판매가 가능해졌다. 앞서 휴젤은 작년 10월 레티보 100유닛에 대한 품목허가를 획득하며 국내 기업 최초, 세계에서는 네 번째로 중국 보툴리눔 톡신 시장에 진출했다. 지난해 12월과 이달 2일 두 차례에 걸쳐 수출 물량을 선적했으며 지난 4일 론칭회를 성황리에 개최하면서 현지 시장 공략을 위한 채비를 마쳤다. 근육의 이완과 수축에 관여하는 보툴리눔 톡신 제제는 보툴리눔 독소를 정제시킨 의약품이다. 현재 휴젤은 국내에 50유닛, 100유닛, 150유닛, 200유닛, 300유닛 5종을 판매한다. 보툴리눔 톡신 제품의 투여 용량은 시술 부위 및 범위 등에 의해 결정되며 현장에서 미용.성형 크기와 용도에 따라 선택하여 사용할 수 있다. 오는 2025년 약 1조7,500억원 규모에 이를 것으로 추정되는 중국 보툴리눔 톡신 시장은 지속적인 경제 성장과 미용에 대한 높은 관심, 많은 인구수에도 불구하고 보툴리눔 톡신 제품의 경험률이
【 청년일보 】 제이엘케이는 식품의약품안전처에 인공지능 기반 전립선암 진단보조 솔루션 ‘JPC-01K’에 대한 3등급 품목허가를 최초로 신청하며 상용화에 나선다고 19일 밝혔다. 회사 측은 ‘JPC-01K’ 개발을 위해 지난 2017년 10월 서울아산병원과 빅 데이터 계약을 체결했다. 2018년 5월에는 세계 최고 권위를 자랑하는 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(New England Journal of Medicine)에 본 기술의 유효성이 등재됐으며, 같은 해 11월 식약처 승인을 받아 서울아산병원과 중앙대학교병원에서 임상시험을 완료했다. 제이엘케이의 전립선암 진단보조 소프트웨어 ‘JPC-01K’는 현재 미주리대학병원과 공동으로 임상시험을 진행 중에 있으며, 미국 식품의약국(FDA) 승인을 위한 작업을 원활히 준비하고 있다. ‘JPC-01K’(전립선암 영상검출 진단보조 소프트웨어)는 전립선암이 의심되는 환자의 다중 시퀀스 전립선 Magnetic Resonance(MR) 영상자료를 기반으로 영상 속 암 조직의 위치를 자동 분석한다. 그리고 암이 존재할 확률값을 시각화하여 의료진의 전립선암 위치 및 병기 진단을 보조한다. 전립선암은 MRI를 통한 진단 분야(MRI
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 단기간에 많은 물량으로 공급하기 위해 백신 종류별로 출하승인 전담반을 구성했다고 2일 밝혔다. 특히 신기술을 이용한 mRNA 백신 등의 시험검정에 필요한 시험법을 허가 신청 전에 미리 확립할 예정이다. 이를 위해 분석 장비 9종을 긴급 구매하고 RNA 전용 분석실을 확보하는 등 국가출하승인을 진행하기 위해 준비 중이다. 식약처는 코로나19 백신과 치료제에 대해 품목별 사전검토와 허가심사를 통해 180일 이상 걸리는 기존 품목 허가 기간을 40일 이내로 단축하는 것을 목표로 하고 있다. 아울러 식약처는 코로나19 의약품의 신속한 제품화를 위해 임상시험계획 승인 기간을 기존 30일에서 7일 또는 15일로 단축한 바 있다. 신물질의 경우 15일 이내, 이미 허가된 의약품이나 임상시험 진행 중인 의약품에 효능을 추가하는 약물재창출의 경우 7일 이내 처리하도록 했다. 식약처는 이런 내용이 포함된 ‘고강도 신속 제품화 촉진 프로그램’(고(GO)-신속 프로그램)을 지난해 4월부터 운영하고 있다. 백신과 치료제 개발을 지원하기 위해서다. 식약처는 코로나19 백신과 치료제의 임상시험과 허가 신청
【 청년일보 】 삼양바이오팜은 식품의약품안전처로부터 혈액암 치료제 ‘벤다리드주’(벤다무스틴) 25mg, 100mg 등 두 가지 용량에 대한 품목 허가를 취득했다고 29일 밝혔다. 벤다리드주는 한국에자이 ‘심벤다주’의 제네릭으로, 림프 조직에 생기는 악성 종양인 여포형 림프종에서 표적항암제 ‘리툭시맙’과의 병용요법, 혈액암 중 하나인 만성 림프구성 백혈병, 다발골수종 등에 적응증을 갖고 있다. 삼양바이오팜은 저온 제조 공법을 통해 안정성을 확보해 그동안 수입에만 의존하던 벤다무스틴 제제의 국산화에 성공했다. 삼양바이오팜은 최근 2년 사이 혈액암 주사제인 ‘아자리드’와 ‘데시리드’의 국산화에 연달아 성공하면서 항암제 포트폴리오를 강화하고 있다. 삼양바이오팜 관계자는 “벤다리드는 국내에서 최초로 개발된 벤다무스틴 제제로, 국내에서 제조하는 만큼 빠르고 안정적인 공급이 가능하다”며 “혈액암 포트폴리오를 지속적으로 확대해 해당 질환을 앓고 있는 환자의 삶의 질 개선을 위해 노력할 것”이라고 말했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 다국적 제약사 아스트라제네카가 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 면역 효과가 최대 90%라는 임상 중간결과가 나온 이후 이 제품의 국내 판매를 위한 품목허가 진행 상황에 관심이 쏠리고 있다. 25일 업계에 따르면, 식품의약품안전처는 현재 아스트라제네카 코로나19 백신의 전임상 시험자료를 사전 검토하고 있다. 옥스퍼드대와 아스트라제네카가 공동 개발 중인 코로나19 백신은 임상 3상 시험 초기 데이터 분석 결과 평균 70%의 면역 효과를 보였다. 백신 투약 방법에 따라서는 효과가 90%까지 올라간 것으로 확인됐다. 앞서 식약처는 코로나19 의약품의 신속 허가를 위해 허가신청이 예상되는 제품에 대해 신청 예정일로부터 90일 전에 ‘허가전담심사팀’을 구성하고 사전심사를 할 수 있는 체계를 마련했다. 식약처 관계자는 “현재 전임상 자료 외에 어떤 자료에 대한 검토가 진행 중인지 공개하기는 어렵지만, 보통 해외에서 임상시험을 한 결과로도 안전성과 유효성 검토를 한다”고 설명했다. 이 관계자는 “임상시험 심사와 허가 기간을 대폭 줄이는 ‘고(GO) 신속프로그램’에 따라 아스트라제네카가 품목허가를 신청하면 1∼2개월 이내로 승인을 마
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 5개 품목에 대해 오는 20일자로 허가를 취소한다고 13일 밝혔다. 품목허가 취소 대상은 ‘메디톡신주’, ‘메디톡신주50, 150, 200단위’, ‘코어톡스주’ 등 5개 품목이다. 식약처는 지난 10월 19일 메디톡스가 해당 품목을 국가출하승인을 받지 않고 판매한 사실 등과 관련해 잠정 제조·판매·사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다. 메디톡스는 국가출하승인 대상 의약품을 국가출하승인 받지 않고 판매했으며 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매하고 표시기재 위반(한글표시 없음)한 의약품을 판매한 것으로 드러났다. 식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 메디톡스 측에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령했으며, 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부했다. 식약처 관계자는 “앞으로도 국민건강을 위협하는 행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌할 계획”이라며 “업계에서도 이를 준수할 수 있도록 지도·점검해 국내 제약·바이오산업에 대한 대국민 신뢰도를 높여 나가겠다”고 말했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 코로나19 치료제 ‘렘데시비르’의 안정적 공급을 위한 품목허가가 이뤄졌다. 식품의약품안전처는 현재 특례 수입을 통해 국내에 공급되고 있는 코로나19 치료제 ‘베클루리주’(성분명 렘데시비르)를 품목허가 했다고 24일 밝혔다. 식약처는 그동안 길리어드사이언스코리아 측과 렘데시비르 제제의 안정적 공급방안을 지속적으로 논의해 왔으며, 지난 6월부터는 긴급한 코로나19 상황을 감안해 우선적으로 국내 환자들이 사용할 수 있도록 특례수입 승인을 통해 공급해 왔다. 그러나 최근 전 세계적인 코로나19 장기화와 확산 상황 및 다른 국가의 품목허가를 통한 공급 등을 종합적으로 감안해 국내 환자 치료를 위한 지속적·안정적인 물량 확보를 위해 수입 품목허가를 결정하게 됐다. 이번 렘데시비르 허가는 조건부 허가로, 비임상시험 문헌자료 및 임상시험 중간 분석 결과 등을 바탕으로 결정됐다. 현재 국제적으로 실시하고 있는 임상시험 최종 결과, 일부 제조·품질 관리 기준(GMP) 자료, 추가 위해성 완화조치 등을 시판 후 제출하는 조건 등도 붙었다. 이러한 허가조건은 유럽·일본 등 해외 규제당국에서 부여된 조건과 유사한 수준이며, 해당 업체에서는 허가 시 부관된 일정에 따
【 청년일보 】 대웅제약은 최근 대만 위생복리부 식품약물관리서(Taiwan Food and Drug Administration, TFDA)로부터 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 미간주름 적응증에 대해 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 대만은 동남아시아 지역 내에서 미용시장 성장이 기대되는 국가 중 하나로, 이번 허가를 통해 아시아 미용성형시장에서 나보타의 위상을 한 단계 높일 수 있게 됐다. 현재 나보타는 동남아시아 국가 중 태국·필리핀·베트남·인도에서 발매됐으며 지난 12월 인도네시아에서 품목허가를 획득했다. 대웅제약은 올해 하반기 중 대만 현지에 나보타를 발매할 예정이다. 나보타의 대만 판매는 파트너사 ‘오리엔트 유로파마’(Orient Europharma)가 맡는다. 오리엔트 유로파마는 대만에 본사를 둔 글로벌 제약 회사로, 미용·성형 관련 분야에서 주요 파이프라인 및 강력한 영업망을 확보하고 있어 나보타 발매 시 시너지가 기대된다. 대웅제약 박성수 나보타 사업본부장은 “대만은 아시아 지역에서 미용시장이 급성장하고 있는 국가 중 하나이자, 중국 진출을 대비해 성공 가능성을 시험해볼 수 있는 중요한 시장이라는 점에서 그 의미가 크다”며 “이번