【 청년일보 】 코로나19 치료제 ‘렘데시비르’의 안정적 공급을 위한 품목허가가 이뤄졌다.

식품의약품안전처는 현재 특례 수입을 통해 국내에 공급되고 있는 코로나19 치료제 ‘베클루리주’(성분명 렘데시비르)를 품목허가 했다고 24일 밝혔다.
 
식약처는 그동안 길리어드사이언스코리아 측과 렘데시비르 제제의 안정적 공급방안을 지속적으로 논의해 왔으며, 지난 6월부터는 긴급한 코로나19 상황을 감안해 우선적으로 국내 환자들이 사용할 수 있도록 특례수입 승인을 통해 공급해 왔다.
 
그러나 최근 전 세계적인 코로나19 장기화와 확산 상황 및 다른 국가의 품목허가를 통한 공급 등을 종합적으로 감안해 국내 환자 치료를 위한 지속적·안정적인 물량 확보를 위해 수입 품목허가를 결정하게 됐다.

이번 렘데시비르 허가는 조건부 허가로, 비임상시험 문헌자료 및 임상시험 중간 분석 결과 등을 바탕으로 결정됐다. 현재 국제적으로 실시하고 있는 임상시험 최종 결과, 일부 제조·품질 관리 기준(GMP) 자료, 추가 위해성 완화조치 등을 시판 후 제출하는 조건 등도 붙었다.

이러한 허가조건은 유럽·일본 등 해외 규제당국에서 부여된 조건과 유사한 수준이며, 해당 업체에서는 허가 시 부관된 일정에 따라 관련 자료를 제출해야 한다는 게 식약처의 설명이다.

식약처 이의경 처장은 “이번 품목 허가는 국민 보건에 위협이 발생할 경우 선제적으로 대응하기 위한 의약품 공급 체계를 구축한 중요한 사례가 될 것”이라며 “앞으로도 현재 국내외에서 개발 중인 코로나19 치료제와 백신이 환자 치료를 위해 신속하게 사용될 수 있도록 임상시험 단계부터 허가에 이르는 전 과정에 총력을 다해 지원하겠다”고 말했다.

【 청년일보=안상준 기자 】