【 청년일보 】 메디톡스가 또 한 번 주력 제품의 허가 취소 위기를 맞았다. 이번엔 회사 측이 ‘메디톡신’의 대체재로 점찍었던 제품까지 행정처분 대상에 포함됐다. 지난 6월 식품의약품안전처로부터 받은 메디톡신의 품목 허가 취소 처분을 집행정지 가처분 신청을 통해 가까스로 피해 가고 있는 메디톡스가 다시 막다른 골목에 몰렸다. 21일 업계에 따르면, 식약처는 메디톡스가 국가출하승인 대상 의약품인 보툴리눔 톡신 제제의 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반(한글표시 없음)해 판매하는 등 약사법을 위반한 사항을 확인했다. 국가출하승인은 보툴리눔 톡신, 백신 등 변질 우려가 있는 생물학적 제제를 국내에 판매하기 전 국가에서 한 번 더 검정시험과 서류 검토를 거쳐 품질을 확인하는 제도다. ◆ 메디톡스, 보툴리눔 톡신 제제 전체 품목 행정처분 위기 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않고 판매한 제품은 메디톡신 50·100·150·200단위 및 코어톡스 일부 제조 단위이며, 한글 표시 없이 판매한 제품은 메디톡신 50·100·150·200단위의 일부 제조 단위다. 식약처는 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반한 메디톡신 50·100·150·200단위, 코
【 청년일보 】 국산 보툴리눔 톡신 제제 1호인 ‘메디톡신’에 대한 품목허가 취소 처분 효력이 오는 8월 14일까지 또 다시 정지된다. 대전고등법원은 14일 식품의약품안전처가 메디톡스에 내린 메디톡신 3개 제품 품목허가 취소처분 및 회수·폐기 명령의 효력을 다음 달 14일까지 일시 정지하기로 결정했다. 앞서 메디톡스가 대전지방법원의 판결에 불복해 대전고법에 항고를 제기한 데 따라 시시비비를 가리기까지 기존 처분의 효력을 정지한 것이다. 메디톡스는 지난달 18일 대전지법에 식약처의 메디톡신 품목허가 취소 등 처분에 대한 효력정지 가처분 신청 및 처분취소 청구 소송을 제기했다. 이후 대전지법은 이달 9일 메디톡스의 집행정지 신청을 기각한 바 있다. 이로써 식약처의 메디톡신 품목허가 취소 결정에 효력이 발생했으나, 이날 대전고법의 결정에 따라 다시 일시 중지됐다. 메디톡스 관계자는 “대전고법의 판결이 나올 때까지 품목허가 취소 처분의 효력을 일시 중지하는 결정”이라고 말했다. 식약처는 지난달 18일 메디톡스의 메디톡신 3개 제품(메디톡신주50단위·메디톡신주100단위·메디톡신주150단위)의 품목허가를 취소한다고 밝혔다. 이는 메디톡스가 2012년부터 2015년까지
【 청년일보 】 법원이 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’ 3개 제품의 품목허가 취소처분 집행을 정지해달라는 메디톡스의 신청을 받아들이지 않았다. 대전지방법원은 9일 메디톡스가 지난달 18일 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 낸 집행정지 신청을 기각했다. 이로써 식품의약품안전처의 메디톡신 품목허가 취소 결정은 효력이 발생하게 됐다. 식약처는 지난달 18일 메디톡스의 메디톡신 3개 제품(메디톡신주·메디톡신주50단위·메디톡신주150단위)의 품목허가를 취소했다. 이는 메디톡스가 2012년부터 2015년까지 메디톡신을 생산하는 과정에서 무허가 원액을 사용하고 허위 서류를 기재했을 뿐 아니라, 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받는 등 약사법을 위반했다고 판단한 데 따른 것이다. 메디톡스는 약사법 위반 사항을 일부 인정하면서도, 의약품의 안전성과 유효성에는 문제가 없는 만큼 품목허가 취소는 가혹하다고 주장하며 행정소송을 제기한 바 있다. 대전지법이 식약처의 손을 들어주자, 메디톡스는 즉각 항고하겠다는 입장을 밝혔다. 메디톡스 관계자는 “즉각 항고해 대전고법에서 다투게 될 것”이라며 “구체적인 항고 일정은 아직 정해지지 않았다”고 말했다. 한편, 식약처는 의약품
【 청년일보 】 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’에 대한 품목허가 취소 처분이 다음달 14일까지 중지된다. 대전지방법원 제1행정부는 오는 25일로 예정됐던 메디톡신의 품목허가 취소처분에 대한 일시 효력정지를 결정했다. 재판부는 “지난 18일 대전지방식품의약품안전청장이 내린 메디톡스의 메디톡신 품목허가 취소, 회수·폐기, 회수 사실 공표 명령 처분의 효력을 오는 7월 14일까지 정지한다”고 밝혔다. 메디톡스는 지난 18일 식약처의 메디톡신 품목허가 취소 등 처분에 대한 효력정지 가처분 신청 및 처분취소 청구 소송을 대전지법에 제기한 바 있다. 이번 결정은 법원이 메디톡스의 가처분 신청을 받아들일지 여부를 판단하기 위한 시간 동안 품목허가 취소 처분의 효력을 정지하는 것이다. 메디톡스 법률대리인은 이번 결정이 식약처의 허가 취소 처분에 다툼의 여지가 있다는 점을 보여주는 것이라고 주장했다. 메디톡스 측 법률대리인은 “재판부에서 현재 유통 중인 메디톡신의 위해성에 아무런 문제가 없다고 판단한 것”이라며 “식약처 처분의 위법성과 집행정지의 필요성 등에 대해 법리적 근거를 보완해 대응하겠다”고 말했다. 한편, 식약처는 메디톡스가 지난 2012년부터 2015년까지 메디톡
【 청년일보 】 메디톡스의 보톨리눔톡신 '메디톡신'의 품목허가 취소가 확정된 가운데 메디톡스 주가가 18일 장 초반 급락세를 보였다. 이날 오전 9시 25분 코스닥 시장에서 메디톡스는 전 거래일보다 17.53% 떨어진 12만 3700원에 거래됐다. 앞서 식약처는 이날 메디톡스가 메디톡신 생산 과정에서 무허가 원액 사용, 서류에 허위 내용 기재, 조작된 자료를 식약처에 제출해승인을 받은 뒤 판매를 하는 등의 불법 행위를 저질렀다며 오는 25일부터 메디톡신의 품목 허가를 취소했다. 해당 조치에 포함되는 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위 등 메디톡신 3개 품목이다. 【 청년일보=강정욱 기자 】
【 청년일보 】 식품의약품안전처가 메디톡스의 보툴리눔톡신 제제 ‘메디톡신’에 대한 품목허가 취소를 확정했다. 【 청년일보=안상준 기자 】