【 청년일보 】 필로시스헬스케어의 관계사인 필로시스는 미국·캐나다·일본·호주·브라질 등 5개국에 대해 의료기기 품질 심사제도인 MDSAP(의료기기 단일 심사 프로그램) 인증을 획득했다고 15일 밝혔다. MDSAP(The Medical Device Single Audit Program)은 국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF)에서의료기기 안전과 품질관리를 위해 만든 인증제도다. 현재 MDSAP에 가입된 국가는 미국·캐나다·일본·호주·브라질 등 총 5개국으로, 제조사의 생산공정과 제품의 품질이 5개국의 의료기기 기준에 적합한지 단일 심사를 한 뒤 MDSAP 인증 여부를 결정한다. MDSAP 인증을 획득 한 업체는 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 호주(TGA), 브라질(ANVISA) 5개국의 의료기기 인증심사를 전면 또는 일부 면제받는다. 인허가에 소요되는 시간과 비용을 절약할 수 있을 뿐만 아니라, MDSAP은 의료기기 분야에서 가장 엄격한 인증제도이기 때문에 품질에 대한 공신력 입증할 수 있다는 점도 장점이다. 인증을 받은 업체는 미국 FDA에서 제조시설에 대한 현장심사를 실시하지 않고 면제할 정도로 품질시스템을 인정
【 청년일보 】 20일 제약업계 주요 이슈는 미국 국제무역위원회(ITC)가 메디톡스와 대웅제약의 보툴리눔 톡신 균주 영업비밀 침해 소송에 대한 최종판결을 또다시 연기했다는 소식이다. 한미약품은 식품의약품안전처로부터 고혈압 치료 성분 2가지와 이상지질혈증 치료 성분 2가지를 결합한 4제 복합신약 ‘아모잘탄엑스큐’를 허가받았고, 헬릭스미스는 김선영 대표가 보유하고 있던 주식 총 53만5,000주를 블록딜(시간 외 대량매매) 방식으로 매각하고 신주인수권증서를 처분했다고 공시했다. 압타바이오는 서울 강남구 대치동에 임상 전문 R&D 센터를 개소했으며, 법원은 지연 공시로 발생한 투자자의 손해를 한미약품 측이 배상하라는 판결을 내렸다. 이밖에 필로시스헬스케어는 검체채취키트 매출이 본격적으로 증가하고 있다고 전했고, 식약처의 마약류 안전관리 선진화 연구 사업단 과제는 과학기술정보통신부의 ‘2020년 국가연구개발 우수성과 100선’에 선정됐다. ◆ 대웅제약·메디톡스 美 ITC 최종판결, 내달 16일로 ‘재 연기’ 미국 국제무역위원회(ITC)가 메디톡스와 대웅제약의 보툴리눔 톡신 균주 영업비밀 침해 소송에 대한 최종판결을 또다시 연기. 미국 ITC는 애초 19일(현
【 청년일보 】 필로시스헬스케어는 검체채취키트 매출이 본격적으로 증가하고 있다고 20일 밝혔다. 회사 측은 지난 9월부터 현재까지 약 338억원의 검체채취키트(UTM/Universal Transport Media) 공급계약을 체결했다. 검체채취키트는 의료용 면봉을 환자 코에 넣어 검체를 채취하고 특수용액에 담가 검체를 확보하는 코로나19에 필수적인 의료기기다. 코로나19뿐 아니라 일반 독감, 신종플루 등 다방면의 검사에서 사용될 수 있어 코로나19의 백신이 나오더라도 지속적으로 사용이 가능하다. 필로시스헬스케어는 관계사인 필로시스를 통해 검체채취키트 생산 공장을 원주에 증설하고 현재 시험가동 중에 있다. 신속진단키트 3종에 대해 추가로 CE-IVD 인증을 획득하는 등 제품 라인업을 늘리고 공격적인 영업에도 박차를 가하고 있다. 필로시스헬스케어 관계자는 “검체채취키트의 본격적인 매출이 10월부터 증가하고 있기에 4분기부터 대대적인 실적개선이 가능할 것”이라며 “이를 통해 관리종목 탈피 후 시장에서 새로이 인정받는 회사로 거듭날 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 한편, 필로시스헬스케어는 코로나19 펜데믹이 끝나더라도 지속 성장을 위해 신사업을 확대 중이
【 청년일보 】 14일 제약업계 주요 이슈는 SK바이오팜이 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’를 일본에 기술 수출 했다는 소식이다. GC녹십자는 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’의 두 번째 배치 생산을 완료했다고 전했으며, 미국 제약사 일라이릴리는 개발 중인 코로나19 항체치료제의 임상 3상이 잠재적인 안전 우려로 중단됐다고 발표했다. 필로시스헬스케어는 120억원 규모의 검체채취키트 공급계약을 체결했다고 공시했고, 디앤디파마텍은 코스닥 상장 예심청구서 제출하며 기업공개 절차에 돌입했다. 이밖에 식품의약품안전처는 의약품의 안전관리 기준을 강화하기 위해 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’(총리령)을 개정·공포했다. 국회 보건복지위원회 국정감사에서는 식약처가 상온노출 독감백신 조사 시 냉동차 온도조작 장치를 조사하지 않았다는 지적과 불법 리베이트로 행정처분을 받은 제약사의 단기 매출이 오히려 증가했다는 지적이 제기됐다. ◆ SK바이오팜, 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’ 日 수출 SK바이오팜이 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 일본 내 개발 및 상업화를 위해 오노약품공업과 기술수출 계약을 통한 전략적 제휴를 체결했다고. 세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발해 지난해 미국 식
【 청년일보 】 필로시스헬스케어는 120억원 규모의 검체채취키트 공급계약을 체결했다고 13일 공시했다. 이번 계약은 B2B(Business to Business) 형태로 체결했다. 검체채취키트는 해당업체가 국내외 판매하는 코로나19 진단키트의 구성품으로 공급될 예정이다. 회사 측에 따르면, 검체채취키트는 진단키트의 정확도에 큰 영향을 끼치는 것으로 알려졌다. 검체채취키트가 바이러스를 제대로 채집하지 못한다면 양성환자가 음성판정을 받을 수 있고 특히 항원과 항체키트에서는 검체채취키트 배지용액이 화학반응을 일으켜 오진을 야기할 수도 있다. 필로시스헬스케어 관계자는 “자사의 항원키트인 Gmate COVID-19를 통해 검체채취키트가 진단키트의 정확도에 미치는 영향에 대해서 연구했고 그 결과로 검체채취키트를 개발하게 됐다”며 “자사 제품뿐 아니라 타사의 진단키트의 정확도 향상에도 큰 기여를 하게 될 것이”라고 말했다. 한편, 필로시스헬스케어는 이 검체채취키트를 포함한 항원 진단키트의 미국 인허가를 진행 중인 것으로 알려졌다. 회사 측에 따르면, 현재 미국 내 임상이 마무리 단계이며, 빠르면 올해 안에 미국 정식 판매가 예상된다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 9월 마지막 주 제약업계 주요 이슈는 셀트리온그룹이 계열 3사 합병을 준비하기 위해 셀트리온헬스케어의 최대주주 서정진 회장이 보유한 셀트리온헬스케어 주식을 현물 출자해 ‘셀트리온헬스케어홀딩스’(헬스케어홀딩스)를 설립했다는 소식이다. GC녹십자는 국내에서 코로나19 혈장치료제의 임상 2상 시험 투약을 개시할 예정이며, 한국유나이티드제약은 변이 코로나19 바이러스 치료를 위한 폐세포 실험에서 항바이러스 효과를 검증했다고 밝혔다. 아울러 한미약품은 기술 수출한 항암 신약 포지오티닙의 글로벌 임상 2상(ZENITH20) 코호트2 연구 결과 및 치료 대안이 없는 응급환자 대상 임상 연구 결과를 ‘유럽종양학회(ESMO) Virtual Congress 2020’에서 발표했다. 대웅제약은 ‘2020 ICDM’(2020 International Congress of Diabetes and Metabolism)에서 현재 개발 중인 SGLT-2 계열 당뇨병 치료제 ‘이나보글리플로진’의 임상 2상 결과를 최초로 발표했으며, 삼성바이오로직스는 아스트라제네카와 3억3,080만 달러(3,850억원) 규모의 바이오의약품 위탁생산(CMO) 장기공급 계약을 체결했다. 이밖에
【 청년일보 】 25일 제약업계 주요 이슈는 셀트리온그룹이 계열 3사 합병을 준비하기 위해 셀트리온헬스케어의 최대주주 서정진 회장이 보유한 셀트리온헬스케어 주식을 현물 출자해 ‘셀트리온헬스케어홀딩스’(헬스케어홀딩스)를 설립했다는 소식이다. 대웅제약은 미국에서 보툴리늄 균주를 구매하는 방식을 통해 미국 국제무역위원회(ITC)에 행정판사의 예비결정을 반박하는 추가 의견서를 제출했으며, 필로시스헬스케어 관계사인 필로시스는 검체채취키트(Universal Transport Media)에 대한 유럽 CE-IVD 인증을 획득했다. 이수앱지스는 유럽종양학회(ESMO) 이후 글로벌 파트너링 제약사와의 논의가 활발히 이뤄지고 있다고 밝혔으며, 서울행정법원은 금융위원회 산하 증권선물위원회가 지난 2018년 삼성바이오로직스에 내린 2건의 제재가 사실상 병합됐다며 1건을 취소하라고 판결했다. 이밖에 코로나19 백신의 임상 3상 시험을 진행 중인 중국 시노백은 브라질 외 다른 남미 국가에도 백신 공급을 추진한다고 전했으며 식품의약품안전처는 결핵 치료제인 ‘리팜피신’ 성분 의약품에 대한 안전성 조사를 진행 중이다. ◇ 셀트리온그룹 3사 합병 나선다…“내년 말까지 지주사 체제 확립” 셀
【 청년일보 】 14일 제약업계내에서는 대웅제약이 위식도역류질환 치료제 ‘펙수프라잔’의 제형 다양화에 나선다는 소식이 전해졌다. 이와 함께 대웅제약은 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘호이스타정’(카모스타트메실산염)에 대해 멕시코에서 해외 연구자 2상 임상에 최초로 착수했다는 소식을 전하며 이목을 끌었다. 이밖에 보령제약은 고혈압 신약 카나브패밀리 중 하나인 ‘투베로’(이상지질혈증복합제)를 멕시코 시장에 선보였다. ◇ 대웅제약 ‘펙수프라잔’ 제형 다양화…국내 최초 ‘P-CAB 주사제’ 1상 승인 획득 대웅제약은 위식도역류질환 치료제 ‘펙수프라잔’의 주사제 개발에 대해 식품의약품안전처로부터 임상 1상을 승인받았다고 14일 밝힘. 회사 측은 기존 경구제 개발에 이어 주사제로 제형을 다양화할 예정. 주사제는 경구제에 비해 환자 선호도는 낮지만, 경구투여가 어렵거나 신속하게 산 분비 억제가 필요한 환자를 위해 개발하게 됐다는 게 회사 측의 설명. 일부 국가에서는 정제와 유사한 수준으로 주사제 시장이 형성돼 있어 주사제로 해외시장 공략에 더욱 속도를 낼 수 있을 것으로 기대됨. 이번 임상 1상에서는 건강한 성인 36명을 대상으로 정맥투여 후 안전성과 내약성, 약물이 체
【 청년일보 】 필로시스헬스케어는 의료기기 유통 전문법인 에이치엔드림과 검체채취키트 공급계약을 체결했다고 14일 공시했다. 이번 계약은 총 32억원 규모다. 에이치엔드림은 올해 초 세계 최초 워크스루를 발명해 K-방역으로 명성을 떨치고 있는 에이치플러스 양지병원의 워크스루 부스 적용 및 국내외 병원 유통을 계획 중이다. 필로시스헬스케어의 관계사인 필로시스는 지난 11일 에이치엔드림과 공동사업 업무협약도 체결했다. 양사는 에이치엔드림에서 협력하고 있는 국내 병원들과 각 병원들의 국제병원 협력사업 파트너를 통해서 필로시스의 진단기기가 널리 활용될 수 있도록 협력할 예정이다. 필로시스헬스케어 관계자는 “우수한 국내병원 네트워크망을 갖춘 에이치엔드림과의 이번 계약으로 국내 판매를 본격적으로 시작하게 됐다”며 “국내외에서 품질의 우수함을 인정받고 있는 만큼 현재 진행 중인 계약 건들도 탄력을 받을 것”이라고 말했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 9월 첫째 주 국내 제약·바이오업계의 대표적인 이슈는 미국 식품의약국(FDA)이 한미약품의 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 전이성 유방암 치료제 시판허가신청(NDA)에 대한 검토를 수락하며 오락솔을 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정했다는 소식이다. 대웅제약은 선진국 보툴리눔 톡신 치료 시장에 본격적으로 진출한다는 소식을 전했으며, 종근당은 러시아 식약처로부터 항응고제 및 급성췌장염 치료제 ‘나파벨탄’을 코로나19 치료제로 개발하기 위한 임상 2상을 승인 받았다. ◇ 美 FDA, 한미약품 경구용 항암신약 ‘오락솔’ 우선심사 대상 지정 한미약품은 미국 FDA가 자사의 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 전이성 유방암 치료제 시판허가신청(NDA)에 대한 검토를 수락하며 오락솔을 우선심사 대상으로 지정했다고 밝힘. FDA는 심각한 질환의 치료나 진단, 예방 측면에서 효과 및 안전성의 유의미한 개선 가능성이 있는 의약품을 대상으로 신약 승인 여부를 6개월 내에 결정하는 ‘우선심사 제도’를 운용하고 있음. 일반 심사에는 통상 10개월이 소요됨. FDA는 PDUFA(Prescription Drug User Fee Act, 전문의약품 허가 신청자
【 청년일보 】 필로시스헬스케어는 미국에 검체채취키트(Universal Transport Media) 공급을 진행한다고 3일 공시했다. 이번 공급계약은 총액 약 30억원 규모로, 계약 기간은 오는 11월 30일까지다. 필로시스가 제조하고 필로시스헬스케어가 판권을 가지고 있는 ‘Gmate Universal Transport Medium’은 지난 18일 국내 최초로 FDA 허가를 획득한 바 있다. 검체채취키트는 의학용 면봉(생체검사용도구)을 코와 목 등에 깊숙하게 넣어 분비물을 채취한 뒤 특수용액이 담긴 튜브에 담아 바이러스를 가두는 의료기기다. 코로나19뿐 아니라 각종 검사를 위한 필수품이다. 현재 미국은 누적 확진자가 590만 명을 넘는 세계 최대의 코로나19 확진자 보유국으로 검체채취키트의 수량이 절대적으로 부족한 상황이며 미국 유수의 의료기기 유통사들은 성능과 안정성이 입증된 한국 제품을 선호하고 있는 추세다. 특히 국내 최초로 FDA 인증을 받은 필로시스의 검체채취키트에 큰 관심을 보이고 있다. 필로시스헬스케어 관계자는 “계약 상대방의 영업비밀 요청으로 인하여 금번 주문된 계약상대방은 밝힐 수 없다”며 “이 외 캘리포니아·플로리다·아칸소·아이다호·뉴욕
【 청년일보 】 필로시스헬스케어의 관계사인 필로시스는 식품의약품안전처로부터 검체채취키트(Universal Transport Media)의 국내 허가를 획득했다고 1일 밝혔다. 필로시스가 제조하고 관계사인 필로시스헬스케어가 판권을 가지고 있는 ‘Gmate Universal Transport Medium’은 지난 달 18일 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득한 바 있다. 이번 국내 허가 획득으로 필로시스헬스케어는 검채채취키트가 부족한 국내까지 공급망을 늘릴 계획이다. 검체채취키트는 의학용 면봉(생체 검사용 도구)을 코와 목 등에 깊숙하게 넣어 분비물을 채취한 뒤 특수용액이 담긴 튜브에 담아 바이러스를 가두는 의료기기다. 코로나19 뿐만 아니라 각종 검사를 위한 필수품이며 현재 전 세계적인 공급부족 상태로 인해 검체채취키트의 확보가 중요해졌다. 검체채취키트를 제조하는 대표회사인 이탈리아의 코판의 경우 자국 판매 우선 원칙으로 현재 이탈리아에만 공급하고 있다. 미국의 퓨리턴 메디칼은 미국 연방정부와 7,550만 달러(한화 약 920억원)의 공급계약을 체결하는 등 정부 차원에서 확보에 노력을 기울이고 있다. 한국 정부도 검체채취키트 수급 안정화 계획안을