【 청년일보 】 25일 제약업계 주요 이슈는 셀트리온그룹이 계열 3사 합병을 준비하기 위해 셀트리온헬스케어의 최대주주 서정진 회장이 보유한 셀트리온헬스케어 주식을 현물 출자해 ‘셀트리온헬스케어홀딩스’(헬스케어홀딩스)를 설립했다는 소식이다.

 

대웅제약은 미국에서 보툴리늄 균주를 구매하는 방식을 통해 미국 국제무역위원회(ITC)에 행정판사의 예비결정을 반박하는 추가 의견서를 제출했으며, 필로시스헬스케어 관계사인 필로시스는 검체채취키트(Universal Transport Media)에 대한 유럽 CE-IVD 인증을 획득했다.

 

이수앱지스는 유럽종양학회(ESMO) 이후 글로벌 파트너링 제약사와의 논의가 활발히 이뤄지고 있다고 밝혔으며, 서울행정법원은 금융위원회 산하 증권선물위원회가 지난 2018년 삼성바이오로직스에 내린 2건의 제재가 사실상 병합됐다며 1건을 취소하라고 판결했다.

 

이밖에 코로나19 백신의 임상 3상 시험을 진행 중인 중국 시노백은 브라질 외 다른 남미 국가에도 백신 공급을 추진한다고 전했으며 식품의약품안전처는 결핵 치료제인 ‘리팜피신’ 성분 의약품에 대한 안전성 조사를 진행 중이다.

 

◇ 셀트리온그룹 3사 합병 나선다…“내년 말까지 지주사 체제 확립”

 

셀트리온그룹이 계열 3사 합병을 준비하기 위해 셀트리온헬스케어의 최대주주 서정진 회장이 보유한 셀트리온헬스케어 주식을 현물 출자해 ‘셀트리온헬스케어홀딩스’(헬스케어홀딩스)를 설립함.

 

셀트리온그룹은 25일 공시를 통해 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 3사의 합병 계획을 밝힘.

 

이는 소유와 경영의 분리 및 지배구조 강화를 위한 목적이며, 적격 합병 요건이 갖춰진 후 즉시 셀트리온홀딩스와 헬스케어홀딩스의 합병을 추진해 오는 2021년 말까지 셀트리온그룹의 지주회사 체제를 확립한다는 게 회사의 계획.

 

‘독점규제 및 공정거래에 관한 법률’의 지주회사 행위 제한 요건이 충족되는 시점에 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 3사 합병도 신속히 추진할 계획이며 이사회 및 주주총회 등 관련 업무도 절차에 맞게 진행할 예정.

 

이를 통해 경영의 투명성을 높이고 사업 효율화를 통해 대형 글로벌 종합생명공학기업으로 도약할 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있음.

 

◇ “보툴리눔 균주, 구매 가능해”…대웅제약, 美 ITC에 반박자료 제출

 

대웅제약은 미국에서 보툴리늄 톡신 균주(홀 에이 하이퍼)를 구매하는 방식을 통해 미국 국제무역위원회(ITC)에 행정판사의 예비결정을 반박하는 추가 의견서를 제출했다고 밝힘.

 

이는 앞서 ‘보툴리눔 균주는 과거와 지금 모두 쉽게 구할 수 있고 영업비밀이 될 수 없다’고 판결한 ITC의 예비판결을 반박한 내용.

 

ITC 행정판사인 데이빗 쇼는 지난 7월 대웅제약이 메디톡스의 보툴리눔 균주를 도용해 영업비밀을 침해했다는 예비결정을 내린 바 있음. 이어 대웅제약 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 미국 내 10년간 수입 금지를 결정함.

 

ITC 위원회는 행정판사가 내린 예비결정의 주요 쟁점을 재검토하고 오는 11월 6일 최종판결을 내릴 예정.

 

대웅제약은 균주 구입과 관련해 ITC 소송 이후 여러 업체와 기관에서 보툴리눔 균주 양도가 가능함을 알려 왔는데, 신규 사업을 고려해 하나를 선택해 구매했다고 전함. 이미 미국 정부의 수출 승인과 한국 정부의 반입허가도 완료했다는 게 회사 측의 설명.

 

◇ 필로시스, 검체채취키트 유럽 ‘CE-IVD 인증’ 획득

 

필로시스헬스케어는 관계사인 필로시스가 검체채취키트(Universal Transport Media)에 대한 유럽 CE-IVD 인증을 획득했다고 밝힘.

 

필로시스가 생산하는 검체채취키트 ‘Gmate Universal Transport Media’는 관계사인 필로시스헬스케어가 판권 보유 및 유통을 담당하고 있음.

 

Gmate Universal Transport Media는 미국과 국내 판매되고 있으며 이번 CE 인증을 통해 유럽에도 판매가 가능해졌다는 게 회사 측의 설명.

 

필로시스헬스케어 관계자는 유럽 업체들의 주문 문의가 여럿 들어오고 있는 상황이라 급하게 CE 인증을 진행하게 됐다며 이달 말 군산공장 라인 증설과 10월 말 원주공장 라인 설치가 완료되면 유럽 물량까지도 소화가 가능할 것이라고 전함.

 

◇ 中 시노백 ‘코로나19’ 백신 브라질 외 남미 국가에도 공급 추진

 

브라질에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘코로나백’(Coronavac)의 임상 3상 시험을 진행하는 중국 시노백(Sinovac) 생물유한공사가 다른 남미 국가에도 백신 공급을 추진할 것으로 확인됨.

 

국영 뉴스통신 아젠시아 브라질에 따르면 시노백은 백신 개발이 끝나면 기술이전을 통해 부탄탕 연구소에서 생산량을 늘려 더 많은 남미 국가들에 공급할 수 있기를 바란다고 밝힘.

 

시노백은 부탄탕 연구소와 함께 지난 7월 21일부터 '코로나백' 백신 3상 임상시험을 진행하고 있음. 백신 접종 지원자는 9,000명으로 예정됐으나 브라질 연방 보건부 산하 국가위생감시국(Anvisa)은 1만3,000명 수준으로 늘리도록 승인했다고.

 

주앙 도리아 상파울루 주지사는 전날 기자회견을 통해 ‘코로나백’ 백신의 안전성이 입증되며 오는 11월 말까지 임상시험을 끝내고 12월 하순부터 접종이 가능할 것으로 본다고 밝힌 바 있음.

 

◇ 이수앱지스 “‘ISU104’ 임상 결과 앞세워 하반기 성과 속도 낸다”

 

이수앱지스는 유럽종양학회(ESMO) 이후 글로벌 파트너링 제약사와의 논의가 활발히 이뤄지고 있다고 밝힘.

 

‘ErbB3’ 타깃 표적항암제 ‘ISU104’의 임상 1상 결과에 대한 추가 문의가 지속적으로 쇄도하고 있기 때문이라고.

 

올해 ESMO 포스터 세션에서 발표한 ‘ISU104’의 임상 1상 파트2 결과가 긍정적으로 해석되고 있어 많은 글로벌 비즈니스 관계자들의 관심이 늘어나고 있다는 게 회사 측의 설명.

 

이수앱지스는 글로벌 제약사와의 비즈니스 협업을 위한 논의도 지속하면서 향후 진행 계획인 임상 2상 준비에도 만전을 기하겠다고 전함.

 

◇ 서울행정법원 “증선위 삼성바이오로직스 제재 2건 합병…1건 취소”

 

금융위원회 산하 증권선물위원회가 2018년 삼성바이오로직스(이하 삼성바이오)에 내린 2건의 제재가 사실상 병합돼 1건을 취소하라는 법원 판결이 나옴.

 

서울행정법원 행정13부(장낙원 부장판사)는 최근 삼성바이오로직스가 “임원 해임 권고 등의 처분을 취소하라”며 증선위를 상대로 낸 소송을 원고 승소로 판결함.

 

재판부는 이 사건이 지난 2018년 7월 25일 이뤄진 처분에 대한 소송이라며 처분은 이후에 이뤄진 2차 처분에 흡수 합병됐다고 할 만한 성격의 것으로 독립적으로 존재하지 않는다고 판단돼 취소한다고 취소 이유를 설명함.

 

증선위는 2018년 7월 삼성바이오로직스가 자회사 삼성바이오에피스의 주식매수청구권(콜옵션)을 미국 바이오젠사에 부여하고도 이를 일부러 공시하지 않았다며 담당 임원 해임 권고, 감사인 지정, 검찰 고발 등 제재를 의결한 바 있음.

 

◇ 식약처 “결핵 치료제 ‘리팜피신’ 성분 안전성 조사 진행 중”

 

식품의약품안전처는 결핵 치료제인 ‘리팜피신’ 성분 의약품에 대한 안전성 조사를 진행 중이라고 밝힘.
   
‘리팜피신’은 국가필수의약품으로 지정돼 현재 결핵 1차 치료제로 사용되며 생산·유통되는 품목은 완제의약품 3개사 9품목, 원료 1개사 1품목이 있음.
 
이번 조사는 미국에서 일부 ‘리팜피신’ 제품에서 니트로사민 불순물(MNP)이 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출됨에 따라 국내 제품의 안전성을 확인하기 위해 실시하게 됐다고.

 

◇ “의약품 허가 갱신으로 5,600여개 품목 정비”

 

식품의약품안전처는 의약품 품목 갱신이 본격 시행된 지난 2018년 이후 올해 6월까지 갱신 대상 품목 1만6,361개 중 35%를 정비해 1만712개(전체의 65%) 품목이 갱신됐다고 공개함.
 
갱신 대상 의약품은 총 4만6,063개(2019년 12월 기준) 품목이며 산술적으로 매년 약 7,000여개 품목을 갱신 대상으로 하고 있음.
 
의약품 허가·신고 유효기간을 5년으로 정한 ‘의약품 품목허가(신고) 갱신제도’는 의약품의 주기적·체계적인 안전관리를 위해 2013년 도입돼 지난 2018년부터 본격적으로 시행하고 있다고.

 

허가 갱신을 통해 품목이 정비된 주요 사유는 생산·수입 실적이 없는 경우가 64%(3,612개)로 많았음. 아울러 수입보다 제조 품목이 대부분을 차지(95%, 5,371개)했고 허가 품목(26%, 1,472개)보다는 신고 품목(74%, 4,177개)이, 전문의약품보다는 일반의약품 비율이 높았음.

 

지난 3년간 운영해온 의약품 품목 갱신의 주요 성과로는 허가만 받고 생산·수입하지 않은 상당수 품목을 정비함으로써 소비자에게 실제 공급·사용되는 의약품을 중심으로 효율적인 안전관리를 할 수 있는 기반을 마련하였다는 데 의의가 있다는 게 식약처의 설명.
 

【 청년일보=안상준 기자 】