【 청년일보 】 13일 제약업계 주요 이슈는 한미약품이 세계최초 비알코올성지방간염 치료제로 개발 중인 ‘LAPSTriple Agonist’의 연구 결과 3건을 간질환 분야 세계 최대 학회인 미국간학회에서 발표했다는 소식이다. 식약처는 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 5개 품목에 대해 오는 20일자로 허가를 취소한다고 밝혔고, 러시아 국부펀드와 한국 바이오테크 기업 지엘라파는 세계 최초 코로나 바이러스 백신으로 등록된 ‘스푸트니크 V’백신을 한국에서 연간 1억5,000만회분 이상 생산하는 데 합의했다. 독일 생명과학 기업 싸토리우스는 인천 송도에 설비 투자를 해 셀트리온과 삼성바이오로직스에 의약품 원자재를 공급하기로 했으며, 온코퀘스트파마슈티컬은 미국 내 첫 번째 환자에게 자사의 면역 항암 치료제 ‘오레고보맙’ 글로벌 임상 3상 첫 약물 투여를 개시했다. 이밖에 식약처는 의료기기 업체 한스바이오메드가 허가사항과 다른 원료를 사용해 만든 실리콘 겔 인공유방 ‘벨라젤’ 품목을 회수하도록 조처했고, 독일 백신기업 큐어백은 개발 중인 코로나19 백신이 섭씨 영상 5도에 보관 가능해 표준적인 냉장 시설을 통해 유통할 수 있다고 발표했다. ◆ 한미약품 “NASH 혁신신약
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 의료기기 업체 한스바이오메드가 허가사항과 다른 원료를 사용해 만든 실리콘 겔 인공유방 ‘벨라젤’ 품목을 회수하도록 조처했다고 13일 밝혔다. 실리콘 겔 인공유방은 유방을 재건하거나 성형하는 데 사용되는 제품으로 실리콘 주머니 안에 실리콘 겔이 포함된 형태다. 식약처는 한스바이오메드 점검 결과 지난 2015년 12월부터 허가사항과 다른 원료를 사용해 부적합한 인공유방을 생산하고 약 7만여개를 의료기관에 공급한 사실을 확인했다. 허가사항에 기재되지 않은 원료는 총 5종으로 이중 실리콘 점착제는 피부접촉 의료기기인 상처보호제에, 나머지 4종은 국내 허가된 인공유방, 심장판막 등 다른 인체 이식 의료기기에 사용되는 원료다. 식약처는 전문가 자문회의를 거쳐 이 원료들은 정상적 상태에서 누출 가능성이 매우 적어 이식환자에 미칠 위험성은 낮다고 판단했다. 그러나 이식환자에 대한 지속적인 모니터링은 필요하다고 봤다. 인공유방 제조공정 중 고온 환경에서 발생 가능하다고 알려진 기체 ‘포름알데히드’는 이후 내부 공기 제거 과정을 거쳐 제품에는 잔류 가능성이 적다고 전문가들은 의견을 제시했다. 식약처의 완제품 포름알데히드 잔류시험 결과 이 제품