【 청년일보 】 셀트리온은 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)이 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’(레그단비맙) 조기 도입을 원하는 유럽 국가를 대상으로 전문 의견을 제시하기 위한 검토 절차에 착수했다고 3일 밝혔다. 이번 검토는 지난 2월 24일부터(현지시간) 착수한 롤링 리뷰(Rolling Review)와는 별개의 절차로, 렉키로나 도입이 시급한 유럽 개별 국가 방역당국이 EMA 품목허가가 나기 전에도 ‘동정적 사용 프로그램’(Compassionate Use Program) 등을 통해 도입 결정을 내릴 수 있도록 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 소속 전문가 그룹이 렉키로나 사용 가능 여부에 대한 과학적 의견을 제시한다는 취지다. 이번 검토는 코로나19 중등증 환자 및 입원으로 진행될 위험이 높은 고위험군 환자를 대상으로 진행한 셀트리온의 임상 데이터를 기반으로 작성된다. EMA는 렉키로나가 코로나19 치료제로서 중증 발전 비율을 낮추고, 집중치료시설 내원 및 입원 비율을 줄일 수 있는지 검증할 계획이다. 한편, 셀트리온은 ‘롤링 리뷰’를 통한 렉키로나의 신속한 품목허가를 진행하기 위해 이미 품질 및 제조 공정 관
【 청년일보 】 안지오랩은 딥바이오와 ‘인공지능 기반 항원-항체 친화도 최적화 알고리즘에 기반한 파킨슨병 항체치료제 공동연구개발 계약’을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 연구는 2022년 12월 31일까지 진행될 예정이다. 안지오랩은 이미 파킨슨병 치료 항체 선도물질을 확보한 상태다. 회사는 항체의 최적화를 위해 딥바이오의 인공지능 딥러닝 기반기술을 활용하여 항원항체 친화도 최적화 알고리즘을 이용한 우수한 친화도를 가진 최종 후보항체를 공동 개발하게 된다. 안지오랩 관계자는 “당사는 그동안 혈관신생 억제에 기반한 천연물의약품뿐 아니라 항체의약품 연구 개발에도 매진했다. 자체 구축한 인간 항체 라이브러리로부터 혈관신생뿐 아니라 암, 파킨슨병 및 코로나 바이러스 단백질 등 여러 가지 표적단백질에 대한 항체를 선별해 선도물질들을 확보했다”며 “이들 중 첫 번째로 당사가 보유한 파킨슨병 치료 항체 선도물질에 대한 친화도를 높이고 최적화를 위해 딥바이오와 계약을 체결하게 됐다”고 말했다 이어 그는 “딥바이오의 인공지능 기술을 통한 효율적인 최적화된 항체 개발이 예상되는 만큼 이번 파트너십을 기점으로 본격적인 항체의약품 파이프라인 개발에 속도를 낼 것”이라고 전했다. 안
【 청년일보 】 25일 제약업게 주요 이슈는 유럽의약품청(EMA)이 셀트리온의 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’(레그단비맙)의 ‘롤링 리뷰’에 착수해 유럽 내 품목허가를 위한 공식 검토 절차가 개시됐다는 소식이다. 뉴지랩은 국내 의약품 전문 제조 기업 아리제약의 경영권을 인수했으며, 프레스티지바이오파마는 오는 3월 2일자로 종목명을 ‘프레스티지바이오파마’로 변경한다. GC녹십자엠에스는 루마니아 의료기기 유통업체 ‘MCM EVA SRL’와 코로나19 신속항원진단키트의 수출 계약을 체결했고, 지놈앤컴퍼니는 스위스 항암제 전문 종합 바이오 제약회사 디바이오팜과 항체 신규 타깃 후보물질에 대한 공동연구 계약을 체결했다. 셀트리온은 송도 바이오 밸리 구축을 위해 ‘인천 스타트업파크’를 지원하며, 노보셀바이오는 멕시코 ‘TecSalud 컨소시엄’과 코로나19 치료제 ‘NOVO-NK’ 기술 수출을 위한 공동 임상 및 협력 계약을 체결했다. 대웅제약의 신약개발 전문 자회사 아이엔테라퓨틱스는 140억원 규모의 시리즈A 투자를 유치했고, 식약처는 승인받은 임상시험계획의 변경보고 시 제출해야 하는 자료와 절차를 명확히 규정하기 위해 ‘의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정’을
【 청년일보 】 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)이 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’(레그단비맙)의 ‘롤링 리뷰’(Rolling Review, 순차 심사)에 착수해 유럽 내 품목허가를 위한 공식 검토 절차가 개시됐다고 25일 밝혔다. EMA의 롤링 리뷰란 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 팬데믹 등 위기상황 시 유망한 치료제 또는 백신의 평가를 가속화하기 위해 활용하는 제도다. 최종 허가 신청 전 실시간으로 의약품의 유효성 및 안전성, 품질 등에 대한 데이터와 문서 등을 회사로부터 제출 받고 이를 신속히 우선 검토하는 방식이다. 셀트리온은 ‘렉키로나’의 신속한 글로벌 허가를 진행하기 위해 이미 품질 및 제조 공정 관리, 비임상 시험 및 임상시험 데이터를 EMA에 제출했으며 CHMP는 셀트리온이 제출한 각종 데이터를 기반으로 ‘렉키로나’의 효능 및 안전성 등에 대한 평가를 시작한다. 셀트리온은 ‘렉키로나’의 글로벌 임상 2상 종료 후 유럽 EMA를 비롯해 미국 FDA(식품의약국) 등 세계 주요 국가 규제기관들과 신속 승인 절차 진행을 위한 사전 협의를 진행해 왔으며 특히 최근 들어서는 EMA와 롤링 리뷰 착수를 위한 구체적 논의를 가져왔다. 셀트리온
【 청년일보 】 국내 최초로 식품의약품안전처의 조건부 승인을 받은 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’가 오늘(17일)부터 의료기관에 공급된다. 셀트리온은 지난 16일 의료기관별 공급신청 접수를 개시했으며, 접수 첫 날 공급신청서를 제출한 의료기관을 시작으로 본격 공급에 돌입한다고 17일 밝혔다. 렉키로나의 국내공급은 셀트리온 항체의약품 국내공급권을 갖고 있는 자회사 셀트리온제약이 맡는다. 치료제는 환자들에게 무료로 제공되며 전국 156개 지정 코로나19 치료의료기관에서 직접 공급요청서를 작성해 셀트리온제약에 신청하면 공급받을 수 있다. 셀트리온제약은 신청된 공급요청서를 확인한 뒤 의약품을 해당 의료기관에 즉시 전달할 예정이다. 또한 의약품 불출 후 약품불출 현황을 작성해 질병관리청에 제출하면, 질병청이 치료제에 대한 재고 관리와 투약 현황을 관리할 계획이다. 치료제 투여대상자는 식약처에서 승인한 범위를 기준으로 코로나19 확진환자로서 증상 발생일로부터 7일 이내, 산소치료가 필요하지 않은 환자 중에서 60세 이상이거나 심혈관계 질환, 만성호흡기계질환, 당뇨병, 고혈압 등 기저질환자 또는 폐렴 동반 환자다. 치료제 공급과 관련한 상세한 내용은 각 시·도를 통해
【 청년일보 】 식품의약품안전처가 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주’(CT-P59)를 허가했다. 투여 대상은 코로나19 고위험군 경증에서 중등증 성인 환자다. 식약처는 5일 오전 10시부터 오일환 중앙약사심의위원장 등 외부 전문가 3인과 김강립 식약처장 등 식약처 내부 5인이 참석한 최종점검위원회 회의 결과를 발표했다. 최종점검위원회는 이날 회의에서 렉키로나주에 대해 임상 3상 시험 결과 제출을 조건으로 품목허가를 하기로 했다. 다만 투여 대상은 고위험군 경증이나 중등증 환자에 한정된다. 여기서 ‘고위험군’이란 60세 이상이거나 심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상을 가진 집단을 말한다. 식약처는 코로나19 치료제와 백신의 경우 허가 전 전문가들로 구성된 검증자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회로 이어지는 ‘삼중’ 회의의 자문을 거치도록 했다. 검증자문단은 경증 및 중등증 환자 투여를 위한 렉키로나주의 품목허가를 권고했으나, 뒤이은 중앙약심은 경증 환자의 범위를 고위험군으로 제한했다. 이날 최종점검위원회에서도 같은 결론이 나왔다. 최종점검위원회는 허가심사에 필요한 주요 자료가
【 청년일보 】 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주’(레그단비맙, CT-P59)가 27일 식품의약품안전처의 두 번째 전문가 자문 절차를 밟는다. 식약처는 이날 오후 2시 중앙약사심위원회를 열어 렉키로나주의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 전문가 자문을 구한다. 결과는 이날 공개할 예정이다. 중앙약심 자문은 식약처가 ‘삼중’으로 마련한 코로나19 치료제 허가심사의 외부 전문가 자문 절차 중에서 두 번째 단계다. 앞서 검증자문단은 렉키로나주에 대해 임상 3상 시험을 시행하는 것을 전제로 품목허가를 권고한다는 결론을 내렸다. 이는 코로나19 증상이 개선되고 사라지는 시간이 통계적으로 유의하게 줄었다는 판단에 따른 것이다. 임상에서 렉키로나주를 투여한 코로나19 환자가 회복하는 데 걸리는 시간은 5.34일, 위약 투여군은 8.77일이었다. 렉키로나주를 투여한 코로나19 환자가 3.43일 정도 빨리 회복됐다. 다만 코로나19 바이러스 검사 결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간(바이러스 음전 소요 시간)이 임상적으로 의미가 없고 사망률에 대한 효과는 알 수 없다고 봤다. 이에 따라 중앙약심은 바이러스 음전 결
【 청년일보 】 셀트리온이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)가 임상 2상에서 긍정적인 결과를 보이며 ‘국산 1호’ 코로나19 치료제 타이틀을 눈앞에 두게 됐다. 셀트리온은 지난 13일 대한약학회가 주관한 ‘2021 하이원 신약 개발 심포지아’에서 코로나19 항체치료제 렉키로나주를 경증·중등증 환자에게 투여한 결과 중증환자 발생률이 절반 이상 감소하고 회복 기간도 3일 이상 단축됐다고 밝혔다. 회사 측이 공개한 임상 2상 유효성 평가 결과에 따르면, 렉키로나주는 확정 용량(40㎎/㎏)을 기준으로 경증 및 중등증 환자가 입원 치료를 필요로 하는 중증으로 발전할 가능성을 전체 환자에서 54%, 50세 이상 중등증 환자에서 68% 감소시켰다. 임상적 회복을 보이기까지의 시간은 렉키로나주 투약군이 5.4일, 위약군 투약군이 8.8일로 나타나 렉키로나주 투약 시 3일 이상 단축되는 효과를 보였다. 중등증 또는 50세 이상의 중등증 환자군에서는 렉키로나주 투약 시 임상적 회복을 보이기까지 걸리는 시간이 위약군 대비 5~6일 이상 단축됐다. 렉키로나주를 투약했을 때 체내 바이러스 감소 속도 역시
【 청년일보 】 셀트리온은 자사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)의 임상 2상 결과 “치료군의 회복 기간이 위약군보다 3일 이상, 50세 이상은 위약군보다 5~6일 이상 단축됐다”고 13일 공시했다. 회사 측은 임상 2상에서 327명의 환자를 대상으로 ‘CT-P59’의 유효성을 확인했다. 그 결과, 확정 용량(40mg/kg)을 기준으로 위약군과 비교했을 때 입원 치료가 필요한 중증환자 발생률을 전체 환자대상 54%, 50세 이상 중등증환자 대상 68% 감소시켰다. 임상적 회복을 보이기까지의 시간은 ‘CT-P59’ 치료군이 5.4일, 위약군이 8.8일로 나타나 ‘CT-P59’ 치료군에서 3일 이상 단축된 것으로 확인됐다. 특히 중등증 또는 50세 이상의 중등증 환자에게서는 ‘CT-P59’ 치료군에서의 임상적 회복을 보이기까지 걸리는 시간이 위약군 대비 5~6일 이상 단축된 것으로 나타났다. 체내 바이러스 농도의 감속 속도 역시 치료군에서 현저히 높게 나타났다. 임상시험용 의약품을 투약한 후 발생한 중대한 이상반응, 사망 및 투약 후 발생한 이상반응으로 인한 연구 중단된 사례는 보고되지 않
【 청년일보 】 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제가 남아프리카공화국에서 처음 발생한 변이 바이러스에는 효과가 없을 수 있다는 우려가 제기됐다. 미국 제약사 일라이릴리의 데이브 릭스 최고경영자(CEO)는 12일(현지시간) CNBC방송에 출연해 “남아공 변이 바이러스는 우리가 우려하는 것 중 하나”라며 “이론적으로 우리 치료제를 피해갈 수 있다”고 말했다. 일라이릴리의 코로나19 항체치료제는 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용 승인을 받아 감염자 치료에 쓰이고 있다. 릭스 CEO는 자사 치료제가 영국발 변이 바이러스에는 약효가 있다면서 남아공 변이 바이러스의 경우 “우리 치료제의 표적인 스파이크 단백질에 더 극적인 돌연변이가 발생했다”고 설명했다. 미국 최고의 감염병 전문가인 앤서니 파우치 국립알레르기·전염병연구소(NIAID) 소장도 비슷한 견해를 밝혔다. 파우치 소장은 이날 ‘슈미트 미래 포럼’ 행사에서 남아공 변이 바이러스가 항체치료제에 위협이 될 수 있다며 “불안하다”고 말했다. 예비 데이터에 따르면 항체치료제가 제공하는 보호 기능 일부를 남아공 변이 바이러스가 회피할 수 있어 “더 많은 위협이 된다”고 파우치 소장은 설명했
【 청년일보 】 셀트리온은 임상 결과 공개를 앞둔 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주’(코드명 CT-P59)에 대해 기존 항체치료제 이상의 효과를 확인했다고 12일 밝혔다. 셀트리온 권기성 연구개발본부장은 이날 이광재·황희·신현영 의원이 공동 개최한 ‘미래와의 대화 : 코로나19 클린 국가로 가는 길’ 토론회에 참석해 “릴리, 리제네론의 항체치료제와 비교해 동등 이상의 결과를 얻었다”고 말했다. 릴리와 리제네론의 코로나19 항체치료제는 미국 식품의약국(FDA)에서 각각 긴급사용승인을 받은 제품이다. 셀트리온은 렉키로나주의 해외 진출에도 속도를 내고 있다고 밝혔다. 셀트리온은 국내 식약처에 조건부 허가를 신청하는 동시에 미국과 유럽에서 긴급사용승인 획득을 위한 절차에도 착수한 상태다. 권 본부장은 “해외 진출은 특정 국가와 논의 중”이라면서 “13일에 글로벌 임상 2상 결과가 공개되면 더 활성화될 것으로 생각한다”고 말했다. 한편, 셀트리온은 오는 13일 오후 6시 대한약학회가 주최하는 학술대회 ‘2021 하이원 신약 개발 심포지아’에서 렉키로나주의 임상 2상 결과 데이터를 공개할 예정이다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주’(코드명 CT-P59)의 임상 2상 시험 결과가 이달 13일 최초 공개된다. 5일 제약·바이오 업계 등에 따르면, 셀트리온은 이달 13일 대한약학회가 주최하는 ‘2021 하이원 신약개발 심포지아’에 참여해 렉키로나주의 글로벌 임상 2상 결과를 발표하기로 했다. 앞서 셀트리온은 렉키로나주의 글로벌 임상 2상을 완료한 후 국내 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청했으나 상세한 임상 데이터는 공개하지 않았다. 코로나19 치료제에 국민의 관심이 집중된 점을 고려한 식약처의 요청으로 별도의 지침이 있을 때까지 상세한 데이터를 비공개하기로 합의했기 때문이다. 그러나 국산 코로나19 치료제의 도입이 가시화했는데도 명확한 임상결과는 오리무중이라는 우려가 확산하자 조기에 발표하기로 한 것이다. 건강사회를위한약사회(간약)는 “정부는 셀트리온 치료제의 임상시험 결과를 투명하게 공개하고 평가받아야 한다”고 지적한 바 있다. 셀트리온 관계자는 “회사와 식약처는 임상 데이터의 조기 공개를 긴밀히 협의해왔다”며 “최근 식약처의 동의를 얻어 현재 가장 먼저 참여할 수 있는 이번 학회에서 발표하기로
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