2024.03.29 (금)

  • 흐림동두천 1.0℃
  • 흐림강릉 1.3℃
  • 서울 3.2℃
  • 대전 3.3℃
  • 대구 6.8℃
  • 울산 6.6℃
  • 광주 8.3℃
  • 부산 7.7℃
  • 흐림고창 6.7℃
  • 흐림제주 10.7℃
  • 흐림강화 2.2℃
  • 흐림보은 3.2℃
  • 흐림금산 4.4℃
  • 흐림강진군 8.7℃
  • 흐림경주시 6.7℃
  • 흐림거제 8.0℃
기상청 제공

[금일 제약업계 주요기사]"신약에서 콜드체인까지", 뉴지랩 아리제약 인수...EMA, 셀트리온 코로나19 항체치료제 품목승인 검토 外

 

【 청년일보 】 25일 제약업게 주요 이슈는 유럽의약품청(EMA)이 셀트리온의 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’(레그단비맙)의 ‘롤링 리뷰’에 착수해 유럽 내 품목허가를 위한 공식 검토 절차가 개시됐다는 소식이다.

 

뉴지랩은 국내 의약품 전문 제조 기업 아리제약의 경영권을 인수했으며, 프레스티지바이오파마는 오는 3월 2일자로 종목명을 ‘프레스티지바이오파마’로 변경한다.

 

GC녹십자엠에스는 루마니아 의료기기 유통업체 ‘MCM EVA SRL’와 코로나19 신속항원진단키트의 수출 계약을 체결했고, 지놈앤컴퍼니는 스위스 항암제 전문 종합 바이오 제약회사 디바이오팜과 항체 신규 타깃 후보물질에 대한 공동연구 계약을 체결했다.

 

셀트리온은 송도 바이오 밸리 구축을 위해 ‘인천 스타트업파크’를 지원하며, 노보셀바이오는 멕시코 ‘TecSalud 컨소시엄’과 코로나19 치료제 ‘NOVO-NK’ 기술 수출을 위한 공동 임상 및 협력 계약을 체결했다.

 

대웅제약의 신약개발 전문 자회사 아이엔테라퓨틱스는 140억원 규모의 시리즈A 투자를 유치했고, 식약처는 승인받은 임상시험계획의 변경보고 시 제출해야 하는 자료와 절차를 명확히 규정하기 위해 ‘의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정’을 개정했다.

 

이밖에 1년 넘게 이어지고 있는 코로나19 사태 속에서 ‘게임 체인저’가 될 것으로 기대되는 백신 접종이 하루 뒤인 26일부터 시작된다.

 

◆ 유럽의약품청, 셀트리온 코로나19 항체치료제 품목허가 검토 착수

 

유럽의약품청(EMA)이 셀트리온의 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’(레그단비맙)의 ‘롤링 리뷰’(Rolling Review, 순차 심사)에 착수. 이로써 유럽 내 품목허가를 위한 공식 검토 절차가 개시.

 

EMA의 롤링 리뷰란 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 팬데믹 등 위기상황 시 유망한 치료제 또는 백신의 평가를 가속화하기 위해 활용하는 제도.

 

최종 허가 신청 전 실시간으로 의약품의 유효성 및 안전성, 품질 등에 대한 데이터와 문서 등을 회사로부터 제출 받고 이를 신속히 우선 검토하는 방식.

 

셀트리온은 ‘렉키로나’의 신속한 글로벌 허가를 진행하기 위해 이미 품질 및 제조 공정 관리, 비임상 시험 및 임상시험 데이터를 EMA에 제출했으며 CHMP는 셀트리온이 제출한 각종 데이터를 기반으로 ‘렉키로나’의 효능 및 안전성 등에 대한 평가를 시작.

 

◆ 뉴지랩, 아리제약 인수… ‘종합 제약 기업’ 체제 구축

 

뉴지랩이 국내 의약품 전문 제조 기업 아리제약의 경영권을 인수.

 

이를 통해 뉴지랩은 신약 직접 생산을 위한 우수제조품질기준(GMP) 시설을 갖추게 됐으며 87개의 품목허가권과 제약 연구조직까지 흡수해 R&D 역량을 확충.

 

신약 연구개발·생산·인허가·마케팅·의약품 운송(콜드체인)에 이르기까지 바이오 사업 전체 프로세스에 관한 밸류체인을 확보해 ‘종합 제약 기업’의 체제도 구축.

 

아리제약은 지난 2019년 식약처로부터 한국우수의약품 제조기준(KGMP) 인증을 획득했으며 지난해까지 총 87개 의약품에 대한 품목허가권을 확보한 바 있음.

 

뉴지랩은 이번 인수로 자체 개발 중인 신약의 안정적인 생산기지를 확보.

 

◆ 피비파마 ‘프레스티지바이오파마’로 종목명 변경

 

프레스티지바이오파마가 오는 3월 2일자로 종목명을 ‘프레스티지바이오파마’로 변경한다고 공시.

 

상장 시 종목명을 ‘피비파마’로 정했으나 다음 달 상장 예정인 프레스티지바이오로직스와의 종목명을 통일하고 양사의 사업영역을 명확히 표현하기 위해 회사 공식 명칭인 ‘프레스티지바이오파마’로 변경하기로 결정했다는 게 회사 측의 설명.

 

◆ GC녹십자엠에스, 코로나19 항원진단키트 루마니아 수출 계약 체결

 

GC녹십자엠에스가 루마니아 의료기기 유통업체 ‘MCM EVA SRL’와 코로나19 신속항원진단키트의 수출 계약을 체결하며 유럽 시장 확대에 박차를 가하고 있다고.

 

이번 계약에서 확정된 물량인 61억원의 진단키트는 오는 3월초 선적 예정이며 향후 MCM EVA SRL 측과 루마니아 현지 민간 및 공공 프로젝트 등에 공동으로 적극 대응해 오는 9월까지 공급 물량을 500억원 이상으로 확대할 예정.

 

수출되는 제품은 GC녹십자엠에스가 작년 11월 출시한 ‘GENEDIA W COVID-19 Ag’로 항원-항체 결합 반응을 활용해 코로나19 감염여부를 현장에서 10분 안에 진단하는 신속항원진단키트.

 

별도의 진단장비 없이 코로나19 초기 환자의 감염여부를 육안으로 확인 가능한 것이 특징.

 

◆ 지놈앤컴퍼니, 스위스 디바이오팜과 ADC 기술 개발 ‘맞손’

 

지놈앤컴퍼니가 스위스 항암제 전문 종합 바이오 제약회사 디바이오팜(Debiopharm)과 항체 신규 타깃 후보물질에 대한 공동연구 계약을 체결.

 

양사는 이번 공동연구 개발을 통해 지놈앤컴퍼니가 개발 중인 다수의 항체 신규타깃 후보물질과 디바이오팜이 보유한 다양한 ‘항체-약물접합체’(Antibody-drug Conjugate, ADC 기술)의 병용 임상을 통해 ADC 기술에 최적화된 임상개발물질을 발굴할 예정.

 

이번 공동연구개발은 지놈앤컴퍼니가 보유한 독자 신약후보물질 발굴 플랫폼 지노클(GNOCLE)을 통해 발굴한 다수의 항체 신규 타깃 후보물질과 디바이오팜의 탄탄한 항암 포트폴리오를 기반으로 진행.

 

 

◆ 셀트리온, 송도 바이오 밸리 구축 위해 ‘인천 스타트업파크’ 지원

 

셀트리온이 인천광역시와 인천경제자유구역청이 주관하는 ‘인천 스타트업파크’ 개소식에 참여하면서 송도 내 바이오 밸리 구축에 앞장서는 한편, 역량 있는 바이오 스타트업 육성에 대한 적극적인 의지를 나타냈다고.

 

인천 스타트업파크 조성사업은 인천테크노파크가 대행하는 공공주도 프로그램 ‘POOM’과 신한·셀트리온 민간 컨소시엄이 주도하는 ‘S² Bridge: 인천’(신한 스퀘어브릿지)로 구분된 스타트업 육성을 위한 지원 개발 사업.

 

이 중 셀트리온이 참여하고 신한 스퀘어브릿지 프로그램은 지난해 11월 단기 지원을 통한 고도 성장 및 투자 유치를 위한 엑셀러레이팅, 사업 역량 강화 및 성장 지원을 위한 인큐베이션, 글로벌 시장 진출 및 투자 연계를 위한 글로벌 멤버십 등 3개 트랙에 걸쳐 80여개 기업으로 이뤄진 1기 그룹을 출범하고 본격적인 운영에 돌입.

 

셀트리온은 해당 프로그램 내에서 ‘바이오융합’ 분야의 세부 육성 프로그램을 신한과 함께 공동 개발해 심사를 통해 선발된 총 5개의 업체를 대상으로 전문 컨설팅 연계, 실증 자원 지원, 협업모델 개발, 글로벌 시장 진출 및 투자 연계 등 테마별로 특화된 지원 프로그램을 제공.

 

◆ 노보셀바이오, 멕시코 컨소시엄과 코로나19 치료제 임상·기술이전 ‘맞손’

 

노보셀바이오가 멕시코 ‘TecSalud 컨소시엄’과 코로나19 치료제 ‘NOVO-NK’ 기술 수출을 위한 공동 임상 및 협력 계약을 체결.

 

TecSalud 컨소시엄은 멕시코에서 종합대학, 병원 등을 운영하는 그룹. 이번 계약 체결로 멕시코 지역의 ‘NOVO-NK’ 개발·제조·상업화에 대한 독점적 권리를 확보. 멕시코 정부 지원으로 누에보레온주 산호세병원(San José Hospital)에서 코로나19 환자를 대상으로 임상을 진행한 뒤 치료에 적용할 계획.

 

‘NOVO-NK’는 자가면역 세포치료제로 지난해 7월 서울대 의대와 진행한 실험에서 코로나19 바이러스를 6시간 안에 완전히 사멸한 것이 확인.

 

노보셀바이오는 NK세포의 기전 특성상 코로나19 환자의 후유증 치료에도 ‘NOVO-NK’가 효과가 있을 것으로 기대.

 

◆ 대웅제약 자회사 ‘아이엔테라퓨틱스’ 140억 규모 시리즈A 투자 유치

 

대웅제약의 신약개발 전문 자회사 아이엔테라퓨틱스가 140억원 규모의 시리즈A 투자를 유치.

 

이번 투자에는 키움인베스트먼트와 이앤벤처파트너스를 비롯한 국내 주요 8개 기관투자자들이 참여. 데일리파트너스, 유안타인베스트먼트, 아주IB투자, 코리아오메가투자금융, 신한캐피탈, 타임폴리오자산운용 등도 투자자에 이름을 올렸다고.

 

아이엔테라퓨틱스는 대웅제약의 15년 노하우가 축적된 이온채널 플랫폼을 기반으로 신약을 개발하는 전문 기업으로 현재 Nav1.7 비마약성 진통제, 난청치료제, 뇌질환 치료제 파이프라인을 비롯해 8개 파이프라인을 보유.

 

그 중에서도 Nav.1.7 비마약성 진통제 ‘iN1011-N17’는 현재 호주에서 임상 1상의 단일용량상승시험(SAD)이 진행 중.

 

일반적으로 쓰이는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 계열 진통제나 마약성 진통제 ‘트라마돌’보다 앞서는 효능을 전임상에서 입증했으며 비마약성 진통제에 관심을 가진 글로벌 제약사 6곳으로부터 접촉을 요청받은 것으로 알려짐.

 

◆ 임상시험 변경보고 절차·제출서류, 구체적으로 제시된다

 

식약처가 승인받은 임상시험계획의 변경보고 시 제출해야 하는 자료와 절차를 명확히 규정하기 위해 ‘의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정’을 개정.

 

이번 개정의 주요 내용은 임상시험 변경보고 시 제출자료 및 절차 명확화, 학술 목적의 세포치료제 연구자 임상시험 관련 조문 삭제 등.

 

임상시험 변경보고 관련 개정은 지난해 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정으로 임상시험계획의 ‘변경승인’ 대상 중 일부를 ‘변경보고’로 전환함에 따라 세부 절차를 마련한 것.
 
변경보고 시 제출서류는 변경사유서, 근거자료, 실시기관의 임상시험심사위원회 승인서이며 신청인이 ‘변경보고’를 완료하면 별도 승인 없이 해당 사항을 바로 적용할 수 있어 신속하게 임상시험을 진행할 수 있을 것으로 기대.

 

◆ AZ 백신 오늘 전국 각지로 배송…내일 요양병원·시설서 첫 접종

 

1년 넘게 이어지고 있는 코로나19 사태 속에서 ‘게임 체인저’가 될 것으로 기대되는 백신 접종이 하루 뒤인 26일부터 시작.

 

국내 첫 백신으로 허가받은 아스트라제네카(AZ) 백신은 24일 SK바이오사이언스의 경북 안동공장에서 경기도 이천 물류센터로 옮겨졌으며, 25일 오전 5시 30분부터 전국 각지로 배송. 코로나19로 잃어버린 ‘일상’을 되찾기 위한 긴 여정의 출발.

 

방역당국 등에 따르면 이천 물류센터의 아스트라제네카 백신은 재분류, 포장 작업을 거쳐 전국의 보건소와 요양병원 등 약 1,900곳에 순차적으로 배송.

 

【 청년일보=안상준 기자 】

관련기사




청년발언대

더보기


기자수첩

더보기

배너
배너
배너
배너