【 청년일보 】 셀트리온이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)가 임상 2상에서 긍정적인 결과를 보이며 ‘국산 1호’ 코로나19 치료제 타이틀을 눈앞에 두게 됐다.
셀트리온은 지난 13일 대한약학회가 주관한 ‘2021 하이원 신약 개발 심포지아’에서 코로나19 항체치료제 렉키로나주를 경증·중등증 환자에게 투여한 결과 중증환자 발생률이 절반 이상 감소하고 회복 기간도 3일 이상 단축됐다고 밝혔다.
회사 측이 공개한 임상 2상 유효성 평가 결과에 따르면, 렉키로나주는 확정 용량(40㎎/㎏)을 기준으로 경증 및 중등증 환자가 입원 치료를 필요로 하는 중증으로 발전할 가능성을 전체 환자에서 54%, 50세 이상 중등증 환자에서 68% 감소시켰다.
임상적 회복을 보이기까지의 시간은 렉키로나주 투약군이 5.4일, 위약군 투약군이 8.8일로 나타나 렉키로나주 투약 시 3일 이상 단축되는 효과를 보였다. 중등증 또는 50세 이상의 중등증 환자군에서는 렉키로나주 투약 시 임상적 회복을 보이기까지 걸리는 시간이 위약군 대비 5~6일 이상 단축됐다.
렉키로나주를 투약했을 때 체내 바이러스 감소 속도 역시 크게 빨라졌다. 7일 기준 바이러스 농도가 위약군 대비 현저하게 낮았으며, 위약군은 10일차 이후에야 치료군의 7일차 바이러스 농도에 도달한 것으로 나타났다.
임상시험용 의약품 투약 후 발생한 중대한 이상 반응, 이상 반응으로 인한 연구 중단, 사망 등 안전성 평가 상의 특이사항이 나타나지 않아 안전성도 입증됐다.
◆ “중증 환자 발생 예방 가능…의료기관 부담을 줄어들 것”
전문가들은 렉키로나주가 코로나19 환자가 중증으로 진행되는 확률을 절반 이상 줄일 수 있는 것으로 확인된 만큼, 의료 현장에서 환자를 관리하는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.
코로나19 경증 환자의 경우 생활치료 센터로 입소해 치료를 받게 되는데, 이 과정에서 렉키로나주를 복용할 경우 중증으로 발전해 병원에 입원해야 하는 확률을 줄일 수 있다는 것이다. 중증 상태로 입원한 경우에도 재원 기간을 크게 줄일 수 있을 것으로 기대된다.
렉키로나주의 임상 2상에 참여한 가천대학교 길병원 감염내과 엄중식 교수는 “폐렴이 동반돼 중증 감염으로 진행할 수 있는 코로나19 감염 초기에 렉키로나주를 투여했을 때 중증으로 진행하는 것을 얼마나 막느냐가 핵심”이라며 “렉키로나주 투여를 통해 중증환자 치료 병상을 확보하기 위한 노력을 줄이고 의료기관이 코로나19를 치료하는 데 필요한 자원을 관리할 수 있는 여건이 마련될 수 있을 것”이라고 말했다.
이어 그는 “중증 환자 발생을 예방하고 치료 기간을 단축해 의료기관의 부담을 덜어주며, 중등증 고위험군 환자를 관리할 수 있게 한다는 점에서 의미가 있다”고 덧붙였다.
◆ 렉키로나주 조건부 허가 가능성↑…“10만명분 생산 완료”
셀트리온은 지난해 12월 29일, 식품의약품안전처에 렉키로나주의 조건부 허가를 신청했다. 식약처는 코로나19 치료제의 빠른 허가 승인을 위해 심사 기간을 최대 40일 이내로 단축한다고 밝힌 바 있어 1월 말~2월 초 조건부 허가가 내려질 것으로 회사 측은 기대하고 있다.
식약처 김상봉 바이오생약국장도 최근 브리핑을 통해 “임상 2상 심사 결과 치료 효과가 확인되면 임상 3상 시험 결과를 제출하는 조건으로 품목허가를 고려할 수 있다”고 언급하며 조건부 허가 가능성을 내비친 바 있다.
셀트리온이 조건부 허가를 획득할 경우 국산 1호 코로나19 치료제이자 전 세계에서 세 번째로 규제 당국의 허가를 받은 코로나19 항체치료제가 된다.
회사 측은 렉키로나주가 식약처의 조건부 허가를 획득하는 즉시 의료 현장에 공급할 수 있도록 이미 10만명분의 생산을 마치고 공급을 준비 중이다. 미국과 유럽에서 긴급사용승인 획득을 위한 절차에도 착수한 상태다.
셀트리온 관계자는 “해외 주요 국가의 허가 시점에 맞춰 글로벌 공급에도 부족함이 없도록 최대 200만명분의 치료제 생산 계획을 준비하는 등 글로벌 수요 대응에도 만전을 기하고 있다”고 말했다.
【 청년일보=안상준 기자 】
