【 청년일보 】 이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 이중항체 면역항암제 ‘ABL111’의 임상 1상 계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출 완료했다고 2일 밝혔다. 중국 아이맵(I-Mab Biopharma)과 공동 개발 중인 ‘ABL111’은 위암과 췌장암을 포함한 여러 고형암에 발현하는 항원인 ‘클라우딘 18.2’(Claudin 18.2)와 면역세포를 활성화하는 ‘4-1BB’를 동시에 타깃하는 이중항체다. 인체의 면역력을 끌어올림으로써 암세포를 사멸하는 작용기전을 갖는다. ‘ABL111’은 동물실험에서 적은 용량으로도 암세포를 완전히 사멸시키는 높은 항암 효능을 입증했다. 종양에 재노출시켰을 때도 암을 기억하는 기억 T세포(memory T cell) 형성을 유도해 종양 성장을 억제하기도 했다. 반응률 역시 단독항체 면역항암제 또는 병용요법보다도 좋게 나타났다. 또한 ‘Grabody-T’ 플랫폼을 적용해 종양미세환경에서만 ‘4-1BB’가 활성화 되도록 해 기존 ‘4-1BB’ 항암제에서 흔히 나타나는 간독성 등의 부작용을 제거, 효과적이고 안전한 신약으로서의 가능성을 높게 평가받고 있다. 회사 관계자는 “‘ABL111’이 first-in-class 이중
【 청년일보 】 압타바이오는 삼진제약과 공동연구 중인 혈액암 치료제 ‘Apta-16’(SJP1604)의 국내 임상 1상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 11일 밝혔다. 압타바이오는 지난 2016년 삼진제약에 ‘Apta-16’을 기술이전 후 지난해 4월 공동 특허를 취득했으며 이어 지난해 8월 식품의약품안전처에 임상 1상 시험계획 신청을 마친 바 있다. 이번 승인으로 두 회사는 서울 아산병원을 통해 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 54명을 대상으로 시험에 착수하고 해당 약물의 약물동태학적 평가 및 안전성 평가를 진행할 예정이다. 회사 측은 이번 임상시험은 여타 다른 임상 1상 시험과 다르게 단순 일반인 대상이 아닌 환자를 대상으로 진행된다는 점을 강조했다. 특히 혈액암 내성 환자에게 약물을 투여해 안정성뿐 아니라 치료제의 유효성까지 확인이 가능하다. ‘Apta-16’은 압타바이오의 원천기술인 Apta-DC(aptamer drug comjugate) 플랫폼에 기반한 파이프라인으로, 암세포를 빠르게 사멸시키는 급성 골수성 백혈병 치료 혁신신약이다. 지난해 6월 개최된 미국암연구학회(AACR 2020)에서 ‘Apta-16’의 비임상시험 결과가 발표된 바 있다.
【 청년일보 】 압타바이오는 미국 식품의약국(FDA)에 코로나19 치료 후보물질 ‘APX-115’에 대한 임상 2상 시험계획서(IND)를 제출했다고 6일 밝혔다. ‘APX-115’는 당뇨합병증 치료를 위한 회사의 ‘녹스(NOX) 저해제 발굴 플랫폼’에 기반한 파이프라인 중 하나로 현재 당뇨병성신증을 적응증으로 유럽 임상 2상을 진행 중이다. 해당 기전은 다수의 해외 연구 논문에서 코로나19 치료 효과가 있을 것으로 주목 받고 있으며, 압타바이오는 지난해 진행한 세포 실험에서 ‘APX-115’가 해당 효과가 있음을 확인하고 연구를 지속해왔다. ‘APX-115’는 유럽 임상 1상 사전 완료를 통해 안정성 및 부작용 이슈가 없음을 확인했기 때문에 코로나19 치료제로서 빠른 임상 2상 진입이 가능했다. 압타바이오의 ‘APX-115’는 엔도솜 타깃으로 하는 기전으로 작용한다. 엔도솜 내 효소 'NOX2’를 저해하고 활성화산소(ROS, Reactive Oxygen Species)를 억제해 엔도솜을 통한 바이러스 이동을 차단한다. 바이러스 변이를 원천적으로 차단하기 때문에 최근 빠르게 전파되고 있는 변이 바이러스의 대응책이 될 것으로 주목된다. 회사는 이번 미국 FDA에
【 청년일보 】 티앤알바이오팹은 식품의약품안전처로부터 자사의 외측성 소이증 환자 대상의 귀 재건용 환자맞춤형 생분해성 인공지지체 ‘티앤알 벨라포어-E’에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다고 29일 밝혔다. 이에 따라 티앤알바이오팹은 강남세브란스병원 성형외과 윤인식 교수팀과 해당 인공지지체의 연구자 주도 탐색 임상시험을 진행할 계획이며, 이는 환자맞춤형 귀 재건용 생분해성 인공지지체를 임상에 적용하는 국내 최초 사례다. 소이증(microtia)은 선천적으로 한쪽 또는 양쪽의 귀가 정상보다 훨씬 작고 모양이 변형된 상태의 질환이다. 소아 6,000명 중 1명 수준으로 발생하며 두 귀 중 한쪽 귀가 저성장 상태인 외측성 소이증이 일반적이다. 소이증 치료를 위해 기존에는 환자 본인의 가슴연골 또는 비흡수성 재료를 이용해 귀에 이식하는 수술 방법이 주로 쓰였다. 그러나 이 수술법들은 환자의 가슴연골을 적출해야 하는 부담감이나 기존 비흡수성 재료로 유발되는 염증 반응 문제 등 임상적 한계가 지적돼왔다. 티앤알바이오팹의 환자맞춤형 귀 재건용 인공지지체는 독자적인 3D 바이오프린팅 기술로 소이증 환자의 정상 귀와 동일하게 설계∙제작되며, 특히 생분해성(생체흡수성)
【 청년일보 】 디앤디파마텍은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비만 및 비알콜성 지방간염 치료 후보 물질 ‘DD01’의 임상 1/2a상 시험 계획(IND)을 승인 받았다고 28일 밝혔다. ‘DD01’은 체중 감소 효과를 극대화하기 위해 글루카곤(Glucagon, GCG)의 에너지 대사 촉진 효과와 글루카곤 유사 펩타이드-1(Glucagon-Like Peptide-1, GLP-1)의 식욕억제 및 혈당 감소 효과의 비율을 최적화해 디자인됐다. 페길화(PEGylation) 플랫폼 기술을 접목해 높은 활성과 긴 반감기도 보유했다. 이는 글로벌 임상 2상 진행 중인 자사의 퇴행성 뇌질환 치료제 ‘NLY01’에도 적용된 기술이다. ‘DD01’은 다양한 비만·당뇨 및 지방간질환 전임상 동물 모델에서 부작용 없이 뛰어난 체중감량 효과와 우수한 혈당 조절 효과 및 지방간질환 치료효과를 확인했다. 이번 IND 승인으로 디앤디파마텍은 미국 내 10여개 임상 연구센터에서 2형 당뇨 및 비알콜성 지방간질환을 동반한 과체중·비만 성인을 대상으로 약물의 안전성과 약동학, 약리학적 효과를 확인할 예정이다. 이번 임상시험은 안전성만을 확인하는 통상적인 임상 1상 시험과 달리 장기혈당변화
【 청년일보 】 일동제약그룹 신약개발전문회사 아이디언스는 신약후보물질 ‘IDX-1197’이 미국 식품의약국(FDA)의 IND 심사를 통과했다고 21일 밝혔다. 아이디언스는 위암을 대상으로 ‘IDX-1197’ 병용요법에 대한 미국 임상을 곧 개시할 계획이다. ‘IDX-1197’은 PARP 효소의 작용기전과 암세포 DNA의 특성을 이용해 암을 치료하는 표적항암제 후보물질이다. 최근 종료된 국내 임상 1상 결과, 단일요법 사용 시 폭넓은 범위의 용량에서 임상적 유효성과 안전성을 확인한 바 있어 병용요법에 적용하기에도 용이한 특성을 갖춘 상태다. 현재 아이디언스는 국내 18개 임상시험기관에서 유방암, 난소암을 비롯한 7개의 암종에 대한 ‘IDX-1197’ 단일요법의 효과를 확인하는 임상 1b/2a상 연구를 진행하고 있다. 회사 관계자는 “해당 임상시험에서는 기존의 PARP 저해제가 승인 받지 못한 암종에 대한 유효성 연구도 진행되고 있어 기대감을 높이고 있다”고 말했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 디앤디파마텍은 미국 식품의약국(FDA)에 비만치료 후보 물질 ‘DD01’의 임상 1/2a상 시험 계획서(IND) 신청을 완료했다고 24일 밝혔다. FDA의 심사가 완료되면 연내 임상 착수가 가능할 것으로 회사 측은 보고 있다. 디앤디파마텍의 국내 연구진들이 개발한 후보물질 ‘DD01’은 글루카곤(Glucagon, GCG)의 에너지 대사를 촉진시키는 효과와 글루카곤 유사 펩타이드-1(Glucagon-Like Peptide-1, GLP-1)의 식욕억제 및 혈당 감소 효과의 비율을 최적화해 체중 감소 효과를 극대화하도록 디자인됐다. 이미 글로벌 임상 2상이 진행 중인 자사의 퇴행성 뇌질환 치료제 ‘NLY01’에 적용된 것과 동일한 페길화(PEGylation) 플랫폼 기술을 사용해 체내에서 매우 긴 반감기를 가질 것으로 예상된다. 디앤디파마텍은 만성적인 치료가 필요한 비만 및 대사성 질환 환자의 복약 편의성 개선에 큰 도움이 될 것으로 전망하고 있다. ‘DD01’은 전임상 단계에서 뛰어난 체중감량 효과와 우수한 혈당 조절 효과를 확인했다. 이번 제출한 IND가 승인되면, 디앤디파마텍은 미국 내 10여개 임상 연구센터에서 2형 당뇨 및 비알콜성 지방간
【 청년일보 】 지놈앤컴퍼니는 주력 파이프라인인 면역항암 마이크로바이옴 치료제 ‘GEN-001’가 기업주도 1/1b상 임상(NCT04601402)에 대해 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 16일 밝혔다. 이로써 지놈앤컴퍼니는 국내에서 연구자주도 임상시험(GEN001 단독 요법)과 기업주도 임상시험(GEN001 병용요법)을 모두 승인받아 ‘GEN-001’ 개발에 박차를 가할 수 있게 됐다. 이번 임상시험 승인으로 미국 임상시험 사이트 외 국내 임상시험 사이트가 추가되며 빠른 환자 모집을 통한 임상시험기간 단축과 국내 말기암 환자에게 임상시험 참여를 통한 치료의 기회가 확대될 것으로 기대된다. 특히 올해 코로나19 여파로 글로벌 임상시험이 지연되고 있는 상황에서 지놈앤컴퍼니와 파트너사의 빠른 위기대응역량을 통해 예정된 임상시험 일정을 성공적으로 소화할 것으로 전망된다. ‘GEN-001’은 마이크로바이옴(Lactococcus lactis, 이하 L. lactis)의 단일 균주(single strain)를 주성분으로 하는 면역항암 마이크로바이옴 치료제로써, 면역항암제인 PD-L1 억제제와 병용투여를 통한 전임상 단계의 안전성 및 유효성 결과를
【 청년일보 】 ‘약물 재창출’ 방식으로 신종 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19) 치료제 개발을 공언하고 나섰던 국내 일부 제약사가 아직 임상 단계에도 제대로 진입하지 못하고 있다. 동물 효능시험 등을 통해 코로나19 바이러스에 대한 후보물질의 효과를 확인한 뒤 식품의약품안전처에 임상시험계획서(이하 IND)를 제출했으나, 3개월이 훨씬 지난 현재까지도 IND 승인조차 받지 못하는 등 치료제 개발 계획이 요원한 상황이다. 13일 제약업계와 식약처 등에 따르면, 국내 일부 제약사들이 기존에 천식 치료제 등으로 개발 중이던 신약후보 물질을 코로나19 치료제로 개발하기 위한 작업에 나섰다. 이를 위해 식약처에 관련 IND를 제출했지만, 식약처의 자료 보강 요구가 이어지면서 정작 개발작업에 개시조차 못하고 있는 상황이다. 우선 약물 재창출 방식으로 흡입제 형태의 코로나19 치료제 개발을 진행 중인 한국유나이티드제약은 아직 ‘UI030’(부데소나이드+아포르모테롤)에 대한 코로나19 적응증 임상을 개시하지 못했다. 세포 실험 등을 통해 ‘UI030’의 코로나19 항바이러스 효과를 확인한 뒤 지난 9월 18일 식약처에 임상 2상 IND를 제출했으나, 식약처의 보완 요구
【 청년일보 】 항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오는 당뇨병성신증 치료제 ‘APX-115’의 유럽 4개국 임상 2상 시험계획(IND) 승인 획득을 모두 완료했다고 4일 밝혔다. 압타바이오는 체코 의약품관리국으로부터 임상 2상 IND 승인을 받았다고 공시했으며, 지난 3월 헝가리·체코·세르비아·불가리아 등 유럽 4개국에 ‘APX-115’ 임상 2상 시험계획 신청을 마친 바 있다. 해당 신청은 5월 13일 헝가리에서 첫 승인이 이뤄졌고 이어 6월 8일과 9일 각각 불가리아와 세르비아에서 순차적으로 승인이 이뤄졌다. 압타바이오는 이번 체코 추가 승인으로 유럽 4개국 IND 승인이 모두 순조롭게 마무리됨에 따라 임상 2상 시험에 속도를 낼 계획이다. 유럽 4개국 총 22개 기관에서 140명의 환자 대상으로 시험을 진행할 예정이며 이달 내 환자군 모집에 박차를 가하고, 임상시험 첫 투약을 진행할 예정이다. 압타바이오 관계자는 “유럽 4개국에서 IND 신청 승인이 모두 무사히 완료돼 기쁘다”며 “임상 2상 시험도 그 과정을 철저히 해 성공리에 시험을 마무리 할 수 있도록 하겠다”고 전했다. 당뇨병성신증 치료제 ‘APX-115’는 ‘녹스(NOX) 저해제
【 청년일보 】 GC녹십자가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제 임상을 본격화한다. GC녹십자는 ‘코로나19’ 혈장치료제 ‘GC5131A’의 임상 2상 IND(임상시험계획서)를 식품의약품안전처에 신청했다고 29일 밝혔다. 이번 임상시험의 목적은 약물의 적정 용량을 설정하고 안전성과 유효성을 탐색하는 것으로, 삼성서울병원·서울아산병원·중앙대병원·고대안산병원·충남대병원 등 총 5개의 병원에서 시험 대상자 60명을 대상으로 진행된다. ‘GC5131A’는 코로나19 회복기 환자의 혈장(혈액의 액체 성분)에서 다양한 유효 면역 항체를 추출해서 만드는 고면역글로불린(Hyperimmune globulin)이다. 이와 같은 고면역글로불린은 오랜 기간 인체에 사용돼 온 제제이기 때문에 개발 과정이 간소화 될 수 있다. 실제 ‘GC5131A’는 약물 재창출 제품을 제외하면 가장 빠르게 임상 2상으로 진입한다. 회사 측은 현재 임상시험용 제제의 생산이 완료된 상태이며 IND가 승인 나는대로 최대한 빠르게 첫 환자 투여를 진행할 예정이라고 설명했다. GC녹십자 김진 의학본부장은 “빠른 기간 안에 ‘GC5131A’를 의료 현장에 투입 할 수 있도록 최선을 다할 것”이
【 청년일보 】 동국제약은 세계 최초로 ‘두타스테리드’와 ‘타다라필’을 복합화한 전립선비대증 개량신약 3상 임상시험 계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 10일 밝혔다. 전립선비대증은 나이가 들어감에 따라 전립선 크기가 커져 각종 배뇨 기능에 이상을 주는 매우 흔한 질환이다. 전립선 크기를 줄여주는 약제인 ‘5α-reductase inhibitor’(피나스테리드, 두타스테리드)로 치료하는 것이 효과적이지만 개선 효과가 즉시 나타나지 않아 증상 개선을 위한 여러 약제들을 병용하게 된다. 이번에 승인 받은 ‘DKF-313’은 ‘두타스테리드’와 증상 개선 효과가 탁월한 ‘타다라필’을 복합화한 개량신약으로, 1일 1회 복용으로 전립선 크기를 줄여주는 동시에 증상 개선 효과가 기대된다. 치료제를 장기 복용해야 하는 질환 특성상, 1일 1정 복용은 환자의 편의성과 삶의 질을 향상할 수 있을 것으로 전망된다. 향후 개발이 완료되면 6년간 국내 독점권도 확보하게 된다. 동국제약 관계자는 “전 세계적으로 전립선비대증 치료제 파이프라인은 매우 빈약한 상황”이라며 “이번에 세계 최초로 복합화 돼 임상을 승인받은 ‘DKF-313’이 이런 글로벌 시장을 리드할 수 있