【 청년일보 】 펩트론은 전립선암 치료제 ‘PT105’의 품목허가용 생동시험을 위해 식약처에 임상시험계획(IND) 제출을 완료했다고 14일 밝혔다. ‘PT105’는 펩트론의 독자적 약효지속성 의약품 개발 플랫폼 ‘스마트데포’(SmartDepot) 기술로 개발한 1개월 지속형 전립선암 치료제다. 펩트론은 평가시험을 통해 ‘PT105’를 오리지널 제품인 다케다 ‘루프린’과의 생동성(생물학적 동등성) PK(약물동력학) 프로파일이 동등한 ‘퍼스트 제네릭’ 의약품으로 출시할 계획이다. 출시 예정 시점은 2022년이다. 글로벌 매출 2조원 규모의 오리지널 제품은 1989년 서방형 제제의 첫 출시 후 현재까지 세계 시장 점유율 1위를 기록하고 있는 대표적인 블록버스터 펩타이드 의약품이다. 이미 물질 및 제조 특허가 모두 만료됐음에도 불구하고 제조 공정과 기술의 재현이 까다로워 글로벌 제네릭 제품은 개발되지 못하고 있는 상황이다. 국내에서도 허가 규정이 강화돼 아직까지 생동성을 입증한 제네릭이 출시되지 않았으며, 최근 보건복지부는 기존에 허가받은 의약품들도 오는 2023년 2월까지 생동시험을 완료해야만 약가를 유지할 수 있는 ‘기등재약 상한금액 재평가 계획’을 공고한 바
【 청년일보 】 보건복지부의 지원을 받는 서울대학교 바이오이종장기개발사업단은 무균 돼지의 췌도를 사람에게 이식하는 연구자임상시험을 수행하기 위해 지난 25일 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)을 신청했으며 식약처로부터 접수를 통보 받았다고 28일 밝혔다. 이번 임상시험은 이종장기사업단의 위탁연구기관으로 참여한 가천대 길병원과 참여기업인 제넨바이오가 함께 수행한다. 제넨바이오는 지난해 7월 이종장기사업단의 참여기업으로 협약을 맺고 국책연구사업인 이종장기개발사업을 함께 진행하는 협력 구도를 확보한 바 있다. 이어 지난 2월 길병원 가천의생명융합연구원과 이종이식 임상시험을 위한 공동연구 협약을 체결했으며 이후 약 6개월 간 본격적인 연구 인프라 구축을 진행해왔다. IND가 승인될 경우 이번 임상은 세계보건기구(WHO), 세계이종이식학회(IXA) 등 국제기관의 기준을 준수한 세계 최초의 이종 장기이식 연구로 기록된다. 그동안 미국·중국·러시아 등에서 임상시험을 통해 이종췌도의 안전성과 유효성을 입증한 바 있지만 국제 기준을 충족하지는 못했다. 관련해 이종장기사업단은 비임상시험을 통해 췌도 이식 원숭이 5마리가 6개월 이상 정상혈당을 유지하고 이 중 1마리는 약