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[지난주 의료·제약 주요이슈] 휴온스 '차즈기추출발효물' 中특허 취득…휴마시스, 케어포유에 40억원 투자 外

 

【 청년일보 】 지난주 의료·제약 주요 이슈로 휴온스가 최근 '차조기 발효 추출물을 포함하는 수면장애 예방, 개선 또는 치료용 조성물'의 중국 특허를 취득했다는 소식이 전해졌다. 이번 특허는 아주대학교가 보유하고 휴온스가 전용실시권을 행사하는 조성물 특허다.


아울러 휴마시스는 당뇨병 등 만성질환 체외진단 기업 케어포유에 40억원을 투자하고 혈당측정기 시장에 진출할 계획을 밝혔다.


이 밖에 식품의약품안전처는 온코닉테라퓨틱스의 이중저해 표적항암제인 'OCN-201(기존개발 코드명 JPI-547)'이 난소암을 대상으로 하는 국내 2상 임상시험계획(IND)을 승인했다.


◆ "수면의 질 개선"…휴온스, '차즈기추출발효물' 중국 특허 취득


휴온스는 최근 ‘차조기 발효 추출물을 포함하는 수면장애 예방, 개선 또는 치료용 조성물’의 중국 특허를 취득했다고 발표.


이번 특허는 아주대학교가 보유하고 휴온스가 전용실시권을 행사하는 조성물 특허. 휴온스는 중국에 이어 미국, 유럽, 일본 등 해외 특허 취득에 속도를 내 세계 시장에서 원료 및 기술 가치를 인정받겠다는 계획.


또, 차즈기추출발효물을 멀티 기능성 원료로 확장, ▲수면의 질 개선 ▲불면증 예방 ▲긴장 완화 ▲항스트레스에 도움을 받을 수 있는 차세대 건강기능식품으로 개발할 방침.


이를 위해 휴온스와 아주대학교는 지난해부터 '차즈기추출발효물을 포함하는 스트레스 완화 또는 스트레스성 질환 예방, 개선 또는 치료용 조성물 및 이의 용도(주발명자: 정이숙 교수)'에 대한 해외 특허권 확보를 추진 중. 비임상에서 확인된 '스트레스성 긴장 완화와 수면의 질 개선' 효과를 토대로 건강기능식품 원료로서 기능성을 인정받기 위해 인체적용시험단계를 진행 중.


◆ 휴마시스, 케어포유에 40억원 투자…혈당 측정기 시장 진출


휴마시스는 당뇨병 등 만성질환 체외진단 기업 케어포유에 40억원을 투자하고 혈당측정기 시장에 진출.


휴마시스는 케어포유의 15억원 규모 3자 배정 유상증자에 참여하고, 향후 주식 전환이 가능한 25억원 규모의 전환사채(CB)를 매입해 총 40억원 규모의 투자를 단행.


휴마시스는 이번 투자를 통해 코로나19 항원진단키트와 여성호르몬 진단기기 이외 혈당 측정 분야로 사업 영역을 확장한다는 계획.


현장에서 소량의 혈액을 이용해 신속히 결과를 확인할 수 있는 현장 진단 당화혈색소 분석기와 자가 혈당 측정기 등을 새롭게 개발할 방침.


◆ 온코닉테라퓨틱스, 'OCN-201' 난소암 임상 2상 IND승인 획득


식품의약품안전처는 온코닉테라퓨틱스의 이중저해 표적항암제인 'OCN-201(기존개발 코드명 JPI-547)'이 난소암을 대상으로 하는 국내 2상 임상시험계획(IND)을 승인.


이번 임상시험은 파프(PARP, Poly ADP-Ribose Polymerase) 저해제를 투여 받은 경험이 있으면서 화학요법 치료에 내성을 보이는 난소암 환자58명을 대상으로 'OCN-201'을 투여해 이에 따른 안전성 및 유효성을 탐색할 계획.


이 임상은 국립암센터 항암신약신치료개발사업단의 공동개발 과제(NOIU-1402)로 선정돼 정부지원금을 받아 진행되는 임상시험.


온코닉테라퓨틱스는 이번 임상시험이 기존 난소암 치료의 새로운 패러다임을 제시하는 계기가 될 것으로 기대 중.


온코닉테라퓨틱스의 'OCN-201'은 파프(PARP)와 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 억제하는 이중저해 표적항암제로 이번 임상2상 시험에서 기존 PARP저해제 치료에 내성을 가진 난소암 환자에게 새로운 치료옵션이 될 수 있을 전망.


온코닉테라퓨틱스는 향후 난소암 임상2상시험 외에 난치성 암으로도 적응증을 확대해 나갈 방침.

 

 

◆ 유한양행 폐암신약 '렉라자'…전체 생존기간 혜택 확인


유한양행은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 렉라자(영문제품명: LECLAZA, 성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)의 LASER201 임상 1/2상(NCT03046992) 시험에서 전체 생존기간(OS, Overall Survival) 혜택을 확인.


렉라자는 EGFR T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 EGFR 티로신 인산화효소 억제제(Tyrosine Kinase Inhibitor, 이하 TKI) 계열 약제.


렉라자의 전체 생존기간 결과는 최근 진행된 '2022년 아시아암학회 국제학술대회 및 제48차 대한암학회 학술대회(AOS 2022 & KCA Annual Meeting 2022)'에서 발표.


전체 생존기간 결과는 렉라자의 국내 허가 근거가 된 LASER201 임상 1/2상 시험에서 업데이트. 임상 1/2상 시험은 국내 17개 센터에서 이전에 EGFR TKI 치료를 받고 질병이 진행된 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 성인 환자 78명을 대상으로 매일 1회 경구로 렉라자 240mg을 지속적으로 투여해 렉라자의 효능과 안전성을 평가.


EGFR T790M 돌연변이 양성인 환자 76명을 대상으로 분석한 임상 시험 결과에 따르면 전체 생존기간 중앙값(mOS, median Overall Survival)은 38.9개월인 것으로 확인.


한편, 유한양행의 렉라자는 현재 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자 1차 치료에 대한 효능과 안전성을 평가하는 다국가 임상 3상(LASER301)을 진행 중. 렉라자와 얀센의 완전 인간유래 EGFR-MET 표적 이중 특이적 항체 아미반타맙과의 병용요법 글로벌 3상 임상 연구도 진행 중.


◆ 약사회, '약 자판기' 승인 반발…"전면 투쟁에 나설 것"


정부가 약국 앞에 설치하는 '화상 판매기(약 자판기)'를 규제 특례 대상에 포함하자 대한약사회가 전면 거부를 선언.


대한약사회는 '약 자판기 조건부 실증특례 전면 거부' 성명을 통해 단 하나의 약국에도 약 자판기가 시범 설치되지 않도록 하는 등 어떠한 조건부 실증특례 사업에도 협조하지 않겠다고 발표.


약사회에 따르면 지금까지 대면원칙 훼손, 기술과 서비스의 혁신성 부족, 소비자의 선택권 역규제, 의약품 오투약으로 인한 부작용 증가, 개인 민감정보 유출, 신청기업 중심의 영리화 사업모델과 지역약국 시스템 붕괴 유발 등 약 자판기로 인해 발생할 것이 분명한 문제점을 지속적으로 지적했다는 주장.


또, 심야약국 운영 확대라는 의약품 접근성 개선의 합리적 대안을 제시했었으나 약 자판기 조건부 실증특례 부여 결정이 내려진 데 대해 개탄을 금치 못한다는 입장.


앞서 대한약사회는 국민의 건강과 안전에 심각한 위협을 초래할 약 자판기 실증특례 실험 시도를 절대 좌시하지 않을 것임을 수차례 표명.


약사회는 약 자판기 실증특례 사업이 가지고 있는 약 자판기 판매약 품목과 가격, 유통담합, 의약품 유통질서 훼손행위 등 위법성을 끝까지 추적, 고발하고 기업의 영리화 시도를 반드시 저지하여 약 자판기가 약사법에 오르는 것을 반드시 막아 낼 방침. 또, 비대면 진료 대응 약·정협의 전면 중단은 물론 정부가 추진하는 약사 말살 정책에 대한 전면 투쟁에 나설 것을 선언.


◆ 피씨엘, 6천7백억원 규모 '모로코 국가 보건 프로젝트' 참여


피씨엘은 모로코 보건부와 MOU를 통해 '모로코 국가 보건 프로젝트'에 참여한다고 발표.


모로코 정부는 이번 프로젝트를 통해 모로코에 혈액스크리닝, 다중 암 스크리닝 및 자가면역 테스트를 위한 세계적인 체외 진단 R&D 및 제조 센터를 건설하는 것이 목표.


또, 이번 프로젝트를 통해 체외진단, 백신 및 바이오 치료제 제조를 위한 지역 및 국제 센터를 건립해 중장기적으로 모로코의 생명공학 및 이 분야의 연구 역량을 향상시킬 방침.


해당 프로젝트는 모로코의 왕립 의과대학인 '모하메드6' 대학에서 주도.


사업의 총 예산은 한화 약 6천7백억원 규모. 의약품 연구·임상개발·제조 및 마케팅을 통합해 중장기적으로 아프리카 대륙의 의료 관련 수요를 충족시킬 수 있는 핵심 생명 공학 허브를 조성할 계획.


◆ 강스템바이오텍 "골관절염 치료제 임상계획 신청, 자진 취하"


강스템바이오텍은 지난해 식품의약품안전처에 신청한 무릎 골관절염 치료제 '퓨어스템-오에이 키트주'의 임상 1·2a상 시험 계획을 자진 취하.


앞서 강스템바이오텍은 지난해 8월 식약처에 무릎 골관절염 환자에 퓨어스템-오에이 키트주를 투여했을 때의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 1·2a상 시험 계획을 신청.


강스템바이오텍에 따르면 이번 자진 취하는 임상 시험용 의약품에 대한 일부 자료에 보강이 필요하다는 보건당국과 회사의 판단에 따른 것.


식약처는 강스템바이오텍에 임상 시험용 의약품에 대해 외부에서 유입되는 바이러스 등에 오염되지 않았다는 사실을 확인하기 위한 외래성 바이러스 부정 시험 결과를 추가로 요청. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률이 시행되면서 임상에 사용되는 약물이 세포은행을 이용해 제조되는 경우에도 품질과 안전성이 동일하고, 과학적으로 위험 요소가 없다는 사실이 증명돼야 하기 때문.


이에 따라 강스템바이오텍은 임상 시험용 약물에 바이러스 시험을 완료해 외래성 바이러스가 없다는 사실을 확인하고, 미국에도 기존 결과 외 추가 배양법에 따른 시험을 위탁. 이 과정에서 회사는 정해진 행정처리 기간 안에 추가 시험을 완료하기 어렵다고 판단해 임상 신청을 자진 취하했다고 설명.


강스템바이오텍은 추가 시험을 완료하고 결과를 보강해 올해 3분기 내 식약처에 임상 계획을 재신청할 예정.


◆ LG화학 당뇨 신약 복합제 '제미다파', 식약처 품목허가


식품의약품안전처는 LG화학의 당뇨 신약 제미글로 복합제 '제미다파'를 품목 허가.


제미다파는 LG화학이 자체 개발한 제2형 당뇨병 치료제 제미글로의 주성분인 '제미글립틴'에 또 다른 당뇨병 치료 성분 '다파글리플로진'을 한 알에 담은 2제 복합제.


제미글로는 지난 2012년 식약처에서 국산 신약 19호로 허가받은 당뇨병 치료제. 이번 허가로 제미글로 제품군은 복합제까지 합해 총 4개를 기록.


LG화학에 따르면 제미다파는 다파글리플로진과 메트포르민을 병용 투여하고도 혈당 조절이 적절히 되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상 3상에서 우수한 혈당 강하 효과 확인.


LG화학은 제미다파의 성분 중 하나인 다파글리플로진의 특허가 만료되는 내년 4월 이후에 해당 제품을 출시할 계획.


◆ SK바이오사이언스, 의·약학 전문 메디컬 조직 구축


SK바이오사이언스가 의·약학 전담조직을 신설해 국내외 사업 전략의 경쟁력을 높여갈 계획.


SK바이오사이언스는 의·약학 및 학술 담당부서인 'Medical Affairs실'을 지난 20일부로 신설하고, 담당 임원으로 다국적 제약사인 한국화이자 출신의 김혜영 MD(Medical Director)를 영입.


SK바이오사이언스가 신설한 Medical Affair실은 R&D 프로젝트에 대한 의학적 방향성을 수립하고, 학술적 관점에서 의약품의 효과와 안전성에 대한 데이터를 구축하는 한편, 의약품의 축적된 정보를 대내외에 전달하는 업무를 담당. 또, 전문성과 실행력을 바탕으로 국내외 의학 전문가들과의 학술적 네트워크를 확장하고 Medical 전략을 수립 및 실행하는 역할도 겸임.


신규로 영입된 Medical Affair실 김혜영(42) MD는 서울대 의대를 졸업하고, 동대학원에서 석사 및 박사 학위를 취득한 의학 분야의 전문가. 서울대병원 마취통증의학과 진료 교수를 거쳐 한국먼디파마제약 의학부 부장, 한국화이자제약 상무를 역임하는 등 학술적 경험 뿐 아니라 다국적 제약사 임원으로서 다양한 실무 경험과 네트워크를 보유한 것으로 평가.


SK바이오사이언스는 이번 조직 신설 및 신규 임원 영입을 통해 중장기 성장 전략의 핵심인 글로벌 네트워크를 강화하고, R&D 분야의 경쟁력을 높일 수 있을 것으로 기대 중.


◆ 국제약품, 차세대 항혈소판제 개발 본격화


국제약품이 차세대 항혈소판제 개발에 본격 착수. 국제약품은 최근 고려대학교 산학협력단 및 경북대학교 산학협력단과 '당단백질(Glycoprotein) llb·llla inside-out 신호전달을 타깃으로 하는 항혈소판제' 기술에 대한 기술이전 협약을 체결했다고 발표.


이 기술은 홍순준 고려대 의과대학 교수와 김충호 고려대 생명과학대학 교수, 정종화 경북대 약학대학 교수 연구팀이 개발한 것으로, 혈소판 활성화의 가장 중요한 integrin 신호전달의 하위 신호인 탈린(Talin) 신호전달 체계를 이용해 기존 항혈소판제 대비 항혈소판 작용은 강화하고 출혈 위험의 부작용을 낮춰 안전성을 제고한 획기적인 차세대 항혈소판제 개발 플랫폼 기술.


한국특허전략개발원(KISTA) 사업의 지원을 받아 특허출원 및 마케팅된 기술로, 지난 2021년 인터비즈 바이오 파트너링 & 투자포럼에서 고려대학교 의료원산학협력단과 국제약품이 파트너링을 진행한 후 기술이전.


국제약품은 항혈소판 신약개발 기술을 바탕으로 고려대학교 산학협력단 및 경북대학교 산학협력단과 산학간 공동연구를 추진해 향후 우수한 후보물질의 발굴을 통해 비임상, 임상시험을 빠른 시간내에 진행해 차세대 혁신 글로벌 신약으로 개발할 계획.


◆ 제약바이오협, 디지털헬스위원회 본격 가동


한국제약바이오협회는 최근 공모를 통해 위원회 구성을 완료하고 디지털헬스위원회 제1차 회의를 개최.


위원회에는 동아제약, 동화약품, GC녹십자, 한미약품을 비롯해 총 18개의 제약기업과 디지털헬스 스타트업 등이 대거 참여.


위원장에는 동화약품 한종현 사장이, 부위원장에는 경대성 한미약품 이사와 송승재 라이프시맨틱스 대표가 선임. 간사는 강성지 웰트 대표.


협회는 디지털헬스케어의 개념 및 정체성 정립 등 각종 이슈를 담론화하고, 공동의 아젠다 발굴이 목표. 나아가 제약과 디지털헬스라는 이종 영역간 융합에 기반한 개방형혁신을 통해 바이오헬스분야의 새로운 가치를 창출하고, 기업간 동반성장을 도모할 방침.


이날 위원회는 '디지털헬스케어'라는 용어의 개념 정립이 시급하다는데 공감대를 형성, 디지털헬스케어의 정체성 확립 등 산업 성장에 필요한 과제들을 순차적으로 점검하고, 해법 모색에 집중.


또, 디지털헬스케어의 정의와 관련해 용어를 명확하게 정의하고, 이를 대외적으로 선언할 필요가 있다는 의견과 함께 디지털헬스케어 만큼은 한국이 주도권을 잡을 수 있도록 선도적 역할을 하자는 의견도 제시.


협회는 향후 주기적으로 위원회를 열어 디지털헬스를 둘러싼 과제 공유부터 연구개발 및 지원, 정부부처 및 유관단체와의 업무협력 등 산업성장 기반을 조성해 나간다는 계획.


◆ 알지노믹스, '간암 치료제' 임상 1·2a상 계획 승인


식품의약품안전처는 알지노믹스의 간암 치료제로 개발 중인 'RZ-001'의 임상 1·2a상 시험 계획을 승인.


이번 임상은 안전성을 확인하기 위한 1상과 유효성을 탐색하는 2a상이 하나의 임상 프로토콜로 구현되도록 설계.


알지노믹스에 따르면 이 간암 치료제 후보물질은 암세포에서 특이적으로 발현되는 리보핵산(RNA)을 표적하고, 항암 작용을 유도하는 유전자를 발현하도록 돕는 방식의 약물. 이 과정에서 체내 면역반응을 활성화해 삼중 항암 효과를 일으킨다는 게 회사의 설명.


임상은 국내 간암 환자를 대상으로 삼성서울병원, 서울대병원, 세브란스병원, 서울성모병원, 경북대병원 등에서 진행될 예정.


◆ 아이진 코로나19 부스터샷, 호주 임상 1상 투여 완료


아이진은 mRNA(메신저 리보핵산) 기반 코로나19 백신의 부스터샷 안전성을 확인하기 위한 호주 임상 1상시험의 투여를 완료.


이번 임상 시험은 코로나19 백신 기초접종을 완료한 대상자에게 mRNA 백신(EG-COVID) 부스터샷의 안전성을 평가하기 위한 임상으로, 20명의 대상자를 선별해 단회 부스터샷(추가 접종)을 투여하는 임상을 지난 4월부터 진행.


아이진에 따르면 이번 전원 투여 완료로 1상의 투여 과정은 종료. 이후 분석작업을 거쳐 도출되는 중간결과를 기반으로 후속 임상을 준비할 계획.


또, 임상 2상은 최소 150명이 참여하는 부스터샷 임상으로 계획한다고 회사는 설명. 2상 단계부터는 호주뿐 아니라 남아공에서도 동시 진행을 기대 중.


한편 아이진은 동결 건조가 가능해 초저온 보관과 유통이 필요치 않은 mRNA 기반 코로나19 백신을 개발해 임상을 진행 중.

 

 

【 청년일보=조성현 기자 】




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