【 청년일보 】 식품의약품안전처(이하 식약처)가 바이오시밀러에 대한 신속심사 근거를 마련하고, 바이오의약품의 제조방법 변경 절차를 간소화하는 방향으로 허가·심사 규정을 손질했다.

식약처는 6일 바이오시밀러 신속허가 지원과 제조방법 변경관리 체계 개선을 주요 내용으로 하는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 개정·시행한다고 밝혔다.

이번 개정에 따라 신속심사 대상에 '동등생물의약품(바이오시밀러)'이 새롭게 포함된다. 바이오시밀러는 이미 허가된 생물의약품과 품질, 비임상, 임상 측면에서 비교동등성이 입증된 의약품이다.

식약처는 올해부터 바이오시밀러 허가기간을 기존 406일에서 295일로 줄인 데 이어, 우선심사 근거까지 마련함으로써 바이오시밀러의 시장 진입 속도를 더욱 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.

또 바이오의약품 제조방법 변경 절차도 일부 완화된다. 기존에는 제조방법을 바꾸려면 모두 변경허가를 받아야 했지만, 앞으로는 품질에 미치는 영향이 경미한 경우 시판 전 보고나 사후 연차보고만으로 변경이 가능해진다.

이에 따라 제조공정 개선이나 생산 효율화가 필요한 바이오의약품 업체들은 보다 신속하게 변경사항을 반영할 수 있게 됐다.

식약처 관계자는 "이번 개정이 바이오의약품의 산업 발전을 지원하는 동시에 허가 체계를 보다 합리적으로 정비한 것"이라며 "앞으로도 적극적인 행정지원을 통해 제도를 지속적으로 개선해 나가겠다"고 전했다.
 

【 청년일보=조성현 기자 】