【 청년일보 】 삼성바이오에피스는 26일(현지시간) 유럽 의약품청(EMA, European Medicines Agency) 약물사용 자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 ‘아바스틴’(AVASTIN) 바이오시밀러 ‘에이빈시오’(SB8)의 긍정의견(positive opinion)을 획득했다.

이는 지난해 7월 EMA의 판매 허가 심사 착수 후 약 11개월 만에 자문위원회의 긍정 의견을 받은 것으로, 통상 2~3개월 소요되는 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것으로 기대된다.

‘에이빈시오’의 오리지널 의약품 ‘아바스틴’은 스위스 로슈(Roche)가 판매 중인 종양질환 치료제로, 유럽에서 전이성 대장암·비소세포폐암·전이성 유방암 등의 적응증을 보유하고 있다.

지난 해 글로벌 시장 매출은 총 70억7,300만 스위스프랑(한화 약 8조5,000억원)에 달하며 그 중 유럽 시장에서의 매출은 17억9,400만 스위스프랑(한화 약 2조2,000억원)으로 전체의 1/4을 차지한다.

삼성바이오에피스 고한승 사장은 “글로벌 시장에서 삼성바이오에피스의 연구개발 역량을 다시 한 번 입증했다”며 “고품질 바이오의약품을 통한 암 환자들의 치료 혜택을 더욱 확대할 수 있는 가능성을 열었다”고 전했다.

삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 류마티스 관절염 등의 자가면역질환 치료제 ‘베네팔리’(엔브렐 바이오시밀러), ‘임랄디’(휴미라 바이오시밀러), ‘플릭사비’(레미케이드 바이오시밀러)와 유방암 등의 종양질환 치료제 ‘온트루잔트’(허셉틴 바이오시밀러)를 판매하고 있다.

‘에이빈시오’는 삼성바이오에피스가 선보이는 다섯 번째 바이오시밀러 제품이자 두 번째 종양질환 치료제로, 지난 해 11월에는 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administation)에서도 판매 허가 심사에 착수하는 등 글로벌 시장 진출이 더욱 가시화 되고 있다.

한편, 삼성바이오에피스는 지난해 9월 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회 정기 학술대회(ESMO cogress 2019)에서 ‘에이빈시오’(SB8)의 임상 3상 결과를 발표했으며 비소세포폐암(NSCLC, non small cell lung cancer) 환자 총 763명을 대상으로 한 연구 결과를 통해 오리지널 의약품 대비 리스크 반응 비율(risk ratio of best ORR2)) 측면의 동등성을 입증한 바 있다.

【 청년일보=안상준 기자 】