【 청년일보 】 셀트리온이 25일 오전 4시(한국 시간) 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’의 글로벌 2상 임상시험 환자 327명을 모집해 투약을 완료했다. 이후 임상 2상 중간 결과 확인 후 조건부 허가를 신청할 예정이다.

회사 측은 지난 9월 17일 식품의약품안전처로부터 ‘CT-P59’의 임상 2·3상 시험을 승인 받고, 국내 주요 의료기관을 비롯해 미국·루마니아·스페인 등의 국가에서 임상 2상을 진행해왔다.

임상 2상에서는 코로나19 경증 및 중등증 환자를 대상으로 ‘CT-P59’의 유효성과 안전성을 중점적으로 평가 중이며 셀트리온은 당초 계획했던 임상 2상 환자 수 300명보다 많은 327명의 피험자를 성공적으로 확보했다.

통상 임상 환자의 경우 모집인원의 10% 정도를 추가로 모집하는 경우가 있으며, 셀트리온 역시 안정적인 임상을 위해 환자를 추가로 모집했다.

셀트리온은 임상 2상 대상 피험자군을 위약 투여군, 저농도 투여군, 고농도 투여군으로 분류해 투약을 진행했으며 데이터 분석을 통해 ‘CT-P59’의 효능과 안전성, 적정 투약 용량 등을 확인할 계획이다.

셀트리온은 임상 2상에 대한 중간 결과를 조속히 도출해 식약처 등 유관기관과 긴밀히 협의하고 ‘CT-P59’의 조건부 허가를 신청할 계획이다. 식약처의 조건부 허가가 승인될 경우 즉시 의료 현장에서 치료 목적으로 사용할 수 있도록 지난 9월부터 송도 생산시설에서 국내 코로나19 환자 10만명 가량이 치료받을 수 있는 ‘CT-P59’ 생산에 돌입해 초기 물량 생산도 완료했다.

조만간 글로벌 임상 3상도 개시한다. 임상 3상은 전 세계 10여개 국가에서 진행될 예정이며, 2상에서 확인된 ‘CT-P59’의 효능과 안전성을 보다 광범위한 환자를 통해 추가 검증할 계획이다. 전 세계 규제 기관의 신약 허가 규정에 맞는 임상 프로세스를 거쳐 ‘CT-P59’의 최종 제품 승인 절차에도 속도를 낸다는 게 회사 측의 계획이다.

셀트리온은 향후 해외 대량 공급을 위해 연간 최대 150~200만명분의 치료제 생산 계획을 수립 중에 있으며 기존 제품의 재고 상황 및 글로벌 공급에 차질이 없도록 내년도 연간 생산 세부 계획을 면밀히 검토하고 있다.

셀트리온 관계자는 “3차, 4차 유행으로까지 확산되고 있는 코로나19 사태 종식에 기여할 수 있는 국산 항체 치료제의 성공적인 글로벌 임상을 위해 셀트리온 임직원은 밤낮없이 전 세계 현장에서 임상을 진행하고 있다”며 “이런 노력과 현장에서 활약하고 있는 의료진의 헌신 덕에 ‘CT-P59’의 임상 2·3상이 순조롭게 진행되는 만큼 조속히 의미 있는 결과를 도출해 빠른 시간 안에 국민들이 일상으로 돌아갈 수 있도록 치료제 개발 완료에 최선을 다하겠다”고 말했다.

【 청년일보=안상준 기자 】