【 청년일보 】 대웅제약은 최근 국내에서 허가취소 처분을 받은 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스’에 대해 조사해달라고 미국 식품의약국(FDA)에 청원할 계획이라고 29일 밝혔다.

회사 측에 따르면, 메디톡스는 현재 무허가 원액 사용, 시험결과 조작, 밀수 및 국가출하승인 법령 위반 등 각종 불법 행위가 검찰 수사와 식약처 조사를 통해 밝혀지며 주력 보툴리눔 톡신 제품 3종이 모두 허가 취소 처분을 받았다.

그 중에 가장 최근 취소된 이노톡스는 엘러간이 판매권을 메디톡스로부터 도입했으며 현재 미국 임상 3상을 진행하고 있다.

대웅제약 관계자는 “미국 FDA로부터 임상시험 승인을 받기 위해서는 안정성 자료를 포함한 공정과 품질에 관한 자료를 필수로 제출해야 한다”며 “허가 취소된 이노톡스의 안정성 시험자료도 국내와 마찬가지로 미국 FDA에도 조작된 채로 제출되었을 것으로 확신한다”고 말했다.

미국 FDA는 자료조작행위 등 데이터무결성(Data integrity) 위반에 대해 아주 엄격한 제재를 가한다. 중대한 위반일 경우에는 허가취소나 수입금지 처분을 내릴 수 있고 란박시 등 이미 많은 사례가 보고되어 있다. 따라서 메디톡스의 국내 허가취소는 현재 미국 FDA에서도 마찬가지로 중대하게 취급될 것이라는 게 대웅제약 측의 주장이다.

회사 관계자는 “메디톡스는 엘러간과의 수출계약 체결부터 ITC 소송과정에 이르기까지 일관되게 이노톡스가 앨러간을 통해서 수출하기로 계약한 제품(MT10109L)과 동일한 것임을 밝혀온 바 있다”며 “대웅제약은 ITC 행정조사의 일방 당사자로서 ITC 결정의 부당함을 입증하기 위해 메디톡스 이노톡스 허가 취소 문제를 공식적으로 문제 삼을 수밖에 없다”고 말했다.

【 청년일보=안상준 기자 】