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[금일 의료·제약 주요기사]셀트리온헬스케어, 2년 연속 '허쥬마' 브라질 수주 성공... GC녹십자, 日돗토리대와 제휴 신경퇴행성질환 치료제 개발 外

 

【 청년일보 】셀트리온헬스케어는 브라질에서 2년 연속으로 항암제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '허쥬마'(성분명 트라스투주맙)와 '트룩시마'(성분명 리툭시맙) 입찰 수주에 성공했다.

 

GC녹십자엠에스는 식품의약품안전처로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속 항원진단키트 '제네디아 W 코비드-19 Ag' 제품을 국내서 쓸 수 있게 승인받았다.

 

강스템바이오텍은 500억원 규모의 '주주배정 후 실권주 일반공모' 형태의 유상증자를 한다고 2일 밝혔다. 주당 4040원에 신주 1237만6237주를 발행할 예정이다.

 

셀트리온헬스케어, 2년 연속 '허쥬마' 브라질 수주 성공

 

셀트리온헬스케어는 올해 허쥬마 입찰 계약을 단독으로 수주. 지난해의 경우 브라질 연방 정부가 2개 업체에서 트라스투주맙 성분의 의약품을 공급 받았으나 올해는 허쥬마만을 받기로 했다고.


혈액암 치료 바이오시밀러 '트룩시마'도 상파울루를 비롯한 총 8개 주정부 입찰 수주에 성공. 셀트리온은 브라질 처방 확대를 발판으로 중남미 지역 직접 판매 등 바이오시밀러 처방을 끌어올릴 계획.


이를 위해 중남미 지역 총괄 법인이 위치한 콜롬비아에서 올해 3월부터 ‘램시마’(성분명: 인플릭시맙) 직접 판매를 시작했다. 6월과 7월에는 트룩시마와 허쥬마도 직접 판매로 전환.


셀트리온헬스케어는 올 3분기 중 페루와 칠레에서도 중간 유통 파트너사 없이 바이오시밀러 직접 판매를 시작할 계획.

 

◆ 강스템바이오텍, 500억 규모 유상증자 결정

 

강스템바이오텍은 유상증자를 통해 현재 임상 진행 중인 아토피피부염, 류마티스 관절염 및 골관절염 치료제의 임상 진행과 후속 후보물질 개발에 투자할 계획이라고.


현재 아토피 줄기세포 치료제 '퓨어스템-에이디 주'의 임상 3상(FURIN 연구)을 진행. 17개 병원에서 환자를 모집해 2022년까지 임상약 투여를 마치고 2023년 품목허가 취득을 목표로 하고 있다고.


류마티스관절염 줄기세포 치료제 '퓨어스템-알에이 주'는 임상 2a상 투여를 완료하고 결과에 대한 분석을 앞두고 있다고.
 

◆  유바이오로직스, 피움바이오에 CB 48억 출자


유바이오로직스는 HA(히알루론산) 필러 및 기능성 화장품 개발회사 피움바이오에 전환사채(CB) 48억원을 추가 출자한다고.


회사 측은 전환사채의 주식 전환 시 최종 44.9% 지분으로 경영권 확보도 가능해진다며 피움바이오를 통해 자체적으로 준비 중이었던 보툴리눔 톡신과 함께 에스테틱 사업에도 본격 진출할 수 있게 됐다고.


유바이오로직스는 에이티지씨(ATGC)와 공동 개발 중인 보톨리눔 톡신 'ATGC-100주'의 임상 3상 최종 결과보고서를 3분기 중 마무리하고 연내 수출용 허가 및 국내 판매 허가를 신청하는 것을 목표.
 

국동, 역항암제 기업 '란드바이오사이언스'에 30억원 투자


국동은 전략적 투자자(SI)로서 란드바이오사이언스에 30억원을 투자.

이번 투자를 통해 면역항암제 분야 글로벌 임상개발 역량을 끌어올릴 계획.


란드바이오는 2015년 설립됐다. 글로벌 제약기업인 머크에서 혁신신약 발굴 및 평가, 글로벌 라이센싱 전문가로 활약한 김규찬 박사가 대표를 맡고 있다고. 현재 SCR430 등 2개의 면역항암제를 비롯해 총 5개의 파이프라인을 보유.


SCR430은 EU에서 후기 고형암(Advanced Solid Cancer) 적응증으로 임상 1상을 진행 중. 저항성 폐암 및 담도암 환자를 대상으로 최근 미국 FDA로부터 임상 1/2상 승인을 받았다고. 


국동과 란드바이오는 이번 투자를 통하여 FDA 임상 1/2상을 신속하게 착수하며, 글로벌 임상개발을 위해 공동협력하기로 했다고.


국동은 이번 투자를 통하여 면역항암제 분야로 임상개발 영역을 확장하고, 신규 파이프라인 확보의 기반을 마련. 현재 STAT3 타겟으로 임상개발 중인 회사는 전세계적으로 3곳뿐이며, 글로벌 메이저 제약회사는 아스트라제네카가 유일.
 

◆ GC녹십자엠에스, 코로나19 신속 항원 진단키트 국내 사용 승인


GC녹십자엠에스는 식품의약품안전처로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속 항원진단키트 '제네디아 W 코비드-19 Ag' 제품을 국내서 쓸 수 있게 승인받았다고.


이 제품은 항원·항체 결합 반응을 활용해 코로나19 감염 여부를 현장에서 10분 안에 진단할 수 있는 항원진단키트.


GC녹십자엠에스는 한국화학연구원의 바이러스 시험에서 해당 제품의 알파 및 베타 변이 바이러스에 대한 반응성을, 자체 연구소 시험에서 감마 및 델타 변이에 대한 반응성을 확인했다고.


GC녹십자엠에스는 지난해 8월 같은 제품에 대한 수출용 허가를 받아 현재 독일과 이탈리아, 브라질 등에 수출하고 있다고.

 

 

◆ GC녹십자, 日돗토리대와 제휴 신경퇴행성질환 치료제 개발


GC녹십자는 일본 돗토리대학교와 'GM1 강글리오시드증'(GM1 gangliosidosis, 이하 GM1)의 경구용 샤페론(단백질의 일종) 치료제 개발을 위한 공동연구 및 라이선스 계약을 체결.


'GM1'은 유전자 결함에 따른 체내 효소 부족으로 열성 유전되는 신경퇴행성 질환. 신생아 10만명 당 1명 꼴로 발생한다고 알려졌으며, 대부분 6세 미만의 소아기에서 발병한다고.


신경퇴행과 함께 발작, 근육 약화 등이 동반되나 현재 출시된 치료제는 없다고.


양측은 GM1 경구용 샤페론 치료제 개발을 위한 신규 후보 물질을 발굴. 샤페론은 단백질 구조를 정상화하는 저분자 화합물로 이른바 '단백질을 위한 단백질'이라고.


GC녹십자는 후보 물질 합성 및 비임상 독성시험을 담당하며, 임상시험부터는 단독으로 진행. 회사 측은 신규 물질 특허 단독 소유 및 독점실시권을 확보했으며, 추후 글로벌 상업화에 도전할 계획.
 

◆ 내년에 백신 5천만회분 도입…"화이자-모더나 가격인상, 계약에 영향


미국 제약사 화이자, 모더나가 자사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 공급가격을 인상함에 따라 우리나라도 내년도 계약분부터 영향을 받게 될 전망.


정부는 내년에 5천만회분의 백신 도입을 추진중이라고.


손영래 중앙사고수습본부(중수본) 사회전략반장은 2일 코로나19 상황 백브리핑에서 백신 가격 인상 관련 질의에 내년도에 계약하려고 협의하는 부분에는 영향이 있을 수 있다며 현재는 협상 초기 단계라서 실제로 어떤 영향을 미칠지 판단하기는 쉽지 않지만, 향후 협상 과정에서 영향을 받게 될 것이라고 답함.


손 반장은 물론 금년에 도입하기로 계약이 체결된 가격에는 영향이 없다며 금년도 공급분에 대해서는 기존에 체결된 가격에 의해 공급될 예정이며 (가격) 인상의 영향을 받지 않는다고 설명.


전날 주요 외신은 화이자와 모더나가 유럽연합(EU)에 공급하는 백신 1회분의 가격을 기존 대비 각각 25%, 10% 이상 인상하기로 했다고 보도.


이 같은 가격 인상에는 EU 내의 백신 수급 상황에 더해 다른 제품과 비교해 mRNA(메신저 리보핵산) 계열 백신의 뛰어난 예방 효과 등이 영향을 준 것으로 풀이.
 

 AZ백신 118만2천회분 내일 공급…8월 도입백신 3종류 2천860만회분


우리 정부가 아스트라제네카(AZ)와 직접 계약한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 118만여회분이 이번 주에 추가로 공급.


이번에 공급되는 아스트라제네카 백신을 시작으로 8월에 약 2천860만회분의 백신이 도입될 예정.


2일 코로나19 예방접종대응추진단(추진단)에 따르면 정부가 직계약한 아스트라제네카 백신 118만2천회분이 오는 3일 공급될 예정.


이 백신은 우리 정부가 아스트라제네카와 계약한 2천만회분 가운데 일부로 경북 안동의 SK바이오사이언스 공장에서 출하.


3일부터 이달 중에 들어오는 백신은 모두 2천860만회분으로, 아스트라제네카·화이자·모더나 등 세 종류.


이 기간 백신 공동구매 국제 프로젝트인 '코백스 퍼실리티'를 통해 아스트라제네카 백신 83만5천회분이 들어오고, 나머지는 각 제약사와 직접 구매계약을 체결한 물량.


제약사 직계약 물량은 아스트라제네카·화이자 백신이 약 1천730만회분, 모더나 백신이 1천46만회분.


모더나 백신 도입 물량 중 196만회분은 모더나사의 공급 문제로 연기된 7월 물량으로, 기존에 배정된 8월분과 함께 도입될 예정.
 

 식약처, 독감백신 87만8000명분 올해 첫 국가출하승인


식품의약품안전처는 올해 첫 계절 독감(인플루엔자) 백신 87만8000명분을 국가출하승인.


국가출하승인이란 백신, 보툴리눔독소제제, 혈장분획제제 등에 대해 제조단위별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조, 시험결과 자료 등을 종합적으로 평가해 시중에 유통되기 전 국가가 제품의 품질을 한 번 더 확인하는 제도.


식약처는 올해 코로나19 백신과 독감백신이 유사한 시기에 접종되는 점을 고려해 독감백신이 집중 접종기간(10∼11월)에 원활하게 공급될 수 있도록 10월 말까지 모든 독감백신의 출하승인을 완료할 계획.
 

◆ 삼천당제약 "경구용 코로나19 백신 제형 완성"


삼천당제약은 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 제형을 완성했다고 2일 공시.


회사 측에 따르면 이 경구용 제형 백신은 알파형(영국 변이)와 베타형(남아공 변이) 바이러스를 추가한 것으로 현재 델타형(인도 변이) 효능 여부를 시험 중이라고.


앞서 삼천당제약은 지난해 11월 26일 해외 백신 개발회사와 경구용 코로나 백신 개발을 위한 코로나 백신 원료 공급 관련 MTA(Material Transfer Agreement)를 체결.


당시 이 경구용 백신 개발 임상비용으로 약 2300억원이 소요될 것으로 예상됐다. 이에 삼천당제약은 파트너사와 국제민간기구 CEPI(감염병대비혁신연합) 백신 펀딩 프로그램 지원을 신청한 바 있음.


회사 측은 파트너사에서 현재 제형 완성된 경구용 백신이 델타(인도) 변이에도 효능이 있는지 추가 시험을 하자는 요청이 와서 시험을 진행 중이라며 임상 기간 단축을 위한 방안을 규제기관과 협의한 결과, 긍정적인 답변을 수령했다고 밝혀.
 

 

【 청년일보=김두환 기자 】





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