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[금일 의료·제약 주요기사]셀트리온헬스케어, ‘렉키로나’ 유럽 9개국에 공급 개시...삼양홀딩스, 미용성형 시술용 필러 시장 진출 外

 

【 청년일보 】금일 의료·제약업계에서는 셀트리온헬스케어가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나'(성분명 레그단비맙)의 유럽 판매를 본격화한다는 소식과 국내 첫 코로나19 백신 예방접종에 활용됐던 아스트라제네카 접종이 종료된다는 소식이 전해져 주목 받았다.

 

이외에 코로나19로 인한 신규 사망자 중에 10세 미만 사망자 1명이 처음으로 발생했다는 소식과 미국 연방 법원이 백신 접종을 의무화하려는 바이든 행정부의 행정명령에 제동을 걸었다는 소식 등이 전해져 이목을 집중 시켰다.

 

셀트리온헬스케어 "유럽 9개국에 렉키로나 5만명 분량 공급"


셀트리온헬스케어는 전세계 56개국과 렉키로나의 수출 협의를 진행 중이며 이 중 유럽 9개 국가와 공급 계약을 체결했다고 30일 밝힘.


계약에 따라 셀트리온헬스케어는 유럽 9개국에 초도물량으로 5만명에 투여할 수 있는 렉키로나 15만 바이알(주사액 포장 단위)을 연내 출하할 계획. 이후 해당 국가의 코로나19 확산 상황과 초도 물량 소진 상황에 따라 추가 물량을 공급하기로 함.


셀트리온헬스케어는 나머지 47개국과도 렉키로나 수출 협의에 속도를 내고 있어 이르면 올해 안에 추가 계약이 이뤄질 것으로 전망. 해당국들은 유럽, 아시아, 중남미, 중동, 오세아니아 등에 속한 국가들이라고.


식약처, 첨단바이오의약품 투여 환자 추적조사 전산망 구축


식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원은 첨단바이오의약품을 투여한 환자에 대한 장기추적조사와 이상사례 관리를 위한 전산망을 구축해 이날부터 운영.


'첨단바이오의약품 장기추적조사'란 살아있는 세포·조직 또는 유전물질 등을 원료로 제조한 첨단바이오의약품을 환자에 투여한 후 일정 기간 이상사례 등이 발생하지 않는지를 확인하는 제도.


이에 따라 한국의약품안전관리원이 운영하는 전산망을 통해 첨단바이오의약품의 투여와 판매, 공급 내역의 등록과 관리가 이뤄진다고.


앞으로 첨단바이오의약품을 투여받은 환자는 이 전산망에서 본인 인증 후 투여 내역과 장기추적조사 진행 내역 등을 조회할 수 있음.

 

바이넥스-셀트리온·,바이오의약품 위탁생산 국산화 협력


셀트리온과 바이넥스는 이날 한국바이오협회의 후원 아래 인천 송도 셀트리온 본사에서 바이오의약품 위탁 생산 국산화를 위한 업무협약식을 진행.


협약에 따라 셀트리온은 바이오시밀러 생산·공급을 바이넥스에 위탁하고 관련 생산기술 및 노하우를 공유하는 협력 관계를 구축하기로 함.


셀트리온은 국내 바이오 업계의 소재·부품·장비(이하 소부장) 및 원부자재의 국산화를 추진해 옴. 지난 6월 바이오의약품 소부장 전문업체인 이셀과 원부자재 국산화 결실을 맺은 바 있음.

 

바이넥스는 200리터(ℓ)부터 5000ℓ까지 총 1만2000ℓ 규모의 다양한 생산 설비를 보유하고 있는 위탁개발생산(CDMO) 업체.


양사는 국산화 영역을 바이오의약품 위탁 생산 분야로 확대하면서 글로벌 바이오 혁신 클러스터 조성 및 바이오산업의 인프라 확충 활성화에 기여할 계획.
 

 

 

삼양홀딩스 바이오팜그룹, 미용성형 시술용 필러 시장 진출


삼양홀딩스 바이오팜그룹은 식품의약품안전처로부터 미용성형 시술에 쓰이는 필러 '라풀렌'의 품목 허가를 획득해 필러 시장에 진출.


라풀렌은 의료용 생분해성 고분자 물질 폴리카프로락톤(PCL)을 주성분으로 하는 안면 성형 시술용 필러. 필러는 대개 얼굴 부위의 주름을 완화하고 움푹 꺼진 부위의 볼륨을 채우는 데 주로 쓰임. 의료기기로 분류돼 있음.


국내 기업이 개발한 PCL 성분 필러가 품목 허가를 받은 건 라풀렌이 처음.


삼양홀딩스 바이오팜그룹은 PCL 성분 필러가 현재 주류를 이루는 히알루론산(HA) 성분 필러보다 효과를 유지하는 기간이 길어 기존 제품과 차별화된 경쟁력을 갖췄다고 강조.


회사는 내년 3월부터 국내외에서 라풀렌을 본격적으로 판매하기로 함. 이후 라풀렌을 안면 부위 팔자 주름 외에 다른 부위에도 사용할 수 있도록 적응증(치료범위) 확대를 추진할 계획.


'첫백신' 아스트라제네카 퇴장…1차 마지막 접종


30일 코로나19 예방접종대응추진단에 따르면 아스트라제네카 백신의 신규 1차 접종이 이날 종료.
아스트라제네카 백신으로 접종을 받으려면 이날까지 맞아야 한다는 의미.


아스트라제네카는 지난 2월26일 요양병원 등에서 처음 접종에 사용하는 등 이날까지 643일간 활용한 백신.


접종 초기엔 화이자나 모더나 등 mRNA 백신이 영하 70도 이하 냉동보관이 필요했기 때문에 냉장보관이 가능했던 바이러스 전달체(벡터) 형태의 아스트라제네카 백신이 감염취약시설 방문 접종에 사용.


연령대별로는 60~74세 고령층 일반접종에 아스트라제네카 백신이 활용. 지난 29일 0시 기준 국내에 남아있는 아스트라제네카 백신은 80만1000회분.


11월 말까지 아스트라제네카 백신을 보유한 접종기관에서는 유효기간이 도과하지 않은 백신을 활용해 1차 접종이 가능. 2차 접종은 1차 접종 8주 후 화이자 백신으로 교차접종을 하게 된다고.


10대 미만 첫 사망자 발생…확진자 줄었지만 위중증 최다


주말효과로 이번주 초반 확진자는 전주 주중 대비 다소 감소했지만, 위중증 환자 증가와 사망 발생은 여전히 위험 수준. 또 이날 신규 사망자 중에는 10세 미만 사망자 1명이 처음으로 발생.


질병관리청 중앙방역대책본부에 따르면 30일 0시 기준 신규 확진자는 3032명(국내발생 3003명)을 기록. 주 초반 진단검사량 감소 효과에 따라 지난주 4000명 안팎의 확진자를 기록한 것에 비교해 다소 감소.


반면 위중증 환자는 661명으로 전날 대비 32명 늘어 역대 최다 기록을 경신. 하루 사망자도 44명으로 역대 3번째로 많은 숫자다. 11월 한달 동안만 775명의 사망자가 발생.


특히 이날 신규 사망자 44명 중에는 0~9세 사망자 1명이 포함. 방역당국은 관련 역학조사 내용을 이날 오후 백브리핑에서 설명한다는 방침.


미 법원, 바이든 백신 의무화 또 제동…이번엔 보건 종사자


미국 연방 법원이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종을 의무화하려는 바이든 행정부의 행정명령에 또 한 번 제동을 걸었다고.


AP통신에 따르면 미주리주 세인트루이스 소재 연방지방법원은 미국 보건복지부 산하 건강보험서비스센터(CMS)가 직원들에게 코로나19 백신을 강제할 명확한 권한이 없다며 10개 주 정부가 낸 집행정지 가처분 신청을 29일(현지시간) 인용.


이들 주는 알래스카, 아칸소, 아이오와, 캔자스, 미주리, 네브래스카, 뉴햄프셔, 노스다코타, 사우스다코타, 와이오밍 등 미국 야당인 공화당 소속 인사가 주지사나 법무부 장관인 곳들.


매슈 스켈프 판사는 이날 결정에서 해당 조치가 연방정부의 법적 권한을 넘어선다고 봄.


스켈프 판사는 "CMS는 자국민 수백만 명의 사적인 의학 결정을 연방법으로 지시한 전례 없는 요구로 전통적인 주 정부의 권한을 넘보고 있다"고 결정 이유를 설명.


그는 백신 의무화가 장기 요양시설에는 타당할지 모르지만 다른 의료시설 직원들에게도 적용해야 한다는 증거가 부족하고 일손이 부족한 시설에는 오히려 위험할 수 있다는 점을 간과했다고도 지적.

 

 

【 청년일보=김두환 기자 】





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