【 청년일보 】 “삼가 고인의 명복을 빕니다” ▲ 전연수 님 별세, 휴온스내츄럴 전현수 대표이사 부친상 = 21일, 은평성모병원 장례식장 7호실, 발인 12월 24일 오전 6시 30분, 장지 동화경모공원, 연락처 010-2594-5439. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 엔케이맥스는 슈퍼NK 자가 면역세포 치료제(SNK01) 10억개 투여 대상자 3명의 첫 투약(First Injection) 일정을 확정했다고 22일 밝혔다. 본 임상 대상자는 내년 1월 29일부터 3주 간격으로 ‘SNK01’을 총 4회 투약 받게 된다. 이번 임상은 21명의 알츠하이머 환자를 대상으로 진행된다. 그 중 9명(Cohort1-3)은 SNK01 10억개, 20억개, 40억개를 투약해 최대 내성용량(MTD, Maximum Tolerated Dose)을 평가하며 12명(Cohort4)은 최대 내성용량의 안전성(Safety), 내약성(Tolerability) 및 잠재적 유효성(Exploratory Efficacy)을 확인한다. 잠재적 유효성은 ‘알츠하이머인지세부척도’(ADAS-Cog, Alzheimer’s disease assessment scale - cognitive subscale), ‘간이정신상태검사’(MMSE, Mini-mental status exam) 외 2가지 척도로 평가한다. ADAS-Cog는 알츠하이머 임상시험의 대표적인 평가지표로 널리 사용된다. 이외에 뇌척수액(CSF, cerebrospinal fluid) 내의 아밀
【 청년일보 】 대웅제약은 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’가 비임상 연구를 통해 다양한 온도 조건에서의 ‘역가 안정성’을 입증했다고 22일 밝혔다. 해당 연구 결과는 SCI급 국제학술지인 ‘미국 피부외과학회 공식저널’(Dermatologic Surgery) 12월호에 게재됐다. 이번 연구는 나보타를 희석한 후 상온·냉장·냉동 조건에서 역가(potency) 유지능력을 평가한 연구로, 중앙대학교 의과대학 박귀영 교수와 대웅제약 연구팀의 공동연구로 진행됐다. 역가란 의약품의 효능·효과의 강도를 의미한다. 연구진은 100U/2.5ml로 희석된 나보타 용액을 일정 기간 특정 온도 조건에서 보관한 후 실험용 생쥐에 주사했고 그 후 3일간의 치사율을 통해 역가를 측정했다. 연구 결과, 나보타는 용해 후 상온(20±5℃), 냉장(5±3℃), 냉동(-20±5℃) 보관 시 각각 12주, 24주, 48주까지 역가가 안정적으로 유지됐다. 이러한 역가 안정성 시험 결과를 바탕으로 역가가 정상 범위에 속하는 최종 시점을 추정했을 때 냉동보관 시 2년(99.24주), 냉장보관 시에는 1년 반(73.80주), 그리고 상온에서 보관할 때는 4개월(16.34주)까지 역가가 안정적으
【 청년일보 】 JW중외제약은 이상지질혈증 치료제 ‘리바로’(피타바스타틴)의 당뇨병 안전성을 공인한 국가가 기존 21개국에서 31개국으로 늘었다고 22일 밝혔다. 이번에 추가로 확인된 국가는 싱가포르·말레이시아·레바논·사우디아라비아·바레인·요르단·쿠웨이트·오만·카타르·아랍에미리트 등 총 10개국이다. 지난 2016년 3월 영국을 시작으로 지난해 8월까지 포르투갈·그리스·독일·프랑스·아일랜드· 오스트리아 등 총 21개국 식약처가 이를 공인했으며 동아시아·중동 지역 10개국이 추가됨에 따라 현재 총 31개국에서 리바로의 의약품설명서(SmPC)에 ‘당뇨병 위험 징후 없음’ 문구를 삽입할 수 있게 됐다. 이는 스타틴 계열 중 유일하다는 게 회사 측의 설명이다. 해당 국가들은 피타바스타틴이 위약과 대비해 당뇨병 유발 위험을 18% 가량 낮췄다는 J-PREDICT 연구와 피타바스타틴 약제로 진행된 15개의 연구 결과를 종합 비교한 메타분석 연구 결과에 입각해 리바로의 안전성을 공식 인정했다. 동경대 의대 오다와라 마사토 교수가 지난 2014년 발표한 ‘J-PREDICT’ 연구는 스타틴 계열 약물을 사용하는 내당능 장애를 동반한 이상지질혈증 환자 1,269명을 2007년
【 청년일보 】 디앤디파마텍은 미국 식품의약국(FDA)에 섬유화 질환 치료 후보 물질 ‘TLY012’의 임상 1상 임상 시험 계획서(IND) 신청을 완료했다고 22일 밝혔다. FDA의 심사가 완료되면 내년 초 임상 착수가 가능할 것으로 예상된다. 지속형 유전자 재조합 휴먼 트레일(TRAIL, tumor necrosis factor-related apoptosis-inducing ligand) 단백질 의약품인 ‘TLY012’는 만성 췌장염, 전신 경화증에 대해 각각 작년 9월과 올해 5월 미국 FDA 로부터 희귀의약품(Orphan Drug Designation) 지정을 받은 바 있다. 말기 간 섬유화증 및 경화증 전임상 연구결과가 간질환 분야 권위지 헤파톨로지(Hepatology)와 네이처 커뮤니케이션스(Nature Communications)에 게재되어 약물의 새로운 작용기전 및 우수한 효능도 검증됐다. 디앤디파마텍은 이번 임상 1상을 통해 건강한 성인들을 대상으로 약물의 안전성과 내약성 등을 평가할 예정이며 이후 대표적인 섬유화 질환인 만성 췌장염, 전신 경화증, 말기 비알콜성 지방간염(NASH) 및 간 섬유화증을 각각 적응증으로 하는 3개의 임상 2상을
【 청년일보 】 영국에서 빠르게 퍼지고 있는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 변종은 어른만큼이나 어린이들도 쉽게 감염되는 것으로 추정됐다. 그동안 어린이는 어른 만큼 코로나19에 잘 걸리지 않거나, 걸리더라도 다른 이들에 전파할 가능성이 작은 것으로 여겨져 왔다. 21일(현지시간) 로이터 통신에 따르면 영국 내 코로나19 변종 바이러스를 분석 중인 신규 호흡기 바이러스 위협 자문그룹(New and Emerging Respiratory Virus Threats Advisory Group·NERVTAG) 소속 과학자들은 이날 기자회견을 통해 그동안 분석 결과를 소개했다. NERVTAG은 새 변종이 영국 남부 지역에서 지배적인 바이러스종이 됐고, 곧 영국 전역으로 이같은 추세가 확산될 것으로 내다봤다. 닐 퍼거슨 임피리얼 칼리지 교수는 “이 변종이 어린이들을 감염시키는 경향이 더 높다는 징후가 있다”며 “인과관계는 규명하지 못했지만, 데이터를 보면 그렇게 나온다”고 말했다. 그러면서 더 많은 데이터를 모아야만 앞으로 변종이 어떻게 영향을 미칠지 알 수 있다고 말했다. 웬디 바클레이 임피리얼 칼리지 바이러스학 교수는 “새 변종의 변화 중 하나는 인간 세포에
【 청년일보 】 21일 제약업계 주요 이슈는 셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 글로벌 임상 3상을 개시했다는 소식이다. 대웅제약은 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘DWRX2003’이 한국보건산업진흥원의 ‘코로나19 치료제 생산 장비 구축지원 대상 과제’로 예비선정 됐다고 전했고, 압타바이오는 ‘JP 모건 헬스케어 컨퍼런스 2021’에 공식 초청받아 참가한다. 아이디언스의 신약후보물질 ‘IDX-1197’은 미국 식품의약국(FDA)의 IND 심사를 통과했고, 이뮨메드의 광범위 바이러스 질환 치료제 ‘hzVSF-v13’는 이탈리아에서도 코로나19 환자의 치료제 임상 2상 IND 승인을 획득했다. 진원생명과학은 고려대학교 구로병원과 코로나19 백신 ‘GLS-5310’의 임상 1/2a상을 수행하는 계약을 맺었고, 백신 자급화가 민간의 노력과 역량만으로는 한계가 있다는 전문가의 진단이 나왔다. 식품의약품안전처는 희귀·난치질환 치료에 도움을 주기 위해 지난해부터 현재까지 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기’에 인공혈관, 혈관용스텐트 등 총 18개 의료기기를 지정했다고 밝혔고, 의약품 허가·심사 결과에 대한 투명성을 확보하고 정보공개 비율
【 청년일보 】 진원생명과학은 고려대학교 구로병원과 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘GLS-5310’의 임상 1/2a상을 수행하는 계약을 맺었다고 21일 밝혔다. 임상 1상에서는 건강한 성인 45명을 대상으로 ‘GLS-5310’의 안전성을 확인하고 최적 용량과 접종 간격을 정한다. 곧바로 임상 2a상에서는 건강한 성인 300명을 대상으로 ‘GLS-5310’의 안전성과 면역원성이 유효한지 평가한다. 해당 임상은 고대 구로병원을 포함한 임상 기관 5곳에서 진행될 예정이다. 진원생명과학은 ‘GLS-5310’에 스파이크 항원 이외에 1개 항원을 추가해 바이러스 변이에 대비하는 등 효능을 높인 바 있다. 임상 책임자인 고대 구로병원 감염내과 김우주 교수는 “‘GLS-5310’ 백신의 안전하고 효과적인 백신 임상 결과를 기대한다”며 “우리나라가 코로나19 백신 주권을 확보할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 항바이러스제 연구개발 전문 이뮨메드는 광범위 바이러스 질환 치료제 ‘hzVSF-v13’(humanized Virus Suppressing Factor)이 이탈리아에서도 코로나19 환자의 치료제 임상 2상 IND 승인을 받았다고 21일 밝혔다. 회사 측에 따르면 ‘hzVSF’는 러시아와 인도네시아, 한국에 이어 이탈리아에서 네 번째로 임상 2상 IND 승인을 얻게 됐으며 이르면 내년 3분기부터 순차적으로 임상 결과를 확인할 수 있을 전망이다. 이뮨메드는 지난 1분기 국내 식약처로부터 개인별 환자를 대상으로 코로나19 치료를 위한 ‘hzVSF-v13’의 치료목적 사용 승인을 받아 4개 병원에서 7명의 위중증 환자를 대상으로 치료제로서의 가능성을 확인했다. 특히, 서울대병원에서 투약한 두 명의 코로나19 환자는 VSF를 2회 또는 3회 투여해 10일 이내에 바이러스가 소실되고 염증 인자(inflammation indicator)인 CRP 및 염증성 사이토카인(inflammatory cytokine)으로 IL-6, TNF-a, MCP-1 등이 급감하면서 폐렴 소견이 개선돼 완치판정을 받았다. 서울대병원은 이 같은 결과를 지난 5월 ‘Journal o
【 청년일보 】 일동제약그룹 신약개발전문회사 아이디언스는 신약후보물질 ‘IDX-1197’이 미국 식품의약국(FDA)의 IND 심사를 통과했다고 21일 밝혔다. 아이디언스는 위암을 대상으로 ‘IDX-1197’ 병용요법에 대한 미국 임상을 곧 개시할 계획이다. ‘IDX-1197’은 PARP 효소의 작용기전과 암세포 DNA의 특성을 이용해 암을 치료하는 표적항암제 후보물질이다. 최근 종료된 국내 임상 1상 결과, 단일요법 사용 시 폭넓은 범위의 용량에서 임상적 유효성과 안전성을 확인한 바 있어 병용요법에 적용하기에도 용이한 특성을 갖춘 상태다. 현재 아이디언스는 국내 18개 임상시험기관에서 유방암, 난소암을 비롯한 7개의 암종에 대한 ‘IDX-1197’ 단일요법의 효과를 확인하는 임상 1b/2a상 연구를 진행하고 있다. 회사 관계자는 “해당 임상시험에서는 기존의 PARP 저해제가 승인 받지 못한 암종에 대한 유효성 연구도 진행되고 있어 기대감을 높이고 있다”고 말했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 압타바이오는 ‘JP 모건 헬스케어 컨퍼런스 2021’(J.P. Morgan Healthcare Conference 2021)에 공식 초청받아 참가한다고 21일 밝혔다. 내년 1월 11일부터 14일까지 미국 샌프란시스코에서 개최되는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 다국적 제약사들이 신약 연구개발(R&D) 성과와 현황을 공유하고 세계 시장 동향을 파악하는 바이오 분야 세계 최대 규모의 컨퍼런스다. 올해는 코로나19 여파로 온라인으로 행사가 진행될 예정이다. 압타바이오는 ‘JP 모건 헬스케어 컨퍼런스’에 초청받아 다국적 제약사들과 온라인 미팅을 진행한다. 회사는 이번 컨퍼런스에서 회사의 핵심 플랫폼 기술과 그 파이프라인을 소개하고 글로벌 기술이전(L/O) 등 전략적 파트너십 발굴에 박차를 가할 예정이다. 회사의 주요 파이프라인 중 하나인 당뇨병성 신증 치료제 ‘APX-115’는 현재 유럽 다국가 임상 2상을 진행하고 있다. 지난 9월 임상 환자 첫 투약을 시작했으며, 연내 임상 환자 모집을 완료할 예정이다. 순조롭게 임상 2상 과정이 진행됨에 따라 회사는 내년 1분기에 중간 데이터가 나올 수 있을 것으로 보고 이를 토대로 글로벌 빅파마와 기술이
【 청년일보 】 대웅제약은 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘DWRX2003’(니클로사마이드)이 한국보건산업진흥원의 ‘코로나19 치료제 생산 장비 구축지원 대상 과제’로 예비선정 됐다고 21일 밝혔다. 한국보건산업진흥원의 보건의료기술개발사업에 따라 이번 선정은 국가연구개발시설·장비심의위원회 심의를 거쳐 내년 1월경 확정될 예정이다. 선정이 완료되면 대웅제약은 2021년 12월까지 ‘DWRX2003’ 임상시료 및 공급용 대량생산화를 진행하며, 발생하는 생산시설 비용 약 38억원 중 최대 19억원을 보건복지부로부터 지원받게 된다. 대웅제약과 대웅테라퓨틱스가 공동개발중인 니클로사마이드는 바이러스 제거·싸이토카인 폭풍 저해·호흡곤란 개선 등의 다양한 효과가 동물모델에서 증명된 바 있어 코로나19의 올인원(All-in-one) 치료제로 주목받는 물질이다. 특히 바이러스 제거작용은 SKP2 저해(바이러스의 자가포식을 활성화시켜 침투한 바이러스 입자를 분해하는 방식) 작용을 이용한 것으로, 코로나19 바이러스가 변이되더라도 제거 가능할 것으로 예측된다. 한편 대웅제약은 미국 2상을 위한 미국국립보건원(NIH)과의 ‘DWRX2003’ 관련 미팅에서 인체에서의 감염 및 병리