【 청년일보 】 우리나라가 세계 최초로 ‘생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인’을 마련했다. 식품의약품안전처는 생성형 인공지능을 활용한 의료기기의 안전성·유효성 평가에 도움을 주고 제품화를 지원하기 위해 ‘생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인’을 제정·발간한다고 24일 밝혔다. 이번 ‘생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인’에는 생성형 인공지능 의료기기에 해당하는 사례를 제시하고, 허가신청서 작성 방법 및 제출자료에 대해 안내했다. 의료영상 판독을 비롯해 진단 보조와 치료 계획 수립 등 다양한 영역에서 활용될 수 있는 생성형 인공지능은 ▲데이터 편향 ▲정확성 부족 ▲윤리적 문제 등이 제기될 우려가 있어, 인공지능을 활용한 의료기기의 경우 이를 고려해서 안전성·유효성을 평가할 필요가 있다. 이에 식약처는 지난해 3월부터 학계·의료계·산업계 전문가와 함께 협의체를 구성하고 생성형 인공지능 관련 최신 기술·규제 동향을 조사하고 논의했으며, 이를 바탕으로 생성형 인공지능 의료기기 개발부터 허가 후 관리까지 전(全)주기 위험 요인을 분석해 허가심사 시 고려해야 할 사항을 마련했다. 또한, 식약처는 독립형 디지털의료기기소프트웨어에 대한 ‘사용적
【 청년일보 】 유한양행이 오는 2월부터 바이엘코리아와 함께 ‘비판텐 연고’와 ‘카네스텐’ 제품의 코프로모션을 진행한다. 유한양행은 지난 21일 바이엘코리아와 ‘비판텐 연고’, ‘카네스텐’ 등의 국내 공급계약을 체결했다고 24일 밝혔다. ‘비판텐 연고’는 최초의 덱스판테놀 성분의 비 스테로이드성 피부염 치료제로, 현재 피부질환 분야에서 세계 판매 1위를 기록 중인 제품이다. 민감한 피부를 진정시키고 손상된 피부 장벽을 회복시킬 수 있어 영유아의 기저귀 발진을 비롯해 급성·만성 피부염(건조 피부염 등), 상처, 습진, 일광 화상 등 전연령에서 나타날 수 있는 다양한 피부 질환의 치료에 쓰인다. ‘카네스텐’은 클로트리마졸을 주성분으로 피부 표면의 진균 감염과 칸디다성 질염 등에 사용되는 항진균성 치료제다. ▲크림 ▲질정 ▲파우더 등 다양한 제형으로 구성돼 있다. 유한양행은 이번 계약을 통해 국내 피부 질환 및 여성 건강을 위한 질염·외음염 치료제 시장에서의 점유율을 더욱 확대할 것으로 기대하고 있다. 특히 바이엘 코리아의 세계적인 제품 라인업과 유한양행의 영업력이 더해져, ‘비판텐 연고’와 ‘카네스텐’을 더 많은 소비자들이 손 쉽게 접할 수 있도록 할 예정이다.
【 청년일보 】 새로운 기전의 중증근무력증 치료제 ‘비브가트주’가 승인되면서 환자들이 선택할 수 있는 폭이 넓어지게 됐으나, 아직 급여화 논의가 필요한 것으로 확인돼 현재로서는 비급여 처방만 가능한 것으로 나타났다. 24일 식품의약품안전처에 따르면 항아세틸콜린 수용체 항체 양성인 전신 중증근무력증 성인 환자의 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 ‘비브가트주(에프가티지모드알파)’가 품목 허가를 획득했다. 항아세틸콜린 수용체 항체 양성인 전신 중증근무력증은 신경 근육 접합부 성분을 표적으로 하는 자가항체 IgG(병원성 면역글로불린 G)로 인해 신경근 신호 전달 감소하고 전신 근력 약화 증상이 나타나는 자가면역질환을 말한다. ‘비브가트주’는 체내 항체 IgG 항상성에 특이적이며, IgG가 리소좀에 의해 분해되지 않도록 하는 신생아 Fc 수용체(FcRn)에 자가항체 IgG가 결합하는 것을 막아 자가항체의 분해를 촉진함으로써, 자가항체로 매개된 중증근무력증 환자에서 치료 효과를 나타낸다. 특히 ‘비브가트주’는 FcRn에 결합하는 새로운 기전의 치료제로서 국내 처음으로 허가됐으며, 이번 허가를 통해 성인 중증근무력증 환자의 치료제 선택 폭이 넓어질 것으로 기대를 모으고 있
【 청년일보 】 얀센의 다발골수종 치료제 ‘다잘렉스주(성분명: 다라투무맙)’의 사용범위가 확대되고 상한금액이 인하돼 건강보험이 확대 적용된다. 보건복지부는 건강보험에 관한 중요사항을 심의·의결하는 ‘제9기 건강보험정책심의위원회’ 구성을 완료하고, 23일 2025년 첫 대면회의를 개최했다고 밝혔다. 건정심은 이번 회의에서 ‘약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정(안)’ 등을 의결했다. 이에 따라 오는 2월 1일부터 다발골수종 환자의 경우 최초 진단 시 효과가 입증된 치료제를 바로 급여로 적용할 수 있도록 사용범위가 확대된다. 기존에는 최소 3가지 치료를 받은 후 재발 또는 치료에 반응하지 않는 경우에만 급여 적용이 가능했다면, 앞으로는 새로 진단된 다발골수종에 대해 1차 치료단계에서 바로 사용할 수 있도록 보장성이 강화된다. 이를 통해 다발골수종 환자가 그간 약 4천500만원을 부담해야만 했던 1인당 연간 투약비용이 이번 건강보험 확대 적용으로 약 227만원(본인부담 5% 적용 시) 수준으로 줄어들게 될 전망이다. 식약처 관계자는 “이번 건강보험 확대를 통해 중증암환자의 치료 접근성이 개선되고, 환자의 경제적 부담이 완화될 것으로 기대한다”고 밝혔다. 【 청년일
【 청년일보 】 SK바이오사이언스와 사노피가 함께 예방 의약품 시장 공략에 나선다. SK바이오사이언스는 사노피와 영유아 대상 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 항체주사 ‘베이포투스’와 A형 간염 백신 ‘아박심’의 국내 공동 판매 및 유통 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 계약은 지난해 체결한 소아 DTaP 혼합백신 등 5종 백신에 대한 유통 계약을 신규 제품까지 확장한 계약으로, 계약 기간은 내년 말까지이며, 양사 합의에 따라 연장될 수 있다. 항체주사 ´베이포투스’는 첫 RSV 시즌을 맞은 모든 영유아에서 활용 가능한 유일한 RSV 예방의약품이라는 점과 최소 5개월 이상의 예방효과가 지속돼 1회 접종만으로 시즌 전체를 예방할 수 있다는 장점을 갖고 있따. A형 간염 백신 ‘아박심’은 세계보건기구(WHO)의 권장에 따라 제조된 백신으로, 높은 안전성과 효과를 바탕으로 전 세계에서 널리 활용되고 있으며, A형 간염 예방에 우수한 효과를 보이는 백신이다. SK바이오사이언스는 이번 계약 확장을 통해 사노피와의 파트너십을 한층 강화하고 국내 백신 시장 선도기업의 입지를 확고히 할 계획이다. 또, 사노피와 구축한 ▲R&D ▲생산 ▲판매 등 전방위적 협력
【 청년일보 】 국내에서 수행되는 임상 연구 정보 현황을 한 눈에 볼 수 있는 임상연구정보서비스(CRIS)의 연구 등록 건수가 1만건을 돌파했다. 질병관리청 국립보건연구원은 2018년 5월 보건복지부 고시 ‘임상연구 요양급여 적용에 관한 기준’ 시행에 따른 임상연구정보서비스 등록번호 제출 의무화 이후 연구자들의 적극적인 등록 건수가 한 해 평균 1천087건으로 급증해 올해 1월 기준 임상연구정보서비스 누리집에 공개된 임상연구 등록 수는 총 1만110건을 기록했다고 23일 밝혔다. 임상연구정보서비스는 2010년 2월부터 운영을 시작한 이래 국내 연구자들의 자발적인 임상 연구 등록 참여를 이끌어내 지속적으로 성장해 왔으며, 대표적인 임상연구 정보 등록 플랫폼으로 자리 잡았다. 등록된 임상연구는 신생물 관련(암, 백혈병)이 1천713건(16.9%)으로 가장 많았고, 순환계통 질환(고혈압, 심·뇌혈관) 1천167건(11.5%), 근골격계통 및 결합조직의 질환 1천71건(10.6%), 소화계통의 질환 797건(7.9%), 내분비 영양 및 대사질환(당뇨, 비만) 626건(6.2%) 등의 순으로 높았다. 등록된 연구 책임기관은 의료기관이 6천973건(69.0%)으로 가장
【 청년일보 】 질병관리청이 소통·협력·서비스·안보의 핵심가치를 바탕으로 “일상 속에서 국민 건강을 지키는 질병관리청”을 2025년 비전으로 업무를 추진한다. 질병관리청은 지난해 성과를 바탕으로 국민의 눈높이에서 국민이 체감할 수 있는 정책을 추진하기 위해 신종·상시감염병 및 만성질환, 비감염성 건강위협으로부터 국민의 건강한 일상을 지키고, 국내·외 공중보건 정책 및 보건의료 연구 협력 네트워크를 선도하겠다고 밝혔다. 이를 위해 5개의 핵심 추진과제와 22개의 세부과제 중심으로 공중보건 정책 및 연구의 각 분야에서 국민이 체감할 수 있는 정책을 추진할 계획이다. 이중 제약·바이오·의료기기 등 보건의료산업 관련 정책으로는 mRNA 백신 개발·상품화를 위한 비임상 및 임상1상 연구를 신속히 추진하고, 필수 국가예방접종 백신 자급화를 위한 로드맵을 구축한다. 치료용 항체 개발을 위해 ▲메르스 ▲SFTS(중증열성혈소판감소증후군) ▲RSV(호흡기세포융합바이러스) 등 감염병에 대한 항체 개발 플랫폼을 확보하고 (비)임상 신속 진입을 위한 치료제 효능평가체계를 확립한다. 초고령사회에 대응해 노화·노쇠 극복을 위해 기초연구에서 임상중개, 행동의학 중재, 기술 실증연구로 노
【 청년일보 】 제형을 ‘1주 → 1개월’로 늘린 세마글루타이드 기반 당뇨·비만치료제 후보 ‘PT403’ 관련 특허가 호주에 등록됐다. 펩트론은 호주 특허청으로부터 세마글루타이드를 주성분으로 하는 1개월 이상 장기 약효지속형 주사제에 대한 특허를 획득했다고 23일 밝혔다. 이번 특허는 펩트론의 당뇨·비만치료제 후보 ‘PT403’의 주성분이자 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 수용체 작용제 계열의 약물인 세마글루타이드의 1개월 이상 장기 약효지속형 주사제에 관한 특허다. 우리나라를 비롯해 미국·유럽·일본을 포함한 전세계 20여개국에 특허를 출원한 가운데 호주에서 첫번째로 등록이 완료됐다. 펩트론의 이번 특허 취득은 자사의 스마트데포(SmartDepot) 플랫폼 기술을 활용해 개발 중인 PT403이 우수한 생체이용률을 나타내면서도 초기 과다 방출 및 방출 지연이 없으며, 피하 주사 후 1개월 이상 장기간 지속 방출이 가능한 약효지속형 주사제임을 공식적으로 인정받은 성과다. 펩트론은 2042년 6월 22일까지 호주에서 PT403의 독점적 권리 및 유사 조성물 개발에 대한 배타적 권리를 보장받으며, 특허 출원을 완료한 각 국가에서의 심사 및 등록 절차도 순차적으로
【 청년일보 】 환자 상태 악화 조기 예측을 위한 AI 알고리즘 활용 가능성이 제시됐다. 의료 인공지능(AI) 기업 에이아이트릭스(AITRICS)는 응급실 멀티 모달 딥러닝 모델 연구 논문 '응급실에서의 임상 악화 실시간 예측을 위한 새로운 딥러닝 알고리즘: 멀티 모달 임상 지원 시스템'이 네이처(Nature) 자매지 '사이언티픽 리포트(Scientific Reports)'에 게재됐다고 23일 밝혔다. 해당 연구는 지난 MLHC 2023에서 채택된 논문의 후속 연구로, 선행 연구에서 개발한 멀티 모달 데이터 처리 기술을 실제 응급실 데이터에 적용하여 응급실 내 AI 기반 임상의사결정지원시스템(Clinical Decision Support System, CDSS) 모델을 개발하기 위해 진행됐다. 에이아이트릭스 연구팀은 연세의료원 디지털헬스케어혁신연구소의 김지훈 교수와 최아롬 교수, 최소연 교수와 함께 세브란스병원 응급실에 내원한 환자 데이터 23만7천59건을 기반으로 후향적 연구를 수행했다. 전자의료기록(EHR)에서 수집한 활력징후, 혈액검사 결과, 영상 데이터 등 멀티 모달리티 정보를 활용해 응급실에서 발생할 수 있는 ▲병원 내 심정지 ▲승압제 사용 ▲전문
【 청년일보 】 삼성바이오로직스의 2024년 연간 매출이 4조5천만원을 돌파하며, 국내 제약·바이오 업계 최초로 '4조 클럽'에 등극했다. 23일 삼성바이오로직스에 따르면 2024년 연결기준 연간 매출 4조5천473억원으로 전년 대비 8천527억원(23%) 늘었으며, 영업이익은 1조3천201억원으로 전년 대비 2천064억원(19%) 증가했다. 또, 삼성바이오로직스 별도 기준으로도 연매출 3조5천억원에 육박하는 성과를 달성했다. 4공장 매출 상승 및 1~3공장 풀가동을 바탕으로 매출은 3조4천971억원으로 전년 대비 5천583억원(19%) 늘었으며, 영업이익은 1조3천214억원으로 전년 대비 1천172억원(10%) 늘었다. 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 제품의 글로벌 시장 진출 성과 확대를 통해 전년 대비 5천174억원(51%) 늘어난 1조5천377억원의 매출과 전년 대비 2천300억원(112%) 급증한 4천354억원의 영업이익을 달성했다. 삼성바이오로직스는 2025년에도 안정적인 사업 확대를 통해 견조한 성장세를 이어갈 것으로 보고, 전년대비 20~25% 성장한 매출 전망치를 공시했다. 올해 매출 전망치는 5조5천705억원(예상 매출범위 내 중위값 기준)이다
【 청년일보 】 당뇨병 치료제 제네릭 의약품 ‘포시다파’가 포시가의 대안으로서 처방 공백을 완벽하게 메울 수 있게 됐다. 23일 대웅바이오에 따르면 당뇨병 치료제 포시가의 제네릭 의약품인 ‘포시다파’가 만성 심부전·신장병 적응증을 새롭게 추가했다. 지난해 12월 자진 철수로 급여가 삭제된 오리지널 의약품 ‘포시가’의 모든 적응증을 인정 받게된 것이다. 대웅바이오는 “만성 심부전과 만성 신장병 효능·효과를 추가하면서 순환기와 신장내과 등에 학술 영업·마케팅 활동을 강화해 SGLT-2 억제제 시장에서 지배력을 강화해 나갈 계획”이라고 밝혔다. 한편, ‘포시다파’는 대웅바이오의 우수한 기술력을 바탕으로 자체생동을 통해 직접 생산하는 제품으로 분할선 삽입을 통해 분할조제가 편리하다는 장점이 있다. 현재 서울아산병원, 서울성모병원 등 ‘빅5’ 병원과 한양대학교병원, 부산대학교병원, 전북대학교병원 등 전국 30개 이상의 상급, 종합병원등에 랜딩된 바 있다. 【 청년일보=김민준 기자 】
【 청년일보 】 뇌신경 질환 전문 의료 인공지능(AI) 기업 휴런이 대만 FDA 2개를 추가 획득하면서 휴런이 보유한 대만 FDA는 총 3개로 늘어났다. 휴런은 비조영 CT 기반 응급 뇌졸중 선별 AI 솔루션인 휴런 스트로케어 스위트(Heuron StroCare Suite™)와 파킨슨병 솔루션인 휴런IPD(HeuronIPD)이 대만 FDA 인증을 획득했다고 23일 밝혔다. 지난 8월에 대만 FDA를 획득한 휴런의 알츠하이머병 솔루션인 휴런AD(HeuronAD)까지 합하면 휴런은 ▲뇌졸중 ▲파킨슨병 ▲알츠하이머병 등 휴런이 다루는 모든 뇌신경 질환에 대해 각 1개 이상의 대만 FDA를 보유하게 됐다. 휴런은 솔루션들을 대만 전역에 유통하기 위해 지난해 대만의 대형 의료 소프트웨어 유통사인 Chilli Enterprise 및 Progressive Group, Inc.(PGI)과 맺은 총판 협약을 통해 해당 유통사들의 넓은 유통망을 바탕으로 대만 전국 병원에 솔루션을 빠르게 공급할 계획이다. 신동훈 대표는 “휴런은 대만 진출을 계획한 뒤 유통사 파트너십 계약, 총판 협약 및 유통망 확보, 인허가 획득 등 단계별 사업 계획을 수립하고 원활히 사업을 진행해왔다”며 “
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