【 청년일보 】 바이오의약품·의약품·독성 평가기술에 대한 민·관 연구협력 강화가 추진된다. 식품의약품안전평가원은 한국생명공학연구원과 바이오의약품·의약품·독성 평가기술 분야의 연구·협력을 위한 MOU을 체결했다고 25일 밝혔다. 업무협약의 주요 내용은 ▲바이오의약품, 의약품, 독성 분야 평가기술 개발 등 연구사업 협력 ▲첨단바이오의약품 분석기술, mRNA 백신 기술 동향에 대한 공동워크숍 개최 등을 통한 평가기술 관련 정보 교류 ▲상호 자문 등 연구·규제과학 역량 강화 등이다. 강석연 식품의약품안전평가원 원장은 “바이오 분야 전문연구기관인 한국생명공학연구원과 유기적 민·관 협력을 위한 이번 협약이 첨단의료제품의 신속한 개발과 규제과학 연구의 시너지 창출로 이어져 글로벌 바이오 강국으로 도약하는 계기가 되길 바란다”고 말했다. 이어 “앞으로도 다양한 분야의 국내·외 전문 연구기관들과 적극 협력해 규제 역량과 과학적 전문성을 더욱 높여가겠다”고 덧붙였다. 권석윤 한국생명공학연구원 원장은 “양 기관의 상호협력이 성공적이고 실질적인 연구 성과로 이어지길 바란다”며, “한국생명공학연구원의 첨단 생명공학 연구 역량을 바탕으로 식품의약품안전평가원과 함께 국민에 도움이 되는
【 청년일보 】 GC지놈이 일본의 암 조기 진단 시장 공략에 도움이 될 특허 등록에 성공했다. 액체생검 및 임상유전체분석 전문기업 GC지놈은 ‘인공지능(AI) 기반 무세포 DNA의 종양 유래 변이 검출 방법 및 이를 이용한 암 조기 진단 방법’에 대한 특허가 일본에서 공식 등록됐다고 25일 밝혔다. 이번에 등록된 특허는 GC지놈의 AI 기반 비침습적 미세잔존암 검출 기술(G-MRD)로, 차세대 염기서열 분석기법(NGS)을 활용해 암의 기능적 및 서열적 특징을 모두 이용하는 특징을 가지고 있다. 이를 통해 낮은 데이터 양에서 검출된 변이를 정교하게 활용할 수 있어 암을 조기에 진단할 수 있고, 암의 재발을 발견하거나 치료효과 판정, 환자의 예후 예측 등에도 활용이 가능하다. GC지놈은 해당 기술을 활용해 현재 유방암과 대장암 환자의 치료 후 남아있는 미세 암세포를 감지해 재발을 모니터링 할 수 있는 검사를 개발 중이다. 아울러 GC지놈은 기존에 보유하고 있는 세포 유리 DNA로부터 얻어진 유전체 변이 정보를 활용하는 기술(RMD)과의 접목도 가능할 것으로 보여 정밀의료 사업을 지속적으로 확장할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 기창석 GC지놈 대표는 “이번 특허
【 청년일보 】 유한양행의 자회사 유한화학이 화성공장 증설을 통해 생산능력을 확대했다. 글로벌 원료의약품(API) CDMO 기업 유한화학은 화성공장 HB동 Bay 2 증설공사의 성공적인 준공을 통해 99.5만L 규모의 생산능력을 확보했다고 25일 밝혔다. 이번 준공은 2023년 11월 HB동 Bay 1의 준공에 이은 것으로, 이를 기념해 유한화학은 지난 18일 HB동 Bay 2 증설공사에 참여한 건설사 등 우수 협력사에 감사패를 전달하는 행사를 개최했다. 유한화학 화성공장 HB동은 연속생산(Flow Chemistry) 설비와 생산장비의 데이터 무결성 확보를 위한 네트워크 시스템을 갖추는 등 친환경 생산 및 보다 엄격한 규제 준수를 위한 품질관리 체계를 강화시켰다. 특히 이번 증설을 통해 유한화학은 안산공장에 이어 화성공장에서도 임상용 소량 생산부터 상업 규모 생산까지 고객 맞춤형 CDMO 서비스를 원스톱으로 제공할 수 있는 생산 기반을 완비하게 됐다. 이영래 대표는 “HB동의 완공은 단순한 생산능력의 확대를 넘어, 유한화학이 세계 유수의 CDMO 기업들과 어깨를 나란히 할 수 있는 경쟁력을 확보했다는 점에서 큰 의미가 있다”고 강조했다. 이어 “앞으로도 품질
【 청년일보 】 삼성바이오로직스가 올해 1분기에만 1.2조원의 매출과 약 5천억원의 영업이익을 달성했다. 이번 실적 증대에는 삼성바이오로직스의 경우 4공장 가동 확대가 결정적인 역할을 했으며, 삼성바이오에피스의 경우 바이오시밀러 제품 판매 확대가 커다란 역할을 한 것으로 나타났다. 다만, 삼성바이오로직스는 이러한 호실적에도 불구하고 글로벌 경제의 불확실성 등을 고려해 보수적으로 연초에 발표했던 매출 성장세 전망을 유지하기로 결정했다. ◆ 삼성바이오로직스, 1분기에만 1.2조원 매출 기록…“공장 가동과 바이오시밀러 판매 확대” 25일 업계에 따르면 삼성바이오로직스는 올해 1분기 연결기준 매출액으로 전년 동기(9천469억원) 대비 37% 증가한 1조 2천983억원을 기록했다. 영업이익은 4천867억원으로 전년 동기(2천213억원) 대비 120% 급증했다. 별도기준 삼성바이오로직스의 매출액은 9천995억원으로 전년 동기(6천695억원) 대비 49% 뛰었다. 영업이익은 4천301억원으로 전년 동기(2천325억원) 대비 85% 증가한 것으로 나타났다. 삼성바이오에피스의 매출액은 4천6억원으로 전년 동기(2천801억원) 대비 43% 늘었다. 영업이익은 1천280억원으로
【 청년일보 】 시지메드텍이 고령화로 접어든 국내외 의료환경 변화 속에서 새로운 혈관치료 대안으로 주목받고 있는 ‘생체분해성 혈관스텐트’ 개발을 추진하고 있다. 정형외과 임플란트 전문기업 시지메드텍은 국내 유일 의료용 마그네슘(Mg) 합금 기술 기반 인체 내에서 자연스럽게 분해되는 ‘생체분해성 혈관스텐트’ 개발을 본격화한다고 25일 밝혔다. 생체분해성 혈관스텐트는 기존의 영구적 삽입형 금속 스텐트처럼 혈관을 확장하는 기능은 유지하면서도, 일정 시간이 지나면 인체 내에서 자연 분해된다는 점이 가장 큰 혁신점이다. 또 스텐트가 혈관 내벽에 장기간 자극을 주지 않아 혈전(피떡) 형성 위험이 크게 줄어든다. 마그네슘 기반 생체재료는 기존 금속에 비해 생체 적합성이 높아 이물 반응이나 염증 유발 가능성도 낮다. 이러한 특징은 항혈소판제(혈전 예방 약물) 복용기간을 단축시키고, 장기간 삽입으로 인한 합병증 발생 가능성도 줄여 결과적으로 환자 치료 부담은 줄고 삶의 질은 높아질 수 있어, 심혈관질환·말초혈관질환 등 혈관질환 치료 방식의 새로운 패러다임으로 떠오를 것으로 기대를 모으고 있다. 이번 연구는 과학기술정보통신부 지원, 한국연구재단이 주관하는 국가연구개발사업 ‘혈
【 청년일보 】 현대약품과 티에스바이오가 첨단 바이오 기술 활용한 모발 및 두피 케어 솔루션 연구 협력에 박차를 가한다. 현대약품은 티에스바이오와 ‘줄기세포 배양액 및 NK세포 배양액 등을 함유한 헤어부스터 등의 화장품 연구협력’을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 25일 밝혔다. 양사는 이번 MOU를 통해 핵심 역량을 융합해 시너지 효과를 극대화할 계획으로, 인간 유래 줄기세포 배양액과 NK세포 배양액을 기반으로 한 모발 성장 및 두피 건강 증진에 대한 연구와 이를 활용한 혁신적인 모발·두피 케어 기술 개발 분야에서 협력할 예정이다. 현대약품은 오랜 연구개발 경험을 바탕으로 의약품 및 화장품의 개발, 제조, 유통 역량을 보유하고 있으며, 티에스바이오는 줄기세포 및 면역세포 기반 바이오의약품 개발 전문 기업으로, 고유의 세포배양 및 정제 기술을 보유하고 있다. 이상준 현대약품 대표는 “이번 협약을 통해 현대약품의 연구 개발 역량 및 상용화 노하우와 티에스바이오의 첨단 바이오 기술을 융합해 혁신적인 모발·두피 케어 기술 개발을 협력해나가고자 한다”고 말했다. 티에스바이오 이형승 대표는 “현대약품과의 공동 연구협력을 통해 줄기세포 배양액 및 NK세포 배양액을
【 청년일보 】 제약바이오산업에 대한 이해도를 높이기 위한 ‘제약바이오 오픈하우스’ 행사가 마련됐다. 한국제약바이오협회는 창립 80주년을 맞아 지난 24일 협회 의약품광고심의위원회를 초청해 충북 음성에 위치한 한독의 생산시설과 의약박물관을 방문하는 방식으로 오픈하우스 행사를 진행했다고 25일 밝혔다. 의약품광고심의위원회는 약학, 약리, 광고, 법률 전문가를 비롯 소비자단체, 유관기관, 산업계 전문가를 포함해 총 14명으로 구성돼 있다. 약 3시간 동안 이어진 이번 오픈하우스는 ‘의약품 생산과 ESG’를 주제로 생산라인과 의약박물관을 둘러본 뒤 산업 발전 방안에 대해 논의하는 시간을 가졌다. 장춘곤 광고심의위원장은 “동의보감 초간본과 약연기(藥碾器)류를 비롯해 근현대 수술도구 등부터 최신 GMP 생산시설까지 다양한 전시와 현장을 통해 산업의 발전 과정을 직접 체험할 수 있는 자리였다”고 말했다. 이어 “평소 쉽게 접하기 어려운 첨단 생산설비와 품질관리 전반을 확인하면서, 산업의 중요성과 역할에 대해 다시 한번 생각해보는 계기가 됐다”고 덧붙였다. 노연홍 회장은 “협회 창립 80주년을 맞아 국민과 정부, 산업계가 함께하는 다양한 기념사업을 추진 중”이라며, “오
【 청년일보 】 올해부터 ‘사용량-약가 연동 협상(PVA)’의 최대 약가 인하율이 확대되면서 건강보험 재정의 건전성 확보에 도움이 될 것으로 기대된다. 25일 보건복지부와 국민건강보험공단(이하 건보공단)에 따르면 지난달 ‘약제의 결정 및 조정 기준’ 고시 개정을 통해 사용량-약가 연동 협상에서 적용할 수 있는 최대 약가 인하율이 12.5%까지 확대됐다. ‘사용량-약가 연동 협상’은 건강보험 재정 안정으로 운용하기 위한 제도로, 의약품 사용량이 예상보다 많을 경우 제약사와 건보공단이 약가 인하 여부를 협상하는 방식이다. 예상 청구액을 초과하거나 전년 대비 사용량이 일정 수준 이상 증가한 경우 협상 대상이 된다. 다만, 실제 약가 인하율은 제약사와의 협상을 통해 결정된다. 건보공단은 급여 의약품 전체에 대한 동일 제품군 분류 작업을 완료하고, 협상이 완료된 약제 목록을 정비하는 등 체계적인 자료 관리에 나섰다. 약품 사용량 데이터를 월별·연도별로 꼼꼼히 분석하고, 제약사의 의견을 수렴한 후 약가 협상을 추진하는 절차를 마련해 제도의 투명성과 효율성을 높였다. 또한, 올해 3월 말 기준 위험분담제 계약을 맺은 약품은 총 152개 품목에 달하는 것으로 나타났다. 이
【 청년일보 】 지난해 초부터 경영권을 둘러싼 분쟁을 겪었던 한미약품이 이를 딛고 본격적인 반등에 나섰다. 2027년 '매출 2조원 클럽' 입성을 시작으로 오는 2033년 '매출 5조·영업이익 1조원 클럽' 진출이라는 대담한 목표를 제시했다. 한미약품은 이를 실현하기 위한 첫걸음으로 전사적인 조직 정비에 착수했으며, 올해 항암제와 비만 치료제 등 차세대 성장동력 확보를 위한 R&D 성과를 연이어 발표할 예정이다. 과연 한미약품이 ‘R&D 명가’로 복귀할 수 있을지 업계의 관심이 모아지고 있다. ◆ ‘혁신신약 개발’ 선도한 한미약품…2033년 매출 5조·영업익 1조 클럽으로 도약 1973년 6월 약사 임성기 회장이 설립한 한미약품은 ‘인간존중’과 ‘가치창조’라는 경영이념에 더해 “더 좋은 의약품을 우리 기술로 만들자”는 신념에 따라 국내 제약산업을 선도해왔다. 특히 국내 최초로 개량·복합신약을 만들어 ‘한국형 신약개발 모델’을 제시한 역량과 다국적 제약사와의 기술수출 계약 체결을 통한 ‘R&D를 통한 글로벌 혁신신약 개발’ 전략은 한미약품을 국내 대표 제약사로 이끌었다. 한미약품은 이러한 역량과 전략, 혜안을 바탕으로 글로벌 제약사로의 도
【 청년일보 】 셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’의 장기 투여에 대한 처방 근거를 확보했다. 24일 업계에 따르면 셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC(인플릭시맙 피하주사 제형, 미국 제품명: 짐펜트라)’의 글로벌 임상 3상에서 진행된 102주(약 2년)간 이루어진 장기 유지 치료 연구 결과를 발표했다. 이번 연장연구는 모든 환자가 CT-P13 SC를 투약하는 오픈라벨(Open-label) 디자인으로 설계됐으며, 크론병 환자 278명과 궤양성 대장염 환자 348명이 참여했다. 이어 기존 54주 임상 데이터를 바탕으로 CT-P13 SC의 유효성과 안전성은 물론 약동학 및 약력학 데이터까지 포함한 전반적인 장기 치료 효과를 확인했다. 임상에서는 초기 6주간 정맥주사(IV) 형태의 CT-P13 투여 후, 치료 반응이 확인된 환자들을 대상으로 10주차부터 CT-P13 SC 120mg 또는 위약을 무작위로 배정받아 54주차까지 투여했다. 특히 22주차 이후 증량 치료가 필요하다고 판단된 환자들은 용량을 240mg으로 증량하는 것도 허용됐으며, 연장 연구에 진입한 환자들은 모두 CT-P13 SC 단일제형으로 102주차까지 치료를 이어갔다. 연구 결
【 청년일보 】 종근당이 ‘엠파글리플로진+시타글립틴’ 복합제 라인업을 선보인 데 이어, ‘로베글리타존황산염+엠파글리플로진L-프롤린’ 성분을 조합한 당뇨병 치료제의 품목허가 신청도 추진하고 있다. 이번에 품목허가를 신청한 당뇨병 치료제 역시 국내에서는 처음 시도되는 성분 조합으로, 종근당의 당뇨병 치료제 시장 내 입지가 한층 강화될 것으로 전망된다. ◆ 종근당, 新조합 복합제 ‘듀비엠파·듀비엠폴’ 허가 신청…“내년 발매” 24일 제약업계에 따르면 종근당은 식품의약품안전처에 당뇨병 치료제 ‘듀비엠파정(CKD-398)’과 ‘듀비엠폴서방정(CKD-383)’ 국내 품목허가를 신청했다. 듀비엠파정은 ‘로베글리타존황산염’과 ‘엠파글리플로진L-프롤린’으로 구성된 2제 복합제다. 0.5/10mg와 0.5/25mg 등 2개 품목에 대한 허가를 추진하고 있다. 듀비엠폴서방정은 듀비엠파정 성분에 메트포르민염산염 성분이 추가된 3제 복합제다. ▲0.5/25/1000mg ▲0.5/10/1000mg ▲0.25/12.5/1000mg 등 3개 품목에 대한 허가를 기다리고 있다. 두 제품 모두 ‘로베글리타존황산염’과 ‘엠파글리플로진L-프롤린’을 주 성분으로 구성된 유일한 복합제들이라는 점에
【 청년일보 】 국내 청소년 비만 환자들도 비만치료제 ‘위고비’를 처방받을 수 있는 날이 가까워지고 있다. 24일 업계에 따르면 한국노보노디스크제약은 식품의약품안전처에 위고비의 12세 이상 청소년 투여 적응증 허가를 신청했다. 위고비는 글루카곤 유사펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만 치료제다. GLP-1은 음식을 섭취했을 때 장에서 분비되는 호르몬으로, 혈당 조절에 중요한 인슐린 분비를 촉진해 식욕 억제를 돕는다. 지난해 10월 우리나라에도 출시됐으며, 초기체질량지수(BMI) 30kg/㎡ 이상 등에 해당하는 성인 환자에게만 사용되고 있다. 만 18세 미만 어린이 및 청소년에 대한 안전성과 유효성이 국내에서는 아직 입증되지 않았기 때문이다. 하지만 해외에서는 이미 청소년도 위고비를 처방받을 수 있다. 미국 식품의약품청(FDA)은 이미 위고비를 12세 이상 청소년 비만 치료제로 승인했고, 유럽의약품청(EMA) 역시 같은 연령대의 사용을 허용했다. 따라서 보노디스크가 이러한 사실을 뒷받침 해 청소년에게서도 위고비의 안전성 및 유효성이 확인됐다는 점을 입증할 경우 12세 이상 투여 적응증 허가는 무리 없이 받을 수 있을 것으로 전망된다. 이외에도 지난 2021년에는
서울특별시 영등포구 선유로49길 23, 415호 (양평동4가, 아이에스비즈타워2차) 대표전화 : 02-2068-8800 l 팩스 : 02-2068-8778 l
법인명 : (주)팩트미디어(청년일보) l 제호 : 청년일보 l 등록번호 : 서울 아 04706 l 등록일 : 2014-06-24 l 발행일 : 2014-06-24 |
편집국장 : 성기환 | 고문 : 고준호ㆍ오훈택ㆍ고봉중 | 편집·발행인 : 김양규
청년일보 모든 콘텐츠(영상,기사, 사진)는 저작권법의 보호를 받은바, 무단 전재와 복사, 배포 등을 금합니다.
Copyright © 2019 청년일보. All rights reserved. mail to admin@youthdaily.co.kr
UPDATE: 2025년 05월 19일 11시 44분
