【 청년일보 】 5일 제약업계 주요 이슈는 셀트리온헬스케어가 지난해 연결기준 매출액 1조6,276억원, 영업이익 3,621억원, 당기순이익 2,404억원을 기록했다는 소식이다. 식품의약품안전처는 세계 최초 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘킴리아주’를 첨단재생바이오법에 따른 제1호 첨단바이오의약품으로 허가했고, 노벨티노빌리티는 80억원 규모의 유상증자를 성공적으로 마무리했다. 화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주’는 만 16세 이상을 대상으로 국내 품목허가를 획득했으며, 강스템바이오텍은 프리모리스와 10억원 규모의 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다. 대웅제약은 위염치료제로 사용되는 ‘레바미피드’ 성분의 서방형 제품인 ‘뮤코트라서방정 150mg’을 발매했으며, 휴온스내츄럴은 신임 대표로 온∙오프라인 식품 유통업계를 두루 거친 이충모 상무를 선임했다. 현대약품은 공식 유튜브 채널을 통해 식이섬유 음료 미에로화이바와 함께 하는 홈트레이닝, ‘미하트’ 영상 콘텐츠를 오픈했고, 부광약품은 기존 약국사업부를 약국·온라인사업부로 명칭 변경하고 약국·온라인사업부 산하에 ‘온라인 유통팀’을 신설했다. 이밖에 국내에서 코로나19 백신을 접종받은 뒤 사망하는 사례
【 청년일보 】 강스템바이오텍은 프리모리스와 10억원 규모의 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 프리모리스는 바이오 의약품 개발 회사로 재생 및 항염 효능이 강화된 기능 강화 엑소좀을 주성분으로 한 창상치료제를 시작으로 세포외소포체를 기반으로 한 다양한 파이프라인의 제품을 개발 중에 있다. 이번 계약을 통해 강스템바이오텍은 프리모리스로부터 기능 강화 엑소좀 제조를 위탁 받아 광명 GMP 센터에서 엑소좀 생산 및 관련 품질시험을 진행할 예정이다. 앞서 강스템바이오텍은 지난해 12월 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았으며 줄기세포 치료제, 임상 및 비임상 시험 시료 생산용 세포 공급 등 세포치료제를 기반으로 한 위탁개발생산(CDMO) 사업을 개시한다고 밝힌 바 있다. 강스템바이오텍은 2019년 5월 준공된 글로벌수준의 줄기세포 GMP 센터를 보유하고 있으며 임상 3상을 비롯한 다양한 임상 단계의 의약품 생산 경험이 있는 것으로 알려졌다. 이러한 시설과 경험을 바탕으로 고품질·고효율 세포를 생산할 수 있는 ‘스마트 세포 배양 플랫폼’ 기술을 보유하고 연구 개발에서 상업화 임상까지 맞춤형 공정 개발 솔루션을 제공해 단순 위탁생산뿐 아니라 의약품 생산
【 청년일보 】 23일 제약업계 주요 이슈는 한미약품 파트너사 스펙트럼이 항암신약 ‘포지오티닙’의 미국 식품의약국(FDA) 허가신청을 내년에 진행할 계획이라는 소식이다. 식약처는 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스주’ 품목에 대한 잠정 제조·판매·사용을 중지토록 하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했고, 씨앤팜은 코로나19 중증환자 치료용 주사제 ‘Poly-COV01’ 개발에 성공했다. 얀센은 식약처에 식약처에 코로나19 백신 허가신청 전 사전검토를 신청했고, 강스템바이오텍은 서울성모병원의 임상시험심사위원회로부터 개발 중인 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템 RA주’를 코로나19 환자 치료에 쓸 수 있도록 승인 받았다. 크리스탈지노믹스는 골관절염약 ‘아셀렉스’의 러시아 시판 허가를 위한 임상 3상 시험 결과 치료 효과를 확인했다고 전했고, 대웅제약은 ‘호이스타정’의 코로나19 치료 효과에 대한 2a상 임상 톱라인 결과를 공개했다. 동화약품 윤인호 전무이사는 화훼농가를 응원하는 ‘플라워 버킷 챌린지’에 동참했으며, 식약처는 의약품 허가특허 연계제도에 대한 제약업계 관계자의 이해도를 높이고 민원신청에 도움을 주기 위해 ‘질의·응답집’과 ‘민원업무편람’을 개정
【 청년일보 】 강스템바이오텍은 서울성모병원의 임상시험심사위원회(IRB)로부터 개발 중인 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템 RA주’를 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 환자 치료에 쓸 수 있도록 승인 받았다고 23일 밝혔다. 강스템바이오텍은 올해 5월 식품의약품안전처로부터 ‘퓨어스템 RA주’의 코로나19 치료목적 사용을 승인 받은 바 있다. 회사는 코로나19 환자가 중증 폐렴이나 급성 호흡곤란증후군(ARDS)으로 악화하는 경우 현재 적절한 치료제가 없는 만큼 ‘퓨어스템 RA주’가 환자의 사망률을 줄일 수 있을 것으로 보고 있다. 한편, 퓨어스템 RA주는 류머티즘 관절염 등에 쓰도록 개발 중인 동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 16일 제약업계 주요 이슈는 아이큐어가 콜드체인 전문 기업들과 계약을 체결하며 코로나19 백신 수입을 위한 준비를 완료했다는 소식이다. 휴온스글로벌은 보툴리눔 톡신 사업을 영위하는 바이오사업을 물적 분할해 휴온스바이오파마(가칭)를 신설한다고 전했고, SCM생명과학은 온라인 채널을 통해 자사 파이프라인 ‘SCM-AGH’의 아토피피부염 임상 1/2상 중간결과를 발표했다. 차바이오텍은 미국 텍사스에 세포유전자치료제 사업을 위한 생산설비 구축에 나섰으며, 아이텍은 송정약품 지분 25%를 확보하며 백신 유통 및 콜드체인 사업에 착수했다. 네오펙트는 자기장 기술 기반 전자약 및 의료기기 전문기업 웨버인스트루먼트 지분 51%를 인수했고, 한국비엔씨는 미국 캘리포니아 소재 에이엠디테라퓨틱스와 연령성 황반변성 신약 공동개발 본 계약을 체결했다. 강스템바이오텍은 식약처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 승인받았고, 식약처는 코로나19 치료제와 백신의 신속한 허가·심사를 위해 품목별 전담심사팀을 꾸리는 등 맞춤형 지원에 나선다. 이밖에 올해 1월부터 일 년 가까이 이어지고 있는 코로나19 유행 속 가장 위태로웠던 때는 ‘지금, 이 순간’이라는 설문 결과가 나왔
【 청년일보 】 강스템바이오텍은 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 승인받았다고 16일 밝혔다. 이번 허가로 강스템바이오텍은 ‘첨단재생바이오법’ 규정에 따라 사람이나 동물의 줄기세포, 조혈모세포, 체세포 등을 채취·검사·처리해 재생의료기관에 공급할 수 있게 됐다. 강스템바이오텍은 지난해 5월 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 시설을 준공했고, 올해 7월 의약품 제조 허가를 취득했다. 최근에는 의약품 위탁개발생산(CDMO)을 신사업 영역으로 추진하고 있어 이를 위한 인체 세포 등의 관리업 허가를 취득할 예정이다. 재생의료기관의 임상 연구를 위한 세포 처리시설 허가도 받을 계획이다. 【 청년일보=안상준 기자 】