【 청년일보 】 16일 제약업계 주요 이슈는 아이큐어가 콜드체인 전문 기업들과 계약을 체결하며 코로나19 백신 수입을 위한 준비를 완료했다는 소식이다.

 

휴온스글로벌은 보툴리눔 톡신 사업을 영위하는 바이오사업을 물적 분할해 휴온스바이오파마(가칭)를 신설한다고 전했고, SCM생명과학은 온라인 채널을 통해 자사 파이프라인 ‘SCM-AGH’의 아토피피부염 임상 1/2상 중간결과를 발표했다.

 

차바이오텍은 미국 텍사스에 세포유전자치료제 사업을 위한 생산설비 구축에 나섰으며, 아이텍은 송정약품 지분 25%를 확보하며 백신 유통 및 콜드체인 사업에 착수했다.

 

네오펙트는 자기장 기술 기반 전자약 및 의료기기 전문기업 웨버인스트루먼트 지분 51%를 인수했고, 한국비엔씨는 미국 캘리포니아 소재 에이엠디테라퓨틱스와 연령성 황반변성 신약 공동개발 본 계약을 체결했다.

 

강스템바이오텍은 식약처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 승인받았고, 식약처는 코로나19 치료제와 백신의 신속한 허가·심사를 위해 품목별 전담심사팀을 꾸리는 등 맞춤형 지원에 나선다.

 

이밖에 올해 1월부터 일 년 가까이 이어지고 있는 코로나19 유행 속 가장 위태로웠던 때는 ‘지금, 이 순간’이라는 설문 결과가 나왔다.

 

◆ 아이큐어, 백신 콜드체인 계약…“코로나19 백신 수입 준비 완료”

 

아이큐어가 콜드체인 전문 기업들과 계약을 체결.

 

아이큐어는 지난 10월부터 신사업을 위해 백신 수입 유통 관련 및 콜드체인 물류를 위한 진행을 추진했으며 관련 절차 및 수입 관련 Q&A에 대해 해당 백신 제조사들과 단계적으로 많은 논의를 진행. 이번 계약을 통해 코로나 백신을 수입하기 위한 준비를 마친 상태.

 

회사 측은 올해 말 승인이 예상되는 글로벌 제약사의 코로나 백신의 수입 및 국내 유통을 목표로 지난 8일 임시주주총회에서 신규 사업(백신 및 치료제, 백신 수입 및 공급업 등) 목적으로 정관변경을 추가.

 

◆ 휴온스글로벌, 바이오사업 부문 물적 분할…“사업 경쟁력 높인다”

 

휴온스그룹 지주회사 휴온스글로벌이 이사회 결의를 통해 보툴리눔 톡신 사업을 영위하는 바이오사업을 물적 분할해 휴온스바이오파마(가칭)를 신설한다고.

 

신설회사 휴온스바이오파마의 분할기일 예정일은 2021년 4월 1일로 자본금은 20억원. 휴온스바이오파마는 바이오사업(보툴리눔 톡신)의 임상 개발, 신약개발 사업 등을 담당할 예정.

 

휴온스글로벌 측은 지주회사인 휴온스글로벌이 계열사별 고유목적사업의 성장을 지원하고 각 사별 사업 포트폴리오 관리 및 브랜드 가치를 높이는 데 주력할 방침이라고 설명. 이로 인해 궁극적으로 기업지배구조의 투명성과 경영안정성을 도모해 나간다는 계획.

 

◆ SCM생명과학, 아토피 1/2상 중간결과 발표…“환자 68% ‘현격한 증상 개선’ 관찰”

 

SCM생명과학이 온라인 채널을 통해 자사 파이프라인 ‘SCM-AGH’의 아토피피부염 임상 1/2상 중간결과를 발표.

 

해당 발표에 따르면 'SCM-AGH'를 투여 받은 19명의 아토피 환자 중 13명에게서 현저한 아토피 증상 개선 효과가 관찰.

 

에스씨엠생명과학은 임상 1상 시험에서 20명의 아토피피부염 중등중~중증 환자를 대상으로 2주 간격으로 3회 ‘SCM-AGH’를 투여한 뒤 12주 동안 방문치료를 통해 환자의 상태를 점검. 이 중 투여 완료한 환자는 19명.

 

첫 투여 후 12주차가 지난 시점에서 아토피피부염의 중증도를 평가하는 EASI(습진중증도평가지수, Eczema Area and Severity Index) 점수가 50% 이상 개선된 환자는 19명중 13명으로 보고.

 

더 나아가 12주차 방문 시 EASI 점수가 50% 이상 개선된 환자들 중 24주까지 추가 투여를 완료한 전원(9명)에게서 ‘SCM-AGH’의 효능이 유지.

 

◆ 차바이오텍, 美 텍사스에 바이오의약품 생산설비 구축 착수

 

차바이오텍이 미국 텍사스에 세포유전자치료제 사업을 위한 생산설비 구축에 착수.

 

차바이오텍 미국 자회사인 마티카 바이오테크놀로지는 미국 텍사스주 칼리지스테이션시에 500ℓ 용량의 바이오리액터를 갖춘 시설을 구축하기 위한 공장 부지임대 계약 등을 완료.

 

이곳에서는 차세대 항암제 등 세포유전자 치료제 개발에 필요한 원료인 바이럴 벡터를 생산할 예정. 최신의 우수 의약품 제조 및 품질관리기준 인증(cGMP·Current Good Manufacturing Practice) 기준에 걸맞은 시설로 건설되며 2021년 말 완공이 목표.

 

마티카바이오는 이 시설에서 미국 현지에 있는 고객사를 대상으로 바이럴벡터의 개발, 제조 등의 서비스를 제공할 계획.

 

◆ 아이텍, 송정약품 지분인수…‘백신유통 및 콜드체인’ 사업 착수

 

아이텍이 송정약품 지분 25%를 확보하며 백신 유통 및 콜드체인 사업에 착수. 오는 1월 초 추가 유상증자를 통해 아이텍이 경영권 지분 53%를 확보하며 최대주주가 될 예정.

 

회사 관계자는 국내에서도 본격적으로 백신 접종 준비에 나서고 있고 이에 따라 백신 유통의 필수 과정인 콜드체인 관련 기업들이 주목 받는 상황이라며 기존 콜드체인 물류 인프라의 재정비와 확대의 중요성이 대두되고 있다고 설명.

 

 

◆ 네오펙트, 전자약 기업 웨버인스트루먼트 인수…“해외 판로 확대”

 

네오펙트가 자기장 기술 기반 전자약 및 의료기기 전문기업 웨버인스트루먼트 지분 51%를 인수. 양사의 해외 영업망을 활용해 해외 경쟁력을 강화하고 검증된 제품으로 제품 포트폴리오를 확대할 계획.

 

네오펙트는 웨버인스트루먼트 지분 41%를 36억원에 추가 인수했다고 공시. 이어 모성희 웨버인스트루먼트 대표이사를 대상으로 10억원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정.

 

지난 9월 조기 취득한 10%의 지분을 합해 웨버인스트루먼트 지분 총 51%와 경영권을 확보하게 됐다는 게 회사 측의 설명.

 

◆ 한국비엔씨, 美 AMD와 ‘비 주사형 황반변성 치료제’ 개발 ‘맞손’

 

한국비엔씨가 미국 캘리포니아 소재 에이엠디테라퓨틱스와 연령성 황반변성 신약 공동개발 본 계약을 체결했다고 공시.

 

한국비엔씨는 오는 2023년 하반기까지 총 200만 달러를 투자, 에이엠디사의 특허물질 ‘AMD101’의 비임상 및 제품화를 위한 개발에 함께 하며 제품화를 위한 각종 라이선스 아웃 진행 시 그 수익의 35%의 권리도 확보.

 

‘AMD101’ 물질의 공동개발 진행 과정에서 에이엠디사의 기존 특허 외에 새로운 특허가 획득될 경우 해당 특허의 40%의 권리도 주장할 수 있다고.

 

◆ 강스템바이오텍, 첨단바이오의약품 제조업 허가 획득

 

강스템바이오텍이 식약처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 승인받았다고.

 

이번 허가로 강스템바이오텍은 ‘첨단재생바이오법’ 규정에 따라 사람이나 동물의 줄기세포, 조혈모세포, 체세포 등을 채취·검사·처리해 재생의료기관에 공급할 수 있게 됐음.

 

강스템바이오텍은 지난해 5월 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 시설을 준공했고, 올해 7월 의약품 제조 허가를 취득.

 

최근에는 의약품 위탁개발생산(CDMO)을 신사업 영역으로 추진하고 있어 이를 위한 인체 세포 등의 관리업 허가를 취득할 예정. 재생의료기관의 임상 연구를 위한 세포 처리시설 허가도 받을 계획.

 

◆ 식약처, 코로나19 치료제·백신 심사 ‘일대일 맞춤형’ 지원

 

코로나19 치료제와 백신의 신속한 허가·심사를 위해 식약처가 품목별 전담심사팀을 꾸리는 등 맞춤형 지원에 나선다고.

 

여러 가지 성분을 하나로 만든 의약품에는 제품명에 유효성분을 함께 표시해 국민의 알 권리를 보장하고, 젤리 형태의 비타민 출시를 가능케 하는 등 규제도 완화.

 

식약처는 이 같은 내용을 담은 ‘의약품 허가정책 주요 개선과제’를 16일 발표.

 

식약처는 현재 코로나19 치료제와 백신 개발 초기 단계부터 임상시험 및 허가·심사 단계까지 상담을 지원하는 ‘고강도 신속 제품화 촉진 프로그램’(GO·신속 프로그램) 운영을 강화해 품목별 맞춤형으로 관리하기로.

 

이를 통해 안전하고 효과적인 코로나19 치료제와 백신을 신속히 허가하고 공급할 수 있을 것으로 기대. 이런 지원을 지속할 수 있도록 ‘공중보건 위기대응 의료제품 개발·공급 특별법’ 제정도 추진할 방침.

 

◆ 코로나19 유행 후 가장 위태로웠던 때는 ‘지금 이 순간’

 

올해 1월부터 일 년 가까이 이어지고 있는 코로나19 유행 속 가장 위태로웠던 때는 ‘지금, 이 순간’이라는 설문 결과가 나왔다고.

 

연일 수백 명의 신규 확진자가 쏟아지면서 본인이 코로나19에 감염될 가능성이 높다고 인식하는 경우 역시 지난 5월 이후 최고 수준을 기록.

 

서울대학교 유명순 교수 연구팀은 이달 첫째, 둘째 주에 전국에 거주하는 성인남녀를 대상으로 코로나19 인식 조사를 한 결과를 발표. 첫째 주 조사는 1,110명, 둘째 주 조사는 1,000명이 참여.

 

연구팀이 국내에서 코로나19 유행이 지속하는 동안 ‘한국 사회’와 ‘내 생활과 생계’가 언제 가장 위태로웠는지를 묻자 “12월 현재”라는 답변이 각각 26.7%와 19.3%로 가장 많았다고. 12월 다음으로는 ‘3월’이 위태로웠던 시기로 꼽힘.

 

【 청년일보=안상준 기자 】