【 청년일보 】 대웅제약은 미국 연방순회항소법원(US Court of Appeals for the Federal Circuit, CAFC)에 신청한 수입금지 명령 집행정지 관련 긴급 임시가처분 신청(emergency motion to interim stay)이 인용됐다고 16일 밝혔다. 이는 지난 12일 가처분을 신청한 지 3일 만에 신속히 인용된 것으로, 이에 따라 지난해 12월 미국 국제무역위원회(ITC)가 21개월 수입금지 명령을 내린 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’(미국 수출명 주보)의 판매가 공백 없이 재개될 수 있게 됐다. 공탁금(bond) 조건은 종전과 동일하며, 미국 국제무역위원회(ITC) 공탁금과 마찬가지로 이 공탁금 또한 항소심 또는 대법원의 최종 판결에 따라 수취인이 결정된다. 즉, 에볼루스가 항소심 또는 대법원 최종판결에서 승소하게 되면 공탁금 전액을 돌려받게 된다. 긴급 가처분은 항소법원의 본 가처분 인용 결정 시까지 유효하며 대웅제약을 대리하는 로펌 Goldstein and Russell은 주보의 원활한 판매를 위해 공탁금 없이 인용될 수 있도록 지난 12일(미국 현지시간) 가처분 신청을 완료했다. 한국과 달리 미국 항소법원은 가처분을
【 청년일보 】 메디톡스는 대웅제약 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’(수출명 주보)에 대한 미국 내 ‘21개월 수입 및 판매 금지 명령’이 15일(미국 현지시간)부터 발효된다고 밝혔다. 이는 국제무역위원회(ITC)의 최종 결정을 거부해달라고 요청한 대웅제약과 미국 파트너사 에볼루스의 주장을 바이든 미국 대통령과 트럼프 전 대통령이 받아들이지 않은 것에 따른 결과다. 이에 따라 ‘나보타’의 미국 내 수입과 에볼루스가 보유한 ‘나보타’ 재고 판매 금지는 해당 명령의 발효 시점부터 확정됐다. 미국 대통령의 심사 기간 동안 나보타를 수입하거나 판매하기 위해 허용됐던 공탁금 제도도 더 이상 허용되지 않으며 지불된 공탁금도 원고(메디톡스와 엘러간) 측에 전달될 예정이다. 메디톡스 측에 따르면, 이번 명령은 나보타가 관세법 337조 위반한 제품이라 판결한 ITC의 지난해 12월 16일 최종 결정을 근거로 한다. ITC는 대웅과 에볼루스, 메디톡스와 엘러간, ITC 소속변호사(Staff Attorney)의 참여 아래 광범위한 증거개시 절차와 전체 유전체 염기서열 분석을 포함한 전문가 검증, 증거심리를 위한 청문회를 진행했다. 메디톡스 관계자는 “미국 대통령이 ITC의 최종판결
【 청년일보 】 미국 국제무역위원회(ITC)가 메디톡스와 대웅제약의 보툴리눔 균주 출처 및 영업비밀 침해 소송에 대한 최종판결을 내린 이후에도 양사 간의 신경전이 계속되고 있다. ITC가 어느 한 쪽의 승리를 확신하기 힘든 애매한 판결을 내놓으며 두 회사가 서로 다른 해설을 내놓고 있기 때문이라는 분석이 나온다. 23일 제약업계 등에 따르면, ITC는 지난 16일(현지 시간) “보툴리눔 균주는 영업비밀에 해당하지 않는다”며 “제조공정에 대한 영업비밀 침해만 인정해 ‘나보타’(미국 제품명 주보)를 21개월간 수입 금지한다”고 판결한 바 있다. ◆ 논란의 주 무대, 美 ITC서 국내로 옮겨지나 먼저 메디톡스는 이번 ITC 최종판결을 통해 대웅제약 측의 균주 및 제조기술 도용 혐의가 명백한 유죄로 확정됐다는 입장이다. 메디톡스 측은 자사의 ITC 소송을 대리하고 있는 미국 법무법인 클리어리 가틀립 스틴 앤 해밀턴의 분석을 통해 대웅제약이 메디톡스의 균주와 제조공정을 도용했다는 사실이 최종판결문에 명확히 명시되어 있다고 주장한다. 이번 ITC의 최종 판결에 따라 국내 민·형사 소송도 급물살을 탈 것이며, 대웅제약의 보툴리눔 톡신 사업이 중단될 수도 있을 것이라는 분
【 청년일보 】 대웅제약은 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’가 비임상 연구를 통해 다양한 온도 조건에서의 ‘역가 안정성’을 입증했다고 22일 밝혔다. 해당 연구 결과는 SCI급 국제학술지인 ‘미국 피부외과학회 공식저널’(Dermatologic Surgery) 12월호에 게재됐다. 이번 연구는 나보타를 희석한 후 상온·냉장·냉동 조건에서 역가(potency) 유지능력을 평가한 연구로, 중앙대학교 의과대학 박귀영 교수와 대웅제약 연구팀의 공동연구로 진행됐다. 역가란 의약품의 효능·효과의 강도를 의미한다. 연구진은 100U/2.5ml로 희석된 나보타 용액을 일정 기간 특정 온도 조건에서 보관한 후 실험용 생쥐에 주사했고 그 후 3일간의 치사율을 통해 역가를 측정했다. 연구 결과, 나보타는 용해 후 상온(20±5℃), 냉장(5±3℃), 냉동(-20±5℃) 보관 시 각각 12주, 24주, 48주까지 역가가 안정적으로 유지됐다. 이러한 역가 안정성 시험 결과를 바탕으로 역가가 정상 범위에 속하는 최종 시점을 추정했을 때 냉동보관 시 2년(99.24주), 냉장보관 시에는 1년 반(73.80주), 그리고 상온에서 보관할 때는 4개월(16.34주)까지 역가가 안정적으
【 청년일보 】 미국 국제무역위원회(ITC)가 메디톡스와 대웅제약의 보툴리눔 균주 영업비밀 침해 소송에 대한 최종판결을 내린 이후, 두 회사가 일제히 ‘우리가 승자’라는 해석을 내놨다. 일각에서는 이번 ITC의 최종판결이 또 다른 분쟁의 시작점이 될 것이라는 분석이 나온다. ITC는 지난 16일(현지 시간) “대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’(미국 제품명 주보)는 관세법 337조를 위반한 제품”이라며 “21개월간 미국 내 수입 금지를 명령한다”는 최종판결을 내렸다. ITC는 최종판결문에 ‘대웅제약 나보타의 21개월 수입 금지와 미국 파트너사 에볼루스가 보유한 나보타 재고 중 어떤 것도 미국에서 21개월간 판매하지 못한다’는 내용을 명시했다. ‘미국 대통령의 심사 기간 나보타를 수입하거나 판매하려면 1바이알당 441달러(한화 약 48만원)의 공탁금을 내야 한다’는 내용도 덧붙였다. ITC의 최종판결이 나옴에 따라 미국 대통령은 60일 이내에 승인 또는 거부권을 행사해야 한다. 만일 대통령이 거부권을 행사할 경우 ITC의 최종판결과 조치는 대통령의 거부권이 통지된 날에 효력을 상실한다. ◆ ‘나보타’ 수입 금지 명령했지만…기한 10년→21개월 대폭 ‘감소
【 청년일보 】 대웅제약은 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 대상포진 후 신경통증에 대한 효과가 ‘베트남 의학저널’(Vietnam Medical Journal)에 게재됐다고 9일 밝혔다. 해당 연구는 덩 빅 지엡(Dang Bich Diep) 베트남 국립 피부과 병원 교수가 베트남 현지 환자를 대상으로 진행했다. 연구진은 대상포진 후 신경통증을 겪고 있는 환자 30명을 두 집단으로 무작위 배정하고 나보타 투여시 효과와 대조군으로 국소마취제인 리도카인 투여시 효과를 각각 비교했다. 나보타 투여군은 나보타를 2.5U/0.1㎖로 희석해 통증부위당 1~2cm 간격으로 0.1㎖씩 주사했고, 리도카인 투여군은 통증부위당 0.1㎖의 리도카인을 투여했다. 주사 후에는 환자들의 통증개선 정도를 평가하기 위해 VAS 통증평가척도를 사용해 주사 후 4개월까지의 경과를 관찰했다. 추가적으로 환자의 수면의 질과 만족도 평가도 진행했다. 연구 결과 두 집단 모두 주사 후 1주차 환자의 통증 정도가 통계적으로 유의미하게 감소했으나 나보타 투여군은 주사 후 4개월차까지 통증감소효과가 지속적으로 유지된 반면, 리도카인 투여군은 주사 후 1개월 후 통증이 다시 악화됐다. 수면의 질
【 청년일보 】 대웅제약은 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 탈모 개선 효과에 대한 연구자임상 연구 결과가 SCI 저널인 ‘미국피부과학회지’(Journal of the American Academy of Dermatology, JAAD) 12월호에 게재된다고 25일 밝혔다. JAAD는 피부과학 관련 분야에서 영향력 지수(Impact Factor)가 가장 높은 저널 중 하나다. 이번 연구는 남성형 탈모에서의 보툴리눔 톡신의 효과와 안전성을 확인하기 위한 목적으로 진행됐다. 연구진은 탈모 부위에 약 20 군데 시술 범위를 설정한 후 나보타를 4주 간격으로 총 6회 투여했다. 1회 투여 시 30유닛(U)을 주사했으며, 24주간 총 180유닛(U)을 주사했다. 그 결과 치료 전과 대비해 24주차에 모발 개수가 통계적으로 유의하게 증가했다. 연구자의 육안 평가(Physician’s global assessment scale)에서도 통계적으로 유의하게 탈모가 개선된 것을 확인했다. 약물 관련 심각한 이상사례는 보고되지 않았다. 연구를 진행한 단국대학교 피부과 박병철 교수는 선행연구를 통해 나보타가 모낭세포에서 모낭의 휴지기 유도 및 탈모를 유발시키는 ‘TGF-β1’의 분
【 청년일보 】 대웅제약은 지난 20일 미국에서 구매한 신규 홀 에이 하이퍼 보툴리눔 균주를 자사의 시설에 입고하는 등 국내 반입절차를 완료했다고 24일 밝혔다. 해당 균주의 입고는 미국과 한국의 관련 법 규정과 절차를 준수해 이뤄졌으며, 균주를 구하는 것과 한국에 수입하는 것이 모두 불가능하다는 미국 국제무역위원회(ITC) 예비결정과는 달리 정부의 승인 및 배송 과정에서 아무런 문제도 발생하지 않았다고 회사 측은 강조했다. ITC 위원회는 행정판사가 내린 예비결정의 주요 쟁점을 전면 재검토하고 오는 12월 16일 최종판결을 내릴 예정이다. 보툴리눔 톡신을 상업적으로 개발한 전 세계 업체 중에 균주의 출처를 명확히 입증한 회사는 아직 없는 것으로 알려져 있다. 엘러간의 경우 균주와 기술을 제출하라는 ITC의 요구를 거부했으며 입센과 멀츠, 란주연구소의 경우 균주의 출처와 획득경위를 밝히지 않고 있다. 메디톡스의 경우 미국 위스콘신 대학에서 양규환이 1970년대 한국으로 가지고 온 홀에이 하이퍼를 보유하고 있다고 주장하나, 아무런 입증 문서도 제시한 바 없다는 게 회사 측의 주장이다. 대웅제약 관계자는 “기존 균주와 미국에서 구매한 홀 에이 하이퍼 균주 두개의
【 청년일보 】 휴젤·메디톡스·대웅제약 등 이른바 ‘국산 보툴리눔 톡신 3인방’의 희비가 엇갈이고 있다. 휴젤은 자사의 보툴리눔 톡신 제제에 대한 중국 판매 허가를 획득하며 글로벌 시장에 한층 다가선 반면 메디톡스는 주력 제품의 품목허가 취소 위기에 중국에 보툴리눔 톡신 제제를 밀수출했다는 의혹까지 받으며 경영위기감이 높아지고 있는 상태다. 보툴리눔 톡신 균주의 출처를 놓고 메디톡스와 갈등을 벌이고 있는 대웅제약도 미국 국제무역위원회(ITC)의 예비 판결에서 패소한 바 있어, 11월로 예정된 최종 판결에 촉각을 곤두세우고 있다. ◆ 中 판매 허가 획득한 휴젤, 홀로 ‘방긋’ 국내 기업 최초로 보툴리눔 톡신 제제의 중국 판매 허가를 획득한 휴젤은 기세를 몰아 중국 보툴리눔 톡신 시장 제패에 나선다. 중국 현지 시장에 맞춘 체계적인 마케팅 전략을 기반으로 3년 안에 중국 시장 점유율 1위에 올라서겠다는 게 회사 측의 계획이다. 지난 2012년부터 중국 시장 진출을 위한 초석을 다져온 휴젤은 지난해 4월 중국 국가약품관리감독국(NMPA)에 품목 허가 신청서를 제출한 지 약 1년 6개월 만인 지난 21일 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’의 판매 허가를 획득했다. 이번
【 청년일보 】 26일 제약업계 주요 이슈는 셀트리온이 국내 진단기기 전문업체와 함께 개발한 코로나19 신속진단 항원키트 ‘샘피뉴트’가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득했다는 소식이다. 디앤디파마텍은 미국 FDA로부터 PD-L1을 타깃하는 면역항암 PET 이미징 바이오마커 ‘PMI06’의 임상 1상 임상시험 계획서를 승인 받았고, 휴젤은 새로운 생산기지 건설을 통해 글로벌 시장 제패를 위한 채비에 나선다. 미국 국제무역위원회(ITC) 불공정수입조사국(OUII)은 메디톡스와 대웅제약의 영업비밀 침해 소송에 대한 ITC 최종 판결을 앞두고 기존 예비판결을 지지하는 의견을 냈고, 대원제약은 티움바이오와 공동으로 개발 중인 자궁근종 치료 신약 후보 물질이 식약처로부터 국내 임상 2상 승인을 받았다고 전했다. 헬릭스미스는 김선영 대표가 보유하고 있던 주식 30만주를 ‘블록딜’ 방식으로 매각했다고 공시했고, 지놈앤컴퍼니는 글로벌 네트워크 강화를 위해 유럽 최대 바이오 파트너링 행사 ‘BIO-EU 2020’에 참가한다. 이밖에 GC녹십자는 신개념 혈우병 항체치료제 ‘MG1113’에 대한 연구 결과를 국제 학술지 ‘Research and Practice in
【 청년일보 】 대웅제약은 국제미용성형학회 ‘IMCAS Asia Class 2020’에 참가해 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 우수성을 알렸다고 19일 밝혔다. ‘IMCAS Asia’는 세계 주요 미용성형 3대 학회 중 하나인 IMCAS(International Master Course on Aging Science)가 아시아 지역에서 개최하는 대표적인 국제 학회다. 올해는 코로나19 확산 방지를 위해 비대면 웹 세미나로 진행됐다. 실시간 라이브 형식으로 진행된 이번 심포지엄에서는 전 세계 미용성형분야 의료진 400여명을 대상으로 나보타의 우수한 효능을 알리고 최신 시술법을 공유하는 시간을 가졌다. 미국 피부과 전문의인 헤마 선다람(Dr. Hema Sundaram)을 좌장으로 해 한국 피부과 전문의인 최원우 웰스피부과 원장이 ‘나보타와 필러 복합시술을 통한 모공 치료 시술법’을, 최호성 피어나클리닉 원장이 ‘나보타와 필러 복합시술을 통한 안면부 윤곽 시술법’을 소개했다. 이어 진행된 영상 시연에서는 박민형 라마르클리닉 원장이 ‘나보타와 필러, 레이저 복합시술을 통한 여드름 흉터 치료법’을 소개했다. 헤마 선다람은 “대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제는
【 청년일보 】 대웅제약은 국내 미용성형분야 의료진들을 대상으로 ‘나보타 라이브 세미나’를 개최하고 나보타의 디지털 마케팅 강화에 나섰다고 4일 밝혔다. 대웅제약은 코로나19 사태로 인해 오프라인 활동에 제약을 겪고 있는 의료진들에게 다양한 정보를 공유하기 위해 올해 초부터 매월 의료 전문 포털사이트 ‘닥터빌’에서 나보타 라이브 세미나를 진행하고 있다. 다양한 시술 시 환자의 만족도를 높일 수 있는 노하우를 다룬 이번 세미나는 약 1,200명의 의료진이 참석해 성황을 이뤘다. 이번 강의를 맡은 유드림의원 홍영호 원장은 ‘보툴리눔 톡신 시술에 효과적인 통증 감소 시술 노하우’를 주제로 보툴리눔 톡신 시술 시 환자들이 느끼는 통증을 완화시키기 위한 여러 처치 방법과 실제 환자들의 통증 완화 결과를 발표했다. 특히 통증으로 인해 시술이 어려울 수 있는 손발 다한증 시술의 노하우를 기초부터 체계적으로 강의했다. 홍 원장은 강의에서 “실제 의료 현장에서는 대기 시간과 환자의 상황에 따라 통증 감소를 위한 처치가 제대로 이루어지지 않는 경우가 간혹 발생하는데, 보툴리눔 톡신 시술 시 통증 감소는 의사와 환자 모두에게 시술 만족도와 지속적인 시술 여부를 결정짓는 아주 중