【 청년일보 】 미국 제약사 일라이릴리가 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제의 임상 3상시험이 잠재적인 안전 우려로 중단됐다고 CNBC방송이 보도했다. 이 회사의 몰리 매컬리 대변인은 13일(현지시간) CNBC에 “안전이 가장 중요한 문제”라며 “독립적인 안전감시위원회가 조심하는 차원에서 (임상시험) 등록 중단을 권고한 것으로 알고 있다”고 말했다. 구체적으로 어떤 안전 우려가 제기된 것인지는 아직 밝혀지지 않았다. 이 회사는 미 국립보건원(NIH)이 후원하는 ‘액티브’(Activ) 프로그램의 일환으로 릴리의 단일클론 항체치료제와 길리어드사이언스에서 개발한 렘데시비르의 안전성과 효험을 점검하는 ‘액티브-3’(Active-3) 임상시험이 진행 중이었다. 이번 시험은 도널드 트럼프 행정부의 ‘워프스피드 작전’ 프로그램의 지원도 받고 있다. 코로나19에서 완치된 환자의 혈액 샘플을 이용해 개발된 단일클론 항체치료제는 최근 트럼프 대통령의 감염 소식과 맞물려 전 세계적인 주목을 받았다. 리제네론 제약이 개발한 단일클론 항체치료제 투여 후 상태가 호전된 트럼프 대통령은 이 치료제를 공개적으로 극찬했다. 이후 릴리와 리제네론이 잇따라 미국 식품
【 청년일보 】 미국 존슨앤드존슨(J&J)은 자회사 얀센이 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 임상시험을 일시 중단했다고 12일(현지 시간) 밝혔다. 이 회사는 “백신 접종자 한 명에게서 미상의 질병이 발병했다”며 “우리 회사의 내부 임상·안전 전문가는 물론 독립적인 감시 조직이 이 질환을 검토하고 평가할 것”이라고 설명했다. 이어 “(개발 중인 약물의) 예기치 않은 중대한 이상 반응은 임상시험에서 드문 일은 아니다”라며 “이번 시험 중단은 미국 식품의약국(FDA) 등 보건 당국이 요구하는 시험 유보 결정과도 상당히 다르다”고 덧붙였다. 존슨앤드존슨은 지난달부터 얀센의 코로나19 백신을 임상 3상 단계 시험 중이다. 이와 관련 AFP통신은 “임상시험 중단 결정으로 환자 6만명이 자원할 수 있는 온라인 등록 시스템도 폐쇄됐다”고 보도했다. 존슨앤드존슨이 개발하는 이 백신은 지난 8월 미국 정부에 이어 이달 8일 유럽연합(EU)과 공급 계약을 맺을 정도로 시판이 유력한 후보 약물로 것으로 기대를 모았다. 앞서 지난달 8일 다국적 제약사 아스트라제네카와 영국 옥스퍼드대가 함께 개발 중인 코로나19 백신의 임상시험도 접종자 중 한명에게서
【 청년일보 】 세계보건기구(WHO)가 영국 제약사 아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 후보에 대한 임상시험 일시 중단과 관련해 백신의 ‘안전성’을 거듭 강조했다. 로이터통신 등에 따르면 WHO는 9일(현지시간) “백신 개발자가 임상시험의 과학적 무결성을 보장하고 백신 개발에 대한 표준 지침과 규정을 준수하는 것을 보게 돼 우리는 기쁘다”며 “(임상시험) 참가자의 안전, 백신의 안전성과 효능을 보장하기 위해 모든 백신 시험에서 규약을 엄격히 준수해야 한다”고 밝혔다. 앞서 미국 CNN 방송은 전날 임상시험 참가자 중 한 명에게서 원인이 밝혀지지 않은 질환이 발견돼 아스트라제네카의 임상시험이 잠정 중단됐다고 보도한 바 있다. 아스트라제네카도 “임상시험에서 설명되지 않을 수 있는 질환이 발견되고 조사가 이뤄질 때 취해지는 통상적인 조치”라며 “독립 위원회가 안전성 검토를 할 수 있도록 자발적으로 시험을 잠정 중단했다”고 발표했다. 이와 관련 미국 뉴욕타임스(NYT)는 소식통을 인용해 질환이 생긴 사람은 영국에서 진행된 2상 임상시험 참가자라며, 해당 질환은 염증성 증후군인 ‘횡단성 척수염’(transverse myelitis)이라고 전했
【 청년일보 】 사노피가 ‘에페글레나타이드’의 당뇨 치료제 임상 개발을 중단하기로 확정했다. 이에 따라 한미약품은 당뇨 치료제가 아닌 다른 적응증 탐색 및 병용요법 연구, 새로운 파트너링 체결 등 새로운 기회를 모색하기로 했다. 사노피는 지난 5월 에페글레나타이드 반환 의사를 한미약품에 통보한데 이어 8일(현지 시각) 이를 확정하고 각 임상 사이트에 통지했다. 에페글레나타이드 임상 3상은 30여개 국가의 300여개 임상센터에서 6,000여명 환자를 대상으로 진행돼 왔다. 사노피의 주요 사업전략 변경에 따른 개발 중단 결정과 더불어 세계적 코로나19 팬데믹으로 각국 의료체계가 흔들려 수천명 대상 동시다발적 임상을 기한 내 진행할 수 없다는 현실적 어려움 또한 이번 최종 결론에 영향을 미쳤다. 에페글레나타이드의 당뇨 치료제로의 개발은 중단되지만, 한미약품은 그 외 다양한 대사질환 증후군 치료 분야에서 새로운 기회를 모색하기로 했다. 과거 얀센이 라이선스 계약을 통해 당뇨치료제로 개발하던 한미약품의 ‘LAPSGLP/GCG 듀얼 아고니스트’가 최근 새 파트너사 MSD에 라이선스 아웃돼 NASH(비알코올성 지방간염) 치료제라는 신규 적응증으로 개발되는 혁신 사례가 있