【 청년일보 】 식품의약품안전처와 질병관리청은 코로나19 확진검사를 위해 지난해 2월부터 긴급사용 승인한 확진용 유전자진단시약 7개 제품에 대해 ‘의료기기법 시행령’ 제13조의2에 따라 긴급사용을 종료하고, 4일부터는 정식허가 제품만 코로나19 확진검사에 사용해야 한다고 밝혔다. 이번 조치는 확진용 유전자진단시약의 허가현황, 생산량·공급량·재고량 등을 고려할 때 정식허가된 12개 제품이 긴급사용 제품을 충분히 대체할 수 있다는 판단에 따른 것이다. ‘긴급사용’은 ‘의료기기법’제46조의2에 따라 감염병 대유행이 우려되어 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우 중앙행정기관의 장(질병관리청 포함)이 요청한 제품을 한시적으로 제조(수입)·판매 사용할 수 있게 하는 특례제도다. 식약처와 질병청은 코로나19 발생 초기 진단시약 긴급사용을 신속하게 추진해 확진용 7개 제품을 긴급사용 승인했으며, 이는 국내 코로나19 대규모 검사역량을 확보하는 기반이 됐다. 식약처는 긴급사용 제품의 정식허가 전환을 위해 지난해 4월 24일부터 ‘코로나19 진단시약 신속허가 지원방안’을 마련해 단계별 밀착지원 했다. 현재까지 12개 유전자진단시약이 정식허가 되었으며, 긴급사
【 청년일보 】 종근당이 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘나파벨탄’이 고위험군 환자에서 표준치료군에 비해 약 2.9배 높은 치료효과를 보인 것으로 나타났다. 종근당은 코로나19 중증 환자 100여명을 대상으로 진행된 러시아 임상 2상 결과를 발표하고 “다양한 임상적 지표를 평가한 결과 통계적인 유의성을 확보했다”고 14일 밝혔다. 종근당은 러시아 임상 2상을 통해 코로나19 확진 환자 100여명에게 10일간 위약과 나파벨탄을 투약해 조기경보점수(NEWS, National Early Warning Score)가 7점 이상인 고위험군 36명을 분석한 결과, 통계적 유의성 지표인 p-value가 0.012로 입증 목표인 0.05 이하에 확실하게 도달한 것을 확인했다. 조기경보점수는 코로나로 인한 폐렴 환자의 치명도를 예측하는 지표로, 7점 이상의 고위험군 환자는 사망확률이 18배 증가하는 것으로 알려져 있다. 임상 결과 고위험군 환자에서 나파벨탄을 투약한 동안 61.1%의 증상 개선율을 나타내 표준치료의 11.1%에 비해 확실하게 우월한 효과(p-value 0.002)를 보였다. 전체 임상기간인 28일간 표준치료군의 증상개선율이 61.1%인데 비해 나파벨탄 투약군
【 청년일보 】 휴온스는 미국 항암제 전문 기업 ‘리팍 온코로지’와 공동 연구 개발 중인 표재성(비근침습) 방광암 항암 신약 ‘리팍스’(LiPax, TSD-001)의 미국 내 임상 1/2a를 성공적으로 종료했다고 24일 밝혔다. 이번 임상 1/2a는 방광 종양 절제술 후 방광 내 주입하는 항암제 ‘리팍스’의 저등급(Low grade) 표재성 방광암(병기 Ta) 환자에 대한 항암 효과와 안전성을 확인하기 위해 진행됐다. 양사는 표재성 방광암이 치료됐으나 재발한 환자들을 대상으로 진행한 이번 임상 1/2a 최종 결과보고서(CSR)을 통해 평균 63%의 마커 병변 반응률(Marker Lesion Response Rate)을 보였다고 밝혔으며 이는 Ta 병기 단계의 저등급 표재성 방광암의 재발 예방 가능성을 나타낸다고 설명했다. 안전성 부분에서도 요로건강과 관련된 환자 삶의 질에 변화가 없었으며, 3급 이상의 중증 이상 반응 및 활성 성분인 ‘파클리탁셀’에 대한 전신 노출이 없음도 확인했다. 리팍 CEO 티알 티루코테(TR Thirucote)는 “이번 1/2a의 성공적 종료로 휴온스와의 주요 개발 마일스톤을 달성했다”며 “1/2a 임상 CSR을 바탕으로 오는 1월
【 청년일보 】 휴온스글로벌은 자사의 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스’(수출명 휴톡스)의 ‘뇌졸중 후 상지근육 경직 치료’에 대한 국내 임상 1상을 성공적으로 종료했다고 30일 밝혔다. 회사 측은 지난해 7월 식품의약품안전처로부터 ‘리즈톡스’의 ‘뇌졸중 후 상지근육 경직 치료’에 대한 국내 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받아 치료 영역에서의 첫 임상을 진행했다. 휴온스글로벌은 이번 임상을 통해 뇌졸중 후 상지근육 경직이 확인된 성인을 대상으로 ‘리즈톡스’의 근긴장도 완화 효과를 임상적으로 확인했으며 기존 보툴리눔 톡신 A형 제제와의 안전성 비교에서도 특이사항이 관찰되지 않았다고 설명했다. 임상 1상이 성공적으로 종료됨에 따라 즉시 다음 단계 임상 진입을 위한 준비 작업에 착수할 예정이며 ‘뇌졸중 후 상지근육 경직 치료’에 대한 적응증 허가 획득 시점은 오는 2023년으로 예상하고 있다. 이 밖에 휴온스글로벌은 약 6~7조원 규모로 추정되는 전 세계 보툴리눔 톡신 시장에서 절반 이상을 차지하는 치료 영역에서 ‘리즈톡스’의 경쟁력을 높이고 신 시장 개척을 위해 눈꺼풀 경련, 사시증, 다한증 등 치료영역 전반에서 적응증을 빠르게 확대해나간다는 계획이다. 휴온스글로벌
【 청년일보 】 셀트리온이 25일 오전 4시(한국 시간) 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’의 글로벌 2상 임상시험 환자 327명을 모집해 투약을 완료했다. 이후 임상 2상 중간 결과 확인 후 조건부 허가를 신청할 예정이다. 회사 측은 지난 9월 17일 식품의약품안전처로부터 ‘CT-P59’의 임상 2·3상 시험을 승인 받고, 국내 주요 의료기관을 비롯해 미국·루마니아·스페인 등의 국가에서 임상 2상을 진행해왔다. 임상 2상에서는 코로나19 경증 및 중등증 환자를 대상으로 ‘CT-P59’의 유효성과 안전성을 중점적으로 평가 중이며 셀트리온은 당초 계획했던 임상 2상 환자 수 300명보다 많은 327명의 피험자를 성공적으로 확보했다. 통상 임상 환자의 경우 모집인원의 10% 정도를 추가로 모집하는 경우가 있으며, 셀트리온 역시 안정적인 임상을 위해 환자를 추가로 모집했다. 셀트리온은 임상 2상 대상 피험자군을 위약 투여군, 저농도 투여군, 고농도 투여군으로 분류해 투약을 진행했으며 데이터 분석을 통해 ‘CT-P59’의 효능과 안전성, 적정 투약 용량 등을 확인할 계획이다. 셀트리온은 임상 2상에 대한 중간 결과를 조속히 도출해 식약처 등 유관기관과 긴밀히 협
【 청년일보 】 이수앱지스는 ‘솔리리스’ 바이오시밀러 ‘ISU305’의 뉴질랜드·호주 임상 1상을 종료했다고 19일 공시했다. 솔리리스(에쿨리주맙)는 미국 알렉시온 파마슈티컬스(Alexion Pharmaceuticals)가 개발한 ‘발작성 야간 혈색소뇨증’(PNH) 치료제다. 면역시스템의 일부인 말단 보체를 억제하는 기전을 가졌다. 솔리리스는 1인당 연 평균 치료비가 50만 달러에 이르는 대표적인 고가 바이오 의약품으로, 지난해 글로벌 매출액은 약 39억4,600만 달러(한화 4조7,000억원)에 이른다. 특히 비정형 용혈성 요독증후군·중증근무력증 등으로 적응증이 확대됨에 따라 시장은 지속적으로 커지는 추세다. 이수앱지스는 148명의 건강한 성인을 대상으로 뉴질랜드와 호주 현지 병원에서 ‘ISU305’와 오리지널 솔리리스의 안전성·내약성 등을 비교 평가해 약동학적·약력학적 동등성을 증명했다고 발표했다. 이수앱지스 관계자는 “당사가 축적한 다수의 항체치료제 개발 경험을 바탕으로 솔리리스 바이오시밀러의 임상 1상을 완료했으며 확인된 결과를 통해 현재 다양한 사업화를 진행하고 있다”고 말했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
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