【 청년일보 】 2월 마지막 주 제약업계 주요 이슈는 유럽의약품청(EMA)이 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’에 대한 품목허가 검토에 착수했다는 소식이다. 식품의약품안전처는 GC녹십자웰빙이 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘라이넥주’의 임상 2상 시험을 승인했고, GC녹십자는 자사의 면역글로불린 제제 ‘GC5107’에 대한 품목허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 네오이뮨텍은 지난 23~24일 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 공모가를 희망밴드 상단을 초과한 7,500원으로 확정했으며, 러시아가 개발한 코로나19 백신 ‘스푸트니크V’의 위탁생산 컨소시엄에 국내 7개 기업 및 기관이 참여한다. 피비파마는 오는 3월 2일자로 종목명을 ‘프레스티지바이오파마’로 변경한다고 공시했고, GC녹십자엠에스는 루마니아 의료기기 유통업체와 코로나19 신속항원진단키트 수출 계약을 체결했다. 차바이오텍의 미국 자회사 ‘마티카 바이오테크놀로지’는 텍사스주 칼리지스테이션시 부지에서 세포유전자 치료제 위탁개발생산(CDMO) 사업을 위한 생산시설 기공식을 개최했으며, 비보존 헬스케어는 비마약성 진통제 ‘오피란제린’ 주사제의 복강경 대장절제 수술 후 통증 환
【 청년일보 】 24일 제약업계 주요 이슈는 차바이오텍의 미국 자회사 ‘마티카 바이오테크놀로지’가 텍사스주 칼리지스테이션시 부지에서 세포유전자 치료제 위탁개발생산(CDMO) 사업을 위한 생산시설 기공식을 개최했다 소식이다. 현대약품은 식품의약품안전처로부터 경구 복합 사전피임제 ‘야로즈정’의 품목허가를 승인 받았고, 지티지웰니스는 전위발생기 제품 ‘리포텐’(Repotent)에 대한 식약처 허가를 취득했다. 광동제약은 임직원들을 대상으로 ‘공정거래법 준수 캠페인’을 진행했으며, 한국제약바이오협회는 ‘제76회 정기총회’를 통해 2021년 사업계획안과 이를 수행하기 위한 총 95억 규모의 예산안을 원안대로 의결했다. 보령제약과 에스엔바이오사이언스는 세계 최초 나노입자 항암제 ‘SNB-101’(나노화 SN-38)에 대한 국내 독점 판매 계약을 체결했고, 지플러스생명과학은 ERS 지노믹스와 크리스퍼 유전자가위 ‘CRISPR-Cas9’ 원천기술 도입 계약을 체결했다. 식약처는 제약업계를 대상으로 주요 업무계획, 달라지는 심사제도 등을 안내하기 위한 ‘2021년 의약품 심사 분야 온라인 설명회’를 개최하며, 비올은 메드믹스와 의료기기 총판 매입 계약을 체결했다. 이밖에 국
【 청년일보 】 차바이오텍은 미국 자회사 ‘마티카 바이오테크놀로지’가 세포유전자 치료제 위탁개발생산(CDMO) 사업을 위한 생산시설 기공식을 텍사스주 칼리지스테이션시 부지에서 열었다고 24일 밝혔다. 이 시설은 미국 식품의약국(FDA)이 인정하는 의약품 제조 및 품질관리기준 인증(cGMP)을 받았다. 마티카바이오는 이곳에 500ℓ 용량의 바이오리액터와 제조설비를 구축, 차세대 항암제 등 세포 유전자 치료제에 활용될 바이럴벡터를 생산할 예정이다. 마티카바이오는 지난해 12월 칼리지스테이션 시 텍사스 A&M 대학교 캠퍼스에 공장 부지 리스 계약을 하고 공장 설계에 착수했다. 올해 말 완공 예정이며 이 시설에서 미국 현지 고객사를 대상으로 바이럴벡터의 개발, 제조 등의 서비스를 제공할 계획이다. 차바이오텍 오상훈 대표는 “마티카바이오는 차바이오텍의 글로벌 세포유전자치료제 사업의 교두보 역할을 할 것”이라며 “오는 2024년 완공될 제2판교테크노밸리 GMP 시설과 연계해 글로벌 CDMO 시장에서 경쟁력을 확보하겠다”고 말했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 16일 제약업계 주요 이슈는 아이큐어가 콜드체인 전문 기업들과 계약을 체결하며 코로나19 백신 수입을 위한 준비를 완료했다는 소식이다. 휴온스글로벌은 보툴리눔 톡신 사업을 영위하는 바이오사업을 물적 분할해 휴온스바이오파마(가칭)를 신설한다고 전했고, SCM생명과학은 온라인 채널을 통해 자사 파이프라인 ‘SCM-AGH’의 아토피피부염 임상 1/2상 중간결과를 발표했다. 차바이오텍은 미국 텍사스에 세포유전자치료제 사업을 위한 생산설비 구축에 나섰으며, 아이텍은 송정약품 지분 25%를 확보하며 백신 유통 및 콜드체인 사업에 착수했다. 네오펙트는 자기장 기술 기반 전자약 및 의료기기 전문기업 웨버인스트루먼트 지분 51%를 인수했고, 한국비엔씨는 미국 캘리포니아 소재 에이엠디테라퓨틱스와 연령성 황반변성 신약 공동개발 본 계약을 체결했다. 강스템바이오텍은 식약처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 승인받았고, 식약처는 코로나19 치료제와 백신의 신속한 허가·심사를 위해 품목별 전담심사팀을 꾸리는 등 맞춤형 지원에 나선다. 이밖에 올해 1월부터 일 년 가까이 이어지고 있는 코로나19 유행 속 가장 위태로웠던 때는 ‘지금, 이 순간’이라는 설문 결과가 나왔
【 청년일보 】 차바이오텍의 자회사인 차바이오랩은 식품의약안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다고 14일 밝혔다. 지난 8월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률이 시행된 이후 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득한 기업은 차바이오랩이 처음이다. 첨단재생바이오법에 따르면 정부가 관리업자로 허가한 곳만 사람이나 동물의 줄기세포·조혈모세포·체세포·면역세포 등의 세포 또는 조직을 채취‧처리‧공급할 수 있다. 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득하기 위해서는 첨단바이오의약품을 제조할 수 있는 작업소와 제조에 필요한 장비·기구, 원료·자재·첨단바이오의약품의 품질관리를 위한 시험·검사를 독립적으로 수행할 수 있는 시험·검사실과 그 시험·검사에 필요한 장비·기구, 원료·자재·첨단바이오의약품을 위생적으로 안전하게 보관할 수 있는 보관소 또는 보관시설 등 시설과 인력, 장비에 대한 까다로운 요건을 충족해야 한다. 차바이오랩은 앞으로 의약품 파이프라인 개발 및 CDMO 사업 진행에 필요한 인체세포등 관리업 허가와 임상연구 진행을 위한 세포처리시설 허가를 추가로 취득할 계획이다. 차바이오랩 김경은 대표는 “인체세포등 관리업 허가, 세포처리시설 허가
【 청년일보 】 6일 제약업계 주요 이슈는 셀트리온이 임상을 진행 중인 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’의 경증환자 대상 1상 임상 시험 결과, 안전성 및 빠른 바이러스 감소 효과를 확인했다는 소식이다. 에이비엘바이오는 다국적 제약사 하이파이바이오와의 코로나19 치료제 공동개발을 중단했으며, 휴마시스는 ‘코로나19·독감 동시 진단키트’의 유럽 CE- IVD 인증을 획득했다. 차바이오텍은 고형암 면역세포치료제의 임상 1상 첫 환자 투여를 완료했고, 한독과 제넥신의 최대주주인 레졸루트는 미국 나스닥 상장에 성공했다. 이밖에 셀트리온그룹 서정진 회장은 글로벌 회계·컨설팅법인인 EY한영이 주최한 ‘EY 최우수 기업가상’ 행사에서 최우수 기업가상 마스터상을 수상했으며, 브라질 정부는 내년 말까지 전체 인구수에 해당하는 만큼의 코로나19 백신을 확보한다고 발표했다. ◆ 셀트리온 “코로나19 항체 치료제 경증환자 1상서 초기 치료효과 확인” 셀트리온이 코로나19 항체 치료제 임상지원 사업의 지원을 받아 임상 진행 중인 ‘CT-P59’의 경증환자 대상 1상 임상 시험 결과 안전성 및 빠른 바이러스 감소 효과를 확인했다고. 회사 측은 최근 ‘2020 대한감염학회·대한항
【 청년일보 】 차바이오텍은 면역세포치료제 ‘CBT101’에 대한 국내 임상 1상 첫 환자 투여를 성공적으로 마쳤다고 6일 밝혔다. 회사 측은 이번 1상 임상시험에서 고형암 환자를 대상으로 ‘CBT101’의 안전성, 내약성을 평가해 최대 투여용량 및 임상 2상 권장용량을 결정하고 약물의 면역작용과 종양 재발에 미치는 영향 등에 대해서도 관찰한다. 이번 임상시험은 판교 차바이오컴플렉스의 GMP 시설에서 생산된 ‘CBT101’을 사용해 분당차병원(혈액종양내과 김찬 교수)에서 진행된다. ‘CBT101’은 환자 본인의 혈액에서 선천적 면역력에 중요한 역할을 하는 NK세포를 추출한 뒤 체외에서 증식시켜 제조한 면역세포치료제다. 차바이오텍의 독자적인 세포배양 기술이 적용돼 NK 세포 증식력을 약 2000배 높이고 5~10% 수준인 NK 세포 활성도를 90%까지 향상시킴으로써 항암효과를 크게 강화시켰다는 게 회사 측의 설명이다. NK 세포는 인체에 존재하는 가장 강력한 면역세포로, 바이러스·암 등이 침투하면 가장 먼저 대응한다. 암세포와 정상세포를 구별해 암세포만 공격·제거하며 암세포뿐 아니라 암 줄기세포까지 효과적으로 제거해 암 재발 및 전이도 막을 수 있다. ‘CBT
【 청년일보 】 20일 제약업계 주요 이슈는 식품의약품안전처가 국가출하승인 없이 보툴리눔 톡신을 판매한 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제의 허가를 취소하기로 했다는 소식이다. GC녹십자가 개발 중인 코로나19 혈장치료제는 식약처로부터 ‘치료 목적 사용 승인’을 획득했으며, 보로노이는 자사의 폐암치료제 후보물질을 미국 제약사 오릭에 기술수출 했다. 차바이오텍은 퇴행성디스크 세포치료제 ‘CordSTEM-DD’에 대한 임상 1/2a상 첫 환자 시술을 성공적으로 마쳤고 GC녹십자웰빙은 유럽에서 진행 중인 암악액질 신약 ‘GCWB204’의 임상 2상 피험자 투약을 성공적으로 완료했다. 이밖에 러시아는 자체 개발 및 승인한 코로나19 백신 ‘스푸트니크 V’의 최종 임상시험 결과 일부를 다음 달 공개할 계획이라고 전했으며, 신약 허가를 위해 방문·우편민원 시 내야 하는 수수료는 682만원에서 887만원으로 30% 오를 예정이다. ◆ “승인 없이 보툴리눔 톡신 판매”…식약처, 메디톡스에 또 허가취소 등 행정처분 식품의약품안전처가 메디톡신 50·100·150·200단위와 ‘코어톡스’의 허가를 취소하기로 했다고. 식약처는 메디톡스가 국가출하승인 대상 의약품인 보툴리눔 톡신 제제의
【 청년일보 】 차바이오텍은 탯줄 유래 중간엽줄기세포를 활용한 퇴행성디스크 세포치료제 ‘CordSTEM-DD’에 대한 임상 1/2a상 첫 환자 시술을 성공적으로 마쳤다고 20일 밝혔다. 이번 1/2a상은 임상시험 약물의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가해 2b상 임상시험의 투여용량을 결정하는 것으로 기존 치료요법에 반응하지 않는 퇴행성디스크 환자를 대상으로 분당차병원(한인보 교수), 삼성서울병원(김은상 교수), 아주대학교병원(김상현 교수), 서울성모병원(김진성 교수)에서 각각 진행된다. ‘CordSTEM-DD’는 조직재생 및 염증완화 효과를 기대할 수 있는 세포치료제로, 줄기세포의 유전자 조작 없이 연골 재생능력을 높이는 탯줄조직 유래 줄기세포의 배양기술을 적용해 약물의 유효성과 안전성을 강화했다. ‘CordSTEM-DD’가 임상시험을 모두 통과해 상용화되면 보존적 치료와 수술 사이의 대안이 될 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 'CordSTEM-DD'는 차바이오텍이 자체 개발한 저산소 배양법 기반 대량배양기술을 통해 하나의 공여된 조직에서 수십만 명에게 투여 가능한 규모로 생산할 수 있다. 독자 개발 동결기술을 적용해 비동결 세포와 동일한 효력을 유지하면서
【 청년일보 】 7월 셋째 주 국내 제약·바이오업계의 대표적인 이슈는 미국 식품의약국(FDA)이 한미약품 ‘LAPSTriple Agonist’를 패스트트랙으로 지정했다는 소식이다. 또 동화약품은 의료 인공지능(AI) 헬스케어 솔루션 기업 뷰노(VUNO)에 30억원의 지분 투자를 단행했으며, 대전고등법원은 식품의약품안전처가 메디톡스에 내린 메디톡신 3개 제품 품목허가 취소처분 및 회수·폐기 명령의 효력을 다음 달 14일까지 일시 정지하기로 결정했다. ◇ ‘메디톡신’ 품목허가 취소처분 효력, 내달 14일까지 ‘정지’ 국산 보툴리눔 톡신 제제 1호인 ‘메디톡신’에 대한 품목허가 취소 처분 효력이 오는 8월 14일까지 또 다시 정지됨. 대전고등법원은 식품의약품안전처가 메디톡스에 내린 메디톡신 3개 제품 품목허가 취소처분 및 회수·폐기 명령의 효력을 다음 달 14일까지 일시 정지하기로 결정함. 앞서 메디톡스가 대전지방법원의 판결에 불복해 대전고법에 항고를 제기한 데 따라 시시비비를 가리기까지 기존 처분의 효력을 정지한 것. 메디톡스는 지난달 18일 대전지법에 식약처의 메디톡신 품목허가 취소 등 처분에 대한 효력정지 가처분 신청 및 처분취소 청구 소송을 제기함. 이후
【 청년일보 】 차바이오텍은 식품의약품안전처로부터 탯줄 유래 중간엽 줄기세포를 활용한 퇴행성디스크 치료제 ‘CordSTEM-DD’에 대한 임상 1/2a상 시험계획 변경을 승인받았다고 15일 밝혔다. 이번 임상 1/2a상은 약물의 안전성·내약성 및 유효성을 평가해 임상 2b상의 투여용량을 결정하는 실험이며 기존 치료요법에 반응하지 않는 퇴행성디스크 환자를 대상으로 분당차병원을 포함해 4개 기관에서 진행될 예정이다. 특히 이번 임상은 차바이오텍이 판교 차바이오컴플렉스 내 신규 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질 관리기준) 시설로 제조소를 변경한 후 진행하는 것으로 글로벌 GMP 규정에 준수하는 설비를 확보한 만큼 임상용 의약품 생산 및 임상개발에 가속도가 붙을 것으로 기대된다. 퇴행성디스크는 노화 및 퇴화로 디스크가 손상돼 만성요통을 유발하는 질환으로, 현재까지 해당 질환에 대한 근본적인 치료제가 없어 ‘CordSTEM-DD’의 임상 가치가 높을 것으로 예상된다. 차바이오텍 오상훈 대표는 “안전성과 치료 효과를 동시에 확인하기 위한 1/2a상 임상시험을 진행해 ‘CordSTEM-DD’의 상용화 시점을 앞당길 것”이라며
【 청년일보 】 차바이오텍[085660]이 파킨슨병 임상 치료 성공과 직접 관련이 없다는 소식에 3일 장중 약세를 보였다. 이날 오전 10시 58분 기준 차바이오텍은 전 거래일 대비 16.14% 떨어진 2만 2350원에 거래됐다. 앞서 전날 차바이오텍은 가격제한폭(30.00%)까지 뛰어오른 2만 6650원에 마감했다. 과거 이 회사에 재직했던 김광수 미국 하버드대 의대 맥린병원 교수의 연구팀이 세계 최초로 환자의 줄기세포를 이용해 파킨슨 병을 치료하는 데 성공했다는 소식에 수혜 기대감이 제기된 것으로 보인다. 한국과학기술원(KAIST)은 전날 생명과학과 졸업생인 김 교수 연구팀이 파킨슨 병 환자의 피부 세포를 역분화시켜 뇌에 이식하는 방법으로 임상 치료에 성공했다고 발표했다. 그러나 전날 장 마감 이후 차바이오텍 측은 "김 교수가 한때 근무한 사실은 있으나 현재는 회사를 떠났으며, 이번 임상 성공도 회사와 직접 관련이 없다"고 밝힌 것으로 언론들이 보도했다. 【 청년일보=김유진 기자 】